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注册审批12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）新药上市申请获FDA受理并优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。同时，该药物在国内也已获批上市。他雷替尼具有卓越疗效和安全性，期待为全球患者带来福音。摩熵医药2024-12-25葆元医药 他雷替尼 FDA优先审评 非小细胞肺癌 -
时讯2024年12月23日，RAPT Therapeutics引进济民可信长效IgE抗体JYB1904（RPT904）大中华区外全球权益，协议总金额7.075亿美元。JYB1904旨在成为优于奥马珠单抗的治疗选择，目前在中国进行II期试验，RAPT股价因此大涨111%。摩熵医药2024-12-25RAPT 长效IgE抗体 JYB1904 食物过敏 股价 -
投融资2024年12月24日晚，舒泰神子公司贝捷泰拟增资扩股及股权转让，引入金易原力基金，增资1.33亿，转让股权6666.67万。金易原力基金共出资2亿，持股8.3916%。核心研发项目STSP-0601、STSA-1301、STSA-1503进展顺利。药融圈2024-12-25舒泰神 贝捷泰 投融资 新药研发 -
注册审批2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液正式获美国FDA批准，为首个每日一次GLP-1注射剂仿制药，适用于成人和10岁及以上2型糖尿病患者。该注射液在美国等地处于短缺状态，FDA优先评估短缺药物申请。翰宇药业在其他地区也将陆续申报。药通社2024-12-25翰宇药业 利拉鲁肽注射液 FDA药品审评 获批上市 2型糖尿病 -
注册审批12月23日，NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市，打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发，2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药，未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。摩熵医药2024-12-24齐鲁制药 正大天晴 帕妥珠单抗 生物类似药 药品审评审批 乳腺癌 -
注册审批12月23日，NMPA正式批准了罗氏的双抗药物莫妥珠单抗上市，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗希望。这款药物通过独特的双重靶向机制，实现了对恶性B细胞的有效消除，并在临床试验中展现出了优异的疗效和安全性。同时，这也是罗氏在中国开发的第二款CD3/CD20双抗药物，标志着罗氏在淋巴瘤治疗领域的不断创新和突破。摩熵医药2024-12-24罗氏 CD20/CD3双抗 莫妥珠单抗 获批上市 恶性B细胞 滤泡性淋巴瘤 -
深度分析第十批集采出现白菜价、地板价等低价，令业界震惊。集采规则过度优化，如申报同品种不同企业委托同一家生产视为同一申报企业，对B证、C证企业伤害大。集采取消降幅≥50%价格保护机制，只保留1.8倍熔断机制。药企期盼更理性政策，需修炼自身，制定原料-制剂一体化等战略。药事纵横2024-12-24第十批国采 国家药品集采 药企 深度分析 -
科普摩熵医药-药用辅料数据库目前收载了《药用辅料手册》（第四版-中文、第五版、第六版、第八版）pdf文件，其中包含了辅料物理性质的基本数据，如沸点、松密度和轻敲密度、压缩性、潮解性、流动性、熔点、含水量、粒度分布、流变性、比表面积和溶解度，此外很多辅料还附有扫描电镜照片。该数据库还提取了药用辅料的分子式、分子量、类别、应用、性状、储存条件、配伍禁忌、制备方法、安全性、操作注意事项、法规现状、同类物质、注释信息等。灵活的查询方式可通过输入药用辅料的名称、CAS号、UNII编号进行检索，生物医药数据之眼2024-12-24药用辅料 -
注册审批2024年12月23日，NMPA官网发布药品批准证明文件，25个品种（36品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中3款品种有两家药企同日过评，罗沙司他胶囊有3家。注射剂占比最高，艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂等3个品种为首家过评。摩熵医药2024-12-24最新批件 药品审评审批 山东新时代药业 重庆圣华曦药业 成都倍特药业 -
赛道梳理12月20日，CDE官网公示，石家庄四药和科伦药业提交的甲磺酸沙非胺片仿制药上市申请获受理，有望夺得国内首仿。帕金森病市场规模持续增长，两家药企的加入将为百亿抗帕金森病药物市场注入新动力。摩熵医药2024-12-23石家庄四药 科伦药业 甲磺酸沙非胺片 仿制药 国内首仿 帕金森病
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