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医药洞见根据摩熵数据统计，2024年12月共有43个品种（按受理号计62项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。碳酸氢钠注射液为申请企业数最多的品种，有4家；国药集团容生制药有限公司是申请品种最多的企业，有3个品种。摩熵医药2025-01-082024年12月 仿制药 药品审评审批 一致性评价 -
注册审批2025年1月6日，宜昌人福药业获得塞来昔布胶囊仿制药4类报产批准。塞来昔布胶囊市场表现亮眼，全球销售额高。国内市场竞争激烈，宜昌人福药业等24家药企过评。人福药业2024年共有23款品种过评。摩熵医药2025-01-07人福医药 塞来昔布胶囊 仿制药 非甾体抗炎药 获批上市 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.23-2024.12.29期间，全球TOP10创新药研发进展包括多款药物获批上市或递交申请，涉及淋巴瘤、乳腺癌、渐冻症等多种疾病。同时，TOP6积极临床结果也公布，包括brexpiprazole、VYN202、氘可来昔替尼等在治疗创伤后应激障碍、炎症反应等方面的良好表现。摩熵医药2025-01-07全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.23-2024.12.29期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件31起，其中创新药类融资共18起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为16%，为5起。国内医药大健康行业共发生投融资事件10起；其中赛分科技、华奥泰、亦立医药、宜明生物、江苏蓝丰融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，靶向药物研发为热点。摩熵医药2025-01-07医药大健康 投融资 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.23-2024.12.29期间国家药监局药审中心发布了多项部门规范性文件，包括疫苗临床试验统计学、多糖结合疫苗药学研究、模型引导的创新药物剂量探索及药物临床试验样本量估计的指导原则，旨在规范行业，提高疫苗和药物研发的科学性和效率。摩熵医药2025-01-07医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.23-2024.12.29期间共有194项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号156项，新注册分类临床申请受理号15项，一致性评价申请23项；共19个品种通过一致性评价，24个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液。摩熵医药2025-01-07仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.23-2024.12.29期间共有124个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号103个，进口药品受理号21个，共计30款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药15款，中药2款。摩熵医药2025-01-07创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
注册审批2025年1月2日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，覆盖T2DM治疗和成人长期体重管理适应症。替尔泊肽是全球首个GIP/GLP-1受体激动剂，礼来中国表示将支持国家健康计划，推动“健康中国”战略。替尔泊肽销售额预测将大幅增长。摩熵医药2025-01-06替尔泊肽 礼来 2型糖尿病 降糖减重 -
时讯12月31日，杭州九源基因的司美格鲁肽注射液上市申请未获NMPA批准。司美格鲁肽是诺和诺德开发的长效GLP-1类似物，国内在研产品共23款。GLP-1药物市场竞争激烈，九源基因的申请未获批给行业带来警示，期待更多创新性GLP-1药物问世。摩熵医药2025-01-06九源基因 司美格鲁肽注射液 上市申请 GLP-1药物 -
深度分析近日，贝达药业和Xcovery的盐酸恩沙替尼胶囊获美国FDA批准上市。此前，百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛、天济医药的本维莫德、君实生物的特瑞普利单抗等国产创新药已在欧美日市场获批。众多中国药企积极布局海外市场，期待更多佳绩。摩熵医药2025-01-06国产创新药 海外市场 药品出海 百济神州 传奇生物
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