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2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.26-2026.02.01期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号16个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药27款，1款中药。其中值得注意的有：（1）BPI-572270胶囊1月27日，CDE官网公示：景曜生物申报BPI-572270胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌等）患者。公开资料显示，BPI-572270通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白（即RAS(ON)蛋白）形成“三元复合物”，抑制肿瘤细胞中RAS(ON)突变蛋白与下游信号蛋白结合，进而有效抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。（2）BCD-261注射液1月28日，CDE官网公示：SPH-BIOCAD公司申报的BCD-261注射液获得临床试验默示许可，用于治疗炎症性肠病。公开资料显示，BCD-261是一款抗TL1A单抗，TL1A中文全称为肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A，其在自身免疫性疾病中异常表达，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。（3）SYS-6055注射液1月29日，CDE官网公示：石药集团申报的SYS-6055注射液获得临床试验默示许可，拟用于复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。公开资料显示，SYS-6055是一款体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，可特异性识别和清除靶细胞，从而达到治疗目的。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号34个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药21款，4款中药。其中值得注意的有：（1）EPX-100口服溶液1月20日，CDE官网公示：Epygenix Therapeutics申报的EPX-100口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗Dravet综合征。公开资料显示，EPX-100通过靶向中枢5-羟色胺2（5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。（2）BAY-3547926注射液、注射用BAY-35479221月20日，CDE官网公示：拜耳申报的BAY-3547926注射液和注射用BAY-3547922获得临床试验默示许可，用于治疗肝细胞癌（HCC）。公开资料显示，BAY 3547926是一款靶向GPC3的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于锕-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。注射用BAY 3547922则是一款单克隆抗体-螯合物。当与放射性同位素锆Zr89 （Zr89）结合时，BAY3547922的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA的肿瘤细胞。（3）GenSci-145片1月22日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci-145片获得临床试验默示许可，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，GenSci-145是是一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.12-2026.01.18期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号57个，进口药品受理号17个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药30款，1款中药。其中值得注意的有：（1）EPI-003注射液1月12日，CDE官网公示：益杰立科申报的EPI-003注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，EPI-003是一款基于静脉注射抗病毒药物，通过LNP递送系统，将编码表观遗传调节蛋白的mRNA与靶向HBV基因的引导RNA精准递送至肝脏细胞，直接对cccDNA和整合DNA进行持久性表观遗传修饰，从而从转录源头抑制所有病毒产物的生成。（2）AN-9025胶囊1月14日，CDE官网公示：杭州阿诺生物的AN-9025胶囊获得临床试验默示许可，拟用于治疗携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌及黑色素瘤）。公开资料显示，AN-9025是一款具有强效广谱抗肿瘤活性的口服泛RAS(ON)抑制剂，旨在靶向RAS突变的多种肿瘤类型。AN-9025采用新一代分子胶技术，通过诱导RAS蛋白形成三元复合物，从源头降低RAS蛋白功能或蛋白水平，实现对KRAS、NRAS 和HRAS全家族信号输出的系统性调控。（3）注射用DB-13171月15日，CDE官网公示：映恩生物申报的注射用DB-1317获得临床试验默示许可，拟用于晚期/转移性恶性实体瘤。公开资料显示，DB-1317是映恩生物依托自主研发的ADC技术平台DITAC开发的新一代ADC产品，载荷为拓扑异构酶I抑制剂。其靶点ADAM9在胃癌、结直肠癌和胰腺癌等多种消化道肿瘤中高表达，而在正常组织中低表达。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种，有6个；上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业，有2个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种，有7家；宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业，有5个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液，有7家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有15个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有30个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂与片剂。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片为受理号最多的品种，各有3个；哈药集团制药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司为申请品种最多的企业，各有2个品种。2025年12月期间共有421项（共计241个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请28项，新注册分类上市申请393项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，各有9家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年12月期间共有197个（共计360个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量174个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，各有5家企业过评。首家过评品种有10个，达七家过评品种有7个。根据摩熵医药数据库统计，2025年12月期间共有10个（共计13个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为血液和造血系统药物，有4个。过评受理号最多的企业为成都苑东生物制药股份有限公司，有3个。2025年12月期间共有7个（共计10个受理号）品种一致性评价达七家过评。12月3日，新乡市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。艾司唑仑片通艾司唑仑片是苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于治疗失眠、焦虑、紧张及恐惧，还可缓解癫痫、惊厥发作。艾司唑仑片2025年上半年在医院端销售额达1.59亿元，山东信谊制药有限公司和华中药业股份有限公司分别占据33%和31%的市场。

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有227款新药获批临床（共计360个受理号），较上个月增加了53款，其中包括94款化药，116款生物制品，17款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比49%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有59个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有202个，110个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　基本药物清单并不意味着其他药物没有用，而仅仅是在特定情况下，这些药物对大多数人口的健康护理是最需要的。 　　对有限范围的基本药物进行谨慎选择可以提高护理质量，改善药物管理，并使卫生资源的使用更具成本效益，以促进药物更合理的使用。 　　所建议的列表应列出药物需求的优先事项，排除并不表示拒绝。 　　基本药物的选择是一个持续的过程，该清单的更新应考虑公共卫生和流行病学条件的变化优先级，以及药理学和药学知识的进展。 　　基本药物是指满足人口优先医疗卫生需求的药物。它们在选择时充分考虑公共卫生相关性、有效性和安全性方面的证据，以及成本效益比较。基本药物旨在在任何时候都能在运行有效的卫生系统内以充足的数量、适当的剂型、保证的质量和充足的信息供应，并且价格个人和社区能够负担得起。 　　该清单由卫生部中央委员会根据世界卫生组织基本药物清单，参考卫生部医院和医学协会的专业知识制定。

　　要点 　　生殖健康已成为系统性商业风险，而不仅仅是单一问题。2025年，堕胎限制日益与更广泛的企业挑战（如医疗保健获取、劳动力准备、数据隐私和运营中断）相交，重塑了公司评估风险和责任的方式。 　　不同的法律和执法方法导致运营不确定性。不断增多的州和联邦行动，包括民事执法机制和跨境法律冲突，正在使跨州运营企业的合规、福利发放和连续性规划变得更加复杂。 　　数据隐私威胁和日益加剧的监控对公司和工人、消费者构成日益增加的风险。扩大使用监控系统、数据中介和数字平台来调查生殖健康医疗活动，会对在正常运营过程中收集或管理敏感员工、用户或消费者数据的公司带来重大的法律、财务和声誉风险。 　　侵蚀的医疗体系正在重塑劳动力市场和未来人才管道。医疗中心关闭、医疗服务提供者迁移以及不断增长医疗荒漠影响着人们可以居住、工作和计划家庭的地方，并且时间对劳动力健康和准备状态的术语含义。 　　从收益到系统性风险：回首以望前方 　　自多布斯决策导致了的堕落罗诉韦德案2022年6月，各类规模的企业继续应对劳动力以及随之而来的商业影响。如今，美国的形势包括各州政策分裂和获取堕胎手术机会不均等，而限制堕胎手术的政策和监管措施也影响了获取预防性医疗保健、避孕措施、体外受精、流产管理和安全孕产护理的机会，同时也有助于医疗人才流失跨学科，使禁止堕胎的州内所有人的医疗保健获取更糟。

　　二月份建议关注：1、低估值行业龙头公司；2、“反内卷”对相关子行业供给端影响；3、下游需求旺盛，自主可控日益关键背景下的电子材料公司。 　　行业动态 　　本周（01.25-02.01）均价跟踪的100个化工品种中，共有50个品种价格上涨，22个品种价格下跌，28个品种价格稳定。跟踪的产品中61%的产品月均价环比上涨，30%的产品月均价环比下跌9%的产品月均价环比持平。周均价涨幅居前的品种分别是NYMEX天然气、丁苯橡胶（华东1502）己二酸（华东）、顺丁橡胶（华东）、WTI原油；周均价跌幅居前的品种分别是甲苯（华东）、液氨（河北新化）、硝酸铵（陕西兴化）、离子膜烧碱（30%折百）、盐酸（长三角31%）。 　　本周（01.25-02.01）国际油价上涨，WTI原油期货价格收于65.21美元/桶，收盘价周涨幅6.78%布伦特原油期货价格收于70.69美元/桶，收盘价周涨幅7.30%。宏观方面，根据Reuters的消息特朗普政府对伊朗持续施压，并部署海军力量至中东，引发市场对霍尔木兹海峡潜在中断的担忧OPEC+八国预计将于2月1日会议上维持3月份石油产量暂停增产决定，以应对价格反弹及季节性需求低迷，避免进一步库存累积。供应方面，根据EIA数据，截至1月23日当周，美国原油日均产量1,369.6万桶，较前一周日均产量减少3.6万桶，较去年同期日均产量增加45.6万桶。需求方面，EIA数据显示，截至1月23日当周，美国石油需求总量日均2,067.5万桶，较前一周增加50.3万桶，其中美国汽油日均需求量875.7万桶，较前一周减少92.3万桶。库存方面，根据EIA数据，截至1月23日当周，包括战略储备在内的美国原油库存总量83,880万桶，较前一周减少18万桶。展望后市，供应过剩压力之下，国际油价中枢或继续下行，但随着价格中枢下移页岩油等价格敏感油品的产量或下降，同时消费国储备需求或对油价形成支撑，国际油价有望逐步企稳，另外需要关注地缘政治事件可能对油价带来的意外冲击。本周NYMEX天然气期货收于4.42美元/mmbtu，收盘价周跌幅16.29%。EIA天然气库存周报显示，截至1月23日当周，美国天然气库存总量为28,230亿立方英尺，较前一周减少242亿立方英尺，较去年同期增加206亿立方英尺，同比涨幅为7.9%，同时较5年均值高143亿立方英尺，增幅为5.3%。展望后市，短期来看，海外天然气库存减少，供需关系趋于紧张；中期来看，欧洲能源供应结构依然脆弱，地缘政治博弈以及季节性需求波动都有可能导致天然气价格剧烈宽幅震荡。 　　本周（01.25-02.01）分散染料价格上涨。根据百川盈孚，1月30日分散黑ECT300%市场均价在19元/公斤，较上周同期均价上涨1元/公斤，涨幅为5.56%。活性染料市场走势上行，活性黑WNN150%市场均价在23元/公斤左右，较上周同期均价上涨1元/公斤，涨幅为4.55%。根据百川盈孚以及染化严选，供应方面，染料产能整体仍处于过剩状态。成本方面，核心中间体还原物价格由去年同期的2.5万元/吨上涨至目前的3.8万元/吨。需求方面，本周浙江地区印染企业平均开机率为50.27%，较上周下跌6.25pct；盛泽地区印染样本开机率为53.5%，较上周下跌5.53pct江浙地区综合开机率为50.86%，较上周下跌5.8pct。海外市场方面，主要外贸品牌及采购商多处于观望状态，下单节奏依然迟缓。随着春节临近，市场即将进入收尾阶段，预计下周染厂开工负荷将持续下行。展望后市，基础化工原料市场窄幅整理，染料中间体价格存有上行预期，然而需求端缺乏实质利好提振，百川盈孚预计近期染料市场价格窄幅上行。 　　本周（01.25-02.01）维生素E价格上涨，其他维生素产品总体行情表现较为一般。根据百川盈孚1月30日维生素E市场均价为53.5元/公斤，较上周上涨1.9%，较上月上涨4.9%，较去年同期下跌58.85%。根据百川盈孚，据市场消息反馈，浙江医药昌海生物分公司计划自2月初起停产约4周。主流厂家暂无新报价，对后市多持挺价态度，部分厂家交货较紧张，另有部分厂家春节前基本不出货；贸易渠道整体库存水平偏低，渠道商也多持挺价心态。展望后市，随着春节临近，下周局部地区物流、运输将逐渐受限，然而维生素市场整体需求清淡，百川盈孚预计近期维生素E市场价格持稳运行。 　　投资建议 　　截至1月30日，SW基础化工市盈率（TTM剔除负值）为29.26倍，处在历史（2002年至今）84.37%分位数；市净率为2.63倍，处在历史76.01%分位数。SW石油石化市盈率（TTM剔除负值）为15.56倍，处在历史（2002年至今）47.69%分位数；市净率为1.51倍，处在历史52.23%分位数。展望2026年，本轮行业扩产已近尾声，“反内卷”等措施有望催化行业盈利底部修复同时新材料受益于下游需求的快速发展，有望开启新一轮高成长，二月份建议关注：1、低估值行业龙头公司；2、“反内卷”对相关子行业供给端影响；3、下游需求旺盛，自主可控日益关键背景下的电子材料公司。中长期推荐投资主线：1、传统化工龙头经营韧性凸显，布局新材料等领域竞争能力逆势提升，行业景气度好转背景下有望迎来业绩、估值双提升；2、“反内卷”等持续催化，关注供需格局持续向好子行业，包括炼化、聚酯、染料、有机硅、农药、制冷剂、磷化工等3、下游行业快速发展，新材料领域公司发展空间广阔。推荐：中国石油、中国海油、中国石化恒力石化、东方盛虹、桐昆股份、新凤鸣、浙江龙盛、兴发集团、扬农化工、利尔化学、联化科技、巨化股份、云天化、赛轮轮胎、安集科技、雅克科技、鼎龙股份、江丰电子、圣泉集团、东材科技、中材科技、沪硅产业、德邦科技、阳谷华泰、万润股份、莱特光电、蓝晓科技；建议关注：荣盛石化、上海石化、三房巷、万凯新材、恒逸石化、华润材料、新洋丰、中策橡胶、彤程新材、华特气体、联瑞新材、宏和科技、奥来德、瑞联新材、唯科科技等。 　　2月金股：浙江龙盛、雅克科技。 　　风险提示 　　地缘政治因素变化引起油价大幅波动；全球经济形势出现变化。