摩熵医药 生物医药全产业链数据服务平台

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个。本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药36款，无中药。其中值得注意的有：（1）[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液3月3日，CDE官网公示：诺华的[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液获得临床试验默示许可，用于[177Lu]Lu PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗。公开资料显示，[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液是一款靶向PSMA的放射性配体疗法（研发代号：AAA817）。其中，Ac-225是一种α发射器，与Lutetium-177等β发射器相比，预计具有更高的功效和更少的副作用。α-发射器是短程高能粒子，与β-粒子相比具有更高的线性能量传递，因此对邻近健康组织造成的组织损伤较小。（2）AZD-86303月3日，CDE官网公示：人福药业的AZD-8630获得临床试验默示许可，用于哮喘治疗。公开资料显示，AZD-8630是是一款抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体，TSLP是一种主要由气道上皮表达的细胞因子，在环境损伤时释放，引发一系列下游炎症过程。有充分证据表明，它能够分化2型细胞中幼稚的CD4+T淋巴细胞，产生IL-4、IL-5、IL-13，并降低与1型细胞相关的γ干扰素（IFN-γ）的表达，对多种细胞产生影响。（3）ABSK-131胶囊3月6日，CDE官网公示：和誉医药的ABSK-131胶囊获得临床试验默示许可，用于晚期/转移性实体瘤（备注：非小细胞肺癌[NSCLC]、胰腺癌、食管癌、胃癌、间皮瘤和其他实体瘤）治疗。公开资料显示，ABSK-131胶囊是一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂。PRMT5是”合成致死”领域的新靶点，研究发现，与PRMT5构成“合成致死”的基因是MTAP，它是一种抑癌基因，常在肿瘤中缺失。MTAP缺失会引起其反应底物甲硫腺苷（MTA）的积累，而MTA与PRMT5会结合形成PRMT5-MTA复合物，显著抑制PRMT5的活性。

1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2025.02.24-2025.03.02期间共有50个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号34个，进口药品受理号16个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药21款，中药2款。其中值得注意的有：（1）Amycretin注射液2月26日，CDE官网公示：诺和诺德的Amycretin注射液获得临床试验默示许可，用于降低超重或肥胖成人患者的体重。公开资料显示，Amycretin注射是一款每周一次皮下注射的单分子长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰淀素受体双重激动剂。（2）AP-306片2月27日，CDE官网公示：礼邦医药的AP-306片获得临床试验默示许可，用于慢性肾病高磷血症。公开资料显示，AP-306片是是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制剂。（3）CXJM-66注射液2月26日，CDE官网公示：人福药业的CXJM-66注射液获得临床试验默示许可，用于手术麻醉；急性疼痛控制。公开资料显示，CXJM-66注射液是一种结构新颖的钠离子通道阻断剂，能阻断钠离子流入细胞膜内，抑制神经元兴奋信号的传导且不易洗脱，从而产生持久麻醉作用。本周共1款新药获批上市，即复方比那甫西颗粒。

根据摩熵医药数据库统计，2025年2月共有144款新药获批临床（共计229个受理号），较上个月增加了21款，其中包括65款化药，76款生物制品，3款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有130个，占比为57%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有18个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有111个，72个。

3月14日，石家庄四药提交的仿制药盐酸肾上腺素注射液获批上市并通过一致性评价，该药品主要用于心脏骤停抢救等。目前，石家庄四药已有119个品种过评，其中今年已获批9个品种。该集团还布局了肾上腺素系列产品线。

2025年以来，多款新药研发被终止。其中，强生在一周内放弃了HexaBody-CD38和aticaprant两款新药项目，前者因临床数据未达预期且安全性问题突出，后者因疗效不足。但强生表示未来会探索aticaprant在其他领域的开发机会。

传奇生物与强生计划2025年使Carvykti成为重磅产品，为此将投资1.5亿美元扩建比利时工厂，预计2028年完成。传奇生物正与诺华合作增产，预计2025年底翻倍产能。尽管面临竞争，传奇生物预计2026年实现盈利。

百时美施贵宝公司(BMS)以2.86亿美元收购其Abecma合作伙伴2seventy bio，结束其动荡历程。此次收购旨在巩固BMS在细胞疗法领域的布局，减少未来利润分享成本。交易预计2025年第二季度完成，2seventy bio的普通股将不再在纳斯达克上市。

2025年3月11日，NMPA批准罗氏制药的伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者。伊那利塞是中国首个高选择性PI3Kα抑制剂，基于INAVO120研究，显著延长患者PFS，获中美双重突破性疗法认证。

2025年3月14日，信达生物的“替妥尤单抗”获批上市，成为中国首款TED药物，为甲状腺眼病治疗带来新选择。信达生物在眼科领域布局广泛，研发多款多靶点药物。国内眼科市场竞争激烈，本土药企试图打破跨国药企垄断。TED市场潜力巨大，信达生物需采取策略稳坐龙头地位。

《变更指导原则》明确新增规格需为原研已有规格，但存在无参比制剂产品按3类申报且通过审批情况。100ml:1.4g碳酸氢钠注射液虽无参比制剂，但属儿童鼓励用药，可按3类或增规申报。文章讨论了其处方、工艺、质量及稳定性研究，为注射剂注册申报提供参考。

3月10日，扬子江药业旗下南京海陵药业提交的仿制药甲苯磺酸艾多沙班片获批上市并视同过评，成为第8家获批企业。甲苯磺酸艾多沙班片销售额快速增长，原研药占主导地位，扬子江药业今年已有两款药品过评，持续丰富产品线。

根据摩熵数据统计，2025年2月共有27个品种（按受理号计42项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。脂肪乳注射液（C14-24）为申请企业数最多的品种，有3家；江苏神龙药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、辰欣药业股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。

摩熵咨询最新发布的《集落刺激因子药物市场研究专题报告》为行业内外提供了全面而深入的市场分析和技术解读，揭示了集落刺激因子药物在临床应用中的重要性及其未来发展趋势。本文将基于该报告的部分精选内容，对集落刺激因子药物市场的趋势进行详细分析，以期为行业从业者和投资者提供有价值的参考。

摩熵咨询《集落刺激因子药物市场研究专题报告》全面剖析了集落刺激因子分类及应用领域数据、市场竞争格局以及市场趋势等内容，为企业制定战略决策、把握市场机遇提供了关键参考。本文基于该报告部分精选内容，重点对集落刺激因子药物市场的竞争格局进行深入分析。

集落刺激因子（CSF）是一类重要的生物制剂，广泛应用于肿瘤治疗中，特别是在化疗引起的骨髓抑制的预防和治疗中。摩熵咨询最新发布的《集落刺激因子药物市场研究专题报告》深入剖析了集落刺激因子（CSF）的分类及其在不同应用领域的数据，并对集落刺激因子药物市场的竞争格局和未来趋势进行了详细分析。本文将基于该报告的部分精选内容，重点探讨集落刺激因子的分类及其在防治中性粒细胞减少症中的应用。

本报告将从集落刺激因子的应用、市场竞争格局及市场趋势，为理解集落刺激因子药物市场的现状和未来趋势提供了深入的视角。

3月10日，山东新华制药成为第4家获批并过评喷他佐辛注射液的药企，该注射液兼具阿片受体激动与拮抗特性，用于缓解慢性重度疼痛等。目前原研产品未进中国市场，山东新华制药今年已有3款品种过评。

3月12日，诺华宣布其生物制剂司库奇尤单抗获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎的成人患者。这是司库奇尤单抗在中国获批的第五个适应症，此次批准为化脓性汗腺炎患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生活质量。

本文根据摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》聚焦ACEI类药物的重点品种，深入分析其市场表现、竞争格局以及集采政策对其产生的影响，为行业从业者提供有价值的参考。

本文根据摩熵咨询《血管紧张素酶抑制剂市场专题研究报告》，将深入剖析ACEI类药物的市场竞争格局，探讨各药企的市场表现及未来发展趋势，为行业从业者和关注者提供有价值的参考。

本报告将从血管紧张素转化酶抑制剂概述和血管紧张素转化酶抑制剂市场竞争格局分析两方面进行全面分析，为理解中国血管紧张素转化酶抑制剂竞争格局提供了深入的视角。

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款新药获推荐批准或上市，包括阿斯利康/第一三共的Enhertu针对乳腺癌、罗氏的TNKase针对中风、卫材/渤健的Leqembi针对阿尔茨海默病等。同时，多款新药的临床数据积极，为治疗癌症、遗传性耳聋、真性红细胞增多症等疾病带来新希望。

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间国内医药大健康行业政策速览：包括海南省推动康养产业发展行动方案、贵州省中医医术人员考核注册细则及上海市罕见病名录发布。其中，海南行动方案明确康养产业范畴，提出多项措施；上海名录旨在加强罕见病管理，形成闭环系统。