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【ChiCTR2400079564】单纯激素治疗与IVIG联合激素治疗第二剂IVIG无反应川崎病的临床效果评价----一项多中心的随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400079564

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

川崎病

试验通俗题目

单纯激素治疗与IVIG联合激素治疗第二剂IVIG无反应川崎病的临床效果评价----一项多中心的随机对照试验

试验专业题目

单纯激素治疗与IVIG联合激素治疗第二剂IVIG无反应川崎病的临床效果评价----一项多中心的随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题旨在研究不同方案治疗对第二剂IVIG无反应川崎病临床效果,以防止冠状动脉损害为主要目标,为该类患儿治疗提供一定的临床资料。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用专业的中央随机系统,在系统中,负责随机化的统计师在后台事先设计好随机化参数,由系统生成随机分配表。

盲法

开放标签,对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

深圳市儿童医院临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-05

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合2022年我国川崎病诊断标准,两剂次IVIG治疗无反应患者 ;(2)在患儿发病10天内接受初次IVIG治疗;(3)在深圳市儿童医院心内科住院且患儿家属知情同意。;

排除标准

1)初次IVIG治疗时间在患儿发病10天后。(2)外院已予IVIG或激素治疗者。(3)合并休克或和MAS需要早期应用激素等治疗者。(4)有试验药物如激素、IVIG等药物的使用禁忌症。(5)若第二剂IVIG应用后发热终止,不作为研究对象,但对该病例相关参数进行记录。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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