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近年来，中国医药创新生态持续优化，临床试验数量呈现快速增长态势，展现出强劲的研发活力。本报告旨在对2019-2024年中国临床试验开展情况进行深度分析，从临床数量、试验药品类型、试验分期、治疗领域、药品靶点等多维度进行详细拆解。与此同时，本报告还对近年在我国境内开展的国际多中心临床试验数据进行了分析，进一步挑选出两家代表性企业进行案例解读。随着我国药企创新能力的持续提升和国际合作的深化，中国本土药企有望在全球范围内持续推进国际多中心临床，积累更丰富的临床数据，为全球患者带来更多突破性疗法。

在人口老龄化进程加速与居民健康意识提升的双重驱动下，中国带状疱疹疫苗市场正迎来快速发展期。本研究报告以行业全景分析为核心，从市场规模演变、前沿技术迭代、政策法规导向、企业竞争格局等多维度展开系统性研究。通过深度追踪行业发展轨迹与技术演进脉络，量化评估市场增长潜力，精准剖析驱动行业变革的关键要素，力求为行业参与者与政策制定者提供前瞻性视角，全方位展现中国带状疱疹疫苗市场的广阔发展前景与战略机遇。

知识工程系统（KES）的概念是1977年美国斯坦福大学计算机科学家费根鲍姆教授（E.A.Feigenbaum）在第五届国际人工智能会议上提出的。KES运用知识工程方法和技术，将知识的获取、表示、存储、推理、传播和应用等过程进行集成和自动化的计算机系统。它通过模拟人类的智能行为，利用知识来解决复杂的问题，辅助决策制定，提高工作效率和质量，促进知识的共享和创新。知识工程系统的应用场景医药领域：医药知识工程系统可辅助药物立项与研发、医药市场营销、药品监管与政策制定，辅助医生进行疾病诊断与治疗方案制定等。教育领域：实现智能教学、个性化学习推荐等，根据学生的学习情况和知识掌握程度，提供针对性的学习内容和辅导。工业领域：用于设备故障诊断、生产流程优化、质量控制等，如基于知识的故障诊断系统可以快速定位设备故障原因并给出维修建议。金融领域：支持风险评估、投资决策、客户服务等，如利用知识工程系统对金融市场数据和客户信息进行分析，为投资者提供投资策略和风险预警。

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号9个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药19款，无中药。其中值得注意的有：（1）ABBV-932胶囊5月6日，CDE官网公示：艾伯维（AbbVie）的ABBV-932胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗双相障碍抑郁发作。公开资料显示，ABBV-932胶囊是一款小分子新药，为一款选择性D3多巴胺受体调节剂，为DRD2和DRD3多巴胺受体调节剂。（2）注射用FP-0085月8日，CDE官网公示：菲鹏制药的注射用FP-008获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用FP-008是菲鹏制药First-in-Class新药，是一种IL-10M与抗PD-1抗体融合的新型融合蛋白，旨在攻克野生型IL-10毒性限制的难关，为对PD-1/PD-L1抗体耐药的人群提供新的治疗手段。（3）MWN-109片5月9日，CDE官网公示：乐普医疗的MWN-109片获得临床试验默示许可，用于治疗痤疮。公开资料显示，MWN-109片是一款GLP-1/GIP/GCG活性脂肪酸链修饰多肽药物，MWN109片是在MWN109注射液基础上开发的口服剂型，作用机理为通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，有效控制血糖，通过延缓胃排空和抑制胃酸分泌，增加饱腹感，减少能量摄入，同时通过促进脂肪分解，增加能量排空和基础代谢，有效降低体重。本周共1款新药获批上市，即阿达帕林过氧苯甲酰凝胶。

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号9个。本周共计14款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药5款，无中药。其中值得注意的有：（1）AQF直服颗粒4月28日，CDE官网公示：深圳珐玛易药品科技有限公司的AQF直服颗粒获得临床试验默示许可，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。公开资料显示，AQF直服颗粒是一种大环内酯类抗菌药物。（2）X-L177胶囊4月30日，CDE官网公示：中国科学院上海药物研究所和烟台新药创制山东省实验室联合申报的XL177胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗髓系恶性肿瘤。公开资料显示，X-L177胶囊是高活性、高选择性的可逆型LSD1抑制剂。

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号26个。本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药40款，中药1款。其中值得注意的有：（1）BTS-03274月27日，CDE官网公示：阳光诺和的BTS-0327获得临床试验默示许可，用于预防由中度或高度致吐化疗方案引起的急性和延迟性恶心、呕吐。公开资料显示，BTS-0327是一种5-羟色胺（5-HT3）受体拮抗剂，通过注射用缓释微球技术制备而成，给药频率为每周一次，即可有效预防化疗后的急性CINV（0-24h）和延迟性CINV（24-168h）。（2）GZR-1024月21日，CDE官网公示：甘李药业的GZR-102获得临床试验默示许可，用于治疗2型糖尿病。公开资料显示，GZR-102是基础胰岛素与GLP-1 RA的固定比例复方制剂，由在研超长效胰岛素GZR4和超长效GLP-1 RA博凡格鲁肽（GZR18）以固定比例组成，是由甘李药业通过修饰人胰岛素分子研发而来的首款创新型国产胰岛素周制剂。（3）NCR-201注射液4月27日，CDE官网公示：中盛溯源生物科技有限公司的NCR-201注射液获得临床试验默示许可，用于治疗帕金森病（Parkinson's disease，PD）。公开资料显示，NCR-201注射液是iPSC衍生的多巴胺能神经前体细胞（iDAP）产品，通过移植由iPSC定向分化的多巴胺能神经前体细胞（iDAP），直接补充患者脑内丢失的多巴胺能神经元，从病理机制上改善运动功能。本周共5款新药获批上市，即小儿牛黄退热贴膏、卡匹色替片、依若奇单抗注射液、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球和硫糖铝口服凝胶。

1.本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2025年4月共有17个品种（按受理号计27项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有3家；新乡市常乐常乐制药有限责任公司是申请品种最多的企业，有2个品种。2.本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息根据摩熵数据统计，2025年4月期间共有411项（共计255个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请15项，新注册分类上市申请396项。本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。复方聚乙二醇(3350)电解质散为申请企业数最多的品种，有7家；宁波天益药业科技有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。

根据摩熵医药数据库统计，2025年4月共有166款新药获批临床（共计244个受理号），较上个月减少了70款，其中包括68款化药，93款生物制品，5款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有114个，占比为47%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有19个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有126个，85个。

1.本月全球投融资市场概况据摩熵投融资数据统计，2025年04月全球医药健康行业共发生投融资事件211起，环比减少10.97%，同比减少30.59%，其中披露详细金额事件116起，涉及金额约660亿人民币。本月融资事件发生热度最高的国家地区是美国92起，中国80起，英国10起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医药研发/制造、医疗器械、医疗信息化，本月融资事件发生数量分别为69、59、26。2.本月中国投融资市场概况据摩熵投融资数据统计，2025年04月中国医药健康行业共发生投融资事件事件事件80起，环比减少12.09%，同比减少10.11%，其中披露详细披露事件27起，涉及金额超220亿人民币。

本报告将对盐酸溴己新片患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析，包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供盐酸溴己新片市场分析和销售额预测的参考。

本报告将对二硫化硒洗剂患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析，包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供二硫化硒洗剂市场分析和销售额预测的参考。

本报告将对肠内营养混悬液(TPF-FOS)患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析，包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供肠内营养混悬液(TPF-FOS)市场分析和销售额预测的参考。