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    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.09-2026.02.22)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.09-2026.02.22)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.02.09-2026.02.22期间共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号114个,进口药品受理号43个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药31款,生物药36款,4款中药。其中值得注意的有:(1)R-01注射液2月11日,CDE官网公示:纽安津生物申报R-01注射液获得临床试验默示许可,用于治疗根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者,主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。公开资料显示,R-01是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术(AI)及脂质纳米颗粒(LNP)递送技术,将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA精准递送至体内抗原提呈细胞(APC),从而激活抗原特异性T细胞免疫反应,实现对肿瘤细胞的特异性杀伤,具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。(2)Eloralintide注射液2月11日,CDE官网公示:礼来申报的Eloralintide注射液获得临床试验默示许可,用于治疗成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理;超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停以及肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛。公开资料显示,Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂,为一款减重多肽疗法,具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。(3)ADX-324注射液2月13日,CDE官网公示:元羿生物申报的ADX-324注射液获得临床试验默示许可,拟用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。公开资料显示,HAE是一种罕见的遗传性疾病,由于基因缺陷导致患者激肽水平增高,导致患者快速疼痛水肿的产生,甚至可能造成生命危险。ADX-324是一款能够减少患者体内前激肽释放酶(PKK)生产的siRNA疗法,而PKK是导致HAE疾病产生的重要原因。
      摩熵咨询
      2026-02-22
      26页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.02-2026.02.08)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.02-2026.02.08)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号54个,进口药品受理号9个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药29款,生物药42款,3款中药。其中值得注意的有:(1)APG-3288片2月2日,CDE官网公示:亚盛医药申报APG-3288片获得临床试验默示许可,用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示,APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成,随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同,APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用,可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解,在源头阻断BCR–BTK信号通路,从而克服BTK抑制剂耐药,为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。(2)HMBD-0012月2日,CDE官网公示:Hummingbird Bioscience申报的HMBD-001获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,HMBD-001是一款靶向HER3的单抗,可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合,从而干扰HER3的二聚化能力,并完全阻断其激活,而不管NRG1是否结合。这使得HMBD-001在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。(3)BEBT-701注射液2月2日,CDE官网公示:必贝特医药申报的BEBT-701注射液获得临床试验默示许可,拟用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。公开资料显示,BEBT-701是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联(GDOC)技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药,通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原(AGT)与PCSK9两个关键靶点,从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控。
      摩熵咨询
      2026-02-08
      26页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.01.26-2026.02.01)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.01.26-2026.02.01)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.01.26-2026.02.01期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号59个,进口药品受理号16个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药15款,生物药27款,1款中药。其中值得注意的有:(1)BPI-572270胶囊1月27日,CDE官网公示:景曜生物申报BPI-572270胶囊获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌,胰腺癌,结直肠癌等)患者。公开资料显示,BPI-572270通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白(即RAS(ON)蛋白)形成“三元复合物”,抑制肿瘤细胞中RAS(ON)突变蛋白与下游信号蛋白结合,进而有效抑制RAS驱动信号通路的激活,达到抑制肿瘤生长的目的。(2)BCD-261注射液1月28日,CDE官网公示:SPH-BIOCAD公司申报的BCD-261注射液获得临床试验默示许可,用于治疗炎症性肠病。公开资料显示,BCD-261是一款抗TL1A单抗,TL1A中文全称为肿瘤坏死因子(TNF)-样配体1A,其在自身免疫性疾病中异常表达,TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。(3)SYS-6055注射液1月29日,CDE官网公示:石药集团申报的SYS-6055注射液获得临床试验默示许可,拟用于复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。公开资料显示,SYS-6055是一款体内CAR-T产品,通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞,可特异性识别和清除靶细胞,从而达到治疗目的。
      摩熵咨询
      2026-02-01
      24页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 2025全球罕见病行业发展报告:政策演进、市场趋势与领先企业布局
      2025全球罕见病行业发展报告:政策演进、市场趋势与领先企业布局
      深度报告
      2025年全球罕见病行业,涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病(黑色素瘤、胶质母细胞瘤等)、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大,中国超2000万,政策以目录管理为核心,用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主,市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道,推动行业向精准化、个体化方向发展,同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。
      摩熵咨询
      2026-01-26
      42页
      罕见病 市场趋势 企业布局
    • IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告
      IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告
      深度报告
      本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局,介绍了 IgA 肾病的病理机制(四重打击假说)、流行病学特征(中国患病率 39.73%)及诊疗现状(肾活检为金标准)。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期,共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物,研发靶点主要针对 “第 1 重打击”(Gd-IgA1 生成)与 “第 4 重打击”(肾脏沉积损伤)。已上市药物多为近年获批,跨国药企重视中国市场布局,布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响,展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。
      摩熵咨询
      2026-01-12
      31页
      原发性肾小球肾炎 临床分期(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期、NDA) 中国市场布局
    • 中国保健品行业全景洞察:市场需求、竞争格局与消费行为
      中国保健品行业全景洞察:市场需求、竞争格局与消费行为
      深度报告
      随着经济水平提升与健康意识普及,人们对生活品质愈发重视,保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速,老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响,也成为消费新力量。在此背景下,本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为,揭示行业发展脉络,助力企业决策和投资者布局。
      摩熵咨询
      2025-07-17
      38页
      仙乐健康 保健品 汤臣倍健
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.09-2026.02.22)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.09-2026.02.22)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.02.09-2026.02.22期间共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号114个,进口药品受理号43个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药31款,生物药36款,4款中药。其中值得注意的有:(1)R-01注射液2月11日,CDE官网公示:纽安津生物申报R-01注射液获得临床试验默示许可,用于治疗根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者,主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。公开资料显示,R-01是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术(AI)及脂质纳米颗粒(LNP)递送技术,将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA精准递送至体内抗原提呈细胞(APC),从而激活抗原特异性T细胞免疫反应,实现对肿瘤细胞的特异性杀伤,具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。(2)Eloralintide注射液2月11日,CDE官网公示:礼来申报的Eloralintide注射液获得临床试验默示许可,用于治疗成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理;超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停以及肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛。公开资料显示,Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂,为一款减重多肽疗法,具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。(3)ADX-324注射液2月13日,CDE官网公示:元羿生物申报的ADX-324注射液获得临床试验默示许可,拟用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。公开资料显示,HAE是一种罕见的遗传性疾病,由于基因缺陷导致患者激肽水平增高,导致患者快速疼痛水肿的产生,甚至可能造成生命危险。ADX-324是一款能够减少患者体内前激肽释放酶(PKK)生产的siRNA疗法,而PKK是导致HAE疾病产生的重要原因。
      摩熵咨询
      2026-02-22
      26页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.02-2026.02.08)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.02-2026.02.08)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号54个,进口药品受理号9个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药29款,生物药42款,3款中药。其中值得注意的有:(1)APG-3288片2月2日,CDE官网公示:亚盛医药申报APG-3288片获得临床试验默示许可,用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示,APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成,随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同,APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用,可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解,在源头阻断BCR–BTK信号通路,从而克服BTK抑制剂耐药,为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。(2)HMBD-0012月2日,CDE官网公示:Hummingbird Bioscience申报的HMBD-001获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,HMBD-001是一款靶向HER3的单抗,可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合,从而干扰HER3的二聚化能力,并完全阻断其激活,而不管NRG1是否结合。这使得HMBD-001在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。(3)BEBT-701注射液2月2日,CDE官网公示:必贝特医药申报的BEBT-701注射液获得临床试验默示许可,拟用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。公开资料显示,BEBT-701是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联(GDOC)技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药,通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原(AGT)与PCSK9两个关键靶点,从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控。
      摩熵咨询
      2026-02-08
      26页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.01.26-2026.02.01)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.01.26-2026.02.01)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.01.26-2026.02.01期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号59个,进口药品受理号16个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药15款,生物药27款,1款中药。其中值得注意的有:(1)BPI-572270胶囊1月27日,CDE官网公示:景曜生物申报BPI-572270胶囊获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌,胰腺癌,结直肠癌等)患者。公开资料显示,BPI-572270通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白(即RAS(ON)蛋白)形成“三元复合物”,抑制肿瘤细胞中RAS(ON)突变蛋白与下游信号蛋白结合,进而有效抑制RAS驱动信号通路的激活,达到抑制肿瘤生长的目的。(2)BCD-261注射液1月28日,CDE官网公示:SPH-BIOCAD公司申报的BCD-261注射液获得临床试验默示许可,用于治疗炎症性肠病。公开资料显示,BCD-261是一款抗TL1A单抗,TL1A中文全称为肿瘤坏死因子(TNF)-样配体1A,其在自身免疫性疾病中异常表达,TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。(3)SYS-6055注射液1月29日,CDE官网公示:石药集团申报的SYS-6055注射液获得临床试验默示许可,拟用于复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。公开资料显示,SYS-6055是一款体内CAR-T产品,通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞,可特异性识别和清除靶细胞,从而达到治疗目的。
      摩熵咨询
      2026-02-01
      24页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 2026年1月仿制药月报
      2026年1月仿制药月报
      医药观察月报
      根据摩熵医药数据库统计,2026年1月共有20个品种(按受理号计33项)一致性评价申请获CDE承办,申请品种主要为系统用抗感染药物,申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种,有6个;上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业,有2个品种。根据摩熵医药数据库统计,2026年1月期间共有345项(共计209个品种)新注册分类仿制药申请获CDE承办,其中新注册分类临床申请19项,新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物,申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种,有7家;宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业,有5个品种。根据摩熵医药数据库统计,2026年1月期间共有234个(共计439个受理号)品种通过/视同通过一致性评价,其中一致性评价过评品种数量28个,视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液,有7家企业过评。首家过评品种有15个,达七家过评品种有15个。
      摩熵咨询
      2026-01-31
      15页
      仿制药 一致性评价 仿制药政策
    • 2026年1月全球在研新药月报
      2026年1月全球在研新药月报
      医药观察月报
      根据摩熵医药数据库统计,2026年1月共有172款新药获批临床(共计273个受理号),较上个月减少了55款,其中包括78款化药,88款生物制品,6款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物,有114个,占比53%,消化系统与代谢药物获批数量也比较多,有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂,分别有135个,71个。
      摩熵咨询
      2026-01-31
      36页
      特殊审批 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 2025年12月仿制药月报
      2025年12月仿制药月报
      医药观察月报
      根据摩熵医药数据库统计,2025年12月共有30个品种(按受理号计39项)一致性评价申请获CDE承办,申请品种主要为系统用抗感染药物,申请剂型主要为注射剂与片剂。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片为受理号最多的品种,各有3个;哈药集团制药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司为申请品种最多的企业,各有2个品种。2025年12月期间共有421项(共计241个品种)新注册分类仿制药申请获CDE承办,其中新注册分类临床申请28项,新注册分类上市申请393项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物,申请剂型主要为片剂。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种,各有9家;南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业,有8个品种。2025年12月期间共有197个(共计360个受理号)品种通过/视同通过一致性评价,其中一致性评价过评品种数量26个,视同通过一致性评价品种数量174个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液,各有5家企业过评。首家过评品种有10个,达七家过评品种有7个。根据摩熵医药数据库统计,2025年12月期间共有10个(共计13个受理号)品种首次过评/视同过评一致性评价,过评受理号最多的领域为血液和造血系统药物,有4个。过评受理号最多的企业为成都苑东生物制药股份有限公司,有3个。2025年12月期间共有7个(共计10个受理号)品种一致性评价达七家过评。12月3日,新乡市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过一致性评价,过评总企业数达到了7家。艾司唑仑片通艾司唑仑片是苯二氮䓬类镇静催眠药,主要用于治疗失眠、焦虑、紧张及恐惧,还可缓解癫痫、惊厥发作。艾司唑仑片2025年上半年在医院端销售额达1.59亿元,山东信谊制药有限公司和华中药业股份有限公司分别占据33%和31%的市场。
      摩熵咨询
      2025-12-31
      14页
      仿制药 一致性评价 仿制药政策
    • 上海市原料药“十五五”产业发展政策分析大纲
      上海市原料药“十五五”产业发展政策分析大纲
      定制化报告
      为贯彻“十五五” 规划要求,推动上海市原料药高质量发展,本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析,系统梳理政策逻辑与实施路径,评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用,旨在通过政策效能研判,为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考,助力2026-2030 年产业能级跃升。
      摩熵咨询
      2025-07-24
      40页
      十五五政策分析
    • 临沂国家高新技术产业开发区改良型新药“十五五”产业发展政策分析大纲
      临沂国家高新技术产业开发区改良型新药“十五五”产业发展政策分析大纲
      定制化报告
      为贯彻“十五五” 规划要求,推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展,本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析,系统梳理政策逻辑与实施路径,评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用,旨在通过政策效能研判,为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考,助力2026-2030 年产业能级跃升。
      摩熵咨询
      2025-07-24
      98页
      十五五政策分析
    • 北京市体外诊断试剂“十五五”产业发展政策分析大纲
      北京市体外诊断试剂“十五五”产业发展政策分析大纲
      定制化报告
      为贯彻“十五五” 规划要求,推动北京市体外诊断试剂高质量发展,本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析,系统梳理政策逻辑与实施路径,评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用,旨在通过政策效能研判,为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考,助力2026-2030 年产业能级跃升。
      摩熵咨询
      2025-07-24
      75页
      十五五政策分析
    • 基础化工行业周报:国际油价大幅上涨,关注化工涨价行情
      基础化工行业周报:国际油价大幅上涨,关注化工涨价行情
      研报
        市场行情走势   春节前一周(2.7-2.13),基础化工指数涨跌幅为2.84%,沪深300指数涨跌幅为-0.21%,基础化工板块跑赢沪深300指数3.06个百分点,涨跌幅居于所有板块第4位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有:纺织化学制品(9.57%)、橡胶助剂(4.71%)、氯碱(4.14%)、氨纶(4.02%)、膜材料(3.51%)。   化工品价格走势   过去两周涨幅排名前五的产品分别为:国际汽油(6.45%)、PVC(东南亚CFR)(6.06%)、大庆原油(6.04%)、布伦特原油(5.45%)、碳酸锂(电池级)(5.17%)。过去两周跌幅前五的产品   分别为:液氯(-200.00%)、辛醇(-11.54%)、盐酸(江苏)(-11.11%)、NYMEX天然气(-10.82%)、液化气(长岭炼化)(-4.97%)。   行业重要动态   美伊地缘局势紧张,国际油价大幅上涨。据iFinD,截至2月20日,布伦特原油和WTI原油期货结算价分别为71.76和66.39美元/桶,较前一周分别上涨5.92%和5.57%。地缘方面,据新华社报道,美伊双方在2月6日和17日两次举行间接谈判,从公开表态来看,双方在核心分歧上仍然互不让步。在美国不断加码军事施压的形势下,伊朗伊斯兰革命卫队海军16日至17日在霍尔木兹海峡举行实兵演习。伊朗伊斯兰革命卫队海军司令17日表示,伊方随时可以关闭霍尔木兹海峡。据财联社,伊朗的石油储量为全球第三大,其控制的霍尔木兹海峡是能源贸易中最重要的石油运输航道之一。据隆众资讯,虽然美伊双方将进行新一轮谈判,但市场预计达成协议仍显困难,且依然担忧双方军事冲突的可能性,潜在供应风险并未消除。   关注涤纶长丝春季行情。据隆众资讯2月12日报道,目前涤纶长丝工厂整体负荷已经基本降至低位水平,除中小型企业在节前集中停车放假外,今年国内涤纶长丝龙头企业整体减产力度要明显高于往年同期。根据隆众资讯数据显示,截至2月12日,年内涤纶长丝负荷在77.56%,低于去年同期水平,叠加年前适度放量,在目前库存压力不大的情况下,节后涤纶长丝工厂权益库存压力或好于往年同期。实物库存方面,虽然今年春节时间较晚,下游整体复工多要等到进入三月,但在下游以及终端工厂由于前期备货不多的背景下,二月底三月初,国内下游以及终端工厂开机前后,市场将存在一定刚需补货情况,实物库存方面也将难以给与涤纶长丝工厂压力。叠加2025年年底开始龙头企业挺价意愿明显,大幅度降价促销意愿不高,亦将支撑节后涤纶长丝价格。   分散染料企业密集提价。据浙江龙盛2月9日公告,2月8日,公司分散染料部分品种提价,其中主要产品分散黑报价近期累计上涨5000元/吨;据闰土股份2月9日公告,因近期还原物价格上涨,公司分散染料黑   价格近期已每吨累计上涨约5000元;据证券时报,2月9日,福莱蒽特销售部已向其客户发布提价通知,其中分散黑ECT(300%)等9款产品每吨提价2000元,预计该10款产品提价幅度在10%左右。本次分散染料行业提价主要受成本驱动,其重要的中间体之一还原物的价格近两年来在较低位运行,从1月下旬开始上涨。   投资建议   当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、山东赫达。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
      上海证券有限责任公司
      2026-02-26
      10页
      化学制品
    • 化工行业周报:国际油价大幅上涨,分散染料迎来第四轮涨价
      化工行业周报:国际油价大幅上涨,分散染料迎来第四轮涨价
      研报
        二月份建议关注:1、低估值行业龙头公司;2、“反内卷”对相关子行业供给端影响;3、下游需求旺盛,自主可控日益关键背景下的电子材料公司。   行业动态   本周(02.17-02.24)均价跟踪的100个化工品种中,共有33个品种价格上涨,8个品种价格下跌59个品种价格稳定。跟踪的产品中60%的产品月均价环比上涨,29%的产品月均价环比下跌,11%的产品月均价环比持平。周均价涨幅居前的品种分别是WTI原油、纯苯(FOB韩国)、石脑油(新加坡)、对二甲苯(PX东南亚)、硝酸铵(陕西兴化);周均价跌幅居前的品种分别是甲苯(华东)、电石(华东)、硝酸(华东地区)、二氯甲烷(华东)、多氟多冰晶石。   本周(02.17-02.24)国际油价大幅上涨,WTI原油期货价格收于66.31美元/桶,收盘价周涨幅6.39%;布伦特原油期货价格收于71.49美元/桶,收盘价周涨幅6.04%。宏观方面,根据新浪财经的消息,美国与伊朗关系持续紧张,地缘政治紧张局势以及市场对美国可能对伊朗采取行动的担忧成为本轮油价上涨的主要推手。供应方面,根据EIA数据,截至2月13日当周,美国原油日均产量1,373.5万桶,较前一周日均产量增加2.2万桶,较去年同期日均产量增加23.8万桶。需求方面,EIA数据显示,截至2月13日当周,美国石油需求总量日均2,164.8万桶,较前一周增加54.1万桶,其中美国汽油日均需求量874.9万桶,较前一周增加44.8万桶。库存方面,根据EIA数据,截至2月13日当周,包括战略储备在内的美国原油库存总量83,530万桶,较前一周减少880万桶。展望后市,供应过剩压力之下,国际油价中枢或继续下行,但随着价格中枢下移页岩油等价格敏感油品的产量或下降,同时消费国储备需求或对油价形成支撑,国际油价有望逐步企稳,另外需要关注地缘政治事件可能对油价带来的意外冲击。本周NYMEX天然气期货收于2.99美元/mmbtu,收盘价周跌幅1.32%。EIA天然气库存周报显示,截至2月13日当周,美国天然气库存总量为20,700亿立方英尺,较前一周减少1,440亿立方英尺,较去年同期减少590亿立方英尺,同比降幅2.8%,同时较5年均值低1,230亿立方英尺,降幅5.6%。展望后市,短期来看,海外天然气库存减少,供需关系趋于紧张;中期来看,欧洲能源供应结构依然脆弱,地缘政治博弈以及季节性需求波动都有可能导致天然气价格剧烈宽幅震荡。   本周(02.17-02.25)分散染料价格上涨。根据百川盈孚,2月25日分散染料市场均价为2.5万元/吨,较上周上涨19.05%,较上月上涨38.89%,较去年同期上涨47.06%。根据染印纺公众号,1月20日至今,分散染料价格已经完成“四连跳”,主流常规品种累计涨幅超过40%,分散黑ECT300%出厂报价由年初1.6万元/吨涨至2.5万元/吨,累计涨幅达56.25%。供应方面,目前分散染料行业CR4超67%,浙江龙盛、闰土股份等头部企业拥有较强的产品议价能力和原料供给能力。原料方面,分散染料的关键中间体——还原物(2-氨基-4-乙酰氨基苯甲醚)由于其生产过程涉及高危工艺和环保难题,中小产能早已出清,供应高度集中,且染料中间体扩产周期长、安全环保审批难度大,未来供给弹性不足。染印纺公众号数据显示,2026年2月还原物价格与2025年同期相比,由底部的2.5万元/吨涨至10万元/吨,此外六氯价格由1.5万元/吨涨至3.5万元/吨,间苯二胺价格由1.8万元/吨涨至2万元/吨。需求方面,春节后印染行业将进入传统生产旺季,下游备货需求正在释放。展望后市,短期内分散染料核心中间体的供给缺口难以弥补,我们预计中间体价格有望继续冲高,叠加“金三银四”需求旺季,我们预计近期分散染料价格有望继续上涨;中长期需观察终端需求能否有效承接上游价格传导。   投资建议   截至2月24日,SW基础化工市盈率(TTM剔除负值)为29.88倍,处在历史(2002年至今)85.25%分位数;市净率为2.69倍,处在历史78.35%分位数。SW石油石化市盈率(TTM剔除负值)为15.90倍,处在历史(2002年至今)48.79%分位数;市净率为1.54倍,处在历史53.69%分位数。展望2026年,本轮行业扩产已近尾声,“反内卷”等措施有望催化行业盈利底部修复同时新材料受益于下游需求的快速发展,有望开启新一轮高成长,二月份建议关注:1、低估值行业龙头公司;2、“反内卷”对相关子行业供给端影响;3、下游需求旺盛,自主可控日益关键背景下的电子材料公司。中长期推荐投资主线:1、传统化工龙头经营韧性凸显,布局新材料等领域竞争能力逆势提升,行业景气度好转背景下有望迎来业绩、估值双提升;2、“反内卷”等持续催化,关注供需格局持续向好子行业,包括炼化、聚酯、染料、有机硅、农药、制冷剂、磷化工等3、下游行业快速发展,新材料领域公司发展空间广阔。推荐:中国石油、中国海油、中国石化恒力石化、东方盛虹、桐昆股份、新凤鸣、浙江龙盛、兴发集团、扬农化工、利尔化学、联化科技、巨化股份、云天化、赛轮轮胎、安集科技、雅克科技、鼎龙股份、江丰电子、圣泉集团、东材科技、中材科技、沪硅产业、德邦科技、阳谷华泰、万润股份、莱特光电、蓝晓科技;建议关注:荣盛石化、上海石化、三房巷、万凯新材、恒逸石化、华润材料、新洋丰、中策橡胶、彤程新材、华特气体、联瑞新材、宏和科技、奥来德、瑞联新材、唯科科技等。   2月金股:浙江龙盛、雅克科技。   风险提示   地缘政治因素变化引起油价大幅波动;全球经济形势出现变化。   披露声明   评级体系说明   300指数;新三板市场基准指数为三板成指或三板做市指数;香港市场基准指数为恒生指数   化工行业周报2   风险提示及免责声明中银国际证券股份有限公司   中国上海浦东
      中银国际证券股份有限公司
      2026-02-25
      3页
      化学制品
    • 医药日报:Molbreevi获FDA授予优先审评资格
      医药日报:Molbreevi获FDA授予优先审评资格
      研报
        报告摘要   市场表现:   2025年2月24日,医药板块涨跌幅+0.17%,跑输沪深300指数0.84pct,涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中,体外诊断(+1.36%)、其他生物制品(+1.06%)、医药流通(+1.04%)表现居前,医疗研发外包(-1.39%)、线下药店(+0.37%)、医疗设备(+0.49%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为康惠股份(+10.00%)、天目药业(+9.99%)、爱迪特(+9.39%);跌幅榜前3位为泽璟制药(-9.28%)、浩欧博(-6.16%)、美好医疗(-5.79%)。   行业要闻:   近日,Savara宣布,美国FDA已受理旗下疗法Molbreevi用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(autoimmune PAP)的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格,若顺利获批,该药有望成为美国和欧洲首个用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的药物。Molbreevi是一种重组人GM-CSF,通过Savara专有用于大分子吸入给药的在研eFlow雾化系统递送,旨在恢复肺泡巨噬细胞功能,从疾病机制层面改善患者状况,该疗法此前已获得FDA快速通道资格、突破性疗法认定与孤儿药资格。   (来源:Savara,太平洋证券研究院)   公司要闻:   三生国健(688336):公司发布2025年业绩快报,公司2025年实现营业收入41.99亿元,同比增长251.81%,归母净利润为29.39亿元,同比增长317.09%,扣非后归母净利润为28.05亿元,同比增长1041.01%。   艾迪药业(688488):公司发布2025年业绩快报,公司2025年实现营业收入7.21亿元,同比增长72.49%,归母净利润为-1973.37万元,亏损幅度同比减少86.02%,扣非后归母净利润为-2092.72万元,亏损幅度同比减少85.90%。   海正药业(600267):公司发布公告,近日收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的替格瑞洛原料药欧洲药典适用性认证证书(CEP),此次获批为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。   赛诺医疗(688108):公司发布公告,子公司赛诺神畅于近日收到欧盟公告机构通知,Ghunter颅内取栓支架获得按照欧盟MDR法规签发的欧盟CEMDR认证,此次获批有助于进一步提高公司产品的市场竞争力。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
      太平洋证券股份有限公司
      2026-02-25
      3页
      医药商业
    摩熵医药企业版

    摩熵原创

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    • 深度解析原料药(API)的早期工艺开发:从“科学发现”到“临床验证”的破局之路
      深度分析
      药物研发中早期工艺开发是关键赛段,如今传统模式瓦解,内外部整合模式兴起。本文聚焦原料药早期工艺开发,介绍其定义、驱动因素、交接棒要点、组织架构、硬件设备,以及监管要求,指出其充满矛盾活力,成功团队是多元有机体,正迈向科学工程。
      新药全视角
      2026-02-27
      原料药 药物发现 临床研究 深度分析 跨学科协作 早期工艺开发
    • 恒瑞医药重磅新药来袭:国产首个ANGPTL3靶点药SHR-1918冲刺上市,剑指百亿级降脂赛道
      注册审批
      2月25日恒瑞医药公告,其自主研发的SHR-1918注射液上市申请获受理并纳入优先审评。该药有望填补国产空白,采用皮下注射具差异化优势,恒瑞研发管线强大但市值与规模不匹配,未来面临全球突破挑战。
      摩熵医药
      2026-02-27
      恒瑞医药 1类创新药 ANGPTL3 SHR-1918注射液 高胆固醇血症 降脂药物 药品审评审批 优先审评
    • 全球首个AFRS靶向药获批!赛诺菲/再生元的度普利尤单抗斩获FDA新适应症,稳坐自免“药王”宝座
      注册审批
      2月24日,赛诺菲与再生元宣布度普利尤单抗获批用于治疗有鼻窦手术史的成人及儿童AFRS患者,是全球首个获批治疗该病的药物。它精准狙击2型炎症,适应症广泛,2025年销售额大增,稳坐自免领域“药王”宝座。
      摩熵医药
      2026-02-27
      赛诺菲 再生元 度普利尤单抗 AFRS 鼻窦炎 新适应症获批 自免药物 药品销售额 FDA
    • 中纪委定调2026年医保监管“严”基调:全链条整治与精准飞检双管齐下
      时讯
      2月24日中纪委官网文章为2026年医保基金监管定“严”基调,整治紧扣全链条,用数字监管赋能;各省积极部署,国家医保局开展“点穴式”飞检。医保监管正演变为综合治理革命,对“蛀虫”是最后警告,保卫战已入决胜时刻。
      摩熵医械
      2026-02-27
      中纪委 医保 专项整治 反腐 监管 医保基金 飞行检查
    • 一文读懂网红神药!金赛药业GenSci141软膏的作用与功效、适用人群与市场前景
      深度分析
      2026年2月24日,国家药监局药审中心官网显示,长春高新子公司金赛药业自主研发的GenSci141软膏(4个规格)获得临床试验默示许可,正式获批进入临床研究阶段。消息一出,迅速引发资本市场强烈反响,长春高新股票应声涨停,创新药概念局部异动,三生国健、荣昌生物、特宝生物等跟涨。
      摩熵医药
      2026-02-26
      金赛药业 GenSci141软膏 长春高新技术产业集团 药品功效 适用人群 市场前景分析
    • 2026年第7-8周02.09-02.22全球创新药研发概览
      医药洞见
      根据摩熵医药数据库统计,2026.02.09-2026.02.22期间全球TOP10创新药研发进展中,诺诚健华、石药集团等公司多款新药获批临床或上市,涵盖多发性硬化、肥胖、肺癌等领域;和誉医药、罗氏等公司多款药物申报上市或获优先审评。此外,本周还有多家公司公布积极临床结果。
      摩熵医药
      2026-02-26
      全球创新药 药物研发 周报 摩熵咨询报告 诺诚健华 和誉医药 恒瑞医药 礼来 罗氏
    • 2026年第7-8周02.09-02.22国内医药大健康行业政策法规汇总
      医药洞见
      根据摩熵咨询统计,2026.02.09-2026.02.22期间国内医药大健康行业发布多项政策法规,包括医保影像云、卫生健康服务项目等通知。重点为2月11日国家卫健委发布新版《国家基本药物目录管理办法》,修订了法律政策依据等六个方面,自发布起施行。
      摩熵医药
      2026-02-26
      医药大健康 政策法规 周报 摩熵咨询报告 国家基本药物目录
    • 2026年第7-8周02.09-02.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
      注册审批
      根据摩熵医药数据库统计,2026.02.09-2026.02.22期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号85项,新注册分类临床申请受理号4项,一致性评价申请8项。本周9个品种通过一致性评价,本周49个品种视同通过一致性评价。
      摩熵医药
      2026-02-26
      仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
    • 2026年第7-8周02.09-02.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
      医药洞见
      根据摩熵医药数据库统计,2026.02.09-2026.02.22期间共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中国产药品受理号114个,进口药品受理号43个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药31款,生物药36款,4款中药。
      摩熵医药
      2026-02-26
      创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
    • 卫材王牌药折戟:肝癌基石药甲磺酸仑伐替尼胶囊补充申请遭NMPA拒绝,年销近10亿市场生变
      时讯
      2月24日,卫材重磅肝癌药甲磺酸仑伐替尼胶囊补充申请现“药品通知件”名单。此前其市场表现良好,但K药组合疗法III期临床失利,且仿制药竞争激烈,申请被拒或因不利数据,这为行业及卫材都带来挑战。
      摩熵医药
      2026-02-26
      卫材 甲磺酸仑伐替尼胶囊 乐卫玛 肝癌 NMPA K药 药品通知件
    • 长春高新涨停!金赛药业全球首创新药GenSci141软膏获批临床,儿童内分泌领域再添“现金牛”潜力股
      注册审批
      2月25日,长春高新子公司金赛药业GenSci141软膏临床试验申请获批,该药针对“儿童小阴茎”全球空白适应症,属改良型新药。它与生长激素战略协同,有望成后生长激素时代增长点,期待其2026年临床传捷报。
      摩熵医药
      2026-02-26
      长春高新技术产业集团 金赛药业 GenSci141软膏 生长激素 创新药 获批临床 儿童 内分泌
    • 康方生物IL-4Rα抑制剂曼多奇单抗上市申请获受理,搅动百亿特应性皮炎治疗红海,自免领域再落一子!
      注册审批
      2026年2月25日,康方生物曼多奇单抗注射液上市申请获受理。该药精准狙击IL-4Rα,缓解特应性皮炎症状,3期临床数据优异。其入局将搅动市场,有望为中国特应性皮炎患者提供新治疗选择,更新治疗图景。
      摩熵医药
      2026-02-26
      自免领域 康方生物 IL-4Rα 曼多奇单抗 药品上市申请 特应性皮炎 临床试验 CDE受理
    • 东阳光药HEC-648注射液IND获受理,或将填补BSL-4尼帕病毒治疗药物关键空白!
      注册审批
      2月24日,广东东阳光药业的1类新药HEC-648注射液临床试验申请获受理。该药靶向尼帕病毒,是产学研融合成果,动物实验数据亮眼,是中国首款进入临床注册阶段的尼帕病毒治疗药,有望为人类健康防线添砖加瓦。
      摩熵医药
      2026-02-26
      东阳光药 HEC-648注射液 临床试验 CDE受理 尼帕病毒 药物研发 1类新药
    • 27省联盟集采打响节后第一枪!高值耗材“反内卷”实操开启,国产替代加速突围
      时讯
      2月24日浙江省医保局通知拉开节后大规模耗材集采序幕。此次集采规则有变,转向“稳价提质”;市场扩容下国产突围,心脏起搏器、神经介入领域国产份额提升。高值耗材集采正“蜕变”,本土企业迎来考验,医疗行业或迎新起点。
      摩熵医械
      2026-02-26
      医用耗材 医用耗材集采 高值耗材 医疗器械 集采规则 心脏起搏器
    • PD-1抑制剂双雄传奇:O药、K药全球争霸,中国创新药冲击未来格局
      深度分析
      2014年PD-1抑制剂问世改写抗癌战局,O药先发,K药逆袭。2016年肺癌一线治疗对决,K药胜出。如今K药登顶“药王”,中国市场群雄逐鹿。K药将面临专利悬崖,中国依沃西单抗挑战成功,人类攻克癌症的征途才刚刚开始。
      药市场透视
      2026-02-25
      PD-1抑制剂 免疫疗法 O药 K药 Opdivo Keytruda 百时美施贵宝 默沙东 依沃西单抗 康方生物 肺癌
    • 康恩贝生物制药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批上市,抢滩8亿赛道,消化代谢线再扩容!
      注册审批
      近期,康恩贝艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批上市并视同通过一致性评价。该药市场高速增长,目前国内多家企业获批过评,仿制热潮延续。康恩贝消化代谢线扩容,能否凭借优势脱颖而出待观察,竞争格局将持续演变。
      摩熵医药
      2026-02-25
      浙江金华康恩贝生物制药有限公司 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 获批上市 药品审评审批 消化系统药物 代谢药物
    • 先为达生物与辉瑞达成战略合作:押注新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽,重塑代谢疾病市场格局
      时讯
      2月24日,辉瑞与先为达生物就埃诺格鲁肽注射液达成战略合作,辉瑞获中国大陆独家商业化权益。该药疗效数据亮眼,双适应症并进。GLP-1赛道竞争激烈,此次合作是国产药国际化里程碑,未来双方将面临考验,或重塑行业格局。
      摩熵医药
      2026-02-25
      先为达生物 辉瑞 埃诺格鲁肽注射液 GLP-1受体激动剂 代谢疾病 企业合作
    • 诺和诺德复方减重新药CagriSema头对头替尔泊肽Ⅲ期临床研究未达终点,股价大跌15%
      时讯
      2月23日,诺和诺德复方减重药CagriSema头对头Ⅲ期研究未达主要终点,股价大跌,礼来美股盘前上涨。虽安全性良好,但CagriSema商业前景承压。诺和诺德后续管线仍在推进,此次失利让礼来在减重领域领先地位更稳固。
      摩熵医药
      2026-02-25
      诺和诺德 复方新药 减重药物 CagriSema 替尔泊肽 临床研究 股价 礼来 司美格鲁肽
    • 金赛药业改良新药GenSci141软膏获批临床,儿童小阴茎治疗迎全球首创新药曙光!
      注册审批
      2月24日,金赛药业GenSci141软膏4个规格临床IND获批,用于改善儿童小阴茎,属全球首创适应症。目前全球尚无此类药物,金赛选择改良路径申报,若成功上市,或成金赛下一个爆品。
      药通社
      2026-02-25
      金赛药业 改良新药 GenSci141软膏 获批临床 儿童小阴茎 创新药 药品审评审批
    • 东阳光药业抢滩7亿胃药市场!伏诺拉生专利悬崖下武田与35家仿制药企混战升级
      深度分析
      东阳光药业的富马酸伏诺拉生片获批,拉开胃药市场竞争序幕。原研药企武田制药筑起市场“护城河”,35家仿制药企蓄势待发。东阳光药业有优势但也面临挑战,需强化核心竞争力,这场“前哨战”或将加速胃药市场重新洗牌。
      药事纵横
      2026-02-25
      富马酸伏诺拉生片 东阳光药业 胃药 伏诺拉生 药品专利 武田制药 药品审评审批
    • 吉利德子公司Kite78亿美元收购Arcellx,anito-cel或引爆CAR-T新风口
      时讯
      2月23日吉利德宣布子公司Kite将以78亿美元收购Arcellx,交易预计2026年二季度完成。此前双方合作开发在研药物anito-cel,其BLA已被FDA受理。此外,Arcellx的D-Domain CAR技术平台及结合剂也具潜在应用价值。
      细胞基因治疗前沿
      2026-02-25
      吉利德 Arcellx Kite 企业收购 anito-cel CAR-T 多发性骨髓瘤 美股
    • 2025年全球药企TOP10洗牌:礼来登顶、默沙东跌出前五,GLP-1双雄对决,代谢领域彻底“翻身”
      深度分析
      2025年全球制药巨头年报揭晓,行业格局震荡:礼来凭GLP-1登顶,默沙东跌出前五;代谢与肿瘤赛道权力交接,自免与疫苗分化加剧;中国市场成战略必争地,本土化深浅决定排位,药企生存法则已变。
      摩熵医药
      2026-02-24
      制药企业 2025年报 礼来 默沙东 GLP-1 抗肿瘤药物 代谢领域 阿斯利康 辉瑞
    • 2025年注射剂风云:独家注射剂暴涨92.26%!13款新品跻身千亿赛道,齐鲁制药领跑国内药企
      赛道梳理
      2025年前三季度全终端医院注射剂销售额超4500亿,同比降9.76%,生物药主导。TOP50榜单洗牌,13款新品入榜,独家品种强势增长。注射剂一致性评价热潮涌动,齐鲁制药领衔本土药企,未来竞争将更专业多元。
      摩熵医药
      2026-02-24
      注射剂 独家品种 药品销售市场 齐鲁制药 生物药 人血白蛋白 氯化钠注射液 依洛尤单抗注射液
    • 乌帕替尼缓释片抢仿热潮:专利挑战后技术难题凸显,复星失利映射行业困境
      赛道梳理
      复星万邦乌帕替尼缓释片双规格仿制申请被拒,此前已有三家药企失利。该药市场火爆引众多企业抢仿,虽专利壁垒已破,但技术门槛高。复星万邦“翻车”表明,未来仿制药竞争拼的是全链条硬核能力。
      摩熵医药
      2026-02-24
      乌帕替尼缓释片 仿制药 专利 药物研发 复星医药 复星万邦
    • 深度解析原料药(API)的早期工艺开发:从“科学发现”到“临床验证”的破局之路
      深度分析
      药物研发中早期工艺开发是关键赛段,如今传统模式瓦解,内外部整合模式兴起。本文聚焦原料药早期工艺开发,介绍其定义、驱动因素、交接棒要点、组织架构、硬件设备,以及监管要求,指出其充满矛盾活力,成功团队是多元有机体,正迈向科学工程。
      新药全视角
      2026-02-27
      原料药 药物发现 临床研究 深度分析 跨学科协作 早期工艺开发
    • 一文读懂网红神药!金赛药业GenSci141软膏的作用与功效、适用人群与市场前景
      深度分析
      2026年2月24日,国家药监局药审中心官网显示,长春高新子公司金赛药业自主研发的GenSci141软膏(4个规格)获得临床试验默示许可,正式获批进入临床研究阶段。消息一出,迅速引发资本市场强烈反响,长春高新股票应声涨停,创新药概念局部异动,三生国健、荣昌生物、特宝生物等跟涨。
      摩熵医药
      2026-02-26
      金赛药业 GenSci141软膏 长春高新技术产业集团 药品功效 适用人群 市场前景分析
    • PD-1抑制剂双雄传奇:O药、K药全球争霸,中国创新药冲击未来格局
      深度分析
      2014年PD-1抑制剂问世改写抗癌战局,O药先发,K药逆袭。2016年肺癌一线治疗对决,K药胜出。如今K药登顶“药王”,中国市场群雄逐鹿。K药将面临专利悬崖,中国依沃西单抗挑战成功,人类攻克癌症的征途才刚刚开始。
      药市场透视
      2026-02-25
      PD-1抑制剂 免疫疗法 O药 K药 Opdivo Keytruda 百时美施贵宝 默沙东 依沃西单抗 康方生物 肺癌
    • 东阳光药业抢滩7亿胃药市场!伏诺拉生专利悬崖下武田与35家仿制药企混战升级
      深度分析
      东阳光药业的富马酸伏诺拉生片获批,拉开胃药市场竞争序幕。原研药企武田制药筑起市场“护城河”,35家仿制药企蓄势待发。东阳光药业有优势但也面临挑战,需强化核心竞争力,这场“前哨战”或将加速胃药市场重新洗牌。
      药事纵横
      2026-02-25
      富马酸伏诺拉生片 东阳光药业 胃药 伏诺拉生 药品专利 武田制药 药品审评审批
    • 2025年全球药企TOP10洗牌:礼来登顶、默沙东跌出前五,GLP-1双雄对决,代谢领域彻底“翻身”
      深度分析
      2025年全球制药巨头年报揭晓,行业格局震荡:礼来凭GLP-1登顶,默沙东跌出前五;代谢与肿瘤赛道权力交接,自免与疫苗分化加剧;中国市场成战略必争地,本土化深浅决定排位,药企生存法则已变。
      摩熵医药
      2026-02-24
      制药企业 2025年报 礼来 默沙东 GLP-1 抗肿瘤药物 代谢领域 阿斯利康 辉瑞
    • 扬子江药业:战略转型、创新药进展与可持续发展之路的深度剖析
      深度分析
      扬子江药业是中国医药工业“隐形巨擘”。报告解构其财务、战略、产品等,指出其正处转型关键期,短期现金流充裕,中期创新药等带来新增长点,长期致力于成为世界一流医药健康产业集团,需持续投入研发并提升国际化运营能力。
      药市场透视
      2026-02-13
      扬子江药业 企业战略转型 创新药 药物研发 ESG 中药 蓝芩口服液
    • 匹托利生:从硫丙咪胺的肝毒性到全球首款H3受体反向激动剂,攻克血脑屏障,改写嗜睡症治疗指南
      深度分析
      匹托利生是欧洲科学界合作研发的药物。研发历经组胺“平反”、H3受体发现、硫丙咪胺失败等阶段,后基于经典药理学理论找到突破口,发现匹托利生。它作为反向激动剂,经临床试验验证,成为全球首个获批治疗嗜睡症的H3受体反向激动剂。
      新药全视角
      2026-02-12
      匹托利生 肝毒性 硫丙咪胺 H3受体反向激动剂 嗜睡症 猝倒 药物研发 罕见病 孤儿药
    • 辉瑞口服抗病毒药瑞派乐:新型冠状病毒治疗药物的破局者,揭秘其研发历程、竞争格局与商业转型
      深度分析
      2019至2022年疫情中,辉瑞口服药Paxlovid成关键。它源于SARS研究,经化学修饰与利托那韦组合,临床显示降低重症风险。Paxlovid虽面临竞争与销售波动,但其研发历程启示我们,基础研究、靶点选择及产学研结合对未来抗疫至关重要。
      药市场透视
      2026-02-12
      新冠疫情 瑞派乐 Paxlovid 辉瑞 抗病毒药物 新型冠状病毒 研发历程 竞争格局 商业转型 药物研发
    • 可逆性MAO-B抑制剂沙芬酰胺:从抗癫痫到抗帕金森,双重机制解锁多巴胺与谷氨酸调控密码
      深度分析
      帕金森病已成为全球第二大神经退行性疾病,虽有左旋多巴等药物,但局限性明显。沙芬酰胺作为新型药物,从米拉醋胺演变而来,有双重靶点,在临床前及临床评价中表现良好,真实世界研究也验证其安全性与疗效,且不良反应少。
      新药全视角
      2026-02-10
      MAO-B抑制剂 沙芬酰胺 癫痫 帕金森症 双重机制 多巴胺 谷氨酸 深度解析 Safinamide
    • 正大天晴:创新药占比破44%,集采逆袭与全球化双轮驱动的转型范本
      深度分析
      本报告以正大天晴为核心调研实体,剖析其在中国生物制药整体战略下的运营。正大天晴创新转型成功,集采风险出清,全球化布局有收获。报告还分析了其各业务板块、研发、全球化战略等,指出其是中国传统药企进化范本,未来有望估值重塑。
      药市场透视
      2026-02-06
      正大天晴 医药企业 深度报告 创新药 BD 药物研发 管线布局 企业营收 药品集采
    • 新医改下的医药江湖:得终端者得天下?揭秘药企必争的县域与基层万亿市场真相!
      深度分析
      新医改下药企终端策略生变:终端市场重构,政策影响营销逻辑,“双信封”等制度带来挑战,第三终端有诱惑也有陷阱,“全终端”营销不可取。药企应采取梯队战术等精细化战术,精耕关键终端,保持对政策和市场的敏感度,方能在新医改中取胜。
      药市场透视
      2026-02-05
      医药企业 新医改 终端市场 企业战略 深度解析 基药目录 市场营销
    • 药物研发“幕后英雄”:动物模型有效性大揭秘,同源、同构与预测性模型全解析
      深度分析
      体外筛选技术虽进步,但药物临床前仍需动物模型,因其能模拟人体复杂系统。动物模型来源多元,有效性分三类。物种选择决定实验成败,需平衡生物相关性、成本等。药效与药代研究须同物种开展,啮齿类到灵长类选择需考量伦理经济。
      新药全视角
      2026-02-05
      药物研发 动物模型 基因工程 同源动物模型 同构动物模型 预测性动物模型 药代动力学 临床试验
    • 179家医药企业净利润大洗牌:44家预增、22家扭亏,谁在逆势突围?
      深度分析
      截至1月29日,179家医药企业披露2025年度业绩预告,近四分之一预增,超三成下滑或亏损。44家预增企业中,化学制剂等四大赛道突出;22家扭亏企业多依赖集采红利等。具备特定能力的细分领域或成药企穿越周期的“安全垫”。
      摩熵医械
      2026-02-04
      医药企业 2025年度业绩 企业业绩 净利润 国药一致 甘李药业 通化东宝 步长制药 化学制剂 CXO
    • 仿制药破局新方向:后专利悬崖时代的“超级仿制药”与复杂制剂突围
      深度分析
      后专利悬崖时代,制药行业变革,仿制药向高价值领域“进化”。复杂仿制药面临技术与法规双重挑战,需创新策略应对;超级仿制药追求“更优”,依赖创新技术。二者推动行业转型,企业需战略眼光,敢于投资研发,实现高价值创造。
      药事纵横
      2026-02-03
      仿制药 专利 长效注射剂 脂质体 AI建模 定量方法 复杂制剂 PBPK
    • 日本药企2025年员工年薪Top10揭秘:NexelaPharm领跑,武田第一三共等巨头格局生变
      深度分析
      2025年日本药企薪酬数据打破“大公司=高工资”认知,NexelaPharm登顶。营收前十格局稳定但增速有别,研发投入成竞争力核心。日本药企分化,高薪源于创新与人才,这对国内药企从“规模扩张”转向“价值创造”有借鉴意义。
      药事纵横
      2026-02-02
      日本药企 员工薪酬 企业业绩 企业营收 武田 NexelaPharm 第一三共
    • 拜耳制药的2025年:专利悬崖、DSO变革与新增长引擎崛起,重塑生命科学巨头新局
      深度分析
      2020-2025年拜耳制药经历深刻变革,2025年为“扭亏为盈关键年”。这一年制药部门展现营收韧性,组织架构层面推行DSO模式,打破科层制。报告将剖析其多方面表现,还介绍了企业基本面、DSO模式实施影响、管理层架构及财务业绩等。
      药市场透视
      2026-01-30
      拜耳制药 2025年 专利 DSO 新药研发 肾病 AI赋能 深度分析 企业业绩
    • 中药股“一哥”爆发:片仔癀PZH2113胶囊迎关键进展,多款1类新药与独家中成药冲刺千亿抗肿瘤市场!
      深度分析
      1月28日片仔癀发布公告:其自主研发的抗肿瘤1类新药PZH2113胶囊I期临床完成首例入组,全球尚无同靶点同适应症药获批。片仔癀有超130款品种获批,4款1类新药冲刺上市,创新研发稳步推进,未来可期。
      摩熵医药
      2026-01-29
      片仔癀 PZH2113胶囊 1类新药 抗肿瘤药物 神经系统药物 独家中成药 药品审评审批 临床试验
    • 曲氟尿苷-替匹嘧啶(TAS-102)研发复盘:从实验室到临床,解锁抗肿瘤新机制与多癌种潜力
      深度分析
      曲氟尿苷-替匹嘧啶(FTD-TPI)是“死灰复燃”的教科书案例。大鹏制药通过“伴侣药物”策略复活FTD,确定黄金配比,明确其DNA损伤机制,经多次试验证明其疗效,还发现中性粒细胞减少的“安全性悖论”,未来潜力巨大。
      新药全视角
      2026-01-29
      TAS-102 FTD 大鹏制药 胃癌 直肠癌 化疗药物 药物研发
    • 一文看懂四大医药赛道的“新打法”:普药营销如何从“粗放招商”转向“成本为王”与渠道精细化博弈?
      深度分析
      医药行业大洗牌,传统营销失效。处方药需学术回归与全链条作战,普药重成本与渠道管控,OTC靠品牌与数字化,疫苗需平衡准入与冷链。渠道趋向专业化招商与托管,核心逻辑指向合规、专业与系统化精耕。
      药市场透视
      2026-01-28
      医药赛道 医药营销 OTC 药品集采 带金销售 VBP
    • 全球罕见病领域药物研发TOP5企业:勃林格殷格翰、赛诺菲、BMS...
      深度分析
      摩熵咨询撰写的《2025全球罕见病行业发展报告:政策演进、市场趋势与领先企业布局》不仅是一份行业概览,更是洞悉未来的战略蓝图。它系统性地剖析了全球罕见病政策演进、市场趋势与领先企业的深度布局,为读者勾勒出一幅充满机遇与挑战的产业全景。本文作为报告核心内容的延伸,将继续探访在罕见病领域中以差异化战略树立标杆的制药巨头:勃林格殷格翰、赛诺菲与百时美施贵宝。
      摩熵医药
      2026-01-26
      罕见病 药物研发 勃林格殷格翰 赛诺菲 BMS 摩熵咨询报告 深度分析
    • 全球罕见病领域药物研发Top5企业揭秘:诺华“砸钱”扩张与辉瑞“王牌”保卫战
      深度分析
      摩熵咨询发布的《2025全球罕见病行业发展报告:政策演进、市场趋势与领先企业布局》不仅系统梳理了全球罕见病政策格局,更深度剖析了行业发展的关键趋势,并对诺华、辉瑞、武田、赛诺菲及Alexion等五大领军企业的战略布局进行了全景式扫描。本文将聚焦报告中的两大巨头——诺华与辉瑞,剖析它们如何在罕见病这一高难度领域构建各自的竞争优势。
      摩熵医药
      2026-01-26
      罕见病 药物研发 诺华 辉瑞 摩熵咨询报告 深度分析 生物医药企业
    • 2025年全球五大热门研发罕见病:黑色素瘤、胶质母细胞瘤、多发性硬化...
      深度分析
      摩熵咨询最新推出的《2025全球罕见病行业发展报告:政策演进、市场趋势与领先企业布局》报告重点关注全球五大热门研发罕见病领域,不仅映照出当前治疗领域的未满足需求,也清晰勾勒出未来创新研发的核心赛道。本文将聚焦这五大罕见病,深入剖析其疾病特点、治疗进展与市场格局,为读者呈现前沿趋势与潜在机遇。
      摩熵医药
      2026-01-26
      罕见病 药物研发 黑色素瘤 胶质母细胞瘤 多发性硬化 罗氏 阿斯利康 渤健 摩熵咨询报告
    • 2026年罕见病政策分析:中、美、日、欧如何破解药物研发与可及性难题?
      深度分析
      摩熵咨询最新发布的《2025全球罕见病行业发展报告:政策演进、市场趋势与领先企业布局》,以权威视角深入解读各国政策动向、热点研发领域及相关企业布局,致力于搭建政策与产业之间的关键桥梁。报告特别对中、美、日、欧四大核心市场的罕见病政策进行了系统剖析,为破解药物研发困境、提升患者用药可及性提供了重要参考。
      摩熵医药
      2026-01-26
      罕见病 政策分析 药物研发 药物可及性 摩熵咨询报告
    • 2026年全球罕见病行业概览:定义、政策、患者分布与药物可及性分析
      深度分析
      全球罕见病影响巨大,中国患者超2000万。摩熵咨询最新发布的报告指出,各国政策定义存在差异,中国采用目录管理。目前罕见病药物可及性提升但仍落后于美欧,国内用药覆盖率超六成。报告剖析政策与市场,助力行业跨越“医疗无人区”。
      摩熵医药
      2026-01-26
      罕见病 定义 政策 患者分布 药物可及性 深度分析 行业概览 摩熵咨询报告
    • 2026年医疗器械多赛道迎爆发窗口:康复器械成基层医疗高增赛道,脑机接口+AI赋能千亿市场爆发
      政策法规
      1月全国基层卫生会议召开,强基工程支持千个医共体建设,带动千亿设备需求;康复器械市场高增,脑机接口+AI成关键;大型设备集采下沉,数智化解闲置难题。2026年基层医疗器械迎“政策+技术”双轮驱动黄金期。
      摩熵医械
      2026-01-28
      医疗器械 康复器械 基层医疗 脑机接口 AI赋能 精准治疗
    • 国家多部门政策协同,医疗器械迎来AI赋能新契机,手术机器人等赛道前景可期
      政策法规
      国家多部门联合发布文件为医疗器械指明方向,手术机器人等热门领域迎利好。政策协同助力,全球 AI 医疗市场规模将大增,在多项政策支持下 AI 医疗器械步入产业化阶段,技术和商业化突破成企业竞争关键 。
      摩熵医械
      2026-01-13
      医疗器械 AI赋能 政策 手术机器人 脑机接口 远程医疗
    • 国家政策发布:医疗器械市场迎来重大利好契机!基层特色科室建设加速推进
      政策法规
      近日,国家卫健委发布最新《指导意见》,聚焦基层特色科室建设,明确发展方向、合理布局规划设备,地方积极响应推进。预计将提升基层服务水平,引发设备配置需求,为基层器械市场带来持续增长的商机。
      摩熵医械
      2025-12-19
      指导意见 国家卫健委 医疗器械 基层医疗 特色科室
    • 中央经济工作会议提出,优化药品集中采购
      政策法规
      12月10日至11日中央经济工作会议举行,习近平发表重要讲话,总结今年经济工作、部署明年任务。会议指出成绩与挑战并存,明确政策取向,确定八大重点任务,要求加强党的领导,做好岁末年初工作,确保“十五五”开好局。
      赛柏蓝
      2025-12-12
      药品集中采购 中央经济工作会议 人工智能 医疗创新
    • 京沪新政赋能医疗器械全链:AI医疗最高奖5000万,创新产品进院出海双提速
      政策法规
      11月24日,北京、上海发布促进医药产业高质量发展措施,覆盖全链条及热门赛道。北京最高5000万激励AI医疗器械发展;两地政策加速创新产品进院,支持企业出海。随着配套举措完善,政策红利将推动医疗器械产业进入创新黄金期。
      摩熵医械
      2025-11-28
      医疗器械 AI医疗 创新器械 人工智能 医药新政
    • 医用耗材挂网价新规启动,大批耗材将降价!价格治理密集推进
      政策法规
      甘肃启动耗材挂网价格调整,明确带量与非带量产品调价规则等;多地跟进加速耗材价格全国“一盘棋”,江西、广东等地明确要求,部分地区开展具体品类价格联动,多地披露调整表,治理范围扩大、处罚明确,动态调整提速。
      摩熵医械
      2025-11-17
      医用耗材 医用耗材降价 价格治理
    • 医保新规:12月起460个西药或不予支付,“两非”高价药成监管焦点
      政策法规
      11月13日,苏州医保局通知自2025年12月1日起,460个挂网红色价格预警且无支付标准的西药医保统筹基金或不予支付。此前苏州已对中成药有类似举措。此外,医保药品支付标准统一问题备受关注,目前尚未统一,未来或逐步探索。
      赛柏蓝
      2025-11-14
      医保支付 西药 高价药 监管
    • 医用耗材集采新规落地!扩围加速、规则优化与与创新器械机遇并存
      政策法规
      近日,广东医保局发布耗材集采新规,自2025年12月1日起施行。新规推进区域协同扩大覆盖,优化规则支持创新,丰富集采品类。这是深化医改、推动行业高质量发展的重要举措,将使耗材市场更规范,惠及患者。
      摩熵医械
      2025-11-12
      医用耗材 医用耗材集采 创新器械 集采规则 集采扩围
    • 创新药进院迎政策春风:多地取消用药限制,新版医保目录发布在即
      政策法规
      11月以来,辽宁、重庆等地发布政策支持创新药进院,多地放宽医疗机构用药数量限制,全国7地取消限制。新版医保目录下月发布,多地提前部署衔接,明确药事会召开时限,商保创新药目录形成有效补充。
      赛柏蓝
      2025-11-12
      创新药 医院用药 医保目录 政策
    • “十五五”规划建议发布,医疗相关一览
      政策法规
      10月28日“十五五”规划建议发布,涉及加快建设健康中国、强化公共卫生、健全社会保障、共建“一带一路”、提高科技自立自强水平、优化提升传统产业、前瞻布局未来产业及加强原始创新和关键核心技术攻关等内容。
      CHC医疗传媒
      2025-10-30
      “十五五”规划 医疗卫生 医疗机构 慢性病
    • 国家六部门发文:强化基层慢性病管理,用药保障与数智赋能齐发力
      政策法规
      10月29日,国家卫健委等六部门发布意见,加强基层慢性病全流程健康管理服务,包括强化用药保障、医保协同、配备自助及智能设备等,要求到2027年基本实现全流程服务,2030年服务模式广泛应用。
      赛柏蓝
      2025-10-29
      基层医药市场 慢性病 数智化 医保 用药
    • 2026年药企回款大变局?云南方案、即时结算与行业压力全解析
      政策法规
      2026年底前云南将全面实现集采和国谈药医保与药企直接结算,国家医保局推进即时结算。当下部分地区回款未显著改善,医药商业公司通过加强清收、运用金融工具、发展新业务等应对回款压力。
      赛柏蓝
      2025-10-28
      医保基金 医药企业 医院回款 九州通 国药控股 人民同泰
    • 二十届四中全会亮点:健康中国行动升级,优化药品集中采购,支持创新药械发展...
      政策法规
      10月24日,中共中央介绍二十届四中全会精神。雷海潮称《建议》对卫生健康和人口作部署:健康中国方面实施健康优先战略等;人口方面建设生育友好型社会等;还表示将在服务方向、模式、体系上进一步努力优化。
      赛柏蓝
      2025-10-24
      二十届四中全会 健康中国 药品集中采购 创新药械 政策解读
    • 解读二十届四中全会:“十五五”规划点名生物制造!未来产业蓄势,医养银发经济双轮驱动
      政策法规
      10月24日,中共中央举行新闻发布会解读二十届四中全会精神。郑栅洁称要创新育新,培育新兴和未来产业,《建议》提出打造新兴支柱产业、前瞻布局未来产业;雷海潮称《建议》对促进人口高质量发展作出三方面部署……
      赛柏蓝
      2025-10-24
      二十届四中全会 “十五五”规划 未来产业 生物制造 银发经济 医养
    • 2025政策新风向:6省取消医院用药数量限制,创新药械商业化加速推进
      政策法规
      2025年以来,多省市取消医疗机构药品配备总数限制,广州一月内两度发文落实,广东2023年率先行动。此外,6省也取消该限制。政策全方位支持下,创新药院内市场渗透率有望提高,各类药品院内准入难易程度将分化。
      赛柏蓝
      2025-10-22
      医院用药 创新药械 政策 医疗机构
    • 医院回款大调整:医保结算改革加速,九州通等流通龙头现金流有望改善!
      政策法规
      2025年医保局推进即时与直接结算,九州通等企业现金流或改善。非集采品种回款压力仍大,行业资金密集,龙头融资强、成本低,有望提升份额。政策或致医药流通企业分化,部分企业或因回款难、资金压力大而面临更大挑战。
      赛柏蓝
      2025-10-20
      医院回款 医保 九州通 政策变动
    • 药监局中药新政策:中药注射剂企业迎“生死大考”,批文吊销、停产停销等清退政策启动!
      政策法规
      2025年上半年财报凸显中药注射剂行业危机,益佰制药等企业陷入困境。10月9日《公告》发布,行业迎“最严”监管,要求企业加快上市后研究和评价,未来研究数据成标尺,行业将重塑,中小企业或被淘汰。
      E药经理人
      2025-10-11
      国家药监局 中药注射剂 政策变化 贵州益佰制药 大理药业
    • 全国首个学术活动规范:贵州医卫系统“塌方”腐败后,首个明细政策出台!
      政策法规
      2025年国庆前,贵州省卫健委原党组成员田艳被“双开”,近两年贵州卫健系统四位厅级干部落马。风暴中心贵州发布全国首个医生学术活动规范,明确监管。规范既让医生有标准可循,又鼓励合规学术交流,当下学术与产业正寻求“共生”平衡。
      E药经理人
      2025-10-10
      学术活动规范 贵州医疗卫生 反腐政策 政策变化
    • 国家医保局新动作:启动“百日行动”,严查严打欺诈骗保行为,规范医保使用
      政策法规
      国家医保局发布通知,自即日起至2025年12月31日开展医保基金管理“百日行动”,重点整治倒卖医保回流药、违规超量开药、生育津贴骗保等问题,严查严打欺诈骗保行为,强化部门协同,公开曝光典型案例,从源头遏制违法行为。
      CHC医疗传媒
      2025-09-26
      国家医保局 政策新规 医保欺诈 回流药
    • 美国拟对医疗设备等加征关税,商务部启动贸易扩展法232条规定调查,中国医械出口被限!
      政策法规
      美政府依据《贸易扩展法》第232条,对机器人、工业机械和医疗设备等进口产品展开调查,为新关税措施奠基。此举旨在鼓励国内制造业,减少对外国供应商依赖。新调查不涉及处方药等,重点针对计算机控制机械系统等设备。
      CHC医疗传媒
      2025-09-26
      美国政策 医疗设备 加征关税 医械出口
    • 美国敏感数据新规出台,FDA叫停基因编辑试验,中企跨境医药合作面临合规挑战!
      政策法规
      2025年4月,美国司法部生效敏感个人信息新规,禁止中企等“受关切国家”主体获取美国健康、基因等敏感数据。新规严格限制数据中介、供应商、雇佣及投资四类交易,但豁免部分药品及器械上市数据。FDA随后叫停向中国等输出美患者细胞进行基因编辑的试验。中国医药企业需审慎评估数据合规风险,调整跨境数据流动策略。
      小药说药
      2025-09-16
      美国政策 敏感数据 基因编辑试验 跨境医药合作
    • 临床试验审评审批新规:国家药监局设30日创新药审评通道,加速新药研发!
      政策法规
      国家药监局于9月12日发布新规,为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程,推动产学研医深度融合,提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。
      药事纵横
      2025-09-15
      临床试验 政策变化 国家药监局 创新药审评通道
    • 第十一批集采规则出台:反低价内卷,保临床质量!
      政策法规
      第十一批集采医疗机构报量结束,二次征求意见稿流传,在申报资质、竞价中选等方面调整。集采规则持续完善,从“短跑拼低价”到“长跑拼能力”,在“压价”“保质”“保供”间找平衡,未来竞争向“价格合理、质量过硬”的头部企业集中。
      E药经理人
      2025-09-11
      第十一批国采 医保政策变化 新规定 集采价格
    • 医保招采信用评价新规落地,药企商业贿赂违规将面临严惩!
      政策法规
      国家医保局升级招采信用评价制度至2.0时代,对药企商业贿赂等失信行为实施更严惩戒。单笔行贿超1万元即触发评级,涉事产品需降价30%起步,严重者取消全部挂网资格。誉衡制药、华北制药等知名企业曾因失信被罚,新规进一步压缩违规空间,强调成本真实性与质价相符,药企合规压力骤增。
      药事纵横
      2025-09-10
      医保政策变化 国家药品采集 招标违规 违规罚款
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