【CTR20230882】海曲泊帕乙醇胺片联合环孢素治疗初治非重型再生障碍性贫血患者的多中心、随机、双盲和开放、安慰剂对照II期临床研究
登记号
CTR20230882
首次公示信息日期
2023-03-29
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
海曲泊帕乙醇胺片联合环孢素治疗初治非重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性研究
试验专业题目
海曲泊帕乙醇胺片联合环孢素治疗初治非重型再生障碍性贫血患者的多中心、随机、双盲和开放、安慰剂对照II期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
海曲泊帕乙醇胺片
规范名称
海曲泊帕乙醇胺片
药物类型
化药
靶点
Thrombopoietin Receptor（TPOR）
适应症
再生障碍性贫血
申办单位
江苏恒瑞医药股份有限公司
申办者联系人
金祖翔
联系人邮箱
zuxiang.jin@hengrui.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
201210
研究负责人姓名
张凤奎
研究负责人电话
022-23909233
研究负责人邮箱
fkzhang@ihcams.ac.cn
研究负责人通讯地址
天津市-天津市-和平区南京路288号
研究负责人邮编
300041
试验机构
中国医学科学院血液病医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：探索海曲泊帕乙醇胺片联合环孢素治疗初治非重型再生障碍性贫血患者的有效性；
次要目的：评价海曲泊帕乙醇胺片联合环孢素治疗初治非重型再生障碍性贫血患者的安全性
目标入组人数
国内: 78 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-04-26
试验终止时间
入选标准
1.年龄14 ~ 75岁（含边界值，以签署知情同意书时为准；小于18周岁的受试者体重需≥50 kg），性别不限；2.6个月内诊断为非重型再生障碍性贫血；3.生活功能状态（ECOG）评分0-1分；4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者
排除标准
1.其他原因所致的全血细胞减少以及骨髓低增生性疾病；2.筛选时染色体核型分析显示有克隆性细胞遗传学异常；3.达到重型再障诊断标准；4.阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）克隆≥50%或存在溶血性PNH克隆；5.随机前接受ATG、环孢素、TPO-R激动剂、雄激素等药物对再障进行治疗且未完成洗脱；6.随机前使用促红细胞生成素治疗；7.随机前使用皮质类固醇、G-CSF和GM-CSF 治疗；8.既往有造血干细胞移植病史者；9.随机前12个月内发生过深静脉血栓、心肌梗塞、脑梗死或外周动脉栓塞的受试者；10.既往有肝硬化病史或门脉高压症病史；11.筛选时谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、血肌酐高于正常值上限；12.既往或筛选时为HIV感染或携带者；丙肝抗体阳性；乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性，且HBV-DNA检测提示有病毒复制；13.随机前经规范治疗后仍无法控制的出血和/或感染患者；14.筛选时有未控制的高血压，严重心律失常，III/IV级（纽约心脏协会分级）的充血性心力衰竭；15.已知或怀疑对海曲泊帕乙醇胺原料药或环孢素禁忌或高敏者；16.筛选前5年内受试者发生过任何器官系统的恶性实体瘤，不论是否已治疗、转移或复发，但局部皮肤基底细胞癌除外；既往或筛选时发现有血液肿瘤的受试者；17.妊娠或哺乳妇女；18.育龄妇女或伴侣为育龄妇女的男性受试者拒绝在服药期间到最后一次服药后28天内使用可接受的避孕措施；19.随机前3个月内参加过其他临床试验并且服用了研究药物；20.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素
是否属于一致性评价
否
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