CTR20231336

2023-04-28

已完成

塞来昔布片的生物等效性研究

塞来昔布片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究

塞来昔布片

塞来昔布片

化药

Cyclooxygenase-2（COX-2）

本品用于治疗类风湿性关节炎，骨关节炎，腰痛，肩周炎，颈肩综合征，肌腱和肌腱炎；手术后，创伤后和拔牙后的抗炎和镇痛。

江西施美药业股份有限公司

刘玉芹

xm002@chuangxindrug.com

江西省-抚州市-东乡区大富工业园区

331800

钟国平;赵瑞荣

13556015272;13538600225

wuyuzgp@126.com;1115334486@qq.com

广东省-东莞市-东莞大道1000号;广东省-东莞市-东莞大道1000号

523123;523123

东莞康华医院;东莞康华医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂塞来昔布片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂塞来昔布片（商品名：Celecox，アステラス製薬株式会社生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂塞来昔布片和参比制剂Celecox在中国健康成年受试者中的安全性。

国内: 96 ；

国内: 96  ；

2023-06-01

2023-07-31

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；；2.年龄为18~45周岁的健康成年受试者（包括18周岁和45周岁）；；3.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；；5.所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精、捐卵计划；另外，育龄女性研究给药前14天内不可与伴侣发生无保护性性行为者。 不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验和凝血功能检查）等；；2.筛选期或给药前女性妊娠检查不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；；3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、消化道溃疡/出血/穿孔等、高血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；；4.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病， 如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；；6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；或已知对塞来昔布或同类药物（磺胺类药物、非甾体抗炎药）有过敏史者；或对药物中的辅料过敏者；；7.乳糖不耐受者；；8.在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；；9.给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；；10.筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；；11.筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；；12.筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；；13.筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；；14.筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；；15.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用过临床研究用药者；；16.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；；17.筛选前30天内使用过任何与塞来昔布有相互作用的药物者，包括其他 NSAIDs、CYP2C9 抑制剂或诱导剂（如氟康唑、胺碘酮、非诺贝特、氟伐他汀、苯巴比妥、卡马西平、利福平等）、CYP2D6底物（如托莫西汀、卡维地洛、阿米替林、氟哌啶醇、阿立哌唑等）、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β受体阻滞剂、利尿剂、抗酸剂、阿司匹林、华法林、锂等的受试者；；18.试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；；19.给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；；20.研究给药前48小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；；21.给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；；22.血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；；23.有家族遗传病史及传染病史者；；24.不能遵守统一饮食者；；25.研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。

是

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