CTR20231028

2023-04-12

进行中（招募中）

HER2低表达复发/转移性乳腺癌的III期临床试验

注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

企业选择不公示

注射用SHR-A1811

注射用SHR-A1811

治疗用生物制品

Human Epidermal Growth Factor Receptor 2（HER2）

HER2低表达复发/转移性乳腺癌

上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司

赵寿伟

shouwei.zhao@hengrui.com

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号15楼1509室

222000

徐兵河

13501028690

xubinghe@medmail.com.xn

北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号

100021

中国医学科学院肿瘤医院

安全性和有效性

Ⅲ期

平行分组

随机化

开放

国内试验

1.评价在HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期、总生存期是否优于研究者选择的化疗。 2.评价SHR-A1811与研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和临床获益率（CBR）。 3.评价在HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。

国内: 530 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-06-30

1.18~75岁（含两端值）的女性。；2.不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。；3.既往治疗要求如下： 复发转移阶段接受过≤1个线数的化疗；HR阳性乳腺癌接受过至少1个线数内分泌治疗且疾病进展。；4.有记录证实的影像学疾病进展。；5.ECOG评分：0～1（ECOG评分标准见附件一）。；6.预期生存期≥12周。；7.良好的器官储备功能。；8.妊娠和避孕： 有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意采用高效的避孕措施且同意不哺乳； 有生育能力的女性在首次治疗前血清妊娠试验结果必须为阴性。；9.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。；10.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。

1.不适合使用研究者选择的对照组化疗药物者。；2.已知有压迫脊髓或活动性中枢神经系统转移者。；3.仅皮肤或脑病灶作为靶病灶的患者。；4.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。；5.存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）。；6.无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。；7.首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者。；8.首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者。；9.首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素。；10.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史且可能复发。；11.存在有临床意义的心血管疾病。；12.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；；13.已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）。；14.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。；15.根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。；16.已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）过敏者。；17.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

否

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