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2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.23-2026.03.01期间共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号102个，进口药品受理号28个。本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药20款，1款中药。其中值得注意的有：（1）SPX-303注射液2月24日，CDE官网公示：科霸生物申报SPX-303注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期或难治性实体瘤。公开资料显示，SPX-303是一款创新型双特异性抗体，同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应，为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。（2）GB-19注射液2月24日，CDE官网公示：科兴药业申报的GB-19注射液获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，GB19是一款靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的单抗药物，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。（3）MWX-401注射液2月28日，CDE官网公示：上海民为生物申报的MWX-401注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗原发性高血压。公开资料显示，MWX401注射液是该公司自主研发小干扰RNA（siRNA）药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压；在自发高血压恒河猴中，单次皮下给予不同剂量MWX401注射液，能明显降低动物血管紧张素原（AGT）水平，同时显著降低动物收缩压和舒张压，具有良好量效关系。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号114个，进口药品受理号43个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药36款，4款中药。其中值得注意的有：（1）R-01注射液2月11日，CDE官网公示：纽安津生物申报R-01注射液获得临床试验默示许可，用于治疗根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。公开资料显示，R-01是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术（AI）及脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA精准递送至体内抗原提呈细胞（APC），从而激活抗原特异性T细胞免疫反应，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。（2）Eloralintide注射液2月11日，CDE官网公示：礼来申报的Eloralintide注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理；超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停以及肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛。公开资料显示，Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，为一款减重多肽疗法，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。（3）ADX-324注射液2月13日，CDE官网公示：元羿生物申报的ADX-324注射液获得临床试验默示许可，拟用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。公开资料显示，HAE是一种罕见的遗传性疾病，由于基因缺陷导致患者激肽水平增高，导致患者快速疼痛水肿的产生，甚至可能造成生命危险。ADX-324是一款能够减少患者体内前激肽释放酶（PKK）生产的siRNA疗法，而PKK是导致HAE疾病产生的重要原因。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。其中值得注意的有：（1）APG-3288片2月2日，CDE官网公示：亚盛医药申报APG-3288片获得临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。（2）HMBD-0012月2日，CDE官网公示：Hummingbird Bioscience申报的HMBD-001获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HMBD-001是一款靶向HER3的单抗，可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合，从而干扰HER3的二聚化能力，并完全阻断其激活，而不管NRG1是否结合。这使得HMBD-001在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。（3）BEBT-701注射液2月2日，CDE官网公示：必贝特医药申报的BEBT-701注射液获得临床试验默示许可，拟用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。公开资料显示，BEBT-701是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与PCSK9两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控。

根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有24个品种（按受理号计34项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢噻肟钠为受理号最多的品种，有4个；上海上药新亚药业有限公司为申请品种数最多的企业，有3个品种。2026年2月期间共有270项（共计182个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请257项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。玻璃酸钠滴眼液、帕拉米韦氯化钠注射液、艾拉莫德片和盐酸乙哌立松片为申请企业数最多的品种，各有4家；湖南九典制药股份有限公司是申请品种数最多的企业，有7个品种。2026年2月期间共有116个（共计183个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量32个，视同通过一致性评价品种数量88个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有5个，达七家过评品种有3个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有145款新药获批临床（共计234个受理号），较上个月减少了27款，其中包括63款化药，77款生物制品，5款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有108个，占比57%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有134个，66个。根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有41款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种，有6个；上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业，有2个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种，有7家；宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业，有5个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液，有7家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有15个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　通化东宝(600867) 　　投资要点 　　事件：近期，通化东宝与四环医药控股子公司惠升生物签署《商业化合作协议》携手布局糖尿病治疗领域，实现资源互补协同发展。 　　携手惠升生物两大胰岛素注射液，进一步丰富产品矩阵。根据协议约定，通化东宝获得惠升生物旗下两大产品：德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液的中国大陆地区独家商业化权益。公司是国产胰岛素龙头企业，多年深耕糖尿病用药领域，拥有雄厚的市场基础、成熟的商业化体系及良好的品牌影响力，国内市占率长期处于前列。本次授权许可引进的两款产品将与公司现有糖尿病产品线形成有效协同，推动国内胰岛素治疗方案的进一步完善。 　　2025年公司利润实现扭亏为盈，主营业务实现快速增长。受24H2胰岛素集采续约价格下降以及诉讼赔偿影响，公司业绩短期承压见底。根据2025年业绩预告，预计2025年实现归母净利润12亿元，扣非归母净利润4亿元，国内、海外两大市场表现亮眼。国内端，在胰岛素集采中标优势下，门冬、甘精等胰岛素类似物产品快速上量，市场份额迅速提升，利拉鲁肽注射液与恩格列净片等取得良好增长，多品类协同发力，带动国内收入快速攀升。2025年公司胰岛素类似物销量同比增幅超100%，收入占比持续提升。海外端，公司国际化战略扩面提速，2025年海外收入增长势头持续强劲，多项国际注册证取得积极进展，产品出海版图持续扩大。 　　员工持股计划彰显公司发展信心。2025年9月，公司推出新一期员工持股计划。本次持股计划考核年度为2025-2027三个会计年度，以2024年营业收入（20.1亿元）为业绩基数，2025-2027年营业收入增速目标值分别达到40%/64%/80%，或扣非归母净利润分别达到5/7/9亿元，彰显公司持续发展信心。 　　盈利预测与投资建议。考虑到2025年公司出售特宝生物股权回笼资金，使用扣非净利润进行预测公司主营业务盈利能力，预计2025-2027年扣非EPS分别为0.21元、0.36元、0.45元。公司集采影响基本出清，看好2025年业绩修复，建议关注。 　　风险提示：行业竞争加剧的风险，研发不及预期的风险，出海不及预期风险，集采降价的风险。

　　本周市场强势向上，尤其是周期板块，其中申万化工指数上涨7.15%，大幅跑赢沪深300指数6.07%。涨幅靠前标的中除了部分AI材料标的外，其它基本是涨价受益标的。基础化工行业边际变化，本周涨价品种表现亮眼，包括：染料、TMP、MDI、TDI、黄磷，我们认为涨价/通胀成为主线的概率越来越高。投资方向上，建议重点关注几个方向，一是双碳方向，尤其是双碳和绿色能源受益方向，二是大化工龙头，三是供需两端有变化的方向，比如：氨纶、农药，四是底部大幅承压的品种，比如：PVC、钛白粉。关税方面，特朗普全球关税被推翻，美国最高法院裁定违法，后续关税扰动或将边际减少。资源品方面，我们观察到越来越多国家开始重新审视资源品的定位，最新的是津巴布韦宣布即日起暂停锂精矿及原矿出口，未来可能会有更多资源品会重新定价，化工资源品主要是磷、钾、萤石等。房地产行业，本周上海发布楼市“沪七条”，非沪籍外环内购房社保门槛降至1年。石油化工行业，石油价格是近期市场关注的核心品种之一，主要扰动在于地缘政治，尤其是伊朗。AI行业，本周市场对于AI恐慌蔓延，尤其是一份来自2028年的假想报告加剧这一趋势，除此之外，巨头言论和动作也时刻牵动着市场，AI基建端，本周OpenAI大幅下调到2030年支出目标至6000亿美元，英伟达财报超预期股价却盘中重挫5.7%，当超预期成为常态，光是业绩好已经远远不够了，市场焦点已转向对AI需求可持续性以及英伟达本身供给约束的焦虑，需求侧的巨额长单也因为与客户存在交叉持股而招致批评。存储端，该环节持续卡脖子，涨价有持续超预期的可能。AI产业链通胀方面，目前特种电子布供需持续紧张，企业在边际利润的驱动下有较强动力持续转产特种布，从而造成7628电子布的织布机产能边际持续压缩。 　　本周大事件 　　大事件一：特朗普全球关税被推翻，美国最高法院裁定违法，超1750亿美元税收面临退款。最高法院裁定《国际紧急经济权力法》并未赋予总统在未经国会批准时征收关税的权力。裁决影响对等关税，钢铝和汽车关税不受影响。特朗普称裁决“可耻”，已考虑好备选方案应对影响。裁决未提及是否应退还关税。经济学家估算相关关税已征超1750亿美元，若全额退还或使关税税率降低过半。裁决公布后，美股指刷新日高，美元美债刷新日低，金银涨幅扩大。 　　大事件二：根据2025年的最新数据，津巴布韦是全球第五大锂生产国，其锂产量（折合碳酸锂当量，LCE）约占全球总供应量的12%。作为非洲第一大锂生产国，津巴布韦在全球锂供应链中占据关键地位，其出口的锂精矿中超过90%流向中国，是中国第二大锂精矿进口来源国，仅次于澳大利亚。此举直接缩减了全球锂产量供给，加剧精矿短缺，短期供给缺口放大，锂价弹性增强。 　　大事件三：上海发布楼市“沪七条”：非沪籍外环内购房社保门槛降至1年，公积金贷款最高可贷324万。上海五部门联合发布楼市新政，自2026年2月26日起施行。限购方面，非沪籍外环内购房社保门槛降至1年，满3年可增购1套，持居住证满5年免社保限购1套。公积金方面，首套贷款最高额度提至240万（多子女家庭最高324万），并放宽二套贷款认定。税收方面，成年子女首套房暂免征收个人住房房产税。 　　风险提示 　　国内外需求下滑，原油价格剧烈波动，国际政策变动影响产业布局。

　　本周（2月24日-2月27日）行情回顾 　　本周氟化工指数上涨4.95%，跑赢上证综指2.97%。本周（2月24日-2月27日）氟化工指数收于6127.73点，上涨4.95%，跑赢上证综指2.97%，跑赢沪深300指数3.87%，跑输基础化工指数0.87%，跑输新材料指数1.18%。 　　氟化工周行情：三代制冷剂价格全面上调，氟材料底部复苏迹象明显 　　萤石：据百川盈孚数据，截至2月27日，萤石97湿粉市场均价3,324元/吨，较节前同期持平；2月均价（截至2月27日）3,324元/吨，同比下跌9.71%；2026年(截至2月27日)均价3,317元/吨，较2025年均价下跌4.72%。 　　据氟务在线跟踪，制冷剂：浙江大厂制冷剂最新报价出炉，报盘如期上调，市场呈现“二代持稳、三代普涨”格局。前期流通市场已烘托起涨价氛围，工厂报盘显示，因终端需求未完全复苏，企业有意放缓提价步伐，稳健挺价、循序渐进，契合行业“配额驱动、供需错配”核心特征。报价方面，多品种全线上调：R22、R143a持平，分别为15500元/吨、46000元/吨，R22受节前清库影响，短期成交16000-17000元/吨；R32微涨500元/吨至62500元/吨；R134a上调2000元/吨至58000元/吨；R125领涨，攀升5000元/吨至56000元/吨；R410a、R404A等混配品种同步跟涨，分别上涨1500元/吨、500元/吨。供给端，行业仍处节后复苏期，部分工厂未达满负荷，市场流动性预计将回归。R125资源紧张，多数优先用于自身混配生产，流通货源紧缺，下游分装厂采购成本偏高，利润受压。分品种看，R32当前涨势支撑不足，因2月底空调排产未明显提升，但后续排产预计将复苏，短期供需错配仍可能出现，企业报盘“徐徐图之”；R134a依托流通涨价氛围，企业有序控价，优先去库存后再推进提价，兼顾出货与挺价。后市来看，叠加下游复苏、出口回暖及4月制冷展临近，多重利好支撑下，需求转暖后核心品种价格有望继续上探。 　　氟材料：PTFE市场挺价氛围延续，个别产品陆续上调。受库存趋紧及生产成本持续上涨影响，部分企业已发布调涨函，不同牌号产品报价均有所上移。PVDF市场节后延续挺价态势，但整体波动区间不大。目前供需双方仍处僵持博弈状态。HFP市场节后成交上移后企稳运行。受供应偏紧及原料成本上涨推动，成交价格有所上移，但在供需双弱格局下，企业多持稳价策略，上调幅度有限。FEP市场延续节前挺价氛围，不同牌号产品上调幅度不一，报价重心有所上移。受节前企业装置不同程度检修及原料成本波动影响，现货供应趋紧，企业挺价意愿增强。FKM受节前开工偏低及成本上行支撑，市场挺价情绪渐浓。节后企业装置开工仍处低位，导致供应阶段性收紧，进一步强化生产企业挺价意愿。当前市场报价区间整体上移，但成交面尚未完全跟进，下游多持观望态度，市场呈现“看涨观望”格局。 　　受益标的 　　推荐标的：金石资源、巨化股份、三美股份、昊华科技等。其他受益标的：东阳光、永和股份、东岳集团、新宙邦等。 　　风险提示：下游需求不及预期，价格波动，行业政策变化超预期等。