【ChiCTR2400079564】单纯激素治疗与IVIG联合激素治疗第二剂IVIG无反应川崎病的临床效果评价----一项多中心的随机对照试验
登记号
ChiCTR2400079564
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
单纯激素治疗与IVIG联合激素治疗第二剂IVIG无反应川崎病的临床效果评价----一项多中心的随机对照试验
试验专业题目
单纯激素治疗与IVIG联合激素治疗第二剂IVIG无反应川崎病的临床效果评价----一项多中心的随机对照试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
川崎病
申办单位
深圳市儿童医院
申办者联系人
李博宁
联系人邮箱
liboning10125@163.com
联系人通讯地址
深圳市福田区益田路7019号
联系人邮编
研究负责人姓名
李博宁
研究负责人电话
+86 18938690172
研究负责人邮箱
liboning10125@163.com
研究负责人通讯地址
深圳市福田区莲花街道益田路7019号
研究负责人邮编
试验机构
深圳市儿童医院
试验项目经费来源
深圳市儿童医院临床研究专项
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究采用专业的中央随机系统，在系统中，负责随机化的统计师在后台事先设计好随机化参数，由系统生成随机分配表。
盲法
开放标签，对评估者不隐藏分组
试验范围
试验目的
本课题旨在研究不同方案治疗对第二剂IVIG无反应川崎病临床效果，以防止冠状动脉损害为主要目标，为该类患儿治疗提供一定的临床资料。
目标入组人数
50
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-05
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
（1）符合2022年我国川崎病诊断标准，两剂次IVIG治疗无反应患者 ；（2）在患儿发病10天内接受初次IVIG治疗；（3）在深圳市儿童医院心内科住院且患儿家属知情同意。
排除标准
1）初次IVIG治疗时间在患儿发病10天后。（2）外院已予IVIG或激素治疗者。（3）合并休克或和MAS需要早期应用激素等治疗者。（4）有试验药物如激素、IVIG等药物的使用禁忌症。（5）若第二剂IVIG应用后发热终止，不作为研究对象，但对该病例相关参数进行记录。
是否属于一致性评价
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