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时讯

倍特药业再获佳绩！倍他米松磷酸钠注射液获批，年内26款药品过评

7月24日，倍特药业子公司成都倍特得诺药业的倍他米松磷酸钠注射液获批并视同过评，该药用于治疗过敏性与自身免疫性炎症。今年倍特药业已有26款品种过评，其中倍他米松磷酸钠注射液销售额超亿元，增长近45%。目前，国内有8家药企获生产批文，17家药企提交上市申请。倍特药业产品线进入密集收获期，年度获批品种创新高。

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倍特药业

成都倍特得诺药业

倍他米松磷酸钠注射液

药物审评审批

22小时前
时讯

默沙东抗RSV单抗II/III期研究成功！显著减少婴儿呼吸道感染率

7月24日，默沙东宣布其RSV预防性单抗clesrovimab在临床试验中取得积极结果，有效减少婴儿RSV感染导致的下呼吸道感染。该抗体通过单次注射提供快速保护，达到安全性和有效性终点，详细结果将公布于科学大会，默沙东计划向全球监管机构提交数据。

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RSV

默沙东

呼吸道合胞病毒

呼吸道感染

临床试验

22小时前
深度

2023年医药行业整风与变革：背景、政策与行业影响

本文将围绕医药整风背景、政策影响、企业变革与行业趋势，全面解析医药行业在整风运动下的新面貌。

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医药行业

整风与变革

整风背景

政策法规

深度分析

22小时前
报告

2024年第28周07.15-07.21全球创新药研发概览

根据药融云数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间=全球TOP10创新药研发进展包括：原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格；百济神州BG-C9074获批治疗晚期实体瘤；元羿生物抗癫痫药加那索龙在中国上市等。

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全球创新药

药物研发

周报

22小时前
报告

2024年第28周07.15-07.21全球医药大健康行业投融资数据

根据药融云数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，其中创新药类融资共20起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为26%，为17起。国内医药大健康行业共发生投融资事件13起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、5起、1起；其中宝济药业、耀速科技、天津田边制药融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，生物技术为热点。

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医药大健康

投融资

周报

22小时前

换一批

投融资快报更多>

•北京未磁科技有限公司通过A+轮融资

•海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司通过未公开融资

•恩视微（苏州）医疗科技有限公司通过A轮融资

•Cell BioEngines, Inc. 通过未公开融资

•瑞吉明（山东）生物科技有限公司通过A轮融资

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2020免费版《中国药典》在线查询官网入口|中国药典电子版

11.1类国产乙肝治疗新药贺普拉肽顺利进入II/III期临床

22024年贺普拉肽最新动态丨一文了解乙肝、丁肝在研1.1类创新药贺普拉肽！

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推荐专题

临床试验生物药国家集采生物技术

专题一：创新药

专题二：仿制药

专题三：首仿药

专题四：一致性评价

专题五：医药投融资

报告

2024年第28周07.15-07.21国内医药大健康行业政策法规汇总

根据药融云数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间医药大健康行业重点政策速览：药审中心发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，为药物研发提供规范；同时，国家药监局与卫健委联合发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，明确产品、机构范围及各方责任，保障特殊需求患者用械。

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医药大健康政策法规周报
22小时前
报告

2024年第28周07.15-07.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据药融云数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有135项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共11个品种通过一致性评价，本周62个品种视同通过一致性评价。

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仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报
23小时前
报告

2024年第28周07.15-07.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据药融云数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药11款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报
23小时前
时讯

齐鲁制药：仿制4类新药醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评

7月24日，齐鲁制药的醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评，成为该产品国产第4家。同日，其1类新药注射用QLS4131获临床试验许可，针对多发性骨髓瘤。齐鲁制药今年已有28品种过评，5个为国内首仿，并积极推进多个1类新药研发。

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齐鲁制药醋酸加尼瑞克注射液加尼瑞克药物审评审批
1天前
深度

动物源性医疗器械知多少？安全性与产业链深度剖析

动物源性医疗器械含动物材料，性能优越但存安全风险。产业链涵盖饲养、屠宰至生产。牛源性最多，多用于体外诊断；羊源性多中低端；猪源性植入器械占比较高。佰仁医疗、冠昊生物、正海生物为国内头部企业。

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医药洞见动物源性医疗器械产业链深度解析
1天前

最新一致性过评品种 更多>

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沈阳兴齐眼药股份有限公司溴芬酸钠滴眼液视同通过一致性评价

过评日期：2024-07-24

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福安药业集团烟台只楚药业有限公司注射用伏立康唑视同通过一致性评价

过评日期：2024-07-24

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齐鲁制药有限公司醋酸加尼瑞克注射液视同通过一致性评价

过评日期：2024-07-24

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成都倍特得诺药业有限公司倍他米松磷酸钠注射液视同通过一致性评价

过评日期：2024-07-24

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卓和药业集团股份有限公司麦考酚钠肠溶片视同通过一致性评价

过评日期：2024-07-24

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天津百特医疗用品有限公司低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 视同通过一致性评价

过评日期：2024-07-24

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天津百特医疗用品有限公司低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 视同通过一致性评价

过评日期：2024-07-24

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天津百特医疗用品有限公司低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 视同通过一致性评价

过评日期：2024-07-24

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天津百特医疗用品有限公司腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 视同通过一致性评价

过评日期：2024-07-24

•

天津百特医疗用品有限公司腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 视同通过一致性评价

过评日期：2024-07-24

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药融云数据

中国临床试验政策法规上市医药企业年报药品生产企业

登记号	试验专业题目	申办单位	试验机构	首次公示日期
CTR20242801	巴瑞替尼片餐后生物等效性预试验	长沙泰和医院	北京万辉双鹤药业有限责任公司	2024-07-26	详情
CTR20242798	塞来昔布胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、空腹餐后人体生物等效性试验	重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院	四川依科制药有限公司	2024-07-26	详情
CTR20242796	布比卡因脂质体注射液用于成人椎旁神经阻滞镇痛研究	复旦大学附属中山医院	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-07-26	详情
CTR20242795	盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究	浙江萧山医院	南昌市飞弘药业有限公司	2024-07-26	详情
CTR20242792	依折麦布片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究	东莞康华医院;东莞康华医院	江西施美药业股份有限公司	2024-07-26	详情

发文字号	法规标题	颁发部门	信息分类	发布日期
	多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）	国家药品监督管理局药品审评中心	其他	2024-07-25	详情
沪卫中发〔2024〕16号	关于公布本市2024年度市级中医药继续教育项目的通知	上海市卫生健康委员会...	其他	2024-07-25	详情
	关于做好国家组织第九批药品集中采购残缺规格执行工作的通知	海南省医疗保障局	其他	2024-07-25	详情
	模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）	国家药品监督管理局药品审评中心	其他	2024-07-25	详情
	河北省按疾病诊断相关分组（DRG）付费和按病种分值（DIP）付费特例单议经办管理规程（试行）	河北省医疗保障局	其他	2024-07-25	详情

企业名称	报告类型	营业收入（万元）	净利润（万元）	报告时间
深圳市海王生物工程股份有限公司	2024年一季度报告	808793.80	6917.16	2024-03-31	详情
安徽丰原药业股份有限公司	2024年一季度报告	112066.90	4636.35	2024-03-31	详情
派斯双林生物制药股份有限公司	2024年一季度报告	43564.07	12186.98	2024-03-31	详情
浙江英特集团股份有限公司	2024年一季度报告	859794.01	12852.48	2024-03-31	详情
东阿阿胶股份有限公司	2024年一季度报告	145338.34	35356.34	2024-03-31	详情

企业名称	生产范围	省份	法定代表人	发证日期
佰诺创睿（温州）生物科技有限公司	浙江省温州市瓯海区茶山街道园区东路88号3号楼：眼用制剂（滴眼剂）***	浙江省	王树民	2024-07-04	详情
哈尔滨珍宝制药有限公司	哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8号：冻干粉针剂、小容量注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、颗粒剂(含中药配方颗粒)、大容量注射剂，中药饮片(净制、切制、炮炙(炒、炙法(酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙)、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨)、其他(燀，水飞)，丸剂(大蜜丸)，颗粒剂，蜜丸(小蜜丸)，水丸，浓缩丸，硬胶囊剂。鸡西市鸡冠区鸡恒路69号：中药材前处理及中药提取车间(与黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司共用)。	黑龙江省	闫久江	2024-07-02	详情
连云港润众制药有限公司	连云港经济技术开发区东方大道188号:无菌原料药[碳青霉烯类（比阿培南、多立培南、美罗培南），阿维巴坦钠]，原料药[抗肿瘤药：枸橼酸依奉阿克、吉美利塞、富马酸安奈克替尼、库莫西利（仅供注册申报使用）、依维莫司、罗伐昔替尼（仅供注册申报使用） ]，原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸、醋酸卡泊芬净、多黏菌素E甲磺酸钠），粉针剂（头孢菌素类）。连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路16号:原料药[米格列奈钙、艾司奥美拉唑钠、利奈唑胺、异甘草酸镁、马来酸恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、替加环素、甘草酸二铵、唑来膦酸、醋酸加尼瑞克、帕瑞昔布钠、枸橼酸托法替布、安立生坦、阿哌沙班、钆塞酸二钠、阿德福韦酯、依替膦酸二钠、膦甲酸钠、福沙匹坦双葡甲胺、噻托溴铵、盐酸帕洛诺司琼、消旋卡多曲、恩替卡韦、利伐沙班、恩曲他滨、阿加曲班、替格瑞洛、甲磺酸达比加群酯、磷酸西格列汀、盐酸托莫西汀、昔萘酸沙美特罗、多烯磷脂酰胆碱、多烯磷脂酰胆碱（供口服用）、格隆溴铵、沙格列汀、盐酸莫西沙星，青霉烯类（法罗培南钠）,艾司奥美拉唑镁、左泮托拉唑钠、氢溴酸达非那新、碘普罗胺、羟乙基淀粉 200/0.5、碘克沙醇、奥贝胆酸、富马酸丙酚替诺福韦、盐酸鲁拉西酮、糠酸氟替卡松、乌美溴铵、三苯乙酸维兰特罗、盐酸替匹嘧啶、右兰索拉唑、阿瑞匹坦、磷酸特地唑胺、索磷布韦、酒石酸阿福特罗、恩格列净、卡格列净、沙库巴曲缬沙坦钠、艾曲泊帕乙醇胺、氢溴酸伏硫西汀、泊沙康唑、富马酸伏诺拉生、乙磺酸尼达尼布、艾地骨化醇、钆特醇,抗肿瘤药（卡培他滨、甲磺酸伊马替尼、达沙替尼、地西他滨、硼替佐米、多西他赛、来那度胺、盐酸安罗替尼、左亚叶酸钙、吉非替尼、醋酸阿比特龙、阿扎胞苷、盐酸苯达莫司汀、氟维司群、盐酸伊立替康、来曲唑、比卡鲁胺、奈拉滨、依维莫司、甲苯磺酸索拉非尼、培美曲塞二钠、阿昔替尼、苹果酸舒尼替尼、马来酸阿法替尼、泊马度胺、曲氟尿苷、甲磺酸仑伐替尼、醋酸地加瑞克、卡巴他赛、伊布替尼、哌柏西利、苹果酸卡博替尼、甲磺酸艾立布林），激素类（丙酸氟替卡松、布地奈德） ]，无菌原料药（棕榈酸帕利哌酮、氯醋甲胆碱），出口欧盟原料药（福沙匹坦二甲葡胺、多黏菌素 E 甲磺酸钠），治疗用生物制品（原液）（利拉鲁肽）。连云港市海州区天晴路9号:治疗用生物制品（制剂）（利拉鲁肽注射液）。	江苏省	姚泳	2024-07-02	详情
北京亚东生物制药有限公司	北京市朝阳区建国路管庄（北京曙光药业有限责任公司）：片剂（薄荷桉油含片(Ⅱ)）、散剂（保赤一粒金散、小儿复方麝香草酚撒粉）、酊剂（复方土槿皮酊）、搽剂（硼砂甘油钾溶液、复方苯海拉明搽剂、复方水杨酸)、乳膏剂（激素类）（曲咪新乳膏、醋酸曲安奈德乳膏、醋酸曲安奈德尿素乳膏、复方醋酸地塞米松乳膏）、搽剂（激素类）（哈西奈德溶液）。北京市昌平区科技园区富康路16号：硬胶囊剂、丸剂(水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸）、片剂（含激素类）、颗粒剂、合剂、糖浆剂、中药前处理和中药提取。河北省唐山市高新技术开发区火炬路139号（华润三九（唐山）药业有限公司）：颗粒剂（赖氨酸磷酸氢钙颗粒）。北京市北京经济技术开发区东环北路5号（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂）：颗粒剂（小柴胡颗粒、橘红颗粒）、硬胶囊剂（感冒清热胶囊）。河北省保定市安国市义丰大路1号（安国亚东生物制药有限公司）：集团内共用中药前处理和中药提取、硬胶囊剂（六味地黄胶囊、复方斑蝥胶囊、感冒清热胶囊、辛芳鼻炎胶囊、肾骨胶囊、右酮洛芬氨丁三醇胶囊）、糖浆剂（健脾糖浆）、软胶囊剂（感冒软胶囊）、颗粒剂（香砂养胃颗粒、小柴胡颗粒、通脉颗粒、茵莲清肝颗粒、板蓝根颗粒、一清颗粒、川芎茶调颗粒、银黄颗粒、小儿感冒颗粒、肤痒颗粒、小儿咽扁颗粒、小柴胡颗粒、银黄颗粒、一清颗粒、乳块消颗粒、小儿咳喘灵颗粒、桂圆琼玉颗粒）、合剂（小儿清热止咳口服液、益气养血口服液、健儿消食口服液、小儿咳喘灵口服液、胃乐舒口服液、驱毒养颜口服液）。北京市通州区东永和屯村东201号1幢等6幢（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂）：中药前处理和中药提取(小柴胡颗粒、感冒清热胶囊、橘红颗粒)。贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号(贵州百灵企业集团制药股份有限公司)：中药前处理和中药提取、颗粒剂（感冒软胶囊、小儿感冒颗粒、一清颗粒、银黄胶囊、板蓝根颗粒、小儿咽扁颗粒）、硬胶囊剂（双参补肾助阳胶囊）、软胶囊剂。河北省唐山市玉田县河北唐山国家农业科技园区（北京同仁堂科技发展（唐山）有限公司）：合剂（口服液）（小儿咳喘灵口服液、益气养血口服液）。北京市北京经济技术开发区同济北路16号（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂）：硬胶囊剂(感冒清热胶囊)。	北京市	郑炎生	2024-07-02	详情
雅安迅康药业有限公司	芦山县思延乡清江村前后坝组：直接口服饮片，中药饮片，曲剂，散剂(净制、切制、炒制、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、制炭、蒸制、煮制、燀制、发酵)，青黛，中药饮片(发酵)。	四川省	张海	2024-07-02	详情

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CDE药品承办信息 更多>

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CYHB2401120 阿托伐他汀钙片

承办日期：2024-07-26

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CYZB2401366 逍遥丸（水丸）

承办日期：2024-07-26

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CYHB2450404 盐酸纳洛酮注射液

承办日期：2024-07-26

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CXSL2400480 HT-102注射液

承办日期：2024-07-26

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CYZB2401365 感冒清胶囊

承办日期：2024-07-26

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CXSS2400079 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

承办日期：2024-07-26

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CYHS2402356 甲泼尼龙片

承办日期：2024-07-26

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CYZB2401363 脂脉康胶囊

承办日期：2024-07-26

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CYHS2402350 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

承办日期：2024-07-26

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CYHS2402359 盐酸苯海索片

承办日期：2024-07-26

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