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2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.23-2026.03.01期间共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号102个，进口药品受理号28个。本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药20款，1款中药。其中值得注意的有：（1）SPX-303注射液2月24日，CDE官网公示：科霸生物申报SPX-303注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期或难治性实体瘤。公开资料显示，SPX-303是一款创新型双特异性抗体，同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应，为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。（2）GB-19注射液2月24日，CDE官网公示：科兴药业申报的GB-19注射液获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，GB19是一款靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的单抗药物，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。（3）MWX-401注射液2月28日，CDE官网公示：上海民为生物申报的MWX-401注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗原发性高血压。公开资料显示，MWX401注射液是该公司自主研发小干扰RNA（siRNA）药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压；在自发高血压恒河猴中，单次皮下给予不同剂量MWX401注射液，能明显降低动物血管紧张素原（AGT）水平，同时显著降低动物收缩压和舒张压，具有良好量效关系。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号114个，进口药品受理号43个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药36款，4款中药。其中值得注意的有：（1）R-01注射液2月11日，CDE官网公示：纽安津生物申报R-01注射液获得临床试验默示许可，用于治疗根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。公开资料显示，R-01是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术（AI）及脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA精准递送至体内抗原提呈细胞（APC），从而激活抗原特异性T细胞免疫反应，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。（2）Eloralintide注射液2月11日，CDE官网公示：礼来申报的Eloralintide注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理；超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停以及肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛。公开资料显示，Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，为一款减重多肽疗法，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。（3）ADX-324注射液2月13日，CDE官网公示：元羿生物申报的ADX-324注射液获得临床试验默示许可，拟用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。公开资料显示，HAE是一种罕见的遗传性疾病，由于基因缺陷导致患者激肽水平增高，导致患者快速疼痛水肿的产生，甚至可能造成生命危险。ADX-324是一款能够减少患者体内前激肽释放酶（PKK）生产的siRNA疗法，而PKK是导致HAE疾病产生的重要原因。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。其中值得注意的有：（1）APG-3288片2月2日，CDE官网公示：亚盛医药申报APG-3288片获得临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。（2）HMBD-0012月2日，CDE官网公示：Hummingbird Bioscience申报的HMBD-001获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HMBD-001是一款靶向HER3的单抗，可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合，从而干扰HER3的二聚化能力，并完全阻断其激活，而不管NRG1是否结合。这使得HMBD-001在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。（3）BEBT-701注射液2月2日，CDE官网公示：必贝特医药申报的BEBT-701注射液获得临床试验默示许可，拟用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。公开资料显示，BEBT-701是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与PCSK9两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控。

根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有24个品种（按受理号计34项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢噻肟钠为受理号最多的品种，有4个；上海上药新亚药业有限公司为申请品种数最多的企业，有3个品种。2026年2月期间共有270项（共计182个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请257项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。玻璃酸钠滴眼液、帕拉米韦氯化钠注射液、艾拉莫德片和盐酸乙哌立松片为申请企业数最多的品种，各有4家；湖南九典制药股份有限公司是申请品种数最多的企业，有7个品种。2026年2月期间共有116个（共计183个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量32个，视同通过一致性评价品种数量88个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有5个，达七家过评品种有3个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有145款新药获批临床（共计234个受理号），较上个月减少了27款，其中包括63款化药，77款生物制品，5款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有108个，占比57%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有134个，66个。根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有41款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种，有6个；上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业，有2个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种，有7家；宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业，有5个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液，有7家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有15个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　摘要 　　生命科学的浪潮奔涌向前，医疗器械行业始终是托举健康的硬核力量。本白皮书从精准诊疗的尖端设备到普惠基层的医疗器具，从AI赋能的智能监测到生物材料的突破革新，洞见行业在政策迭代、技术跃迁与全球供应链变革中的成长轨迹。我们愿以专业视角解构挑战，以前瞻思维锚定未来一一让每一次技术突破都指向更有温度的医疗关怀，让行业的每一步进阶都成为守护生命的坚实注脚。 　　前言 　　随着人们健康意识的不断提高以及医疗技术的飞速发展，医疗器械行业作为医疗健康产业的关键组成部分，正发挥着日益重要的作用。医疗器械不仅关乎疾病的诊断、治疗与预防，更是推动医疗水平提升、保障人类健康福补的重要力量。从全球范围来看，医疗器械行业呈现出持续增长的态势。新的技术、材料和理念不断涌现，促使医疗器械产品不断更新换代，功能日益强大，精准度不断提高。无论是高端的影像诊断设备、先进的治疗器械，还是日常的医疗耗材，都在为医疗服务的高效开展提供坚实支撑。同时，医疗器械行业的发展也深刻影响着医疗资源的分配与利用，对于提升整体医疗服务的可及性和公平性具有重要意义。然而，在医疗器械行业蓬勃发展的背后，也面临着诸多挑战与机遇。一方面，行业监管日益严格，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性提出了更高要求；另一方面，社会对企业社会责任和可持续发展的关注度不断提升，环境、社会和公司治理即ESG理念逐渐成为衡量企业综合价值的重要标准。 　　ESG理念强调，企业在追求经济效益的同时，应充分考虑对环境的影响、对社会的贡献以及公司治理的规范性。对于医疗器械行业而言，践行ESG 理念不仅有助于提升企业的社会形象和品牌价值，更能推动行业的可持续发展。例如，在环境方面，通过采用环保材料、优化生产流程，降低能源消耗和废弃物排放，减少对环境的负面影响，在社会方面，积极履行社会责任，保障员工权益，推动医疗资源的公平分配，助力公共卫生事业的发展；在公司治理方面，完善内部管理机制，提高决策的科学性和透明度，增强企业的抗风险能力。 　　本白皮书聚焦于医疗器械行业的ESG发展情况，剖析核心ESG。同时，展示龙头企业的ESG实践案例，为其他企业提供借鉴。期望通过本白皮书的研究与分析，推动医疗器械行业深入理解并积极践行ESG理念，促使行业在可持续发展道路上稳步迈进，为人类健康事业贡献更大力量。

　　投资要点 　　工业级碳酸锂、电池级碳酸锂等涨幅居前，液氯、天然气等跌幅较大 　　本周涨幅较大的产品：工业级碳酸锂（四川99.0%min，21.13%），电池级碳酸锂（新疆99.5%min，20.83%），VCM（CFR东南亚，13.33%），天然橡胶（马来20号标胶SMR20，5.30%），国际汽油（新加坡，4.83%），丁酮（华东，3.80%），棉花（（3128B），3.69%），国际石脑油（新加坡，3.54%），苯乙烯（华东地区，3.19%），顺丁橡胶（华东，3.15%）。 　　本周跌幅较大的产品：甘氨酸（山东地区，-1.79%），钛精矿（四川攀钢，-2.56%），冰晶石（河南地区，-2.90%），燃料油（新加坡高硫180cst，-3.32%），对硝基氯化苯（安徽地区，-3.33%），硫磺（温哥华FOB现货价，-3.35%），二氯甲烷（华东地区，-3.42%），电石（华东地区，-5.21%），天然气（NYMEX天然气(期货)，-12.83%），液氯（华东地区，-15.27%）。 　　本周观点：霍尔木兹海峡遭封锁，国际油价快速上行，建议关注进口替代、纯内需、高股息等方向 　　判断理由：截至2026-03-02收盘，布伦特原油价格为77.74美元/桶，相较上周+8.74%；WTI原油价格为71.23美元/桶，相较上周+7.42%。预计2026年国际油价中枢值将显著上调。鉴于当前国际局势不确定性，我们看好具有高股息特征，同时与油价高度相关的中国石油、中国海油等。 　　化工产品价格方面，本周部分产品有所反弹，其中本周上涨较多的有：工业级碳酸锂上涨21.13%，电池级碳酸锂上涨20.83%，VCM上涨13.33%，天然橡胶上涨5.30%等，但仍有不少产品价格下跌，其中液氯跌幅-15.27%，天然气跌幅-12.83%，电石跌幅-5.21%，二氯甲烷跌幅-3.42%。从化工行业三季报业绩表现来看，行业整体仍处于弱势，各细分子行业业绩涨跌不一。主要原因是受行业过去两年产能扩张进入新一轮产能周期以及需求偏弱影响，但也有部分子行业表现超预期，例如润滑油行业等。此外，建议重视草甘膦、化肥、进口替代、纯内需、高股息资产等方向的投资机会。具体建议如下：首先是建议重视有望进入景气周期的草甘膦行业。草甘膦行业目前经营困难，底部特征明显，库存持续下降，价格近期开始上涨，在海外进入补库存周期的大背景下，行业有可能进入景气周期，继续推荐江山股份、兴发集团、扬农化工等；第二，在行业整体机会不多的情况下，精选竞争格局和盈利能力相对较好且具备量增的成长性个股。持续看好竞争格局较好的润滑油添加剂行业中具备持续成长性且空间广阔的国内龙头瑞丰新材、盈利能力相对较好的煤制烯烃行业中具备量增逻辑且估值较低的宝丰能源；第三，在关税不确定性的影响下，出口预计会受到影响，内循环需要承担更多的增长责任，化工行业中产业链在国内且主要需求也在国内的有化学肥料行业及部分农药行业中的子产品，其中氮肥和磷肥、复合肥自给自足内循环，需求相对刚性，继续看好华鲁恒升、新洋丰、云天化、亚钾国际、中国心连心化肥、利民股份等，中国心连心化肥做重点推荐。最后，在国际油价下跌的背景下，我们继续看好具有最高资产质量和高股息率特征的三桶油。其中中国石化的化工品产出最多，深度受益油价下行带来的原材料成本下降。此外，一系列民营大炼化公司因其较高的化工品收率和生产效率，也会在本轮油价下行行情中获益，建议关注荣盛石化、恒力石化。 　　风险提示 　　下游需求不及预期；原料价格或大幅波动；环保政策大幅变动；推荐关注标的业绩不及预期。

　　市场行情走势 　　过去一周（2.21-2.27），基础化工指数涨跌幅为7.15%，沪深300指数涨跌幅为1.08%，基础化工板块跑赢沪深300指数6.07个百分点，涨跌幅居于所有板块第3位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有：磷肥及磷化工（21.01%）、钛白粉（13.49%）、氮肥（12.28%）、复合肥（11.82%）、纯碱（8.73%）。 　　化工品价格走势 　　过去一周涨幅排名前五的产品分别为：液氯（50.00%）、分散黑ECT300%（22.22%）、碳酸锂（工业级）（20.35%）、碳酸锂（电池级）（19.62%）、粗酚（13.59%）。过去一周跌幅前五的产品分别 　　为：纯MDI（-10.20%）、NYMEX天然气（-6.23%）、电石（-5.60%）、LDPE（-3.35%）、浓硝酸（-3.33%）。 　　行业重要动态 　　中东地缘局势升级，国际市场石油供应面临中断风险。据新华网报道，美国和以色列2月28日对伊朗发起军事打击，伊朗伊斯兰革命卫队当晚宣布，禁止任何船只通过霍尔木兹海峡。目前，多家油轮船东、交易商已暂停经这一海峡运输原油、燃料及液化天然气。霍尔木兹海峡是沙特阿拉伯、伊拉克、卡塔尔、阿联酋等中东产油国的原油出口必经之路，通过这一海峡运输的石油约占全球石油运输总量的五分之一。据隆众资讯，OPEC+确认4月将重启增产，增产力度为20.6万桶/日，较此前计划的13.7万桶/日有所提升，上调幅度的主要原因是伊以冲突再次爆发，同时OPEC+重申将根据市场状况保持充分灵活性。目前霍尔木兹海峡油轮运输已基本停滞，实质上已处于关闭状态，全球20-30%的原油贸易短期内将受到影响。 　　受中东局势影响，甲醇价格或将拉升。伊朗是重要的甲醇生产国，据隆众资讯，截至目前，伊朗甲醇装置产能共计1739万吨，占中东甲醇总产能的59.78%，占国际甲醇（不含中国）产能的22.86%。2025年，伊朗甲醇产量970.34万吨，占中东总产量的48.91%，占国际甲醇（不含中国）产量的19.01%。地缘冲突有望支撑甲醇价格拉升，我们认为煤制甲醇企业有望受益。 　　投资建议 　　当前时点建议关注如下主线：1、制冷剂板块。随着三年基数期结束，三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡，价格中枢有望持续上行，建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒 　　升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓 　　科技、圣泉集团、山东赫达。 　　维持基础化工行业“增持”评级。 　　风险提示 　　原油价格波动，需求不达预期，宏观经济下行