【CTR20231326】一项II期无缝设计、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究评估SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病患者的疗效和安全性
登记号
CTR20231326
首次公示信息日期
2023-05-06
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病的疗效和安全性研究
试验专业题目
一项II期无缝设计、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究评估SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病患者的疗效和安全性
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
SHR-2010注射液
规范名称
SHR-2010注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
适应症
原发性IgA肾病
申办单位
广东恒瑞医药有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
申办者联系人
顾菲
联系人邮箱
fei.gu@hengrui.com
联系人通讯地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
研究负责人姓名
刘志红
研究负责人电话
025-80862022
研究负责人邮箱
zhliunj@vip.163.com
研究负责人通讯地址
江苏省-南京市-中山东路305号
研究负责人邮编
210002
试验机构
中国人民解放军东部战区总医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价在原发性IgA肾病患者中皮下注射SHR-2010注射液的疗效、安全性及耐受性、免疫原性、PK/PD特征
目标入组人数
国内: 76 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-08-10
试验终止时间
入选标准
1.18岁≤年龄≤70岁；；2.肾活检确诊为原发性IgA肾病；3.24小时尿蛋白定量≥1g，或UPCR≥0.8 g/g；4.eGFR≥30 mL/min/1.73 m2；5.40kg≤体重≤100kg；6.已接受优化的RAS阻滞剂治疗（ACEI或ARB至最大推荐剂量或最大耐受剂量）；7.能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准
1.可引起继发性肾小球系膜区IgA沉积的系统性疾病；2.特殊类型IgA肾病；3.严重机会性感染史；4.筛选前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；5.一年内有活动性消化系统病史；6.患有恶性肿瘤，或既往有恶性肿瘤病史；7.接受过器官移植的受试者；8.合并有其它严重的或控制不佳的系统性疾病；9.存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；10.筛选前8周或导入期内接受过糖皮质激素以外的全身性免疫抑制药物治疗；11.筛选前8周或导入期内接受过任何全身性糖皮质激素治疗
是否属于一致性评价
否
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