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2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.26-2026.02.01期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号16个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药27款，1款中药。其中值得注意的有：（1）BPI-572270胶囊1月27日，CDE官网公示：景曜生物申报BPI-572270胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌等）患者。公开资料显示，BPI-572270通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白（即RAS(ON)蛋白）形成“三元复合物”，抑制肿瘤细胞中RAS(ON)突变蛋白与下游信号蛋白结合，进而有效抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。（2）BCD-261注射液1月28日，CDE官网公示：SPH-BIOCAD公司申报的BCD-261注射液获得临床试验默示许可，用于治疗炎症性肠病。公开资料显示，BCD-261是一款抗TL1A单抗，TL1A中文全称为肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A，其在自身免疫性疾病中异常表达，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。（3）SYS-6055注射液1月29日，CDE官网公示：石药集团申报的SYS-6055注射液获得临床试验默示许可，拟用于复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。公开资料显示，SYS-6055是一款体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，可特异性识别和清除靶细胞，从而达到治疗目的。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号34个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药21款，4款中药。其中值得注意的有：（1）EPX-100口服溶液1月20日，CDE官网公示：Epygenix Therapeutics申报的EPX-100口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗Dravet综合征。公开资料显示，EPX-100通过靶向中枢5-羟色胺2（5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。（2）BAY-3547926注射液、注射用BAY-35479221月20日，CDE官网公示：拜耳申报的BAY-3547926注射液和注射用BAY-3547922获得临床试验默示许可，用于治疗肝细胞癌（HCC）。公开资料显示，BAY 3547926是一款靶向GPC3的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于锕-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。注射用BAY 3547922则是一款单克隆抗体-螯合物。当与放射性同位素锆Zr89 （Zr89）结合时，BAY3547922的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA的肿瘤细胞。（3）GenSci-145片1月22日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci-145片获得临床试验默示许可，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，GenSci-145是是一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.12-2026.01.18期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号57个，进口药品受理号17个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药30款，1款中药。其中值得注意的有：（1）EPI-003注射液1月12日，CDE官网公示：益杰立科申报的EPI-003注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，EPI-003是一款基于静脉注射抗病毒药物，通过LNP递送系统，将编码表观遗传调节蛋白的mRNA与靶向HBV基因的引导RNA精准递送至肝脏细胞，直接对cccDNA和整合DNA进行持久性表观遗传修饰，从而从转录源头抑制所有病毒产物的生成。（2）AN-9025胶囊1月14日，CDE官网公示：杭州阿诺生物的AN-9025胶囊获得临床试验默示许可，拟用于治疗携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌及黑色素瘤）。公开资料显示，AN-9025是一款具有强效广谱抗肿瘤活性的口服泛RAS(ON)抑制剂，旨在靶向RAS突变的多种肿瘤类型。AN-9025采用新一代分子胶技术，通过诱导RAS蛋白形成三元复合物，从源头降低RAS蛋白功能或蛋白水平，实现对KRAS、NRAS 和HRAS全家族信号输出的系统性调控。（3）注射用DB-13171月15日，CDE官网公示：映恩生物申报的注射用DB-1317获得临床试验默示许可，拟用于晚期/转移性恶性实体瘤。公开资料显示，DB-1317是映恩生物依托自主研发的ADC技术平台DITAC开发的新一代ADC产品，载荷为拓扑异构酶I抑制剂。其靶点ADAM9在胃癌、结直肠癌和胰腺癌等多种消化道肿瘤中高表达，而在正常组织中低表达。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种，有6个；上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业，有2个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种，有7家；宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业，有5个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液，有7家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有15个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有172款新药获批临床（共计273个受理号），较上个月减少了55款，其中包括78款化药，88款生物制品，6款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有114个，占比53%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有135个，71个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有30个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂与片剂。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片为受理号最多的品种，各有3个；哈药集团制药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司为申请品种最多的企业，各有2个品种。2025年12月期间共有421项（共计241个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请28项，新注册分类上市申请393项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，各有9家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年12月期间共有197个（共计360个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量174个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，各有5家企业过评。首家过评品种有10个，达七家过评品种有7个。根据摩熵医药数据库统计，2025年12月期间共有10个（共计13个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为血液和造血系统药物，有4个。过评受理号最多的企业为成都苑东生物制药股份有限公司，有3个。2025年12月期间共有7个（共计10个受理号）品种一致性评价达七家过评。12月3日，新乡市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。艾司唑仑片通艾司唑仑片是苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于治疗失眠、焦虑、紧张及恐惧，还可缓解癫痫、惊厥发作。艾司唑仑片2025年上半年在医院端销售额达1.59亿元，山东信谊制药有限公司和华中药业股份有限公司分别占据33%和31%的市场。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年2月3日，医药板块涨跌幅+0.94%，跑赢沪深300指数0.11pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中，线下药店(+2.80%)、医疗研发外包（+1.25%)、医疗设备(+1.06%)表现居前，体外诊断（+0.40%）、其他生物制品(+0.60%)、医疗耗材（+0.64%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为赛科希德(+10.15%)、海特生物（+8.56%)、卫光生物(+7.79%)；跌幅榜前3位为康众医疗（-4.26%)、新诺威（-3.79%）、赛诺医疗(-3.77%)。 　　行业要闻： 　　近日，阿斯利康宣布，公司Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）Datroway（Datopotamab Deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗无法切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。此次申请主要基于TROPION-Breast02临床3期试验结果，数据显示：与化疗作为一线治疗相比，Datroway在该患者群体中实现了具有统计学意义且临床意义明确的总生存期改善，中位总生存期延长5.0个月（HR=0.79；95%CI：0.64-0.98，p=0.0291），并将疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；95%CI：0.47-0.69，p<0.0001）。 　　（来源：阿斯利康，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　健友股份（603707）：公司发布公告，子公司健进制药于近日收到美国FDA签发的亚硒酸注射液（600mcg/10mL）的ANDA批准通知，此次获批进一步丰富了公司国际化的产品管线，强化公司国际市场布局。 　　心脉医疗（699016）：公司发布公告，子公司拓脉医疗于近日获得国家药品监督管理局颁发的关于聚乙烯醇栓塞微球的医疗器械注册证，本产品适用于富血管型实质性器官恶性肿瘤的栓塞治疗。 　　广生堂（300436）：公司发布公告，子公司广生中霖的在研乙肝治疗一类创新药奈瑞可韦GST-HG141的III期临床试验，已于近日完成全部受试者入组，合计入组578例。 　　同和药业（300436）：公司发布公告，公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台获悉，公司提交的“甲苯磺酸艾多沙班”原料药通过CDE审批。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　市场行情走势 　　过去一周（1.24-1.30），基础化工指数涨跌幅为-0.86%，沪深300指数涨跌幅为0.08%，基础化工板块跑输沪深300指数0.94个百分点，涨跌幅居于所有板块第12位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有：复合肥（10.93%）、纺织化学制品（10.36%）、煤化工（4.81%）、聚氨酯（3.75%）、纯碱（2.99%）。 　　化工品价格走势 　　周涨幅排名前五的产品分别为国际燃料油（9.66%）、己二酸（AA)（9.59%）、辛醇（8.84%）、大庆原油（8.84%）、布伦特原油（7.30%）。周跌幅前五的产品分别为：NYMEX天然气（-25.76%）、 　　盐酸（山东）（-15.38%）、双氧水（-11.43%）、浓硝酸（金禾实 　　业）（-6.45%）、烧碱（32%离子膜）（-6.19%）。 　　行业重要动态 　　国际原油价格延续上涨。据iFinD，截至1月30日，布伦特原油和WTI原油期货结算价分别为70.69和65.21美元/桶，较前一周分别上涨7.30%和6.78%。据隆众资讯，1月国际油价表现强势，核心利好因素是伊朗等地缘局势动荡带来的供应风险忧虑，而与基本面关系不大。目前OPEC+已暂停增产，但供大于求格局已经形成，2026年供应过剩局面仍将延续。 　　涤纶长丝价格上涨。据隆众资讯，1月23日~1月29日，涤纶长丝价格延续上涨。其中，江浙地区POY150D/48F、FDY150D/96F、DTY150D/48F市场周均价分别为6900元/吨、7170元/吨、8015元/吨，周均价较上期分别+2.99%、+3.84%、+2.04%。具体来看，本期江浙涤纶长丝市场现货价格延续上涨态势，POY150D/48F价格波动区间在6800-6925元/吨。周初，成本端表现强势，PTA以及乙二醇强势上涨，涤纶长丝现金流亏损程度加剧，在此带动下，涤纶长丝工厂连续上调报价，市场成交重心不断上涨。但随后成本端支撑转弱，以及随着春节的临近，终端负荷下滑，且坯布成品库存增加，压制涤纶长丝市场现货交易气氛，受此影响，周内剩余时间涤纶长丝工厂多稳定报价，个别适销或亏损较大品种价格窄幅上调。 　　桐昆股份发布业绩预增公告。据公司公告，公司预计2025年实现归母净利润19.5~21.5亿元，同比增长62.24%~78.88%。主营业务中，2025年国内政策精准发力，直接推动涤纶长丝行业产能投放收缩，行业供需格局优化带动单吨盈利水平显著抬升。公司主业凭借长丝业务的盈利增长实现了经营利润的显著改善。 　　投资建议 　　当前时点建议关注如下主线：1、制冷剂板块。随着三年基数期结束，三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡，价格中枢有望持续上行，建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、山东赫达。 　　维持基础化工行业“增持”评级。 　　风险提示 　　原油价格波动，需求不达预期，宏观经济下行

　　总体风险声明 　　截至2025年底，由于高人口免疫力、临床管理改进以及与其它奥密克戎亚型相似的致病性，COVID-19在全球范围内的公共卫生风险保持中等。2022年死亡和住院人数下降，这得益于上述因素，以及随后几年严重程度指标（包括ICU入院和医院死亡率）的持续稳定。大多数SARS-CoV-2变异株现在属于JN.1奥密克戎亚型，这些变异株显示出免疫逃逸，但与其他奥密克戎亚型相比，并未导致疾病严重程度增加。然而，持续的监测缺口、基因组测序和序列信息共享减少，以及来自低收入和中等收入国家的报告有限，导致目前的风险评估信息不足。SARS-CoV-2继续广泛传播，如GISRS下的哨点监测和废水监测所示，与季节性流感及呼吸道合胞病毒（RSV）共同流行。估计约6%的确诊病例患有新冠后状况，接种疫苗的人风险降低。世界卫生组织制定了《冠状病毒疾病威胁管理战略计划（2025-2030）》，继续鼓励将COVID-19纳入更广泛的呼吸道疾病监测系统，并建议为高风险人群接种疫苗。尽管疫苗在持续变异的情况下仍对重症和死亡有效，但2025年高风险人群的全球疫苗接种率仍然很低。总体而言，尽管自2022年以来COVID-19的直接影响有所减轻，但人类群体和已建立的动物宿主中持续的病毒传播和进化，低疫苗接种率，以及负担和基因组监测数据不足，导致持续的未知性，需要持续警惕。