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写作背景：本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条，立足监管框架与市场格局，深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析，报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑，并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力：中国兽药市场规模稳中有升，化学兽药仍占主导，宠物药成为最具弹性的增长极；生物制品受限于技术壁垒与防疫周期，占比波动下行，中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份，产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励：我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系，以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜，显著降低人药转宠用门槛，并创设优先评审、监测期独占等制度，强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争：兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径，临床试验数量自2023年起快速攀升，反映高未满足需求持续释放。企业层面，中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑，金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台，形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局，行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。

2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.16-2026.03.22期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号13个。本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药36款，生物药35款，4款中药。其中值得注意的有：（1）RAG-01注射液2026年3月16日，CDE官网公示：中美瑞康申报RAG-01注射液获得临床试验默示许可，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。公开资料显示，RAG-01是中美瑞康开发的一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链小激活RNA（saRNA）药物，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。（2）FB-7013注射液2026年3月16日，CDE官网公示：前沿生物申报的FB-7013注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性IgA肾病。公开资料显示，FB7013注射液是靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2的GalNAc偶联的siRNA药物，抑制MASP-2可能对IgA肾病的肾小球和小管间质都有保护作用。该产品通过特异性抑制MASP-2活性阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤。（3）IN-10028肠溶片2026年3月19日，CDE官网公示：应世生物申报的IN-10028肠溶片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，IN10028为下一代FAK抑制剂，可有效靶向FAK1和FAK2，并显著抑制FAK相关信号通路。与第一代FAK抑制剂IN10018相比，IN10028显示出更好的癌细胞细胞毒性。IN10028也表现出比几种第一代FAK抑制剂更强的靶标结合性。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.09-2026.03.15期间共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号82个，进口药品受理号16个。本周共计86款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药48款，生物药37款，1款中药。其中值得注意的有：（1）SG-12注射液2026年3月9日，CDE官网公示：思合基因申报SG-12注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，SG-12是一款反义寡核苷酸（ASO） 疗法，其作用机制在于，通过设计与乙肝病毒关键mRNA序列互补的ASO药物，可高效抑制病毒相关蛋白（如乙肝表面抗原HBsAg）的合成。（2）SKB-575注射液2026年3月9日，CDE官网公示：伦博泰申报的SKB-575注射液获得临床试验默示许可，用于治疗特应性皮炎。公开资料显示，SKB-575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长效双特异性抗体，具有双重作用机制：通过阻断TSLP与其受体的相互作用，可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活；针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。（3）CS-08399片2026年3月13日，CDE官网公示：成都微芯申报的CS-08399片获得临床试验默示许可，拟用于治疗硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示，CS08399是一种甲硫腺苷（MTA）协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，对MTAP缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399可特异性靶向PRMT5-MTA复合物，显著增强对PRMT5的抑制作用，有效降低PRMT5介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化（SDMA）水平，选择性诱导MTAP缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡，发挥抗肿瘤效应，而对MTAP正常表达的细胞影响极小，安全性优势显著。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.02-2026.03.08期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号25个。本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药32款，3款中药。其中值得注意的有：（1）AT03-653月3日，CDE官网公示：泰诚思申报的AT03-65获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，AT03-65是一款抗CLDN6抗体偶联药物（ADC）。AT03-65的抗体经过合理设计，对CLDN6具有高亲和力和高特异性。在与表达CLDN6的肿瘤细胞结合后，该ADC药物会被内化进入溶酶体，并在其中释放其载荷，从而有效抑制肿瘤生长。（2）JSKN-027注射液3月3日，CDE官网公示：康宁杰瑞申报的JSKN-027注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。（3）VG-8013月3日，CDE官网公示：德康明基申报的VG-801获得临床试验默示许可，拟用于治疗ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良。公开资料显示，VG801采用双腺相关病毒（AAV）载体REVeRT（通过mRNA反式剪接重组）技术，解决了编码人类ABCA4的DNA序列（约6.7 kb）过大而无法装入单一AAV载体的难题。REVeRT由两个AAV载体构成，每个载体分别携带ABCA4编码序列的一半，产生两种独立的mRNA前体，这些mRNA前体通过反式剪接形成完整的mRNA，随后翻译成功能性蛋白。

根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有24个品种（按受理号计34项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢噻肟钠为受理号最多的品种，有4个；上海上药新亚药业有限公司为申请品种数最多的企业，有3个品种。2026年2月期间共有270项（共计182个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请257项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。玻璃酸钠滴眼液、帕拉米韦氯化钠注射液、艾拉莫德片和盐酸乙哌立松片为申请企业数最多的品种，各有4家；湖南九典制药股份有限公司是申请品种数最多的企业，有7个品种。2026年2月期间共有116个（共计183个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量32个，视同通过一致性评价品种数量88个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有5个，达七家过评品种有3个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有145款新药获批临床（共计234个受理号），较上个月减少了27款，其中包括63款化药，77款生物制品，5款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有108个，占比57%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有134个，66个。根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有41款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种，有6个；上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业，有2个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种，有7家；宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业，有5个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液，有7家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有15个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　本周化工行情概述 　　本周基础化工行业指数收4770.63点，较上周+2.31%，跑赢沪深300指数3.73%。细分子行业看，截至本周五（3月27日），申万化工三级分类中20个子行业收涨，5个子行业收跌。其中，其他化学原料、民爆制品、炭黑、聚氨酯、氮肥行业领涨、周涨幅分别为5.94%4.50%、4.33%、3.55%、2.95%;其他橡胶制品、无机盐、煤化工行业走跌，周跌幅分别为-2.43%、-1.37%、-0.88%。 　　伊朗战局下的化工投资思路 　　【油气上涨】 　　2026年3月18日，美国与以色列联合空袭伊朗南帕尔斯天然气田及阿萨卢耶石化设施，该设施承担伊朗约40%天然气处理能力，直接触及伊朗能源核心；伊朗随即宣布沙特、卡塔尔、阿联酋境内与美方相关的油气设施为合法打击目标，并于19日凌晨发起“真实承诺-4”报复行动，使用导弹与自杀式无人机袭击沙特利雅得炼油厂、延布萨姆雷夫炼油厂、卡塔尔拉斯拉凡LNG工业城、阿联酋哈卜尚天然气设施等关键能源枢纽，造成多处设施起火损毁、产能停摆，中东能源战全面升级。 　　霍尔木兹海峡仍被封锁中，霍尔木兹海峡作为波斯湾通往印度洋的唯一通道，是全球油气运输的“生命线”，也是沙特、阿联酋、伊拉克、伊朗等国出口原油的唯一海上通道。该航道目前承载着每日逾2000万桶的石油及液体燃料运输，占全球石油总消费量的20%，以及全球海运石油贸易量的25%。霍尔木兹海峡不仅是“油脉”，更是“气脉”全球最大的液化天然气出口国之一卡塔尔的全部出口均需途经此地。数据显示，每天通过该海峡的LNG运输量约占全球液化天然气贸易总量的20%。霍尔木兹海峡停摆意味着全球五分之一的油气供应链将被物理切断，若后续随着战事升级，伊朗进一步全面实质性封锁霍尔木兹海峡，将引发全球能源价格巨幅震荡。 　　建议关注：洲际油气、中曼石油、广汇能源、新天然气、首华燃气 　　【大炼化】 　　库存收益+下游补库，炼化巨头业绩弹性释放：大炼化企业维持高开工率且具备规模化原油储备，油价上涨使得企业享有库存收益。并且下游买涨不买跌，油价上涨将带动炼化企业产品销售。 　　建议关注：恒力石化、荣盛石化、新凤鸣、桐昆股份、恒逸石化【煤头路径】 　　油头路线成本抬升，煤头与气头路径优势凸显：油价上涨直接推升油头工艺的原料成本，形成了成本支撑，煤头与气头路径相对油头路径的成本优势大幅拓宽。宝丰能源作为煤制烯烃龙头，拥有520万吨/年烯烃产能，煤头路径在油价上升时具备显著的替代优势；卫星化学作为乙烷制乙烯路径龙头，拥有250万吨/年乙烯产能，气头路径避开了原油直接成本压力；华鲁恒升煤化工多联产平台下的尿素、DMF及醋酸等产品在油头成本推涨下具备成本优势；鲁西化工通过煤气化平台实现原料高度自给，可支撑下游多元醇、己内酰胺及尼龙6等产品的盈利增长。 　　【伊朗供给】 　　溴素：以色列化工ICL是全球最大的溴素生产商，拥有28万吨溴素产能，占全球33%，约旦约占全球溴素产能10%。建议关注：山东海化、鲁北化工。 　　碳酸锶：伊朗作为全球高品位天青石主产国，是中国碳酸锶原料进口来源，其港口航运与出口物流受阻，会导致国内碳酸锶原料供应收紧。建议关注：金瑞矿业、红星发展。 　　甲醇：伊朗甲醇产能约1716万吨/年，占全球总产能约10%，为全球第二大甲醇生产国，中国甲醇进口总量约1400万吨，其中约800万吨来自伊朗。 　　【运输受阻】 　　MDI及TDI：沙特阿美与陶氏合资的Sadara项目位于沙特东部的朱拜勒工业城，有40万吨/年MDI产能，20万吨/年TDI产能，货物主要向域外出口，物流需通过霍尔木兹海峡。 　　建议关注：万华化学、沧州大化 　　风险提示： 　　原材料价格大幅波动、产能建设进度不及预期、贸易摩擦加剧、宏观经济增长不及预期等风险。

　　海尔生物(688139) 　　2025年利润端承压，海外市场和新产业发展势头良好，维持“买入”评级公司2025年实现营收23.29亿元（+1.96%，同比，下同），归母净利润2.51亿元（-31.61%），利润承压系贸易摩擦、行业需求恢复及公司中长期战略投入。2025Q4实现营业收入5.67亿元（+13.09%），归母净利润0.52亿元（-8.96%）。公司2025年毛利率为46.79%（-1.20pct），主要系子公司新建工厂产能爬坡对制造费用的扰动，净利率为10.96%（-5.73pct）。2025年公司销售费用率为15.43%（+2.72pct），管理费用率为8.28%（+0.34pct），研发费用率为13.88%（+0.47pct）。公司发布2026年员工持股计划草案，考核目标为2026/2027年营业收入同比分别10%/10%，彰显公司发展信心。考虑到公司行业复苏节奏和公司中长期投入，我们下调2026-2027年并新增2028年盈利预测，预计2026-2028年归母净利润分别为2.78/3.22/3.79亿元（原值5.44/6.56），EPS分别为0.88/1.02/1.20元，当前股价对应P/E分别为35.9/30.9/26.3倍，但公司国内市场稳步复苏，海外市场加速布局、新产业持续发力，增长态势良好，维持“买入”评级。 　　海外市场高歌猛进，国内市场稳步复苏 　　海外：2025年公司实现海外收入8.4亿元(+17.9%)，占主营收入比重提升至36%。其中欧洲/亚太/美洲/非洲区域增长16.0%/26.0%/12.2%/17.8%。公司超低温及低温系列产品在英国、意大利、澳大利亚等6国的市场份额位居第一，公司重点发力海外市场建设，2025新搭建日本、巴西等6地在地化运营体系，加强亚太和欧洲等市场推广。国内：2025年实现国内收入14.7亿元（-5.5%），自2025Q3起环比向好，第四季度同比增长14.5%，高校科研机构渠道占比和复购客户数量持续向好，超低温、低温市场占有率稳步提升。 　　内修科研创新促发展，外拓并购整合铸平台 　　公司研发投入3.2亿元，发明专利累计获得数同比增长超40%，新品上市及时率提升11%，11类产品方案首发或首创。基于开放的技术平台体系，智慧用药、血液技术、实验室解决方案等产业的产品线持续丰富，发展势能加速释放。2025年公司新产业收入占比48.5%（+8.8%）。智慧用药/血液技术/实验室解决方案产业增长18.8%/14.8%/4.9%。并购：公司完善的整合体系，构筑产业发展新格局并提升并购公司价值。截至2025年，公司并购子公司的资本回报率整体保持双位数，并购业务收入CAGR达30%，对整体收入贡献超30%。例如，海尔血技（重庆）并购后收入CAGR达双位数，产能提升2倍，稳居国内第一。 　　风险提示：行业需求恢复不及预期；海外市场拓展不及预期。

　　迪安诊断(300244) 　　投资要点 　　迪安诊断是国内医学诊断领域的创新型领军企业。公司主业包括ICL诊断服务和诊断产品（渠道+自产）。2024年公司营收122亿元，其中诊断服务收入45亿元；渠道产品收入78亿元；自产产品收入3.5亿元。公司近几年业绩波动较大，主要受疫情后应收账款等因素影响。2025年公司信用减值计提等影响逐步减弱，已发布2025年业绩预告，预计2025年归母净利润2800-4200万元。 　　ICL市场渗透率有望提升，行业整合加速。根据智研咨询，预计2025年我国第三方医学检验规模约444.9亿元，其中特检218.1亿元；普检226.8亿元。和发达国家相比，我国ICL渗透率仍然较低。随着DRG/DIP支付方式改革持续推进，ICL市场有望持续增长。2025年7月，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于开展第二批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，LDT试点再次扩容，有望推动特检需求占比提升。特检毛利率高于普检，特检需求占比提升将有助于ICL企业毛利率提升。医保控费大环境下，中小型第三方医学检验机构受限于规模效应不足与检测能力薄弱，头部企业有显著的规模效应与品牌壁垒，行业整合有望加速。 　　政策支持，AI+促进ICL行业降本增效。2025年10月国家卫健委等五部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，提出到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖，2025年12月国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断的扩展项，其成本被纳入病理诊断价格项目的价格构成中，政策支持持续加强。研究表明，AI能够辅助提升医学诊断准确性，驱动样本前处理、分拣、检测后处理的全流程自动化。ICL机构具备海量数据资产优势。 　　公司“AI+数据”推动新五年战略升级。公司在ICL行业深耕多年，首创合作共建和精准中心模式，基本盘稳健，积累了海量数据资产。公司每年检测总量1.6亿次左右，总数据量超20PB，可用于科研、AI训练和为客户提供数据服务。2025年6月，迪安诊断正式发布公司新五年（2025-2029）战略规划和三年（2025-2027）数智化战略规划，目标沿着AI+CDSS、AI+健康管理、AI+CRO、数据资产产品化四大方向稳步推进，2026年1月，迪安诊断旗下医策科技自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”正式获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，打开AI辅助诊断成长新空间。公司预计2025-2027年间实现数智产品营收年复合增长率超过100%。 　　盈利预测与投资评级：迪安诊断是ICL行业领军企业，AI+数据战略全新升级，AI辅助诊断产品获三类证打开增长新空间。我们预计公司2025-2027年营收分别为106.75/111.60/118.95亿元，归母净利润分别为0.41/4.12/5.33亿元，我们看好迪安诊断业绩拐点已至，有望成为医学诊断智能解决方案引领者，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：政策推进不及预期，行业竞争加剧，研发进展不及预期。