摩熵医药 生物医药全产业链数据服务平台

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，2022年新发病例约230万，位列女性癌症发病率首位。中国乳腺癌新发病例1990-2021年增长354%，为全球增速的2 .5倍。本报告系统梳理乳腺癌流行病学趋势、靶向药物市场表现及企业在研布局，为行业决策提供参考。治疗范式：百年演进从根治术走向保乳手术、靶向治疗、免疫治疗及ADC药物迭代。分子分型指导精准治疗，HER2、HR+、三阴乳腺癌分类施策。市场规模：十年市场走出倒U型曲线，2021年销售额见顶，2023年销售量见顶。2025年前三季度销售额340.5亿，同比下滑23 .6%，缩水加速。靶点格局：HER2靶点靠四代产品接力实现十年长牛，2021年超越Transferase成第一大靶点，2025年首次出现下滑信号。三大靶点（HER2、Transferase、PTK）全面进入下行通道。研发格局：中国创新药、改良型新药、生物类似药三大领域均占全球40%以上，已实现“量”的全球并跑。 Enzymes、Transferase、PK为全球三大热门靶点。阿斯利康与辉瑞领跑后期赛道，复宏汉霖生物类似药主导，ADC管线加速布局。未来趋势：ADC迭代、口服SERD、PROTAC、CDK4抑制剂等下一代技术平台重塑治疗格局。三阴乳腺癌、ESR1突变耐药、后ADC时代治疗选择等领域存在 巨大空白，差异化创新成为破局关键。

肝癌是全球高致死性恶性肿瘤，中国占全球新发病例近半，疾病负担沉重。本报告系统梳理肝癌流行病学趋势、临床治疗演进、靶向药物市场表现及企业在研布局，为行业决策提供参考。流行病学：中国负担最重，病因地域分化2022年全球肝癌新发病例86 .5万，死亡75 .8万，死亡/发病比高达87 .6%。中国新发病例36 .8万，占全球42 .5%。东亚贡献全球近半数病例，病因呈现鲜明地域差异——中国以HBV感染为主导，西方国家代谢性肝病相关肝癌快速上升。治疗范式：从“姑息等待”转向“转化+手术”中国肝癌临床治疗历经四阶段迭代，当前已进入靶免联合与转化治疗新范式。相比国际指南，中国方案在手术适应证、癌栓处理等方面更积极，并首次将预防独立成章，标志着肝癌管理从“以治为主”向全周期防控转变。市场规模：十年周期见顶回落，品种生命周期加速医院全终端销售额从2017年峰值178亿元降至2024年86亿元，预计2025年较峰值腰斩。 VEGFR、PTK、PD-1三大靶点均在2022年见顶回落，靶点生命周期缩短至5-7年。研发格局：中国创新药占主导，改良型新品待突破中国创新药占全球54 .6%，但改良型新药仅25个，渐进式创新能力待积累。Enzymes、PK、GPC3为热门靶点。复宏汉霖以9个品种跻身全球前三，君实生物早期储备充足。未来趋势免疫联合局部治疗成主流，精准筛选与克服耐药并进。医保控费与品种迭代并行，临床不可替代性成为核心竞争力。

本报告基于摩熵医药中国临床试验数据库CDE临床试验数据，对2025年中国临床试验领域展开全方位、多维度深度分析，从行业整体登记概况、药品类型与治疗领域分布、靶点及品种研发格局，到申办方与临床研究机构竞争态势进行系统拆解，展望中国创新药领域的未来发展前景。整体态势：规模扩容2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率达12 .27%，新药研发与BE试验双轨增长，行业整体保持高活跃、高完成的良好态势。药品类型形成化学药主导、生物药快速崛起的格局，治疗领域聚焦肿瘤、神经系统、心血管系统等重大疾病与本土高发慢病，靶点研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层特征。创新研发格局：本土驱动，赛道聚焦1类创新药试验登记量占比超四成，化学药与生物药双轮驱动创新，肿瘤领域为核心研发赛道，临床推进节奏呈现品类差异化特征。本土药企创新产出能力持续提升，创新药研发逐步向高质量、差异化方向迈进，为中国医药创新注入核心动力。 企业竞争态势：内资主导，梯队分明内资企业试验登记量占93 .4%，恒瑞医药等本土龙头领跑申报榜单，形成“头部领跑、多元跟进”的发展态势；外资企业稳步布局中国市场，聚焦前沿疗法打造差异化优势，内外资企业各展所长、协同竞争。临床机构格局：资源集聚，区域分化头部临床机构试验参与度高度集中，四川大学华西医院等机构位居参与度前列；地域分布呈现中东部省份活跃度领先的特征，河南、四川等省份试验总量领跑，行业资源向优势区域与核心机构集聚效应显著。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.27-2026.05.03期间共有78个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号31个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药32款，3款中药。其中值得注意的有：（1）ICF-004吸入粉雾剂2026年4月27日，CDE官网公示：长风药业申报的ICF004吸入粉雾剂获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。根据长风药业新闻稿介绍，ICF004拟用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD），该疾病领域覆盖特发性肺纤维化（IPF）及进行性肺纤维化（PPF）等严重威胁患者生存的适应症。根据研发设计，ICF004采用吸入粉雾剂给药路径，目标是将药物直接递送至肺部病灶区域，以提升肺部局部暴露，并尽可能降低全身暴露，从而在疗效与安全性之间争取更优平衡。在项目定位上，ICF004为“机制探索+剂型创新”结合的候选项目，并围绕纤维化相关病理过程（包括炎症、氧化应激及成纤维活化等环节）持续开展机制研究与转化验证。（2）JY-54注射液2026年4月27日，CDE官网公示：九源基因申报的JY54注射液获批临床，拟开发用于肥胖或超重的体重管理。根据九源基因公开资料，JY54注射液是该公司自主研发的一款长效胰淀素类似物。天然胰淀素由胰岛β细胞分泌，与胰岛素协同参与血糖及能量代谢调控。JY54注射液通过模拟天然胰淀素的作用机制，与胰淀素受体结合，发挥抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空及降低食欲等多重生物学效应，从而有助于血糖控制及体重管理。（3）YL-18319片2026年4月28日，CDE官网公示：璎黎药业申报的YL-18319片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。公开资料显示，YL-18319是由璎黎药业与Azkarra Therapeutics公司联合开发的口服小分子化学创新药，是一种新型聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂。其通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。临床前研究结果显示，YL-18319对包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌等多种癌细胞的生长有显著的抑制作用，可在BRCA突变、同源重组缺陷（HRD）和PARP抑制剂耐药的多种癌症模型中致肿瘤消退。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.20-2026.04.26期间共有80个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号72个，进口药品受理号8个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，2款中药。其中值得注意的有：（1）注射用GLR-10592026年4月21日，CDE官网公示：甘李药业申报注射用GLR-1059液获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据甘李药业新闻稿介绍，注射用GLR1059是靶向Nectin-4的ADC药物，由特异性人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子以及有效载荷艾立布林组成。该产品的有效载荷与目前应用广泛的单甲基奥瑞他汀E（MMAE）及拓扑异构酶抑制剂（TOPi）属于不同系列，对于MMAE及TOPi ADC耐药的患者，GLR-1059具有克服耐药的潜力。（2）FS-207片2026年4月22日，CDE官网公示：福石生物申报的FS-207片获得临床试验默示许可，拟开发治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）晚期实体瘤。根据2026年AACR大会公布的数据，这是一种强效且高选择性的WRN解旋酶小分子抑制剂。FS-207在抑制WRN解旋酶/ATP酶活性方面表现出低纳摩尔级别的效力，并且对其他RecQ解旋酶的选择性超过1000倍。FS-207对WRN的抑制会引起染色体结构异常，通过DNA损伤反应通路选择性杀伤MSI-H癌细胞。此外，该产品具有良好的口服生物利用度。（3）注射用JKN-25022026年4月22日，CDE官网公示：健康元药申报的注射用JKN-2502获得临床试验默示许可，拟开发治疗鲍曼不动杆菌复合体（ABC）、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌引起的严重感染。根据健康元公告介绍，JKN2502是一种新型化学合成脂肽类多黏菌素类抗菌药物。本品通过对多黏菌素进行迭代结构改造研发而成，在维持对多重耐药靶菌株强效抗菌活性的同时，肺表面活性物质存在条件下体外活性不受影响，体内疗效更为显著。非临床研究数据显示，本品急性毒性及肾毒性均低于多黏菌素B，安全性特征具有显著优化。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.13-2026.04.19期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药40款，7款中药。其中值得注意的有：（1）BTL-101注射液2026年4月16日，CDE官网公示：本道生物申报的BTL-101注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，BTL-101是一款靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的下一代三特异性T细胞衔接器。该产品优化了CD3亲和力，可实现“快结合、快解离”，在高效杀伤肿瘤细胞的同时，减少T细胞耗竭和细胞因子风暴（CRS）风险。该产品不仅有望成为多发性骨髓瘤领域的潜在新疗法，还具备向自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、免疫性肾病等）拓展的潜力，通过短疗程深度清除致病浆细胞，实现“免疫重置”和持久无药缓解。（2）GLR-1062注射液2026年4月15日，CDE官网公示：甘李药业申报的GLR1062注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，GLR1062注射液是一款采用基因治疗技术、以重组腺相关病毒（AAV）作为递送载体的治疗用生物制品1类创新药。该产品通过单次眼内注射，在体内长期表达血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，有望长期控制病情，显著改善患者治疗依从性与治疗结局。（3）人脐带间充质干细胞注射液2026年4月15日，CDE官网公示：拓华医药申报的人脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病肾脏病。公开资料显示，该干细胞可通过多通路、多靶点协同发挥治疗作用，抑制肾脏炎症反应、调控免疫微环境，减轻肾小球及肾小管损伤；延缓肾脏纤维化进程，减少细胞外基质沉积，实现肾功能保护；同时可改善胰岛素抵抗、促进微血管修复，从代谢调节与组织修复双重维度延缓肾病发展，降低尿蛋白水平，稳定肾小球滤过率。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2026年4月共有16个品种（按受理号计22项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢呋辛钠为受理号最多的品种，有3个，各企业申请品种数均为1个。2026年4月期间共有283项（共计178个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请264项。本月申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为片剂。依达拉奉右莰醇注射用浓溶液和瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，各有7家；南京海纳制药有限公司是申请品种数最多的企业，有6个品种。2026年4月期间共有245个（共计437个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量23个，视同通过一致性评价品种数量224个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为富马酸伏诺拉生片，有7家企业过评。首家过评品种有14个，达七家过评品种有11个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年4月共有184款新药获批临床（共计277个受理号），较上个月减少了84款，其中包括71款化药，98款生物制品，15款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有106个，占比61%，神经系统药物获批数量也比较多，有18个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有156个，79个。根据摩熵医药数据库统计，2026年4月共有27款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。

据摩熵投融资数据统计，2026年04月全球医药健康行业共发生投融资事件229起，环比减少12.26%，同比增加4.57%，其中披露详细金额事件144起，涉及金额约7270亿人民币。本月融资事件发生热度最高的国家地区是美国113起，中国82起，英国6起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医药研发/制造、医疗器械、医疗信息化，本月融资事件发生数量分别为107、61、25。据摩熵投融资数据统计，2026年04月中国医药健康行业共发生投融资事件82起，环比减少7.87%，同比减少2.38%，其中披露详细披露事件47起，涉及金额超396亿人民币。本月融资事件发生热度最高的地区是上海20起，江苏15起，广东13起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医疗器械、医药研发/制造、健康管理，本月融资事件发生数量分别为35起、35起、3起。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　山外山(688410) 　　事件：公司近期发布2025年年度报告及2026年第一季度报告：2025年实现营业收入8.07亿元，同比增长42.24%；归母净利润1.46亿元，同比增长105.80%；扣非净利润1.39亿元，同比增长143.21%。2026年第一季度收入达2.30亿元，同比增长21.33%；归母净利润0.54亿元，同比增长47.21%，扣非净利润0.51亿元，同比增长45.69%。 　　血液透析建设持续铺开，设备市场蕴含大机遇 　　2026年2月，国家卫生健康委等三部门发布《关于实施2026年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，该通知指出，常住人口超过6万的县均能提供血液透析服务，且全国新增350家乡镇卫生院、社区卫生服务中心提供血液透析服务，为行业规模贡献新增量。 　　根据今日标讯数据，2025年，山外山在中国血液透析机市场占有率达21.44%，行业排名第三，稳居国产品牌第一；连续性血液净化设备市占率为20.77%，连续多年位居国内行业第一，引领国产血液净化设备发展。同时，血透设备市场国产化率处于较低水平，在市场快速增长的背景下，有望斩获更多订单。 　　耗材矩阵逐渐成型，推广放量在即 　　截至报告期末，公司自产血液净化耗材共获得8项三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局，包括血液透析浓缩粉/液、透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管理、一次性使用血液灌流器等。随着产品矩阵逐步完善，耗材业务实现高速增长，2025年公司自产耗材实现营业收入15,059.95万元，同比增长92.59%。 　　盈利预测及投资评级：我们预计公司2026/2027/2028年营业收入分别为10.55/12.84/15.23亿元，同比增速为30.75%/21.71%/18.61%；归母净利润为2.20/2.68/3.34亿元，同比增速为50.84%/21.65%/24.78%。对应EPS分别为0.69/0.84/1.05元，对应当前股价PE分别为25/20/16倍，维持“买入”评级。 　　风险提示：国内市场竞争加剧的风险；地缘政治波动的风险；新品研发不及预期的风险。

　　本周化工市场综述 　　本周市场强势向上，但结构分化明显，表现较强的板块大多数跟AI相关。标的方面，AI产业链标的表现强势，包括：AI材料、算力租赁，而前期受益于霍尔木兹海峡封闭的标的有所承压。地缘方面，本周最大的变化在于王毅同阿拉格齐会谈，其中提到“当前可尽快解决好霍尔木兹海峡开放问题”；另外，伊朗称将确保船只安全通过霍尔木兹海峡；当前市场对于板块的担心在于价格的下行在于价差压缩，我们理解是如果霍尔木兹海峡能够持续自由通行，油价对板块的扰动将消除，届时或是较佳的配置时点。贸易方面，美国贸易法院裁定，特朗普10%全球关税无效，这意味着特朗普政府单方面大范围加征关税的法律空间正被持续压缩。AI行业，近期财报密集发布，同时也从侧面给出了AI产业链的几条线索，一是token需求景气度持续向上，比如:谷歌云订单积压单季暴增2190亿美元近乎翻倍，再比如：Anthropic年化收入两个月翻番，再比如：美图一季度付费订阅用户数同比增长30.2%至超1790万，再创历史新高；二是卡脖子环节持续的时间可能会超预期，比如：西部数据反馈存储需求"阶跃式增长"，复合增速将超25%，订单能见度延伸至2029年，再比如：Coherent标的光通信订单排到2028年。除此之外，我们也观察到大模型龙头开始积极尝试商业化，本周典型的例子是豆包测试付费版本，三档订阅曝光。投资方面，我们继续建议重点关注AI产业链，尤其是卡脖子的环节。 　　本周大事件 　　大事件一：伊朗称将确保船只安全通过霍尔木兹海峡。据新华社援引伊媒，伊朗伊斯兰革命卫队海军发布通告称：“随着侵略者的威胁被消除，新的规程已经生效，我们将确保船只安全、稳定地通过霍尔木兹海峡。” 　　大事件二：西部数据电话会：存储需求"阶跃式增长"，复合增速将超25%，订单能见度延伸至2029年。西部数据CEO指出，AI计算正向推理及智能体AI发生结构性转变，“每一个Token和提示词”均在创造不可回收的持久化数据，形成“推理创造数据，代理生成更多数据”的复合循环，长期存储需求复合增速将超25%。目前，公司订单能见度已延伸至2029年，40TB EPMR驱动器将于2026年下半年量产，HAMR技术认证进度超预期。 　　大事件三：科技巨头的财报启示。谷歌云订单积压单季暴增2190亿美元近乎翻倍，TPU对外卖芯片开辟新战场；AWS积压订单超预期1200亿，增速持续提速；三家云厂商季末积压合计突破1.5万亿美元。摩根士丹利认为，超大规模云厂商的收入加速，正在成为今年生成式AI投资回报（ROIC）最重要的验证信号。 　　大事件四：“从未见过此等增速”！Anthropic年化收入两个月翻番，首超OpenAI。核心驱动力为编程智能体ClaudeCode爆发式增长及企业端需求激增。推理毛利率从38%升至70%以上，商业质量显著改善。据报正推进500亿美元融资，估值超万亿美元，最早2026年底启动IPO。 　　风险提示 　　国内外需求下滑，原油价格剧烈波动，国际政策变动影响产业布局。

　　2025年化工行业营收延续增长，固定资产投资完成额累计同比-8% 　　据国家统计局数据，2025年，中国化学原料及化学制品制造业营业收入90343.8亿元,累计同比+0.5%；利润总额3766.2亿元,累计同比-7.3%；固定资产投资完成额累计同比-8%，同比-16.6pcts。截至2026年03月31日，上证综指收于3891.9点，较期初（2026年01月01日）的3968.8点下跌1.94%；沪深300指数报4450.1点，较期初下跌3.89%；基础化工行业指数报4674.4点，较期初上涨6.91%；石油石化行业指数报2984.2点，较期初上涨15.36%；CCPI（中国化工产品价格指数）报5386点，较期初上涨37.05%；基础化工行业市盈率PE为32.23倍、历史分位77.9%，市净率PB为2.4倍、历史分位50.14%;石油石化行业市盈率PE为24.12倍、历史分位86.4%；市净率PB为1.58倍、历史分位40.25%（2010年以来）。 　　基础化工：2025年归母净利润增速转正，2026Q1业绩同比上行明显 　　经营情况方面，2025年，基础化工行业实现营收24743.6亿元，同比+3.5%；实现归母净利润1328.6亿元，同比+5.4%。2025Q4，实现营收6363.5亿元，同比+4.2%、环比+1.4%；实现归母净利润153.5亿元，同比-15.0%、环比-60.6%。2026Q1，实现营收亿元，同比6384.7+10.4%、环比+0.3%；实现归母净利润441.1亿元，同比+15.3%、环比+187.3%。盈利能力方面，2025年，基础化工行业销售毛利率17.1%，同比+0.38pcts；归母净利率5.4%，同比+0.1pcts。2025Q4，销售毛利率16.8%，同比+0.59pcts、环比-0.35pcts；归母净利率2.4%，同比-0.55pcts、环比-4.2pcts。2026Q1，销售毛利率17.8%，同比+0.74pcts、环比+1.08pcts；归母净利率6.9%，同比+4.2pcts、环比+4.5pcts。资本开支方面，2025年，基础化工行业资本性支出2298.1亿元，同比-6%。截至2025年末，在建工程3115.9亿元，同比-20.8%；固定资产15586.9亿元，同比+13.4%。 　　石油石化：2026Q1板块盈利能力改善，炼油化工利润同比增速领先 　　经营情况方面，2025年，石油石化行业实现营收74523.3亿元，同比-6%；实现归母净利润3292亿元，同比-11.5%。2025Q4，实现营收18359.7亿元，同比-2.6%、环比-2.1%；实现归母净利润546亿元，同比-13.6%、环比-38.2%。2026Q1，实现营收18744.3亿元，同比-2.9%、环比+2.1%；实现归母净利润1199.3亿元，同比+15.8%、环比+119.7%。剔除中国石油、中国石化之后，2025年，石油石化行业实现营收18042.7亿元，同比-6%；实现归母净利润1400.9亿元，同比-10.8%。2025Q4，实现营收4706.2亿元，同比-4.8%、环比+4.1%；实现归母净利润217.5亿元，同比-13%、环比-42.1%。2026Q1，实现营收4313.5亿元，同比-2.2%、环比-8.3%；实现归母净利润545.9亿元，同比+25.4%、环比+151%。 　　风险提示：油价大幅波动；下游需求疲软；宏观经济下行；其他风险。