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时讯

新药研发与中医药突破：世界心脏日共筑心血管防线

2024年世界心脏日聚焦“心行合一”，旨在提升公众对心血管疾病的防控意识。心脑血管疾病为全球头号健康威胁，新药研发、中医药突破及创新医疗器械助力防控。他汀类药物普及，全球活动倡导健康生活方式，医疗技术进步为患者带来新希望。

药融云

世界心脏日

新药研发

中医药

医疗器械

心血管疾病

09/29
时讯

全球首款紫杉醇口服溶液上市，抗癌药物市场迎新篇

紫杉醇口服剂型成功研发上市，成为胃癌治疗新突破，为患者带来便捷、高效治疗选择，重塑胃癌药物市场格局，预示广阔前景。该药物通过创新技术提升溶解性和生物利用度，减少副作用，提高治疗依从性。同时，新药研发持续探索，未来有望扩大应用范围，为更多癌症患者带来希望。

药融云

紫杉醇口服溶液

胃癌

药物研发

紫杉醇

09/29
时讯

君拓生物获吉盛澳玛IAMA-001鼻喷剂型独家许可，布局免疫疗法新蓝海

君实生物子公司君拓生物与吉盛澳玛签署协议，获IAMA-001鼻喷剂型药大中华区独占许可权，并合作开发国际市场。协议涉及多笔款项，包括研发及销售里程碑和提成。此外，君实生物药物JS125临床试验获批，该药用于治疗恶性肿瘤。吉盛澳玛是一家聚焦创新免疫疗法的生物制药公司。

生物药大时代

君拓生物

吉盛澳玛

IAMA-001

免疫疗法

企业合作

09/27
时讯

艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症申请，聚焦创新战略提升HIV治疗市场竞争力

艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症上市申请，获国家药监局同意。此举基于公司市场策略、产品特点及专利期限考量，旨在提升HIV治疗市场竞争力。同时，艾诺米替片新增适应症申请正推进中，技术审评已完成。

Pharma CMC

艾迪药业

艾诺韦林片

新增适应症

HIV

市场竞争力

09/27
时讯

强生LAZERTINIB+Amivantamab组合疗法获批：针对EGFR突变NSCLC疗效显著

八月，FDA批准强生LAZERTINIB（LAZCLUZE）与Amivantamab联合，用于EGFR特定突变的非小细胞肺癌一线治疗。LAZERTINIB为三代EGFR抑制剂，临床试验显示与Amivantamab联用显著延长无进展生存期至23.7个月，降低死亡风险30%，对颅内转移患者亦有效，但总生存期数据待进一步观察。

药事纵横

强生

LAZERTINIB

Amivantamab

FDA批准

EGFR

NSCLC

09/27

换一批

投融资快报更多>

•Fortress Biotech, Inc. 通过增发融资

•Ascendis Pharma A/S 通过增发融资

•VerImmune, Inc. 通过PreA轮融资

•广州华腾生物医药科技有限公司通过B轮融资

•哈尔滨星云生物信息技术开发有限公司通过未公开融资

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2020免费版《中国药典》在线查询官网入口|中国药典电子版

11.1类国产乙肝治疗新药贺普拉肽顺利进入II/III期临床

22024年贺普拉肽最新动态丨一文了解乙肝、丁肝在研1.1类创新药贺普拉肽！

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82022年全球CRO公司排名TOP10！

9浅析BCS分类

推荐专题

临床试验生物药国家集采生物技术

专题一：创新药

专题二：仿制药

专题三：首仿药

专题四：一致性评价

专题五：医药投融资

时讯

诺和诺德药物天价之谜：美国参议院质询天价减肥药Wegovy与糖尿病药Ozempic

美国国会参议院就诺和诺德公司Ozempic和Wegovy药物高价问题举行听证会，指责其定价远高于欧洲等地，且生产成本极低。诺和诺德CEO拉斯·约根森虽到场解释，但拒绝承诺降价，称美国医疗系统导致高价。竞争对手礼来通过直销策略大幅降价，赢得市场。国内企业也积极布局GLP-1市场，司美格鲁肽专利即将到期，市场竞争激烈。

药通社

诺和诺德药品价格减肥药糖尿病药物 Wegovy Ozempic
09/27
时讯

Amgen双喜临门：OX40单抗与CD19抗体III期试验均获重大成功

9月24日，Amgen宣布其OX40单抗rocatinlimab治疗特应性皮炎III期试验成功，Uplizna在治疗重症肌无力的III期试验中也获成功。rocatinlimab在特应性皮炎患者中疗效显著，Uplizna则显著改善重症肌无力患者症状，安进计划提交监管申请。

生物药大时代

Amgen OX40单抗 CD19抗体临床试验临床试验数据
09/27
时讯

GTCR深度洽购史达德：德国制药巨头估值百亿欧元，IPO成备选方案

美国投资公司GTCR正探讨收购德国史达德集团，估值约100亿欧元。竞争对手已退出，交易未确定。史达德为百年制药企业，专注仿制药、特药及消费者健康，2024年上半年销售额增长9%，利润增11%。若收购不成，将考虑IPO等方案。

药融圈

GTCR 史达德药企 IPO
09/27
时讯

科伦药业恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获受理，帕金森治疗市场再添强将

9月25日，科伦药业仿制药恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获CDE受理。该药2023年销售额超9千万，同比增长35.7%。目前国内市场原研及石家庄四药有批文，科伦药业提交新注册申请，仿制药竞争升温。科伦药业今年已提交47个品种仿制申请，22个品种过评，其中4个为首家过评。

药融云

科伦药业恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）仿制药上市申请帕金森病
09/26
时讯

合源生物：CD19 CAR-T「纳基奥仑赛」新适应症申报上市！

合源生物CAR-T疗法源瑞达®新适应症（复发/难治性大B细胞淋巴瘤）上市申请获CDE受理，此为其第2个适应症申请。产品基于国内重要临床研究，针对难治淋巴瘤有显著疗效，有望为更多患者提供治疗选择。公司另有多款CAR-T疗法在研。

细胞基因治疗前沿

合源生物 CD19 CAR-T 纳基奥仑赛注射液新适应症申报上市
09/26

最新一致性过评品种 更多>

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苏州弘森药业股份有限公司螺内酯片通过一致性评价

过评日期：2024-09-26

•

苏州弘森药业股份有限公司螺内酯片通过一致性评价

过评日期：2024-09-26

•

北京泰德制药股份有限公司利斯的明透皮贴剂视同通过一致性评价

过评日期：2024-09-25

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山西同达药业有限公司头孢地尼颗粒视同通过一致性评价

过评日期：2024-09-25

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海南万玮制药有限公司复方匹可硫酸钠颗粒视同通过一致性评价

过评日期：2024-09-25

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天津梅花生物医药科技有限公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液视同通过一致性评价

过评日期：2024-09-25

•

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司醋酸钠林格葡萄糖注射液视同通过一致性评价

过评日期：2024-09-25

•

南京海纳医药科技股份有限公司枸橼酸西地那非干混悬剂视同通过一致性评价

过评日期：2024-09-25

•

山东鲁抗医药股份有限公司注射用盐酸万古霉素视同通过一致性评价

过评日期：2024-09-25

•

黑龙江中桂制药有限公司铝碳酸镁混悬液视同通过一致性评价

过评日期：2024-09-25

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药融云数据

中国临床试验政策法规上市医药企业年报药品生产企业

登记号	试验专业题目	申办单位	试验机构	首次公示日期
ChiCTR2400090500	高原急性缺血脑卒中患者静脉溶栓后高压氧治疗与神经功能预后关系的RCT研究	西宁市第三人民医院	天津市环湖医院	2024-10-06	详情
ChiCTR2400090499	健美操形体训练对大学生上交叉综合征的影响研究	西南大学体育学院	西南大学体育学院	2024-10-06	详情
ChiCTR2400090498	基于前瞻队列的老年术后认知障碍风险预测模型的构建与应用研究	徐州市第一人民医院	徐州市第一人民医院	2024-10-06	详情
ChiCTR2400090497	Klotho 对脓毒症脑病的诊疗作用及其机制研究	河北医科大学第二医院	河北医科大学第二医院	2024-10-06	详情
ChiCTR2400090496	依沃西单抗联合紫杉醇及卡铂用于初治晚期上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌新辅助治疗的一项单臂、Ⅱ期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	中山大学肿瘤防治中心	2024-10-06	详情

法规标题	颁发部门	信息分类	发布日期
哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）	国家药品监督管理局药品审评中心	其他	2024-09-29	详情
依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）	国家药品监督管理局药品审评中心	其他	2024-09-29	详情
培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）	国家药品监督管理局药品审评中心	其他	2024-09-29	详情
地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）	国家药品监督管理局药品审评中心	其他	2024-09-29	详情
尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）	国家药品监督管理局药品审评中心	其他	2024-09-29	详情

企业名称	报告类型	营业收入（万元）	净利润（万元）	报告时间
深圳市海王生物工程股份有限公司	2024年一季度报告	808793.80	6917.16	2024-03-31	详情
安徽丰原药业股份有限公司	2024年一季度报告	112066.90	4636.35	2024-03-31	详情
派斯双林生物制药股份有限公司	2024年一季度报告	43564.07	12186.98	2024-03-31	详情
浙江英特集团股份有限公司	2024年一季度报告	859794.01	12852.48	2024-03-31	详情
东阿阿胶股份有限公司	2024年一季度报告	145338.34	35356.34	2024-03-31	详情

企业名称	生产范围	省份	法定代表人	发证日期
沈阳三生制药有限责任公司	沈阳经济技术开发区十号路1甲3号：治疗用生物制品{人促红素注射液[曾用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）]（重组人促红素车间、制剂二车间、制剂三车间），注射用人干扰素α2 a（冻干粉针剂）[曾用名：注射用重组人干扰素α2 a（冻干粉针剂）]（细菌工程车间、制剂一车间、制剂三车间）、注射用人白介素- 2（冻干粉针剂）[曾用名：注射用重组人白介素- 2（冻干粉针剂）]（细菌工程车间、制剂一车间），人干扰素α2a注射液（小容量注射剂）[曾用名：重组人干扰素α2a注射液（小容量注射剂）]（细菌工程车间、制剂一车间），重组人血小板生成素注射液（重组人血小板生成素车间、制剂二车间）}***	辽宁省	靳征	2024-08-30	详情
黑龙江金九药业股份有限公司	黑龙江省鸡西市虎林市动力街66号：小容量注射剂(含中药材前处理及中药提取)*鸡西市鸡冠区鸡恒路69号：中药材前处理及中药提取(与黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司共用)*	黑龙江省	薛力强	2024-08-30	详情
黑龙江宋慈制药有限责任公司	受托方是上海皇象铁力蓝天制药有限公司，生产地址黑龙江省铁力市五一街东侧，受托诺氟沙星胶囊受托方江西钟山药业有限责任公司，受托肌苷口服溶液受托方吉林京辉药业股份有限公司，受托六味地黄丸受托方西安天一秦昆制药有限责任公司，受托维生素C咀嚼片，清热解毒口服液，龙胆泻肝丸，甲硝唑片，川贝枇杷糖浆，更年灵胶囊受托方葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司，受托维生素D2丸受托方无锡华澳药业有限责任公司，受托十滴水受托方无锡福祈制药有限公司，受托维生素E、C颗粒受托方吉林康乃尔药业有限公司，受托口服五维葡萄糖受托方上海凯合荣图们药业有限公司，受托复方黄连素片，三合钙咀嚼片，天麻片，维D2磷酸氢钙片，牛黄解毒片，三维葡磷钙咀嚼片，维生素B2片，维生素B6片，天麻胶囊，男宝胶囊，熊胆丸，维D2乳酸受托方哈高科白天鹅药业集团有限公司，受托异烟肼片，西咪替丁片，舒必利片，双嘧达莫片，双氯芬酸钠肠溶片，甲砜霉素肠溶片，盐酸林可霉素片，复方磺胺甲噁唑片，维酶素片，尼群地平片，盐酸氯丙嗪片，心律宁片，利巴韦林含片，肝素钠含片，吡拉西坦片，香菇菌多糖片，复方联苯双酯片，藻酸双酯钠片，氯霉素片，磷酸苯丙哌林片，乙酰螺旋霉素片，吡嗪酰胺片，乳酸菌素片，盐酸小檗碱片，利福平片，对乙酰氨基酚片，对乙酰氨基酚咀嚼片，布洛芬片，盐酸四环素片，盐酸奈福泮片，氯芬黄敏片，茶碱缓释片受托方山东胜利药业有限公司，产品酸枣仁合剂受托方赤峰维康生化制药有限公司，受托人工牛黄甲硝唑胶囊受托方烟台渤海制药集团有限公司受托产品藿香正气水，板蓝根颗粒，益母草颗粒受托方哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司，受托头孢克洛分散片受托方黑龙江省济仁药业有限公司，生产地址哈尔滨市利民开发区远东大街1号，产品维生素B2片，枸橼酸喷托维林片，天麻胶囊，西咪替丁片，心律宁片，益母草颗粒，感冒清热颗粒，甘露消渴胶囊，黄柏胶囊，藿香正气胶囊，六味地黄胶囊，牡蛎碳酸钙胶囊，积雪苷片，乳宁片，银杏叶片，牡蛎碳酸钙颗粒，芎芷止痛颗粒受托方黑龙江天宏药业股份有限公司，受托龙胆泻肝丸，六味地黄丸（浓缩丸）受托方哈尔滨美君制药有限公司，生产地址哈尔滨市牛家工业园区南区，受托清热解毒口服液，酸枣仁合剂受托方湖南方盛制药股份有限公司，产品维生素C泡腾颗粒受托方哈尔滨誉衡制药有限公司，生产地址哈尔滨市利民经济技术开发区北京路29号，受托前列地尔尿道栓受托方哈尔滨誉衡制药有限公司，生产地址哈尔滨市利民经济技术开发区沈阳大街7号，受托头孢克肟片受托方黑龙江天辰药业有限公司，生产地址哈尔滨经开区哈平路集中区威海路10号，受托复方萘甲唑啉喷剂*受托方北京京丰制药(河北)有限公司，生产地址河北省唐山市丰南区广生东路6号，受托开塞露(含甘油)	黑龙江省	毕海龙	2024-08-30	详情
重庆市药研院制药有限公司	重庆市长寿区新市街道碧桐路10号：中药前处理及提取，片剂***	重庆市	王学政	2024-08-30	详情
贵州厚德丰华药业有限公司	贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县岺巩经济开发区轻工产业园：中药饮片((净制、切制、炒制、蒸制、制炭、盐炙))***	贵州省	陈昌来	2024-08-30	详情

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CDE药品承办信息 更多>

•

CYHB2401601 托吡酯片

承办日期：2024-10-01

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JYHB2400515 托吡酯胶囊

承办日期：2024-10-01

•

CXHL2401034 CA1257胶囊

承办日期：2024-10-01

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JYSB2400220 注射用艾夫糖苷酶α

承办日期：2024-10-01

•

CYHB2401603 泊沙康唑肠溶片

承办日期：2024-10-01

•

JYHB2400514 托吡酯胶囊

承办日期：2024-10-01

•

JYHB2400518 培唑帕尼片

承办日期：2024-10-01

•

CXHL2401033 CA1257胶囊

承办日期：2024-10-01

•

CYZB2401896 降压袋泡茶

承办日期：2024-10-01

•

CYHB2401602 托吡酯片

承办日期：2024-10-01

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