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【ChiCTR2100050931】如为随机对照设计请填写随机方法内容。 冷冻消融联合免疫检查点抑制剂治疗实体瘤临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050931

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

实体瘤

试验通俗题目

如为随机对照设计请填写随机方法内容。 冷冻消融联合免疫检查点抑制剂治疗实体瘤临床研究

试验专业题目

冷冻消融联合免疫检查点抑制剂治疗实体瘤临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察并评估实体瘤患者应用冷冻消融联合PD-1单抗对比单纯冷冻消融治疗的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

暂未确定 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

福建省科技厅资助及承担单位负责落实

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>18岁，且<75岁。 2. 单发肿瘤，最大直径≤5 cm；或者肿瘤数目≤3个，最大直径≤3 cm。 3. 肝功能分级为Child-Pugh A或B，或经内科治疗达到该标准。 4. 血常规： PLT>70×10^9。 5. ECOG评分0-1分。 6. 病理结果为肝细胞肝癌（HCC）或超声造影、动态增强CT、Gd-DTPA动态增强MRI及Gd-EOB-DTPA动态增强MRI四项检查中有一项有典型的肝癌特征。 7. 理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 孕期或哺乳期妇女； 2. 合并患有自身免疫疾病、器官/造血干细胞移植或其它恶性肿瘤患者； 3. 患者意识障碍或不能配合治疗，合并有精神疾病患者； 4. 近三月参加过其它临床试验患者； 5. 肿瘤巨大，或者弥漫型肝癌； 6. 肝功能分级为Child-Pugh C，经护肝治疗无法改善； 7. 治疗前1个月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血； 8. 不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常，有严重出血倾向。严重凝血功能异常不能承受手术（抗凝治疗和／或抗凝药物应用者应在消融治疗前停用１周以上）； 9. 顽固性大量腹水，恶液质； 10. 活动性感染，尤其是胆道系统炎症等； 11. 严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭。；

研究者信息
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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研究负责人邮编

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