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    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.09-2026.03.15)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.09-2026.03.15)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.09-2026.03.15期间共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号82个,进口药品受理号16个。本周共计86款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药48款,生物药37款,1款中药。其中值得注意的有:(1)SG-12注射液2026年3月9日,CDE官网公示:思合基因申报SG-12注射液获得临床试验默示许可,用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示,SG-12是一款反义寡核苷酸(ASO) 疗法,其作用机制在于,通过设计与乙肝病毒关键mRNA序列互补的ASO药物,可高效抑制病毒相关蛋白(如乙肝表面抗原HBsAg)的合成。(2)SKB-575注射液2026年3月9日,CDE官网公示:伦博泰申报的SKB-575注射液获得临床试验默示许可,用于治疗特应性皮炎。公开资料显示,SKB-575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)及一个未公开靶点的长效双特异性抗体,具有双重作用机制:通过阻断TSLP与其受体的相互作用,可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活;针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应,克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。(3)CS-08399片2026年3月13日,CDE官网公示:成都微芯申报的CS-08399片获得临床试验默示许可,拟用于治疗硫基腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示,CS08399是一种甲硫腺苷(MTA)协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)抑制剂,对MTAP缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399可特异性靶向PRMT5-MTA复合物,显著增强对PRMT5的抑制作用,有效降低PRMT5介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化(SDMA)水平,选择性诱导MTAP缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡,发挥抗肿瘤效应,而对MTAP正常表达的细胞影响极小,安全性优势显著。
      摩熵咨询
      2026-03-15
      26页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 中国兽药产业全景透视:政策演进、研发流程与市场格局
      中国兽药产业全景透视:政策演进、研发流程与市场格局
      深度报告
      写作背景:本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条,立足监管框架与市场格局,深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析,报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑,并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力:中国兽药市场规模稳中有升,化学兽药仍占主导,宠物药成为最具弹性的增长极;生物制品受限于技术壁垒与防疫周期,占比波动下行,中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份,产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励:我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系,以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜,显著降低人药转宠用门槛,并创设优先评审、监测期独占等制度,强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争:兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径,临床试验数量自2023年起快速攀升,反映高未满足需求持续释放。企业层面,中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑,金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台,形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局,行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。
      摩熵咨询
      2026-03-09
      35页
      市场竞争格局 行业政策法规 兽药产业
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.02-2026.03.08)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.02-2026.03.08)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.02-2026.03.08期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号61个,进口药品受理号25个。本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药31款,生物药32款,3款中药。其中值得注意的有:(1)AT03-653月3日,CDE官网公示:泰诚思申报的AT03-65获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,AT03-65是一款抗CLDN6抗体偶联药物(ADC)。AT03-65的抗体经过合理设计,对CLDN6具有高亲和力和高特异性。在与表达CLDN6的肿瘤细胞结合后,该ADC药物会被内化进入溶酶体,并在其中释放其载荷,从而有效抑制肿瘤生长。(2)JSKN-027注射液3月3日,CDE官网公示:康宁杰瑞申报的JSKN-027注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示,JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域,在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用:除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外,还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成,并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。(3)VG-8013月3日,CDE官网公示:德康明基申报的VG-801获得临床试验默示许可,拟用于治疗ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良。公开资料显示,VG801采用双腺相关病毒(AAV)载体REVeRT(通过mRNA反式剪接重组)技术,解决了编码人类ABCA4的DNA序列(约6.7 kb)过大而无法装入单一AAV载体的难题。REVeRT由两个AAV载体构成,每个载体分别携带ABCA4编码序列的一半,产生两种独立的mRNA前体,这些mRNA前体通过反式剪接形成完整的mRNA,随后翻译成功能性蛋白。
      摩熵咨询
      2026-03-08
      25页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 中国兽药产业全景透视:政策演进、研发流程与市场格局
      中国兽药产业全景透视:政策演进、研发流程与市场格局
      深度报告
      写作背景:本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条,立足监管框架与市场格局,深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析,报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑,并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力:中国兽药市场规模稳中有升,化学兽药仍占主导,宠物药成为最具弹性的增长极;生物制品受限于技术壁垒与防疫周期,占比波动下行,中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份,产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励:我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系,以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜,显著降低人药转宠用门槛,并创设优先评审、监测期独占等制度,强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争:兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径,临床试验数量自2023年起快速攀升,反映高未满足需求持续释放。企业层面,中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑,金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台,形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局,行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。
      摩熵咨询
      2026-03-09
      35页
      市场竞争格局 行业政策法规 兽药产业
    • 2025全球罕见病行业发展报告:政策演进、市场趋势与领先企业布局
      2025全球罕见病行业发展报告:政策演进、市场趋势与领先企业布局
      深度报告
      2025年全球罕见病行业,涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病(黑色素瘤、胶质母细胞瘤等)、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大,中国超2000万,政策以目录管理为核心,用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主,市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道,推动行业向精准化、个体化方向发展,同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。
      摩熵咨询
      2026-01-26
      42页
      罕见病 市场趋势 企业布局
    • IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告
      IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告
      深度报告
      本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局,介绍了 IgA 肾病的病理机制(四重打击假说)、流行病学特征(中国患病率 39.73%)及诊疗现状(肾活检为金标准)。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期,共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物,研发靶点主要针对 “第 1 重打击”(Gd-IgA1 生成)与 “第 4 重打击”(肾脏沉积损伤)。已上市药物多为近年获批,跨国药企重视中国市场布局,布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响,展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。
      摩熵咨询
      2026-01-12
      31页
      原发性肾小球肾炎 临床分期(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期、NDA) 中国市场布局
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.09-2026.03.15)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.09-2026.03.15)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.09-2026.03.15期间共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号82个,进口药品受理号16个。本周共计86款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药48款,生物药37款,1款中药。其中值得注意的有:(1)SG-12注射液2026年3月9日,CDE官网公示:思合基因申报SG-12注射液获得临床试验默示许可,用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示,SG-12是一款反义寡核苷酸(ASO) 疗法,其作用机制在于,通过设计与乙肝病毒关键mRNA序列互补的ASO药物,可高效抑制病毒相关蛋白(如乙肝表面抗原HBsAg)的合成。(2)SKB-575注射液2026年3月9日,CDE官网公示:伦博泰申报的SKB-575注射液获得临床试验默示许可,用于治疗特应性皮炎。公开资料显示,SKB-575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)及一个未公开靶点的长效双特异性抗体,具有双重作用机制:通过阻断TSLP与其受体的相互作用,可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活;针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应,克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。(3)CS-08399片2026年3月13日,CDE官网公示:成都微芯申报的CS-08399片获得临床试验默示许可,拟用于治疗硫基腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示,CS08399是一种甲硫腺苷(MTA)协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)抑制剂,对MTAP缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399可特异性靶向PRMT5-MTA复合物,显著增强对PRMT5的抑制作用,有效降低PRMT5介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化(SDMA)水平,选择性诱导MTAP缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡,发挥抗肿瘤效应,而对MTAP正常表达的细胞影响极小,安全性优势显著。
      摩熵咨询
      2026-03-15
      26页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.02-2026.03.08)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.02-2026.03.08)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.02-2026.03.08期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号61个,进口药品受理号25个。本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药31款,生物药32款,3款中药。其中值得注意的有:(1)AT03-653月3日,CDE官网公示:泰诚思申报的AT03-65获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,AT03-65是一款抗CLDN6抗体偶联药物(ADC)。AT03-65的抗体经过合理设计,对CLDN6具有高亲和力和高特异性。在与表达CLDN6的肿瘤细胞结合后,该ADC药物会被内化进入溶酶体,并在其中释放其载荷,从而有效抑制肿瘤生长。(2)JSKN-027注射液3月3日,CDE官网公示:康宁杰瑞申报的JSKN-027注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示,JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域,在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用:除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外,还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成,并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。(3)VG-8013月3日,CDE官网公示:德康明基申报的VG-801获得临床试验默示许可,拟用于治疗ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良。公开资料显示,VG801采用双腺相关病毒(AAV)载体REVeRT(通过mRNA反式剪接重组)技术,解决了编码人类ABCA4的DNA序列(约6.7 kb)过大而无法装入单一AAV载体的难题。REVeRT由两个AAV载体构成,每个载体分别携带ABCA4编码序列的一半,产生两种独立的mRNA前体,这些mRNA前体通过反式剪接形成完整的mRNA,随后翻译成功能性蛋白。
      摩熵咨询
      2026-03-08
      25页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.23-2026.03.01)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.23-2026.03.01)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.02.23-2026.03.01期间共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号102个,进口药品受理号28个。本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药18款,生物药20款,1款中药。其中值得注意的有:(1)SPX-303注射液2月24日,CDE官网公示:科霸生物申报SPX-303注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期或难治性实体瘤。公开资料显示,SPX-303是一款创新型双特异性抗体,同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应,为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。(2)GB-19注射液2月24日,CDE官网公示:科兴药业申报的GB-19注射液获得临床试验默示许可,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。公开资料显示,GB19是一款靶向BDCA2(血树突状细胞抗原2)的单抗药物,其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异;GB19通过与BDCA2特异性结合,可抑制pDC细胞产生I型干扰素,从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。(3)MWX-401注射液2月28日,CDE官网公示:上海民为生物申报的MWX-401注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗原发性高血压。公开资料显示,MWX401注射液是该公司自主研发小干扰RNA(siRNA)药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压;在自发高血压恒河猴中,单次皮下给予不同剂量MWX401注射液,能明显降低动物血管紧张素原(AGT)水平,同时显著降低动物收缩压和舒张压,具有良好量效关系。本周无新药获批上市。
      摩熵咨询
      2026-03-01
      20页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 2026年2月仿制药月报
      2026年2月仿制药月报
      医药观察月报
      根据摩熵医药数据库统计,2026年2月共有24个品种(按受理号计34项)一致性评价申请获CDE承办,申请品种主要为系统用抗感染药物,申请剂型主要为注射剂。注射用头孢噻肟钠为受理号最多的品种,有4个;上海上药新亚药业有限公司为申请品种数最多的企业,有3个品种。2026年2月期间共有270项(共计182个品种)新注册分类仿制药申请获CDE承办,其中新注册分类临床申请13项,新注册分类上市申请257项。本月申请品种主要为心血管系统药物,申请剂型主要为片剂。玻璃酸钠滴眼液、帕拉米韦氯化钠注射液、艾拉莫德片和盐酸乙哌立松片为申请企业数最多的品种,各有4家;湖南九典制药股份有限公司是申请品种数最多的企业,有7个品种。2026年2月期间共有116个(共计183个受理号)品种通过/视同通过一致性评价,其中一致性评价过评品种数量32个,视同通过一致性评价品种数量88个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液,有5家企业过评。首家过评品种有5个,达七家过评品种有3个。
      摩熵咨询
      2026-02-28
      13页
      仿制药 一致性评价 仿制药政策
    • 2026年2月全球在研新药月报
      2026年2月全球在研新药月报
      医药观察月报
      根据摩熵医药数据库统计,2026年2月共有145款新药获批临床(共计234个受理号),较上个月减少了27款,其中包括63款化药,77款生物制品,5款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物,有108个,占比57%,消化系统与代谢药物获批数量也比较多,有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂,分别有134个,66个。根据摩熵医药数据库统计,2026年2月共有41款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。
      摩熵咨询
      2026-02-28
      31页
      特殊审批 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 2026年1月仿制药月报
      2026年1月仿制药月报
      医药观察月报
      根据摩熵医药数据库统计,2026年1月共有20个品种(按受理号计33项)一致性评价申请获CDE承办,申请品种主要为系统用抗感染药物,申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种,有6个;上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业,有2个品种。根据摩熵医药数据库统计,2026年1月期间共有345项(共计209个品种)新注册分类仿制药申请获CDE承办,其中新注册分类临床申请19项,新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物,申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种,有7家;宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业,有5个品种。根据摩熵医药数据库统计,2026年1月期间共有234个(共计439个受理号)品种通过/视同通过一致性评价,其中一致性评价过评品种数量28个,视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液,有7家企业过评。首家过评品种有15个,达七家过评品种有15个。
      摩熵咨询
      2026-01-31
      15页
      仿制药 一致性评价 仿制药政策
    • 上海市原料药“十五五”产业发展政策分析大纲
      上海市原料药“十五五”产业发展政策分析大纲
      定制化报告
      为贯彻“十五五” 规划要求,推动上海市原料药高质量发展,本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析,系统梳理政策逻辑与实施路径,评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用,旨在通过政策效能研判,为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考,助力2026-2030 年产业能级跃升。
      摩熵咨询
      2025-07-24
      40页
      十五五政策分析
    • 临沂国家高新技术产业开发区改良型新药“十五五”产业发展政策分析大纲
      临沂国家高新技术产业开发区改良型新药“十五五”产业发展政策分析大纲
      定制化报告
      为贯彻“十五五” 规划要求,推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展,本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析,系统梳理政策逻辑与实施路径,评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用,旨在通过政策效能研判,为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考,助力2026-2030 年产业能级跃升。
      摩熵咨询
      2025-07-24
      98页
      十五五政策分析
    • 北京市体外诊断试剂“十五五”产业发展政策分析大纲
      北京市体外诊断试剂“十五五”产业发展政策分析大纲
      定制化报告
      为贯彻“十五五” 规划要求,推动北京市体外诊断试剂高质量发展,本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析,系统梳理政策逻辑与实施路径,评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用,旨在通过政策效能研判,为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考,助力2026-2030 年产业能级跃升。
      摩熵咨询
      2025-07-24
      75页
      十五五政策分析
    • APL-1702获批上市,开启商业化新阶段
      APL-1702获批上市,开启商业化新阶段
      研报
        亚虹医药(688176)   事件:   近日公司宣布APL-1702(商品名:希维她)在中国获批上市。   观点:   公司核心产品APL-1702正式获批上市,全球首个宫颈癌前病变无创药械组合产品落地。2026年3月,公司宣布APL-1702在中国获批上市,用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者,排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。APL-1702为一款集药物和器械为一体的光动力产品,为全球首个针对该患者人群获批上市的非手术无创治疗产品。临床研究数据显示,高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者1-2次治疗CIN2逆转率接近60%,高危HPV转阴率超过50%,约60%的患者可避免手术治疗,填补了宫颈癌前病变无创治疗的临床空白。   APL-1702获批是公司发展重要里程碑,开启商业化新阶段。根据IQVIA市场调查,每年确诊CIN人群预计至2030年可增至300万人以上。APL-1702核心放量区CIN2核心患者约66.5万人,对应市场规模约15亿元,后续拓展适应症并积极推进国际化,将开辟百亿级全球蓝海市场。APL-1702的上市不仅开辟妇科无创治疗新赛道,也是公司从研发驱动转向“商业化+创新管线”双轮驱动的重要里程碑。   关注APL-1702销售放量及国际化进展,以及IBD管线数据读出。对于APL-1702,公司目标2026年覆盖国内约400家核心医院,销售过亿;公司积极推动APL-1702国际化进程,推进欧洲上市审评(申请已获受理)和确定欧洲商业合作,与FDA就关于支持美国上市的另一项三期临床设计达成一致。临床管线方面,2026年具有多项数据催化:IBD项目APL-1401预计26Q3读出Ib期12周疗效数据;USP1抑制剂APL-2302预计读出I期爬坡数据;首个ADC产品将进入临床阶段;此外,便携式蓝光膀胱镜(APLD-2304)预计26Q4获得CE认证。   投资建议:我们使用DCF法进行估值,测算出目标市值为102.29亿元人民币,对应股价为17.91元。维持“买入”评级。   风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。
      太平洋证券股份有限公司
      2026-03-18
      4页
      个股研报
    • 化工行业报告:本周多数化工品价格上涨,对硝基氯化苯、液氯等产品涨幅靠前
      化工行业报告:本周多数化工品价格上涨,对硝基氯化苯、液氯等产品涨幅靠前
      研报
        本周化工行情概述   本周基础化工行业指数收5211.65点,较上周上涨0.57%,跑赢沪深300指数0.38%。细分子行业看,截至本周五(3月13日),申万化工三级分类中11个子行业收涨,14个子行业收跌。其中,煤化工、炭黑、膜材料、粘胶、食品及饲料添加剂行业领涨、周涨幅分别为14.80%、8.81%、6.07%、5.29%、5.05%;聚氨酯、无机盐、钛白粉行业走跌,周跌幅分别为-8.50%、-6.53%、-5.37%。   “两会”化工行业相关政策解读   2026年3月5日,十四届全国人民代表大会在京开幕,国务院总理李强作政府工作报告(以下简称“《报告》”)。报告中多次提及绿色低碳,对化工等高耗能企业提出绿色发展的新标准,并点明整治“内卷式”竞争:   (1)绿色减碳:目标总领方面,《报告》提出2026年单位国内生产总值二氧化碳排放降低3.8%左右,及“十五五”期间达成单位国内生产总值二氧化碳排放累计降低17%的目标。细化来看,大力发展绿色低碳经济。完善促进绿色低碳发展政策,实施重点行业提质降本降碳行动,深入推进零碳园区和工厂建设。设立国家低碳转型基金,培育氢能、绿色燃料等新增长点。有力有效管控高耗能高排放项目,加快淘汰落后产能,支持绿色低碳技术装备创新应用。完善资源总量管理和全面节约制度,强化再生资源循环利用。积极稳妥推进碳达峰碳中和。在碳市场搭建方面,实施碳排放总量和强度双控制度,完善碳排放统计核算、碳足迹管理体系,进一步扩大碳排放权交易市场覆盖范围。   (2)反“内卷”:《报告》再次强调加强反垄断、反不正当竞争,强化公平竞争审查刚性约束,综合运用产能调控、标准引领、价格执法、质量监管等手段,深入整治“内卷式”竞争,营造良好市场生态。   风险提示:   原材料价格大幅波动、产能建设进度不及预期、贸易摩擦加剧、宏观经济增长不及预期等风险。
      中邮证券有限责任公司
      2026-03-17
      39页
      化学制品
    • 基础化工行业研究:液氯、对硝基氯化苯等涨幅居前,建议关注进口替代、纯内需、高股息等方向
      基础化工行业研究:液氯、对硝基氯化苯等涨幅居前,建议关注进口替代、纯内需、高股息等方向
      研报
        投资要点   液氯、对硝基氯化苯等涨幅居前,原盐、盐酸等跌幅较大本周涨幅较大的产品:液氯(华东地区,97.90%),对硝基氯化苯(安徽地区,80.33%),二氯甲烷(华东地区,59.85%),VCM(CFR东南亚,51.85%),蛋氨酸(河北地区,46.51%),HDPE(注塑/CFR东南亚,44.43%),LDPE(CFR东南亚,37.75%),丙烯腈(华东AN,37.50%),LLDPE(CFR东南亚,36.40%),醋酸乙烯(华东,36.22%)。   本周跌幅较大的产品:焦炭(山西市场价格,-3.86%),锂电池电解液(全国均价/磷酸铁锂电解液,-3.23%),磷矿石(贵州28%车板含税,-3.16%),冰晶石(河南地区,-2.99%),氟化铝(河南地区,-1.65%),黄磷(四川地区,-1.50%)。   本周观点:霍尔木兹海峡遭封锁,国际油价快速上行,建议关注氦气、生物柴油、农化等方向   截至2026-03-13收盘,布伦特原油价格为103.14美元/桶,相较上周+11.27%;WTI原油价格为98.71美元/桶,相较上周+8.59%。预计2026年国际油价中枢值将显著上调。鉴于当前国际局势不确定性,原油方面我们看好具有高股息特征,同时与油价高度相关的中国石油、中国海油等。   化工产品价格方面,本周部分产品有所反弹,其中本周上涨较多的有:液氯上涨97.90%,对硝基氯化苯上涨80.33%,二氯甲烷上涨59.85%,VCM上涨51.85%等,但仍有不少产品价格下跌,其中焦炭跌幅3.86%,锂电池电解液跌幅3.23%,磷矿石跌幅3.16%,冰晶石跌幅2.99%。   化工方面配置思路:超越中东局势的短期变化,寻找受中东冲突深刻影响,且难以在短期恢复的化工品种。   1.氦气。氦气是天然气的副产品,而卡塔尔是全球氦气供应的核心国家,也是中国氦气的核心供应国。在上一轮俄乌战争中,氦气也是油气资源中价格弹性最大的品种。即便霍尔木茨海峡恢复通航,氦气也会迎来至少2-3个月的全球紧缺。相关标的:广钢气体、九丰能源、金宏气体。2.生物柴油。欧洲大部分的航油都经过霍尔木茨海峡运输。   近期欧洲的SAF价格已经出现上涨,虽然有原油上涨利好生物柴油上涨的逻辑,但对欧洲的能源安全来说,扩大生物柴油的推广是大概率事件。长期看,生物柴油已经进入量价齐升的逻辑。相关标的:卓越新能、(st)嘉澳、海新能科、山高环能。   3.农化。油价上涨、地缘冲突带来直接后果就是粮食价格上涨,而历史上看,粮食价格上涨后的1-2年将是农化品的大周期。这会导致国内外化肥的价差扩大和农药的需求增长会成为大概率事件。化肥价差扩大,受益的主要是磷化工和钾肥。磷化工:云天化、兴发集团、云图控股;钾肥:东方铁塔、亚钾国际;农药:扬农化工、红太阳。   风险提示   下游需求不及预期;原料价格或大幅波动;环保政策大幅变动;推荐关注标的业绩不及预期。
      华鑫证券有限责任公司
      2026-03-17
      34页
      化学制品
    摩熵医药企业版

    摩熵原创

    • 最新
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    • 政策法规
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    • 投融资
    • 注册审批
    • 2026年即将到期的药品专利盘点:Eliquis、Januvia、Imbruvica等百亿美元级药物面临断崖式营收挑战
      深度分析
      2026年全球医药行业将迎“专利悬崖”,多款重磅药物将丧失市场独占权,行业收入、研发资本流向等将重塑。美国IRA法案下首批药物最高公平价格生效,挤压原研药企利润空间,引发“药丸惩罚”等连锁反应。2026年多领域核心药物面临专利到期,全球医疗系统将重构,这为仿制药企业开启巨大蓝海。
      药市场透视
      2026-03-19
      药品专利 2026年 IRA法案 Eliquis Januvia Imbruvica 药品盘点
    • 第5款国产TYK2抑制剂来袭!文达医药WD-890片启动关键III期临床,与诺诚健华、益方生物角逐百亿市场
      时讯
      3月18日,浙江文达医药登记启动WD-890片治疗中重度斑块状银屑病III期临床研究,它是第5款迈入该阶段的国产TYK2抑制剂。目前全球仅一款TYK2抑制剂上市,国内外研发同处III期竞速阶段。未来,药企的差异化能力将决定市场地位,患者治疗选择或迎来升级。
      摩熵医药
      2026-03-19
      浙江文达医药 WD-890片 TYK2抑制剂 银屑病 临床试验 诺诚健华 益方生物
    • 诺华司库奇尤单抗获批儿童化脓性汗腺炎新适应症,IL-17A靶点战场白热化,2025年销售近67亿美元
      注册审批
      3月18日诺华宣布,司库奇尤单抗新适应症获美国FDA批准,用于12岁及以上中重度化脓性汗腺炎儿童治疗,应用人群拓宽。该药是首个全人源IL-17A抑制剂,市场表现强劲,2025年销售额近67亿美元。目前围绕该靶点竞争激烈,已有5款同类药上市,4款在申请,未来综合能力将决定企业市场份额。
      摩熵医药
      2026-03-19
      诺华 司库奇尤单抗 新适应症 FDA批准 化脓性汗腺炎 IL-17A 药品销售市场 市场竞争格局
    • 2026年第11周03.09-03.15全球创新药研发概览
      医药洞见
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.09-2026.03.15期间全球TOP10创新药研发进展中,复宏汉霖、康方生物等公司的多款癌症新药获批临床;君实生物、荃信生物等公司新药申报上市,涵盖多种肿瘤、糖尿病等治疗。同时,罗氏、Vertex等公司公布了积极或失败的临床结果,涉及乳腺癌、IgA肾病、肥胖等多个适应症。
      摩熵医药
      2026-03-18
      全球创新药 药物研发 周报 复宏汉霖 君实生物 科伦博泰 罗氏
    • 2026年第11周03.09-03.15国内医药大健康行业政策法规汇总
      医药洞见
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.09-2026.03.15期间国内医药大健康行业发布多项政策法规,包括国家药监局药审中心发布多个指导原则征求意见稿及通告,宁夏医保局推进医保便捷支付方案。其中12日发布的流感病毒疫苗临床试验指导原则,将推动研发与国际接轨,提升疫苗质量与可及性。
      摩熵医药
      2026-03-18
      医药大健康 政策法规 周报 流感病毒疫苗 临床试验
    • 2026年第11周03.09-03.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
      医药洞见
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.09-2026.03.15期间共有41项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号36项,新注册分类临床申请受理号4项,一致性评价申请1项。本周6个品种通过一致性评价,本周55个品种视同通过一致性评价(按受理号计74项)。本周1个品种生物类似物注册申报动态:君合盟生物制药(杭州)股份有限公司的重组人生长激素注射液。
      摩熵医药
      2026-03-18
      仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
    • 2026年第11周03.09-03.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
      医药洞见
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.09-2026.03.15期间共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中国产药品受理号82个,进口药品受理号16个。本周共计86款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药48款,生物药37款,1款中药。
      摩熵医药
      2026-03-18
      创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
    • 从克唑替尼耐药到色瑞替尼逆袭:深度解析肺癌治疗领域的里程碑式跨越
      深度分析
      肺癌治疗困难,靶向治疗带来希望,色瑞替尼是其中代表药物。ALK遇遗传异常会失调,在多种肿瘤中出现染色体重排。第一代ALK抑制剂克唑替尼会出现耐药突变,色瑞替尼通过结构优化克服了早期药物的代谢毒性问题。其合成采用汇聚性策略,临床前测试表现良好,能克服克唑替尼耐药性。ASCEND系列临床试验显示其疗效显著,36个月获批上市。虽有竞争药物出现,但色瑞替尼仍有战略价值,其研发是成功典范。
      新药全视角
      2026-03-18
      色瑞替尼 克唑替尼 ALK抑制剂 药物研发 临床试验 非小细胞肺癌 诺华 肺癌治疗 深度解析
    • 2026年TIL细胞疗法最新进展:全球120+条管线竞速!华赛伯曼HS-IT101、君赛生物GC-203...
      深度分析
      当CAR-T在血液瘤领域大杀四方时,实体瘤的攻坚战谁来打?答案是TIL细胞疗法。2024年FDA首款产品获批,2026年中国本土研发井喷,君赛生物、华赛伯曼等企业频频刷新数据。本文将深度解读TIL细胞疗法最新进展,剖析TIL疗法是什么治疗方法,以及它如何成为癌症患者的新希望。
      摩熵医药
      2026-03-18
      TIL细胞疗法 华赛伯曼 HS-IT101 君赛生物 GC-203 2026年 发展历程 市场竞争格局 最新进展 实体瘤
    • 森淼药业盐酸倍他司汀片突遭暂停采购,5亿+特效药市场生变,乐普恒久远等过评企业迎窗口期
      时讯
      2026年3月18日起,森淼(山东)药业的盐酸倍他司汀片被暂停在上海采购,原因未明。该药市场稳健,乐普恒久远药业占据院内榜首。森淼药业遭停采或产生连锁反应,行业监管趋严,企业需筑牢全链条合规防线。
      摩熵医药
      2026-03-18
      森淼(山东)药业有限公司 盐酸倍他司汀片 药品暂停采购 特效药 乐普恒久远药业 河南中杰药业 天方药业
    • 齐鲁制药1类新药QLH2405注射液临床获批,皮下注射靶向早期阿尔茨海默病,入组68人启动I期试验
      注册审批
      3月17日,齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获临床试验默示许可,针对阿尔茨海默病早期症状。该研究计划入组68名受试者,其临床推进标志着齐鲁制药在该领域研发进入源头创新新阶段。
      摩熵医药
      2026-03-18
      齐鲁制药 1类新药 QLH2405注射液 获批临床 临床试验 阿尔茨海默病 皮下注射 药物研发
    • 海思科前列腺癌新药HSK46575片获批联合疗法临床试验,靶向+化疗“双线”布局冲击百亿市场
      注册审批
      3月17日海思科医药发布公告称其子公司辽宁海思科制药的HSK46575片新增前列腺癌适应症获批临床试验,将评估其联合用药方案。此举显示其研发策略延伸至联合治疗,该领域市场巨大,此次临床推进为患者带来新希望,值得关注。
      摩熵医药
      2026-03-18
      海思科 前列腺癌 HSK46575片 获批临床 临床试验 联合疗法 靶向治疗 化疗
    • 1.44元留置针引爆价格战!京津冀“3+N”集采“饱和攻击”重塑医用耗材格局
      时讯
      2026年春天,京津冀医药联合采购平台两则通知引发医用耗材市场变动。此次集采国产占比95%,外资仅占5%,降价幅度或超30%,出现1.44元与最高万元以上的80倍价差,反映行业分化。京津冀“3+N”联盟集采加速,2026年将是挤干价格“水分”的决胜年,未来竞争将回归产品本质,企业需具备真正战略定力。
      摩熵医械
      2026-03-18
      医用耗材 医用耗材集采 京津冀“3+N”联盟集采 医用耗材价格 BD医疗 留置针
    • 华润医药拟清仓天麦生物,百亿估值泡沫破裂背后:口服胰岛素上市遇阻、传统市场内卷与战略聚焦
      时讯
      华润医药正从“收并购狂魔”转向精挑细选的资产管理者,拟以19.3亿元挂牌出售天麦生物股权,离场因核心项目未获批、估值回落、行业内卷等。华润系做减法,优化旗下公司,推进治理重塑与新增长点布局,后续或继续剥离非核心资产。
      赛柏蓝
      2026-03-18
      华润医药 合肥天麦生物科技发展有限公司 口服胰岛素 企业战略 药品集采 企业估值
    • 第十一批国采全面落地,药品价格治理提速!2026年规则优化、重点品种与全渠道管控深入展开
      时讯
      第十一批国采中选结果全面落地,多地提速相关药品调价,执行统一价格风险“红黄标”标识规则。同时,未中选药品价格治理同步推进。展望2026年,价格治理将深入,包括预警覆盖更多省份、回头看扩围、集采规则优化、强化重点品种治理及全渠道管控。
      赛柏
      2026-03-18
      第十一批国采 药品价格 价格治理 规则优化 集采规则 集采管控
    • PD-1 Plus赛道遇冷!LAG-3先驱Immutep肺癌III期临床折戟,信达、康方等中国药企出海之路蒙上阴影
      深度分析
      PD-1 Plus赛道中,LAG-3与PD-1联合被视为潜力赛道。但海外先驱Immutep终止PD-1/LAG-3联合疗法临床试验,股价暴跌,BMS适应证拓展也受挫。中国药企多选“松刹车派”路线布局。LAG-3能否成新一代免疫靶点,仍需时间验证。
      E药经理人
      2026-03-18
      PD-1 plus LAG-3 Immutep 肺癌 临床试验 信达生物 康方生物 BMS
    • 315曝光“漂白鸡爪”黑幕:工业双氧水违规入食,金山制药涉事其中!
      时讯
      2026年03月15日,央视315晚会曝光“漂白的鸡爪”,据悉涉事企业为让鸡爪呈现“白净饱满”的卖相,使用过氧化氢(双氧水)浸泡,四川金山制药有限公司涉嫌违规将高浓度的工业级双氧水(过氧化氢)违规销售给食品加工企业。四川金山制药有限公司是一家专业生产药用辅料、食品添加剂、消毒剂等的高新技术企业。
      蒲公英Ouryao
      2026-03-18
      315 双氧水 药用辅料 四川金山制药有限公司
    • 医药数据API灰产泛滥:付费顶级数据,到手却是残次品!
      科普
      一条依靠偷换医药数据牟利的灰色产业链悄然成形。据摩熵数科开放平台透露,有用户通过中间商高价购买他们的权威数据API,但中介却用低质信息冒充他们的数据资源,悄然损害研究可靠性。
      开尔文勋爵
      2026-03-17
      医药数据
    • 科伦药业两款新药获批:枸橼酸西地那非口溶膜首仿领跑,布瑞哌唑口崩片拓展精神赛道
      注册审批
      3月13日,科伦药业枸橼酸西地那非口溶膜和布瑞哌唑口崩片同日获批上市并视同过评。前者为国内首仿及首家过评,后者为国内第2家获批。枸橼酸西地那非全球畅销,科伦占据领先身位;布瑞哌唑口崩片竞争渐起。2026年以来科伦获批节奏加快,此次获批丰富了产品管线,增添了市场竞争优势。
      摩熵医药
      2026-03-17
      科伦药业 枸橼酸西地那非口溶膜 布瑞哌唑口崩片 获批上市 仿制药 首仿 抗精神病药 精神分裂症 男科药
    • 阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗成欧盟唯一获批胃癌/胃食管癌围手术期免疫治疗新选择
      注册审批
      3月16日,阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗联合FLOT化疗方案获欧盟批准,用于可切除的早期及局部晚期胃癌等围手术期治疗。该批准基于III期MATTERHORN研究,可显著改善患者生存期,有望成为新标准,该药2025年全球销售额大增。
      摩熵医药
      2026-03-17
      阿斯利康 PD-L1单抗 度伐利尤单抗 胃癌 胃食管癌 免疫治疗 新适应症 药品审评审批 临床试验
    • 2025年CAR-T药物销售排名:Carvykti、Breyanzi增速领跑,吉利德、诺华等“老玩家”面临增长瓶颈
      赛道梳理
      2025年CAR-T药物市场格局“几家欢喜几家愁”,头部效应明显,前四名占超90%份额。Carvykti等后起之秀凭借疗效和适应症拓展爆发增长,早期产品面临竞争压力。从靶点、价格、企业层面看,市场竞争激烈。展望2026年,新靶点药物将涌现,适应症会拓展,价格竞争更激烈,市场格局将继续变化。
      细胞基因治疗前沿
      2026-03-17
      CAR-T 药物销售 Carvykti Breyanzi 吉利德 诺华 强生 传奇生物 BMS Yescarta
    • 君实生物2025年财报出炉:营收近25亿,核心PD-1特瑞普利单抗强势驱动40%药品收入增长
      时讯
      3月13日晚君实生物发布2025年财报,营收24.98亿元,同比增28.23%,净利润等亏损收窄,经营活动现金流量净额改善。营收增长靠核心产品驱动,亏损收窄得益于收入增长及“提质增效重回报”方案。公司聚焦创新药研发等,抗肿瘤药是营收支柱,特瑞普利单抗是基石,还有多款潜力创新药进入临床后期。
      生物药大时代
      2026-03-17
      君实生物 特瑞普利单抗 企业营收 PD-1 创新药 药物研发 临床试验 2025年财报
    • 中国减肥药竞争格局:从信达生物双靶点到先为达偏向型GLP-1,谁将定义下一代“减肥神药”?
      赛道梳理
      2026年全球减肥药市场竞争激烈,中国尤甚。市场呈“三梯队”格局:跨国巨头“价格战”称霸,本土创新药企差异化突围,仿制药蓄势待发。技术上多靶点、偏向型与口服制剂创新不断,上游原料药机遇确定。价格战、“专利悬崖”及消费医疗属性带来挑战。未来技术分化、仿制药冲击等趋势下,创新且满足临床需求者有望称王。
      药事纵横
      2026-03-17
      减肥药 信达生物 先为达生物 恒瑞医药 诺和诺德 礼来 司美格鲁肽 替尔泊肽 GLP-1 市场竞争格局
    • 口溶膜赛道2026年迎开闸信号?科伦齐鲁双获批,改良路径现曙光
      赛道梳理
      3月13日NMPA批准两款口溶膜,改良/首仿口溶膜迎来小爆发。2020年以来口溶膜立项热情高,但申报改良企业少,获批数量不多且呈减少趋势,不少品种被驳回。齐鲁布瑞哌唑口溶膜获批打破悲观说法,其是全球首款。此外,科伦以3类仿制的枸橼酸西地那非口溶膜获批,目前仿制路径申报的口溶膜成功者少。
      药通社
      2026-03-17
      布瑞哌唑口溶膜 枸橼酸西地那非口溶膜 齐鲁制药 改良型新药 仿制药 药品审评审批 口溶膜
    • 2026年即将到期的药品专利盘点:Eliquis、Januvia、Imbruvica等百亿美元级药物面临断崖式营收挑战
      深度分析
      2026年全球医药行业将迎“专利悬崖”,多款重磅药物将丧失市场独占权,行业收入、研发资本流向等将重塑。美国IRA法案下首批药物最高公平价格生效,挤压原研药企利润空间,引发“药丸惩罚”等连锁反应。2026年多领域核心药物面临专利到期,全球医疗系统将重构,这为仿制药企业开启巨大蓝海。
      药市场透视
      2026-03-19
      药品专利 2026年 IRA法案 Eliquis Januvia Imbruvica 药品盘点
    • 从克唑替尼耐药到色瑞替尼逆袭:深度解析肺癌治疗领域的里程碑式跨越
      深度分析
      肺癌治疗困难,靶向治疗带来希望,色瑞替尼是其中代表药物。ALK遇遗传异常会失调,在多种肿瘤中出现染色体重排。第一代ALK抑制剂克唑替尼会出现耐药突变,色瑞替尼通过结构优化克服了早期药物的代谢毒性问题。其合成采用汇聚性策略,临床前测试表现良好,能克服克唑替尼耐药性。ASCEND系列临床试验显示其疗效显著,36个月获批上市。虽有竞争药物出现,但色瑞替尼仍有战略价值,其研发是成功典范。
      新药全视角
      2026-03-18
      色瑞替尼 克唑替尼 ALK抑制剂 药物研发 临床试验 非小细胞肺癌 诺华 肺癌治疗 深度解析
    • 2026年TIL细胞疗法最新进展:全球120+条管线竞速!华赛伯曼HS-IT101、君赛生物GC-203...
      深度分析
      当CAR-T在血液瘤领域大杀四方时,实体瘤的攻坚战谁来打?答案是TIL细胞疗法。2024年FDA首款产品获批,2026年中国本土研发井喷,君赛生物、华赛伯曼等企业频频刷新数据。本文将深度解读TIL细胞疗法最新进展,剖析TIL疗法是什么治疗方法,以及它如何成为癌症患者的新希望。
      摩熵医药
      2026-03-18
      TIL细胞疗法 华赛伯曼 HS-IT101 君赛生物 GC-203 2026年 发展历程 市场竞争格局 最新进展 实体瘤
    • PD-1 Plus赛道遇冷!LAG-3先驱Immutep肺癌III期临床折戟,信达、康方等中国药企出海之路蒙上阴影
      深度分析
      PD-1 Plus赛道中,LAG-3与PD-1联合被视为潜力赛道。但海外先驱Immutep终止PD-1/LAG-3联合疗法临床试验,股价暴跌,BMS适应证拓展也受挫。中国药企多选“松刹车派”路线布局。LAG-3能否成新一代免疫靶点,仍需时间验证。
      E药经理人
      2026-03-18
      PD-1 plus LAG-3 Immutep 肺癌 临床试验 信达生物 康方生物 BMS
    • 百济、信达率先跨越盈亏平衡,商业化“大逃杀”开启:揭秘中国创新药企“持续盈利”困局
      深度分析
      2025年一批创新药企靠销售收入实现盈利,BD收入虽能补充现金流、分散风险,但难形成稳定现金流。从Biotech向Biopharma转型需跨越商业化门槛,过程中成本压力大,企业要找到研发投入和销售扩张的平衡。如今传统药企创新药储备丰富,Biotech完成独立商业化闭环难度大,投药企逻辑或转向靠BD交易退出和上市兑现价值。
      深蓝观
      2026-03-17
      创新药企 商业化 BD 荣昌生物 百济神州 信达生物 康方生物
    • 诺华120亿美元鲸吞Avidity!抗体-寡核苷酸偶联物(AOC)疗法崛起,千亿美元基因药物新蓝海开启
      深度分析
      2025年10月诺华120亿美元收购Avidity Biosciences,引发对抗体-寡核苷酸偶联物(AOC)新型治疗模式的关注。AOC结合基因调节寡核苷酸与抗体靶向性,临床数据表明可显著改善疗效。不过,肝外递送仍有挑战,递送和载荷化学特性优化等多方法需共同发展,诺华预计相关产品未来将产生巨额收入。
      小药说药
      2026-03-17
      诺华 Avidity 抗体寡核苷酸偶联物 AOC疗法 基因药物
    • 赛诺菲2025年战略全景:并购、AI、政策博弈,重塑药企竞争新位势
      深度分析
      在全球生物制药产业的宏大叙事中,赛诺菲(Sanofi)的发展轨迹是一部通过持续并购与资产重组实现跨越式增长的教科书。作为具有深厚欧洲底蕴的制药巨头,赛诺菲目前的组织形态与管线厚度,不仅建立在数百亿美元的资本运作之上,更根植于其对全球医疗系统底层需求的深刻洞察。
      药市场透视
      2026-03-16
      赛诺菲 企业战略 2025年 企业并购 AI赋能 政策 mRNA 管线布局 药物研发 ESG 度普利尤单抗
    • 创新药降本增效的核心密码:深度解析现代工艺开发新技术,合成生物化学等三大工艺成核心驱动力!
      深度分析
      现代制药行业面临成本、复杂分子合成及速度等多重压力,传统工艺力不从心,合成生物化学、化学催化及连续化学成为破局关键。合成生物化学借力自然,化学催化利用微观手术刀,连续化学颠覆传统。三大技术交叉聚变,且与AI等前沿科技结合,勾勒出未来制药全景,推动行业向精密、可持续演进。
      新药全视角
      2026-03-13
      创新药 工艺开发 药物研发 靶点发现 合成生物 默克 礼来 MIT 流动化学
    • 科伦药业30年领航医药:从独家优势到战略远见,揭秘成功药企的共性密码
      深度分析
      1996年刘革新创业成立科伦药业,至2026年已手握三家上市公司。医药行业不成功药企多因主业溃败、盲目多元化、重大违法。成功药企需建立独家优势、有战略定力、坚持长期主义。中国医药企业走向伟大,可向世界标杆礼来制药学习。
      蒲公英Ouryao
      2026-03-13
      科伦药业 企业发展 企业战略 生物制药企业 深度解析
    • 港股医药板块走弱:创新药ETF跌10%,传统龙头三生、中生、翰森集体“失速”,估值逻辑面临重塑
      深度分析
      农历新年过后,无论A股还是港股,医药板块整体呈现走弱趋势。据中金公司研报显示,A股2月医药板块整体跌去0.18%,而同期上证综指则增长了1.09%。而港股的回调更为深度:早在1月中下旬,恒生生物科技指数就开始进入下跌通道,从2月中旬开始跌速加剧。近两个月内下降了约2400点。
      深蓝观
      2026-03-13
      港股 医药企业 创新药 三生制药 中国生物制药 翰森制药 石药集团 复星医药
    • 康缘药业:业绩崩盘、战略失焦,中药企业转型路漫漫
      深度分析
      康缘药业一直是中药赛道的明星。作为知名的“院士股”,它凭借一款中药,十年间股价翻了四倍,代表着老牌中药企业的研发实力。如今这家公司走入十字路口。营收连年下滑,利润跳水,市值腰斩,院士“离任”,最近更是接连收到药品通知件,昔日中药研发“一哥”,到了最难的时候……
      E药经理人
      2026-03-13
      康缘药业 中药企业 中药创新 企业业绩 企业转型 企业战略
    • 揭秘必妥维百亿美金传奇:一粒小药丸如何击败巨头,重塑全球抗HIV市场格局?
      深度分析
      人类抗艾40余年成果丰硕。从病原体溯源的学术纷争,到疫苗折戟后抗逆转录病毒药物突围,历经鸡尾酒疗法等发展。吉利德推出必妥维,凭借优势成重磅药物。如今,全球在研HIV药物众多,新药不断获批,“长效化”与“全新作用机制”成研发主轴。抗艾历程启发我们,这是跨国合作、产业转向的胜利。
      药市场透视
      2026-03-12
      必妥维 吉利德 抗HIV药物 艾滋病 药物研发 赛道梳理
    • 破解帕金森治疗的左旋多巴代谢困境:第三代COMT抑制剂奥匹卡朋的硬核研发与临床破局
      深度分析
      帕金森病影响数百万患者,目前仍无法彻底治愈,临床治疗核心是控制症状等。左旋多巴是治疗“主力”,但有代谢困境,确立了COMT靶点。第一、二代COMT抑制剂有缺陷,行业呼唤第三代。葡萄牙BIAL制药公司研发出奥匹卡朋,其研发历经苗头初现、核心杂环探索、跨越“脂溶性与毒性”陷阱。奥匹卡朋临床前数据出色,三期试验表现良好,现已在多国获批用于临床。
      新药全视角
      2026-03-11
      帕金森病 左旋多巴 奥匹卡朋 COMT抑制剂 COMT 药物研发 临床研究 药物发现
    • 上海医药业绩兑现与全产业链投资价值深度解析:工商协同穿越周期,AI+医药生态重塑价值
      深度分析
      本报告立足于2025年全年及至2026年初的最新业务进展、财务表现、管线突破、数字化革新及股权结构变动,对上海医药的投资价值与战略布局进行全方位的深度剖析。
      药市场透视
      2026-03-10
      上海医药 企业业绩 市场竞争格局 资产并购 管线布局 医药工业 医药商业 CSO 新零售 DeepSeek
    • 中国兽药Top5企业全景透视:瑞普生物、青岛易邦与金宇生物的技术突围战
      深度分析
      如果说兽药行业的上半场是规模与产能的角逐,那么下半场便是技术与生态的博弈。在上一篇文章中,我们剖析了中国兽药Top5企业——鲁抗医药原料制剂一体化的全链优势、中牧股份央企背景下的全品类动保龙头实力,从中窥见中国兽药产业的基础底盘。本篇将接续聚焦瑞普生物、青岛易邦、金宇生物三家行业标杆,依托摩熵咨询《中国兽药产业全景透视:政策演进研发流程与市场格局》 权威报告,深度拆解其产业布局、研发创新、战略突围与成长逻辑。
      摩熵医药
      2026-03-09
      兽药 中国兽药企业 瑞普生物 青岛易邦 金宇生物 mRNA 摩熵咨询报告 企业分析
    • 中国兽药Top5企业深度解析:鲁抗医药战略转型 vs 中牧股份全链布局
      深度分析
      本文将基于摩熵咨询《中国兽药产业全景透视:政策演进研发流程与市场格局》报告的部分内容,深入剖析中国兽药企业Top5中的两大标杆——鲁抗医药与中牧股份,解码其增长逻辑与布局先机,以期为行业观察者提供一幅清晰的战略图谱。
      摩熵医药
      2026-03-09
      兽药 企业分析 鲁抗医药 中牧股份 企业布局 企业战略转型
    • 2026中国兽药研发上市流程全解析:从立项到GMP生产的5大关键阶段
      深度分析
      兽药研发从立项到上市,是一场跨越科学与监管的漫长闯关。这条由农业农村部统一划定的赛道,每一步都设有关卡——前方是科学探索的无人区,身后是合规生产的起跑线。要真正理解中国兽药产业的运行逻辑,首先需要看懂这条贯穿兽药研发流程与上市流程的完整路径。
      摩熵医药
      2026-03-09
      兽药 药物研发 药物上市 立项 GMP 药品生产 摩熵咨询报告 深度解析
    • 2026年中国兽药政策分析:监管体系、激励机制与创新实践全梳理
      深度分析
      随着新版兽药GMP、兽用抗菌药使用减量化行动等一系列兽药政策法规的落地实施,中国兽药产业正迎来深度调整与升级。摩熵咨询最新发布的《中国兽药产业全景透视:政策演进研发流程与市场格局》报告(以下简称“摩熵咨询报告”)系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条,立足监管框架与市场格局,深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征,为行业提供了全景式的产业透视和专业参考价值。
      摩熵医药
      2026-03-09
      兽药 2026年 政策分析 监管体系 激励机制 创新实践 政策法规
    • 2026年《中国兽药产业全景透视》报告:定义、分类、市场规模及区域格局解析
      深度分析
      兽药作为保障动物健康、维护食品安全和公共卫生的重要支撑,兽药行业发展现状及未来趋势一直备受关注。摩熵咨询最新发布的《中国兽药产业全景透视:政策演进、研发流程与市场格局》报告,系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条,立足监管框架与市场格局,深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。
      摩熵医药
      2026-03-09
      兽药产业 2026年 摩熵咨询报告 定义 药物分类 市场规模 区域格局 深度解析
    • 摩熵咨询《中国兽药产业全景透视:政策演进、研发流程与市场格局》
      深度分析
      本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条,立足监管框架与市场格局,深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析,报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑,并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。
      摩熵医药
      2026-03-09
      摩熵咨询报告 中国兽药产业 兽药 政策法规 药物研发 市场格局
    • 从降糖到心肾共治:恩格列净打破先发壁垒,重构百亿SGLT-2抑制剂格局
      深度分析
      恩格列净虽为SGLT-2抑制剂后来者,却凭借出色分子设计、降糖外的心肾获益及前瞻性临床试验,实现后发先至。2024年其全球销售额超131.5亿美元,成为该赛道龙头。其成功印证创新药应重临床价值与适应证拓展,而非仅追求首发。
      药市场透视
      2026-03-06
      降糖药 心肾共治 恩格列净 SGLT-2抑制剂 药品市场 药品销售额
    • 从药物发现到早期开发:小分子NCE原料药 (API) 成本控制全逻辑与供应链战略
      深度分析
      本文将聚焦于小分子新化学实体(NCE),深度拆解原料药(API)在早期研发阶段的成本控制逻辑。需要说明的是,本探讨不涉及仿制药、生物仿制药、疫苗及单克隆抗体等领域。理解并驾驭API成本,是我们打通从实验室到临床供应链生命线的关键。
      新药全视角
      2026-03-06
      药物发现 药品开发 小分子 原料药 成本 供应链 临床研究
    • 罗氏制药(Roche)企业深度报告:基于“诊疗一体化2.0”与管线多元化的价值重估
      深度分析
      本研究报告基于截至2026年初的最新财务表现、管线动态、并购重组行为及宏观市场数据,对罗氏制药进行全景式深度解构。分析表明,罗氏正成功从过度依赖肿瘤学的传统发展路径,向包含肿瘤学、心血管-代谢疾病以及神经科学的“三足鼎立”业务矩阵深度转型。
      药市场透视
      2026-03-05
      罗氏制药 企业深度报告 诊疗一体化 管线布局 药物研发 企业战略转型
    • 前列腺癌非甾体AR拮抗剂进化史:氟他胺破冰、比卡鲁胺称王、恩扎卢胺重塑生存期
      深度分析
      前列腺癌在老年男性中高发,致死率高。1941年相关研究奠定治疗基调,但肿瘤常恶化。非甾体AR拮抗剂研发历经多代,从氟他胺到比卡鲁胺,再到恩扎卢胺等。如今达罗他胺减少神经毒性,PROTAC技术和NTD抑制剂成前沿破局方向。
      新药全视角
      2026-03-05
      非甾体AR拮抗剂 前列腺癌 氟他胺 比卡鲁胺 恩扎卢胺 达罗他胺 PROTAC技术
    • 2026年医疗器械多赛道迎爆发窗口:康复器械成基层医疗高增赛道,脑机接口+AI赋能千亿市场爆发
      政策法规
      1月全国基层卫生会议召开,强基工程支持千个医共体建设,带动千亿设备需求;康复器械市场高增,脑机接口+AI成关键;大型设备集采下沉,数智化解闲置难题。2026年基层医疗器械迎“政策+技术”双轮驱动黄金期。
      摩熵医械
      2026-01-28
      医疗器械 康复器械 基层医疗 脑机接口 AI赋能 精准治疗
    • 国家多部门政策协同,医疗器械迎来AI赋能新契机,手术机器人等赛道前景可期
      政策法规
      国家多部门联合发布文件为医疗器械指明方向,手术机器人等热门领域迎利好。政策协同助力,全球 AI 医疗市场规模将大增,在多项政策支持下 AI 医疗器械步入产业化阶段,技术和商业化突破成企业竞争关键 。
      摩熵医械
      2026-01-13
      医疗器械 AI赋能 政策 手术机器人 脑机接口 远程医疗
    • 国家政策发布:医疗器械市场迎来重大利好契机!基层特色科室建设加速推进
      政策法规
      近日,国家卫健委发布最新《指导意见》,聚焦基层特色科室建设,明确发展方向、合理布局规划设备,地方积极响应推进。预计将提升基层服务水平,引发设备配置需求,为基层器械市场带来持续增长的商机。
      摩熵医械
      2025-12-19
      指导意见 国家卫健委 医疗器械 基层医疗 特色科室
    • 中央经济工作会议提出,优化药品集中采购
      政策法规
      12月10日至11日中央经济工作会议举行,习近平发表重要讲话,总结今年经济工作、部署明年任务。会议指出成绩与挑战并存,明确政策取向,确定八大重点任务,要求加强党的领导,做好岁末年初工作,确保“十五五”开好局。
      赛柏蓝
      2025-12-12
      药品集中采购 中央经济工作会议 人工智能 医疗创新
    • 京沪新政赋能医疗器械全链:AI医疗最高奖5000万,创新产品进院出海双提速
      政策法规
      11月24日,北京、上海发布促进医药产业高质量发展措施,覆盖全链条及热门赛道。北京最高5000万激励AI医疗器械发展;两地政策加速创新产品进院,支持企业出海。随着配套举措完善,政策红利将推动医疗器械产业进入创新黄金期。
      摩熵医械
      2025-11-28
      医疗器械 AI医疗 创新器械 人工智能 医药新政
    • 医用耗材挂网价新规启动,大批耗材将降价!价格治理密集推进
      政策法规
      甘肃启动耗材挂网价格调整,明确带量与非带量产品调价规则等;多地跟进加速耗材价格全国“一盘棋”,江西、广东等地明确要求,部分地区开展具体品类价格联动,多地披露调整表,治理范围扩大、处罚明确,动态调整提速。
      摩熵医械
      2025-11-17
      医用耗材 医用耗材降价 价格治理
    • 医保新规:12月起460个西药或不予支付,“两非”高价药成监管焦点
      政策法规
      11月13日,苏州医保局通知自2025年12月1日起,460个挂网红色价格预警且无支付标准的西药医保统筹基金或不予支付。此前苏州已对中成药有类似举措。此外,医保药品支付标准统一问题备受关注,目前尚未统一,未来或逐步探索。
      赛柏蓝
      2025-11-14
      医保支付 西药 高价药 监管
    • 医用耗材集采新规落地!扩围加速、规则优化与与创新器械机遇并存
      政策法规
      近日,广东医保局发布耗材集采新规,自2025年12月1日起施行。新规推进区域协同扩大覆盖,优化规则支持创新,丰富集采品类。这是深化医改、推动行业高质量发展的重要举措,将使耗材市场更规范,惠及患者。
      摩熵医械
      2025-11-12
      医用耗材 医用耗材集采 创新器械 集采规则 集采扩围
    • 创新药进院迎政策春风:多地取消用药限制,新版医保目录发布在即
      政策法规
      11月以来,辽宁、重庆等地发布政策支持创新药进院,多地放宽医疗机构用药数量限制,全国7地取消限制。新版医保目录下月发布,多地提前部署衔接,明确药事会召开时限,商保创新药目录形成有效补充。
      赛柏蓝
      2025-11-12
      创新药 医院用药 医保目录 政策
    • “十五五”规划建议发布,医疗相关一览
      政策法规
      10月28日“十五五”规划建议发布,涉及加快建设健康中国、强化公共卫生、健全社会保障、共建“一带一路”、提高科技自立自强水平、优化提升传统产业、前瞻布局未来产业及加强原始创新和关键核心技术攻关等内容。
      CHC医疗传媒
      2025-10-30
      “十五五”规划 医疗卫生 医疗机构 慢性病
    • 国家六部门发文:强化基层慢性病管理,用药保障与数智赋能齐发力
      政策法规
      10月29日,国家卫健委等六部门发布意见,加强基层慢性病全流程健康管理服务,包括强化用药保障、医保协同、配备自助及智能设备等,要求到2027年基本实现全流程服务,2030年服务模式广泛应用。
      赛柏蓝
      2025-10-29
      基层医药市场 慢性病 数智化 医保 用药
    • 2026年药企回款大变局?云南方案、即时结算与行业压力全解析
      政策法规
      2026年底前云南将全面实现集采和国谈药医保与药企直接结算,国家医保局推进即时结算。当下部分地区回款未显著改善,医药商业公司通过加强清收、运用金融工具、发展新业务等应对回款压力。
      赛柏蓝
      2025-10-28
      医保基金 医药企业 医院回款 九州通 国药控股 人民同泰
    • 二十届四中全会亮点:健康中国行动升级,优化药品集中采购,支持创新药械发展...
      政策法规
      10月24日,中共中央介绍二十届四中全会精神。雷海潮称《建议》对卫生健康和人口作部署:健康中国方面实施健康优先战略等;人口方面建设生育友好型社会等;还表示将在服务方向、模式、体系上进一步努力优化。
      赛柏蓝
      2025-10-24
      二十届四中全会 健康中国 药品集中采购 创新药械 政策解读
    • 解读二十届四中全会:“十五五”规划点名生物制造!未来产业蓄势,医养银发经济双轮驱动
      政策法规
      10月24日,中共中央举行新闻发布会解读二十届四中全会精神。郑栅洁称要创新育新,培育新兴和未来产业,《建议》提出打造新兴支柱产业、前瞻布局未来产业;雷海潮称《建议》对促进人口高质量发展作出三方面部署……
      赛柏蓝
      2025-10-24
      二十届四中全会 “十五五”规划 未来产业 生物制造 银发经济 医养
    • 2025政策新风向:6省取消医院用药数量限制,创新药械商业化加速推进
      政策法规
      2025年以来,多省市取消医疗机构药品配备总数限制,广州一月内两度发文落实,广东2023年率先行动。此外,6省也取消该限制。政策全方位支持下,创新药院内市场渗透率有望提高,各类药品院内准入难易程度将分化。
      赛柏蓝
      2025-10-22
      医院用药 创新药械 政策 医疗机构
    • 医院回款大调整:医保结算改革加速,九州通等流通龙头现金流有望改善!
      政策法规
      2025年医保局推进即时与直接结算,九州通等企业现金流或改善。非集采品种回款压力仍大,行业资金密集,龙头融资强、成本低,有望提升份额。政策或致医药流通企业分化,部分企业或因回款难、资金压力大而面临更大挑战。
      赛柏蓝
      2025-10-20
      医院回款 医保 九州通 政策变动
    • 药监局中药新政策:中药注射剂企业迎“生死大考”,批文吊销、停产停销等清退政策启动!
      政策法规
      2025年上半年财报凸显中药注射剂行业危机,益佰制药等企业陷入困境。10月9日《公告》发布,行业迎“最严”监管,要求企业加快上市后研究和评价,未来研究数据成标尺,行业将重塑,中小企业或被淘汰。
      E药经理人
      2025-10-11
      国家药监局 中药注射剂 政策变化 贵州益佰制药 大理药业
    • 全国首个学术活动规范:贵州医卫系统“塌方”腐败后,首个明细政策出台!
      政策法规
      2025年国庆前,贵州省卫健委原党组成员田艳被“双开”,近两年贵州卫健系统四位厅级干部落马。风暴中心贵州发布全国首个医生学术活动规范,明确监管。规范既让医生有标准可循,又鼓励合规学术交流,当下学术与产业正寻求“共生”平衡。
      E药经理人
      2025-10-10
      学术活动规范 贵州医疗卫生 反腐政策 政策变化
    • 国家医保局新动作:启动“百日行动”,严查严打欺诈骗保行为,规范医保使用
      政策法规
      国家医保局发布通知,自即日起至2025年12月31日开展医保基金管理“百日行动”,重点整治倒卖医保回流药、违规超量开药、生育津贴骗保等问题,严查严打欺诈骗保行为,强化部门协同,公开曝光典型案例,从源头遏制违法行为。
      CHC医疗传媒
      2025-09-26
      国家医保局 政策新规 医保欺诈 回流药
    • 美国拟对医疗设备等加征关税,商务部启动贸易扩展法232条规定调查,中国医械出口被限!
      政策法规
      美政府依据《贸易扩展法》第232条,对机器人、工业机械和医疗设备等进口产品展开调查,为新关税措施奠基。此举旨在鼓励国内制造业,减少对外国供应商依赖。新调查不涉及处方药等,重点针对计算机控制机械系统等设备。
      CHC医疗传媒
      2025-09-26
      美国政策 医疗设备 加征关税 医械出口
    • 美国敏感数据新规出台,FDA叫停基因编辑试验,中企跨境医药合作面临合规挑战!
      政策法规
      2025年4月,美国司法部生效敏感个人信息新规,禁止中企等“受关切国家”主体获取美国健康、基因等敏感数据。新规严格限制数据中介、供应商、雇佣及投资四类交易,但豁免部分药品及器械上市数据。FDA随后叫停向中国等输出美患者细胞进行基因编辑的试验。中国医药企业需审慎评估数据合规风险,调整跨境数据流动策略。
      小药说药
      2025-09-16
      美国政策 敏感数据 基因编辑试验 跨境医药合作
    • 临床试验审评审批新规:国家药监局设30日创新药审评通道,加速新药研发!
      政策法规
      国家药监局于9月12日发布新规,为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程,推动产学研医深度融合,提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。
      药事纵横
      2025-09-15
      临床试验 政策变化 国家药监局 创新药审评通道
    • 第十一批集采规则出台:反低价内卷,保临床质量!
      政策法规
      第十一批集采医疗机构报量结束,二次征求意见稿流传,在申报资质、竞价中选等方面调整。集采规则持续完善,从“短跑拼低价”到“长跑拼能力”,在“压价”“保质”“保供”间找平衡,未来竞争向“价格合理、质量过硬”的头部企业集中。
      E药经理人
      2025-09-11
      第十一批国采 医保政策变化 新规定 集采价格
    • 医保招采信用评价新规落地,药企商业贿赂违规将面临严惩!
      政策法规
      国家医保局升级招采信用评价制度至2.0时代,对药企商业贿赂等失信行为实施更严惩戒。单笔行贿超1万元即触发评级,涉事产品需降价30%起步,严重者取消全部挂网资格。誉衡制药、华北制药等知名企业曾因失信被罚,新规进一步压缩违规空间,强调成本真实性与质价相符,药企合规压力骤增。
      药事纵横
      2025-09-10
      医保政策变化 国家药品采集 招标违规 违规罚款
    • 诺华司库奇尤单抗获批儿童化脓性汗腺炎新适应症,IL-17A靶点战场白热化,2025年销售近67亿美元
      注册审批
      3月18日诺华宣布,司库奇尤单抗新适应症获美国FDA批准,用于12岁及以上中重度化脓性汗腺炎儿童治疗,应用人群拓宽。该药是首个全人源IL-17A抑制剂,市场表现强劲,2025年销售额近67亿美元。目前围绕该靶点竞争激烈,已有5款同类药上市,4款在申请,未来综合能力将决定企业市场份额。
      摩熵医药
      2026-03-19
      诺华 司库奇尤单抗 新适应症 FDA批准 化脓性汗腺炎 IL-17A 药品销售市场 市场竞争格局
    • 齐鲁制药1类新药QLH2405注射液临床获批,皮下注射靶向早期阿尔茨海默病,入组68人启动I期试验
      注册审批
      3月17日,齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获临床试验默示许可,针对阿尔茨海默病早期症状。该研究计划入组68名受试者,其临床推进标志着齐鲁制药在该领域研发进入源头创新新阶段。
      摩熵医药
      2026-03-18
      齐鲁制药 1类新药 QLH2405注射液 获批临床 临床试验 阿尔茨海默病 皮下注射 药物研发
    • 海思科前列腺癌新药HSK46575片获批联合疗法临床试验,靶向+化疗“双线”布局冲击百亿市场
      注册审批
      3月17日海思科医药发布公告称其子公司辽宁海思科制药的HSK46575片新增前列腺癌适应症获批临床试验,将评估其联合用药方案。此举显示其研发策略延伸至联合治疗,该领域市场巨大,此次临床推进为患者带来新希望,值得关注。
      摩熵医药
      2026-03-18
      海思科 前列腺癌 HSK46575片 获批临床 临床试验 联合疗法 靶向治疗 化疗
    • 科伦药业两款新药获批:枸橼酸西地那非口溶膜首仿领跑,布瑞哌唑口崩片拓展精神赛道
      注册审批
      3月13日,科伦药业枸橼酸西地那非口溶膜和布瑞哌唑口崩片同日获批上市并视同过评。前者为国内首仿及首家过评,后者为国内第2家获批。枸橼酸西地那非全球畅销,科伦占据领先身位;布瑞哌唑口崩片竞争渐起。2026年以来科伦获批节奏加快,此次获批丰富了产品管线,增添了市场竞争优势。
      摩熵医药
      2026-03-17
      科伦药业 枸橼酸西地那非口溶膜 布瑞哌唑口崩片 获批上市 仿制药 首仿 抗精神病药 精神分裂症 男科药
    • 阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗成欧盟唯一获批胃癌/胃食管癌围手术期免疫治疗新选择
      注册审批
      3月16日,阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗联合FLOT化疗方案获欧盟批准,用于可切除的早期及局部晚期胃癌等围手术期治疗。该批准基于III期MATTERHORN研究,可显著改善患者生存期,有望成为新标准,该药2025年全球销售额大增。
      摩熵医药
      2026-03-17
      阿斯利康 PD-L1单抗 度伐利尤单抗 胃癌 胃食管癌 免疫治疗 新适应症 药品审评审批 临床试验
    • 哈药集团再拓仿制药版图!入局大涨74%的头孢明星药盐酸头孢卡品酯颗粒,首仿争夺白热化
      注册审批
      2026年3月13日,哈药集团制药提交的盐酸头孢卡品酯颗粒4类仿制上市申请获CDE承办。该药市场增长迅猛,2025年前三季度销售额超1亿、同比增74%,已有10家企业提交仿制申请。此外,哈药还有多款仿制药申请在审,超20个品种过评。哈药冲击该首仿,将提升竞争力,这场竞赛考验企业综合实力,优质仿制药上市利于临床。
      摩熵医药
      2026-03-16
      哈药集团 盐酸头孢卡品酯颗粒 金鸿药业 仿制药 首仿 上市申请 药品审评审批
    • 齐鲁制药一日双捷:布瑞哌唑口溶膜国内首仿获批上市,阿尔茨海默病1类生物新药获批临床
      注册审批
      3月13日,齐鲁制药开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜获批上市,为国内首款,该药用于治疗精神疾病,口溶膜剂型提高了用药便捷性。齐鲁制药在改良型新药领域已形成双线布局,有7款2.2类新药获批上市。此外,其自主研发的1类创新生物药QLH2405注射液获临床试验默示许可,将探索治疗阿尔茨海默病,展现了其研发效率和进军科学高地的决心。
      摩熵医药
      2026-03-16
      齐鲁制药 布瑞哌唑口溶膜 QLH2405注射液 获批上市 国内首仿 仿制药 1类生物创新药 阿尔茨海默病 获批临床
    • 恒瑞医药1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批SAA一线治疗新适应症,打造血液疾病治疗领先产品矩阵
      注册审批
      3月13日,恒瑞医药自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批新适应症,用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血(SAA)一线治疗,是中国首个且目前唯一获批该适应症的TPO-RA。此前已获批两项适应症,此次获批扩大了适用群体和市场前景,也体现了恒瑞的研发策略及该药的临床价值与市场潜力。
      摩熵医药
      2026-03-16
      恒瑞医药 1类新药 海曲泊帕乙醇胺片 SAA TPO-RA 重型再生障碍性贫血 新适应症获批 血液疾病
    • 人福药业:改良型新药氨酚羟考酮缓释片冲刺上市,同步抢滩马立巴韦片首仿,龙头地位持续加固
      注册审批
      2026年3月,宜昌人福药业氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理,国内无参比制剂,市场潜力大,已有3家企业布局,首家获批企业有优势。3月10日,其马立巴韦片仿制药上市申请也获受理,该药市场增长快,目前4家企业争夺首仿。人福药业“优势领域做深,潜力领域做精”,新品获批有望强化竞争力。
      摩熵医药
      2026-03-13
      人福药业 改良型新药 氨酚羟考酮缓释片 马立巴韦片 仿制药 上市申请 麻醉镇痛 抗病毒药物 武田制药
    • 华东医药EGFR/HER3双抗ADC新药HDM2024获FDA临床批准,全球化战略加速
      注册审批
      3月12日华东医药公告,中美华东自主研发的注射用HDM2024获FDA批准在美国开展晚期实体瘤I期临床试验。该药是拥有全球知识产权的1类生物新药,临床前研究表现良好。中美华东推进迅速,“中美双报”体现信心。HDM2024获批夯实了公司竞争力,华东医药已搭建超30项肿瘤管线,构建起ADC全球研发生态圈。
      摩熵医药
      2026-03-13
      华东医药 EGFR HER3 ADC新药 HDM2024 获批临床 临床试验 FDA批准
    • 双抗ADC新突破!信达生物两款1类新药IBI3005与IBI3014临床申请获受理,靶向胃癌肺癌等多癌种
      注册审批
      3月11日CDE官网显示,信达生物两款1类新药IBI3005和IBI3014临床申请获受理。IBI3005是EGFR/HER3双抗ADC,临床前试验抗肿瘤活性显著;IBI3014是PDL1/TROP2双抗ADC,临床前研究数据亮眼,动物实验稳定性良好。此次进展标志着信达生物研发迈出重要一步,未来或惠及肿瘤患者。
      摩熵医药
      2026-03-12
      信达生物 1类新药 双抗ADC药物 IBI3005 IBI3014 临床申请 临床试验 胃癌 肺癌 药物研发
    • 2026年第10周03.02-03.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
      注册审批
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.02-2026.03.08期间共有40项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号36项,无新注册分类临床申请,一致性评价申请4项。本周无品种通过一致性评价,70个品种视同通过一致性评价。
      摩熵医药
      2026-03-11
      仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
    • 山东新华制药:角逐重磅抗炎镇痛仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液国产第3家,市场潜力大爆发!
      注册审批
      3月10日,CDE官网显示山东新华制药3类仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液上市申请获受理,若获批有望成国产第3家。该药市场潜力大,2025年前三季度销售额同比增超270%。目前多家药企入局竞争激烈,山东新华制药已有超90款品种过评,此次申请受理为其再添新动力,市场对其后续表现充满期待。
      摩熵医药
      2026-03-11
      山东新华制药 抗炎镇痛药 右酮洛芬氨丁三醇注射液 仿制药 上市申请 CDE受理 药品销售市场 市场潜力
    • 重磅皮肤用药迎新!江苏知原药业地奈德洗剂获批国内首仿,冲击3亿级皮炎湿疹市场
      注册审批
      3月6日国家药监局公告,江苏知原药业的地奈德洗剂国内首仿获批,结束该品种国内新剂型空白。地奈德疗效与安全性平衡,是皮肤科常用药。知原药业深耕皮肤用药仿制,已获批17款药品,11款与皮肤病相关。地奈德洗剂预计带来收入,公司在研12款皮肤病仿制药,3个品种有望首仿,已形成多产品梯队。
      摩熵医药
      2026-03-10
      皮肤用药 江苏知原药业股份有限公司 地奈德洗剂 国内首仿 药品审评审批 皮炎 湿疹 仿制药
    • 科伦博泰/和铂医药超长效TSLP双抗SKB575获批临床,冲击“全球最佳”,剑指特应性皮炎
      注册审批
      3月9日,科伦博泰与和铂医药申报的SKB575获批临床,用于治疗特应性皮炎。其超长效双抗设计具“全球最佳”潜力,双方合作全面布局TSLP赛道,SKB575入局将丰富产品矩阵,能否在后续临床中领先值得关注。
      摩熵医药
      2026-03-10
      科伦博泰 和铂医药 TSLP双抗 SKB575 获批临床 特应性皮炎 药物研发 临床试验
    • 君圣泰1类新药HTD1801上市申请获受理,全球首创双机制直击2型糖尿病“心肾代谢”痛点
      注册审批
      3月9日君圣泰生物的熊去氧胆小檗碱胶囊(HTD1801)上市申请获受理,推测适应症为2型糖尿病。该药全球首创双机制,头对头III期试验关键指标优于达格列净,中国III期验证“一药多效”,若获批将推动糖尿病治疗范式升级。
      摩熵医药
      2026-03-10
      深圳君圣泰生物技术有限公司 熊去氧胆小檗碱胶囊 HTD1801 上市申请 CDE受理 心肾代谢 T2DM 糖尿病 控糖
    • 全球首创!先为达减重药物埃诺格鲁肽注射液获批上市,cAMP偏向型GLP-1迎重磅突破
      注册审批
      3月6日,先为达生物的埃诺格鲁肽注射液获批用于成人超重/肥胖长期体重管理,是全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。其减重效果显著,多项代谢指标改善,长期体重管理曲线持续性强。目前国内超10款GLP-1R激动剂新药上市,该药有望在市场中占据一席之地。
      摩熵医药
      2026-03-09
      先为达生物 埃诺格鲁肽注射液 获批上市 cAMP GLP-1受体激动剂 减重 脂肪肝 药品审评审批
    • 抗炎抗风湿赛道升温!仁合益康仿制药精氨酸布洛芬颗粒获批上市并视同过评,12家企业角逐
      注册审批
      3月6日,仁合益康汇泽药业精氨酸布洛芬颗粒获批,国内持证企业增至12家。该药市场热度攀升,颗粒剂受青睐,11家药企有生产批文,10家过评。今年以来,仁合益康“火力全开”,除该颗粒外,还有5款产品上市过评,2款新品进入报产审评,正加速跻身抗炎抗风湿等领域领跑阵营。
      摩熵医药
      2026-03-09
      抗炎抗风湿药 仁合益康 精氨酸布洛芬颗粒 获批上市 仿制药 一致性评价 药品审评审批
    • 海思科1类新药HSK39297片新适应症获受理:“双靶点”补体抑制剂,国产三强竞速PNH赛道!
      注册审批
      3月6日,海思科自主研发的1类新药HSK39297片新适应症上市申请获受理,或针对“既往用C5单抗后仍贫血的PNH患者”。该药是补体B因子小分子抑制剂,能“全链条”干预PNH溶血。其研发覆盖PNH全人群,新适应症研究已完成。全球CFB抑制剂赛道寡头竞争,国内三款国产药物申报上市,海思科HSK39297有望抢占先机。
      摩熵医药
      2026-03-09
      海思科 HSK39297片 1类新药 新适应 双靶点 补体抑制剂 血红蛋白尿症 诺华 伊普可泮 药品审评审批
    • 罗氏抗病毒药玛巴洛沙韦获批低龄儿童流感新适应症!1岁以上全年龄段覆盖,病毒排毒时间显著缩短
      注册审批
      近日,罗氏制药中国宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)干混悬剂3月3日获批,片剂2月13日获批,治疗年龄范围扩展至1岁及以上,实现全覆盖。新适应症获批基于两项III期临床研究,显示其疗效与安全性双优。儿童是流感重点人群,速福达®全年龄段覆盖填补低龄儿童治疗空白,为流感防控提供高效方案。
      摩熵医药
      2026-03-09
      罗氏制药 抗病毒药 玛巴洛沙韦 流感 新适应症获批 速福达® 临床试验 药品疗效
    • 玉森新药:两款中药1.1类新药获批临床!清胆止痒颗粒攻克瘙痒难题,小儿润通糖浆布局儿科新赛道
      注册审批
      3月3日,玉森新药两款中药1.1类新药小儿润通糖浆、清胆止痒颗粒获临床试验默示许可。公司研发推进效率高,在研项目多。此次两款新药获批,是研发管线集中亮相,有力印证中药现代化,也助其在千亿中药市场抢占先机。
      摩熵医药
      2026-03-06
      苏州玉森新药开发有限公司 中药 1.1类新药 清胆止痒颗粒 小儿润通糖浆 获批临床
    • 江苏豪森药业重磅药甲磺酸阿美替尼片新适应症申报上市!自研三代EGFR-TKI再拓肺癌治疗新版图
      注册审批
      3月5日,江苏豪森甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获受理,其为中国首个自研三代EGFR-TKI,已获批5项适应症,2025年前三季度销售额超22亿,暂无仿制药获批,此次申报有望为更多肺癌患者提供治疗选择。
      摩熵医药
      2026-03-06
      江苏豪森药业 甲磺酸阿美替尼片 新适应症 申报上市 EGFR TKI 肺癌
    • 石家庄四药急救药盐酸多沙普仑注射液获批上市并成为国内首家过评!45个品种中选1-8批国采接续
      注册审批
      3月3日NMPA官网发布药品批件信息,石家庄四药盐酸多沙普仑注射液首家过评,打破“无过评”僵局。此前其45个品种中选国采接续,“原料药+制剂”一体化显威力。2026年以来其已获批4个制剂新品,目前有170个品种获批并过评。
      摩熵医药
      2026-03-05
      石家庄四药 盐酸多沙普仑注射液 急救药 国采接续 获批上市 一致性评价 药品审评审批
    • 华润三九火力全开!热门仿制药阿达帕林凝胶获批上市并过评,经典名方桃核承气汤颗粒国内首获批
      注册审批
      3月3日,华润三九阿达帕林凝胶仿制药获批,跻身“过评三强”;2月14日,子公司桃核承气汤颗粒(中药3.1类新药)也获批,成国内首家。此外,华润三九业绩亮眼,仿创双轨、中西并举,进一步巩固其行业领军地位。
      摩熵医药
      2026-03-04
      华润三九 仿制药 阿达帕林凝胶 获批上市 一致性评价 中药经典名方 桃核承气汤颗粒 药品审评审批
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