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根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号7个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药18款，2款中药。其中值得注意的有：（1）注射用TUL-1082026年5月18日，CDE官网公示：联邦制药申报的注射用TUL108获批临床，拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染。根据联邦制药公开资料，注射用TUL108是一种新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂，对A、B、C、D四类β-内酰胺酶均具有强效抑制作用。TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度的敏感性，预期能对临床上亟待解决的碳青霉烯耐药菌的革兰阴性菌实现全覆盖。（2）GW01-200片2026年5月18日，CDE官网公示：高维医药申报的GW01-200片获批临床，拟用于治疗晚期肿瘤（食管癌、肺癌、白血病等Notch通路激活的晚期肿瘤）。公开资料显示，GW01-200是一款针对Notch通路激活癌症的小分子药物，拥有新的靶点与作用机制。Notch信号通路作为经典促癌通路，在约20%的癌症病人及更高比例的复发病人中异常激活，但由于其复杂的调控及缺乏结合位点，长期以来被认为“不可成药”。高维医药依托GROOVY靶点发现平台识别出该新靶点。（3）JSKN-021注射液2026年5月20日，CDE官网公示：康宁杰瑞申报的JSKN021注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据康宁杰瑞公开资料介绍，JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。该产品通过糖基定点偶联技术将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体的Fc区域。通过精确调控双抗结合亲和力设计，JSKN021在有效应对肿瘤异质性的同时最大限度降低靶向脱瘤毒性。该分子具有增强的稳定性和更高的均一性，通过结合T01（DAR为4）与MMAE（DAR为2）双重载荷机制，可有效克服单载荷治疗策略出现的无应答及耐药性问题。

本报告围绕乳腺癌药物从研发创新到市场兑现的完整链条，聚焦疾病负担、分型治疗、全球管线、热门靶点、中国注册申报及全渠道销售表现等核心内容，梳理乳腺癌药物赛道的竞争逻辑与发展趋势，为后续产品立项、管线布局和市场策略判断提供参考。·赛道整体态势乳腺癌患者基数大，治疗需求长期存在。全球2022年乳腺癌新发病例约229.68万例，中国女性新发病例约35.72万例。随着HR+/HER2-、HER2+、TNBC 及 BRCA突变相关人群的治疗路径逐渐清晰，乳腺癌药物市场已从单一适应症竞争，转向分型驱动下的差异化用药竞争。·研发与靶点格局全球乳腺癌药物研发管线储备充足，I期和II期临床项目构成研发主力，转移性乳腺癌、三阴性乳腺癌和广义乳腺肿瘤是当前研发最集中的方向。靶点机制方面，HER2、ER、CDK4/6、TROP2、PARP、PD-1 / PD-L1 及 PI3K / AKT / mTOR 等方向持续升级，其中ADC、ER通路升级和PI3K / AKT联合治疗值得重点关注。·产品与注册格局当前乳腺癌已上市品种覆盖HER2单抗、CDK4/6抑制剂、ADC、PARP抑制剂和内分泌治疗等多类药物，成熟品种维持销售基本盘，创新机制品种推动结构性增量。中国注册端保持活跃，近五年申请临床数量显著提升，恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团、复星医药等本土企业布局靠前，反映国内乳腺癌药物研发竞争正在加速向本土创新集中。·市场与商业化格局国内乳腺癌药物市场规模持续扩容，2021–2025年连续突破500亿元，医院渠道仍是抗肿瘤高值药的核心销售场景，主要承接注射剂、单抗和ADC等品种。实体药店和网上药店则更多承接口服长期治疗、处方外流及院外管理需求，院外渠道的长期价值正在逐步体现。

血脂异常作为心血管风险管理的重要环节，具有患者基数大、长期用药周期长、院内外渠道共同承接等特点。随着高危/极高危ASCVD人群强化降脂需求提升，以及PCSK9、siRNA、Lp(a)、ANGPTL3、APOC3等创新机制持续推进，降血脂药物市场正在从传统普药竞争，转向高危分层、机制升级与长期管理并重的新阶段。本文围绕疾病需求、治疗格局、全球研发、中国注册申报和全渠道销售表现展开梳理，为医药企业和行业研究人员提供赛道判断与市场参考。·需求基础与市场演进2020–2022年监测数据显示，我国≥18岁居民血脂异常患病率达38.1%，长期管理需求广泛存在。降血脂治疗已不再只是单纯降低LDL-C指标，而是逐步转向以ASCVD风险管理为核心的综合干预。普通血脂异常患者、ASCVD高危 / 极高危患者、家族性高胆固醇血症及残余风险人群的用药需求差异，正在推动市场从“整体规模判断”转向“人群分层观察”。·治疗与研发格局他汀类仍是降血脂治疗的基础用药盘，依折麦布、贝特类等传统药物共同构成成熟治疗体系。与此同时，PCSK9 单抗 / siRNA、ACL抑制剂、Lp(a)、ANGPTL3、APOC3等方向正在推动治疗机制升级。·注册与产品格局国内血脂调节类药物注册申报保持活跃，2021–2025年申报数量由65件增长至171件，其中上市申请增长更为明显。国产申报占据主导，进口申报数量相对较少，注册端主要由本土企业推动。2025年申报企业TOP10之间差距有限，整体呈现多主体参与、分散竞争的注册格局，后续仍需结合具体品种、注册分类和作用机制判断创新属性与商业化潜力。·市场与商业化格局2025年国内血脂调节类药物市场规模达392.5亿元，医院仍是核心销售渠道，实体药店与网上药店则承接长期续方和慢病复购需求。从品种结构看，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等他汀类仍构成销售基本盘；依折麦布、依洛尤单抗、海博麦布等品种进入销售前列，显示市场增量正由传统他汀类向联合降脂与创新机制方向延伸。

5月27日，国家药监局集中下发27个不批准通知件，覆盖改良型新药与仿制药两大赛道。苯磺酸氨氯地平颗粒2.2类改良药因缺乏真实临床优势被驳回，乙酰半胱氨酸注射液累计35家企业申报失败。此次集中驳回标志药品审评宽松时代终结，无临床价值品种彻底丧失上市资格，行业正式迈入以临床价值为核心的高质量发展阶段。

5月25日，内蒙古医保局启动压力泵类医用耗材省际联盟集采产品信息维护，14省及兵团参与。本次集采在原有C020721品类基础上新增C010604代码产品，品种范围扩容。企业须于5月26日至6月1日完成信息填报，逾期将丧失集采参与资格。

5月26日，CDE受理杭州沐源注射用盐酸兰地洛尔上市申请，该品种为真3类但未完成Ⅲ期临床，成为药品数据保护政策落地后首款豁免验证性临床报产的品种。此前南京海辰为首家过评企业，销售额从2021年1393万增至2024年3.4亿，多家企业因未做Ⅲ期临床曾被拒。

2026年5月27日，全球CDMO龙头CordenPharma宣布收购多肽原料药企业AmbioPharm（昂博生物）。AmbioPharm在美国南卡罗来纳州和中国上海设有生产基地，拥有约400名员工。此次收购将补强CordenPharma多肽合成能力（含SPPS、LPPS、TAPS等技术），扩展其全球生产网络，形成覆盖中美的完整多肽原料药供应体系。

成都臻愈生物完成近亿元融资，由成都未来产业基金和元生创投联合领投。公司聚焦下一代通用型细胞治疗，布局In vivo CAR-T（mRNA-LNP路线）与TCR-T in vivo治疗性疫苗两大平台。核心管线已推进临床，CR101获FDA孤儿药认定，部分晚期患者实现完全缓解，资金将用于临床推进与产业化。

宜明昂科CD47×CD20双靶点分子IMM0306完成SLE II期首例入组。SLE患者约百万，女性占比9:1，现有疗法疗效有限。贝利尤单抗、泰它西普、阿尼鲁单抗等已上市，泰它西普成功出海。诺诚健华、药明巨诺、恒瑞、康诺亚等国产药企正加速SLE创新药研发。

5月25日，扬子江药业中药1.1类新药ZGZHR-061颗粒获CDE批准临床，用于支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）。今年已递交两款中药1.1类新药申请，目前共4款获批临床、4款1类新药上市，含首款国产DORA失眠药法赞雷生片。公司呼吸赛道院内销售额26.54亿元居行业第三，创新管线进入集中收获期。

5月26日，CDE公示富启睿医药申报的ALG-000184片（pevifoscorvir sodium）拟纳入突破性治疗品种，适应症为初治慢性乙肝。该药为新型口服CAM-E类药物，具双重抗病毒机制，可抑制病毒复制并减少cccDNA库。2026年4月特宝生物以最高4.45亿美元获其大中华区权益，有望成为乙肝治疗新一代核心药物。

摩熵医药整合2026 ASCO大会7000+篇摘要，通过AI+人工提取药物、靶点、适应症等关键字段，形成双语数据合集。覆盖肿瘤基础研究、临床突破与新药研发，支持快速筛选定位，助力趋势研判、竞争格局分析、临床策略参考及投资BD决策。

5月26日，复星医药产业拟出资4.14亿元参与星曜坤泽B轮融资，获20.87%股权。星曜坤泽聚焦肝病创新药，核心管线HT-101（siRNA）和HT-102（中和抗体）均纳入突破性治疗药物程序。HT-101单药及联用均处II期临床，联用方案HBsAg清除率达79%。

2026年Q1季度全球CAR-T销售大分化：BCMA赛道Carvykti以5.97亿美元一骑绝尘，Abecma下滑21%；CD19赛道Breyanzi反超Yescarta登顶，Kymriah持续衰退；Aucatzyl增速最快达191%。吉利德、礼来等巨头掀并购潮，全球15款CAR-T已上市，商业化马太效应加剧。

礼来口服GLP-1药物Foundayo（奥福格列隆）在2026年ECO大会公布III期临床数据，针对65岁以上老年肥胖人群最高减重13%，安慰剂组仅1.6%-2.3%。安全性可控，严重不良事件发生率与安慰剂相当。口服每日一次、无需空腹，已获FDA批准，填补老年肥胖用药空白。

百利天恒截至2026年Q1账存现金近100亿元，资金充裕，Q1收入9459万元、净亏7.75亿元。公司聚焦肿瘤领域，布局ADC等赛道，核心产品iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）2项适应症纳入优先审评、8项纳入突破性治疗，2026年为商业化元年，该产品有望年内获批上市。

天辰生物医药通过港交所主板上市聆讯，国金证券为保荐人。公司专注过敏性及自身免疫性疾病，7轮融资5.21亿元，C轮后估值20.08亿元。核心产品LP-003已启动8项临床试验，计划2026年Q3向国家药监局提交BLA，短期内无对外授权安排。

中国仿制药行业正经历深刻变革：政策推动价格持续下行，利润空间被极致压缩，企业两极分化加剧。头部凭规模优势尚可盈利，多数中小企业面临生存危机。企业须通过行业整合、极致降本、仿创结合及开拓院外市场等战略突围，方能在洗牌中存活。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间全球多款创新药迎进展：阿斯利康醛固酮合成酶抑制剂Baxfendy获批用于难治性高血压；勃林格殷格翰PDE4B抑制剂日本获批治肺纤维化；拜耳、强生、扬子江等多款新药在华获批，覆盖肺癌、重症肌无力、失眠、心衰。礼来三靶点减重药临床数据积极。

根据摩熵咨询统计，2026.05.18-2026.05.24期间国内医药大健康政策密集发布，涵盖基层血透建设、控烟、健康城镇、医改及耗材编码等领域。重点为国家卫健委发布《基层血液透析室建设与服务指南（试行）》，5台透析机即可设室，适度放宽准入、严守安全底线，推动血透服务下沉，破解肾病患者"透析远、就医难"痛点，助力分级诊疗。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间共有38项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号30项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价，本周102个品种视同通过一致性评价。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号7个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药18款，2款中药。

ABC转运体家族是利用ATP主动外排药物的蛋白超家族，包括P-gp、MRPs、BCRP等49个成员，是肿瘤多药耐药核心机制，广泛表达于血脑屏障、肠道、肝脏等生理屏障，显著影响药物ADME。其基因多态性致个体药效差异，BSEP异常可致胆汁淤积性肝损伤，对联合用药、个体化治疗及新药研发意义重大。

上周（5.18-5.24）全球医药健康投融资与交易持续火热，脑机接口、核药、AI医疗、细胞治疗成资本焦点。脑思科技完成超千万美元天使轮，辐联科技获超10亿元融资，Lilly以2.02亿美元收购Engage Biologics，Recordati获124亿美元私有化提议，行业并购整合加速，创新转化与全球化布局全面提速。

5月25日，百诚医药（301096）突发停牌，实控人邵春能夫妇筹划控制权变更或致易主。这家仿制药CRO龙头受集采冲击连亏两年超1.4亿，仿创转型遇阻、现金流承压。一季度虽短暂回暖，但70亿市值公司前路未卜。2026年CRO行业洗牌加速，并购潮涌国资成主力，百诚易主正是行业分水岭缩影。

5月25日，众生睿创1类新药昂拉地韦颗粒拟纳入优先审评，用于2-12岁单纯型甲流儿童治疗。该药为全球首个PB2抑制剂，由钟南山团队联合研发，成人剂型已获批。儿童剂型III期数据显示症状缓解时间较奥司他韦缩短23%，安全性良好，若获批将填补国内儿童专用抗流感新药空白。

5月25日，NMPA发布35个通知件，多款重磅品种审评遇阻。GSK乙肝功能性治愈新药贝普若韦生突遭折戟，诺西那生钠注射液国内3家仿制药企业全军覆没、无一过评。小核酸药物仿制难度远超预期，折射出国内审评精细化、高端仿制门槛抬升两大趋势，乙肝治愈与罕见病用药可及性提升之路仍漫长。