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    • 中国兽药产业全景透视:政策演进研发流程与市场格局
      中国兽药产业全景透视:政策演进研发流程与市场格局
      深度报告
      写作背景:本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条,立足监管框架与市场格局,深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析,报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑,并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力:中国兽药市场规模稳中有升,化学兽药仍占主导,宠物药成为最具弹性的增长极;生物制品受限于技术壁垒与防疫周期,占比波动下行,中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份,产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励:我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系,以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜,显著降低人药转宠用门槛,并创设优先评审、监测期独占等制度,强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争:兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径,临床试验数量自2023年起快速攀升,反映高未满足需求持续释放。企业层面,中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑,金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台,形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局,行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。
      摩熵咨询
      2026-03-09
      35页
      市场竞争格局 行业政策法规 兽药产业
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.02-2026.03.08)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.02-2026.03.08)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.02-2026.03.08期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号61个,进口药品受理号25个。本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药31款,生物药32款,3款中药。其中值得注意的有:(1)AT03-653月3日,CDE官网公示:泰诚思申报的AT03-65获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,AT03-65是一款抗CLDN6抗体偶联药物(ADC)。AT03-65的抗体经过合理设计,对CLDN6具有高亲和力和高特异性。在与表达CLDN6的肿瘤细胞结合后,该ADC药物会被内化进入溶酶体,并在其中释放其载荷,从而有效抑制肿瘤生长。(2)JSKN-027注射液3月3日,CDE官网公示:康宁杰瑞申报的JSKN-027注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示,JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域,在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用:除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外,还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成,并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。(3)VG-8013月3日,CDE官网公示:德康明基申报的VG-801获得临床试验默示许可,拟用于治疗ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良。公开资料显示,VG801采用双腺相关病毒(AAV)载体REVeRT(通过mRNA反式剪接重组)技术,解决了编码人类ABCA4的DNA序列(约6.7 kb)过大而无法装入单一AAV载体的难题。REVeRT由两个AAV载体构成,每个载体分别携带ABCA4编码序列的一半,产生两种独立的mRNA前体,这些mRNA前体通过反式剪接形成完整的mRNA,随后翻译成功能性蛋白。
      摩熵咨询
      2026-03-08
      25页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.23-2026.03.01)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.23-2026.03.01)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.02.23-2026.03.01期间共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号102个,进口药品受理号28个。本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药18款,生物药20款,1款中药。其中值得注意的有:(1)SPX-303注射液2月24日,CDE官网公示:科霸生物申报SPX-303注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期或难治性实体瘤。公开资料显示,SPX-303是一款创新型双特异性抗体,同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应,为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。(2)GB-19注射液2月24日,CDE官网公示:科兴药业申报的GB-19注射液获得临床试验默示许可,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。公开资料显示,GB19是一款靶向BDCA2(血树突状细胞抗原2)的单抗药物,其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异;GB19通过与BDCA2特异性结合,可抑制pDC细胞产生I型干扰素,从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。(3)MWX-401注射液2月28日,CDE官网公示:上海民为生物申报的MWX-401注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗原发性高血压。公开资料显示,MWX401注射液是该公司自主研发小干扰RNA(siRNA)药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压;在自发高血压恒河猴中,单次皮下给予不同剂量MWX401注射液,能明显降低动物血管紧张素原(AGT)水平,同时显著降低动物收缩压和舒张压,具有良好量效关系。本周无新药获批上市。
      摩熵咨询
      2026-03-01
      20页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 中国兽药产业全景透视:政策演进研发流程与市场格局
      中国兽药产业全景透视:政策演进研发流程与市场格局
      深度报告
      写作背景:本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条,立足监管框架与市场格局,深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析,报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑,并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力:中国兽药市场规模稳中有升,化学兽药仍占主导,宠物药成为最具弹性的增长极;生物制品受限于技术壁垒与防疫周期,占比波动下行,中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份,产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励:我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系,以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜,显著降低人药转宠用门槛,并创设优先评审、监测期独占等制度,强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争:兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径,临床试验数量自2023年起快速攀升,反映高未满足需求持续释放。企业层面,中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑,金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台,形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局,行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。
      摩熵咨询
      2026-03-09
      35页
      市场竞争格局 行业政策法规 兽药产业
    • 2025全球罕见病行业发展报告:政策演进、市场趋势与领先企业布局
      2025全球罕见病行业发展报告:政策演进、市场趋势与领先企业布局
      深度报告
      2025年全球罕见病行业,涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病(黑色素瘤、胶质母细胞瘤等)、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大,中国超2000万,政策以目录管理为核心,用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主,市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道,推动行业向精准化、个体化方向发展,同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。
      摩熵咨询
      2026-01-26
      42页
      罕见病 市场趋势 企业布局
    • IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告
      IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告
      深度报告
      本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局,介绍了 IgA 肾病的病理机制(四重打击假说)、流行病学特征(中国患病率 39.73%)及诊疗现状(肾活检为金标准)。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期,共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物,研发靶点主要针对 “第 1 重打击”(Gd-IgA1 生成)与 “第 4 重打击”(肾脏沉积损伤)。已上市药物多为近年获批,跨国药企重视中国市场布局,布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响,展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。
      摩熵咨询
      2026-01-12
      31页
      原发性肾小球肾炎 临床分期(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期、NDA) 中国市场布局
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.02-2026.03.08)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.02-2026.03.08)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.02-2026.03.08期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号61个,进口药品受理号25个。本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药31款,生物药32款,3款中药。其中值得注意的有:(1)AT03-653月3日,CDE官网公示:泰诚思申报的AT03-65获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,AT03-65是一款抗CLDN6抗体偶联药物(ADC)。AT03-65的抗体经过合理设计,对CLDN6具有高亲和力和高特异性。在与表达CLDN6的肿瘤细胞结合后,该ADC药物会被内化进入溶酶体,并在其中释放其载荷,从而有效抑制肿瘤生长。(2)JSKN-027注射液3月3日,CDE官网公示:康宁杰瑞申报的JSKN-027注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示,JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域,在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用:除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外,还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成,并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。(3)VG-8013月3日,CDE官网公示:德康明基申报的VG-801获得临床试验默示许可,拟用于治疗ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良。公开资料显示,VG801采用双腺相关病毒(AAV)载体REVeRT(通过mRNA反式剪接重组)技术,解决了编码人类ABCA4的DNA序列(约6.7 kb)过大而无法装入单一AAV载体的难题。REVeRT由两个AAV载体构成,每个载体分别携带ABCA4编码序列的一半,产生两种独立的mRNA前体,这些mRNA前体通过反式剪接形成完整的mRNA,随后翻译成功能性蛋白。
      摩熵咨询
      2026-03-08
      25页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.23-2026.03.01)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.23-2026.03.01)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.02.23-2026.03.01期间共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号102个,进口药品受理号28个。本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药18款,生物药20款,1款中药。其中值得注意的有:(1)SPX-303注射液2月24日,CDE官网公示:科霸生物申报SPX-303注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期或难治性实体瘤。公开资料显示,SPX-303是一款创新型双特异性抗体,同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应,为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。(2)GB-19注射液2月24日,CDE官网公示:科兴药业申报的GB-19注射液获得临床试验默示许可,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。公开资料显示,GB19是一款靶向BDCA2(血树突状细胞抗原2)的单抗药物,其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异;GB19通过与BDCA2特异性结合,可抑制pDC细胞产生I型干扰素,从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。(3)MWX-401注射液2月28日,CDE官网公示:上海民为生物申报的MWX-401注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗原发性高血压。公开资料显示,MWX401注射液是该公司自主研发小干扰RNA(siRNA)药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压;在自发高血压恒河猴中,单次皮下给予不同剂量MWX401注射液,能明显降低动物血管紧张素原(AGT)水平,同时显著降低动物收缩压和舒张压,具有良好量效关系。本周无新药获批上市。
      摩熵咨询
      2026-03-01
      20页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.09-2026.02.22)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.09-2026.02.22)
      医药观察周报
      根据摩熵医药数据库统计,2026.02.09-2026.02.22期间共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号114个,进口药品受理号43个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药31款,生物药36款,4款中药。其中值得注意的有:(1)R-01注射液2月11日,CDE官网公示:纽安津生物申报R-01注射液获得临床试验默示许可,用于治疗根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者,主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。公开资料显示,R-01是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术(AI)及脂质纳米颗粒(LNP)递送技术,将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA精准递送至体内抗原提呈细胞(APC),从而激活抗原特异性T细胞免疫反应,实现对肿瘤细胞的特异性杀伤,具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。(2)Eloralintide注射液2月11日,CDE官网公示:礼来申报的Eloralintide注射液获得临床试验默示许可,用于治疗成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理;超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停以及肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛。公开资料显示,Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂,为一款减重多肽疗法,具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。(3)ADX-324注射液2月13日,CDE官网公示:元羿生物申报的ADX-324注射液获得临床试验默示许可,拟用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。公开资料显示,HAE是一种罕见的遗传性疾病,由于基因缺陷导致患者激肽水平增高,导致患者快速疼痛水肿的产生,甚至可能造成生命危险。ADX-324是一款能够减少患者体内前激肽释放酶(PKK)生产的siRNA疗法,而PKK是导致HAE疾病产生的重要原因。
      摩熵咨询
      2026-02-22
      26页
      仿制药 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 2026年2月仿制药月报
      2026年2月仿制药月报
      医药观察月报
      根据摩熵医药数据库统计,2026年2月共有24个品种(按受理号计34项)一致性评价申请获CDE承办,申请品种主要为系统用抗感染药物,申请剂型主要为注射剂。注射用头孢噻肟钠为受理号最多的品种,有4个;上海上药新亚药业有限公司为申请品种数最多的企业,有3个品种。2026年2月期间共有270项(共计182个品种)新注册分类仿制药申请获CDE承办,其中新注册分类临床申请13项,新注册分类上市申请257项。本月申请品种主要为心血管系统药物,申请剂型主要为片剂。玻璃酸钠滴眼液、帕拉米韦氯化钠注射液、艾拉莫德片和盐酸乙哌立松片为申请企业数最多的品种,各有4家;湖南九典制药股份有限公司是申请品种数最多的企业,有7个品种。2026年2月期间共有116个(共计183个受理号)品种通过/视同通过一致性评价,其中一致性评价过评品种数量32个,视同通过一致性评价品种数量88个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液,有5家企业过评。首家过评品种有5个,达七家过评品种有3个。
      摩熵咨询
      2026-02-28
      13页
      仿制药 一致性评价 仿制药政策
    • 2026年2月全球在研新药月报
      2026年2月全球在研新药月报
      医药观察月报
      根据摩熵医药数据库统计,2026年2月共有145款新药获批临床(共计234个受理号),较上个月减少了27款,其中包括63款化药,77款生物制品,5款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物,有108个,占比57%,消化系统与代谢药物获批数量也比较多,有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂,分别有134个,66个。根据摩熵医药数据库统计,2026年2月共有41款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。
      摩熵咨询
      2026-02-28
      31页
      特殊审批 行业政策法规 创新药/改良型新药
    • 2026年1月仿制药月报
      2026年1月仿制药月报
      医药观察月报
      根据摩熵医药数据库统计,2026年1月共有20个品种(按受理号计33项)一致性评价申请获CDE承办,申请品种主要为系统用抗感染药物,申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种,有6个;上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业,有2个品种。根据摩熵医药数据库统计,2026年1月期间共有345项(共计209个品种)新注册分类仿制药申请获CDE承办,其中新注册分类临床申请19项,新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物,申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种,有7家;宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业,有5个品种。根据摩熵医药数据库统计,2026年1月期间共有234个(共计439个受理号)品种通过/视同通过一致性评价,其中一致性评价过评品种数量28个,视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液,有7家企业过评。首家过评品种有15个,达七家过评品种有15个。
      摩熵咨询
      2026-01-31
      15页
      仿制药 一致性评价 仿制药政策
    • 上海市原料药“十五五”产业发展政策分析大纲
      上海市原料药“十五五”产业发展政策分析大纲
      定制化报告
      为贯彻“十五五” 规划要求,推动上海市原料药高质量发展,本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析,系统梳理政策逻辑与实施路径,评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用,旨在通过政策效能研判,为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考,助力2026-2030 年产业能级跃升。
      摩熵咨询
      2025-07-24
      40页
      十五五政策分析
    • 临沂国家高新技术产业开发区改良型新药“十五五”产业发展政策分析大纲
      临沂国家高新技术产业开发区改良型新药“十五五”产业发展政策分析大纲
      定制化报告
      为贯彻“十五五” 规划要求,推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展,本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析,系统梳理政策逻辑与实施路径,评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用,旨在通过政策效能研判,为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考,助力2026-2030 年产业能级跃升。
      摩熵咨询
      2025-07-24
      98页
      十五五政策分析
    • 北京市体外诊断试剂“十五五”产业发展政策分析大纲
      北京市体外诊断试剂“十五五”产业发展政策分析大纲
      定制化报告
      为贯彻“十五五” 规划要求,推动北京市体外诊断试剂高质量发展,本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析,系统梳理政策逻辑与实施路径,评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用,旨在通过政策效能研判,为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考,助力2026-2030 年产业能级跃升。
      摩熵咨询
      2025-07-24
      75页
      十五五政策分析
    • 2026政府工作报告首提“未来能源”,氢能行业如何抢占先机?
      2026政府工作报告首提“未来能源”,氢能行业如何抢占先机?
      研报
        行业现状分析   背景   在“双碳”目标驱动下,氢能作为零碳二次能源,已成为我国能源转型的核心抓手。2025年《能源法》实施后,氢能从战略定位走向法律定性,产业正处于从示范验证向商业化过渡的关键节点。   行业定义及发展历程   定义及分类   氢能是指以氢及其化合物(如氨、甲醇)为能量载体,通过化学反应释放化学能的二次能源。从产业链维度看,氢能行业涵盖制取、储存、运输、加注及终端应用的全过程。在技术属性上,它既可作为工业原料(如炼化、合成氨),也可作为燃料(如氢燃料电池)和储能介质。2025年《能源法》首次在法律层面将氢能明确为与煤炭、石油、天然气并列的能源主体,标志着其从工业气体正式纳入国家能源管理体系。   氢能根据其制取方式和碳排放情况,通常被划分为灰氢、蓝氢和绿色氢能三大类,每一类氢能在能源利用效率、环境影响以及经济成本等方面均有显著差异。当前全球氢能产业呈现“灰氢稳、蓝氢弱、绿氢亏”的极端分化格局。灰氢凭借成熟技术和稳定需求,是行业唯一的现金流支柱;蓝氢作为过渡路线,陷入“减碳不经济”的尴尬境地;绿氢虽代表终极方向,却陷入全行业亏损的困境。   灰氢是通过化石燃料(天然气、煤)转化反应制取的氢气,是目前全球占比最高(90%以上)、技术最成熟的制氢路线。   技术路径以天然气蒸汽重整(SMR)为主,煤制氢在我国仍占相当比例。其核心优势在于成本低廉——无碳捕集配置下平准化成本约1.82美元/kg,规模化生产后毛利率可达5%-15%。典型案例包括美国空气产品公司2025年氢能板块贡献30%以上净利润,德国林德集团灰氢及相关储运业务是其核心盈利支撑。   然而,灰氢面临日益严峻的碳成本压力。无捕集配置下每公斤氢气排放约11.99kgCO2,随着全球碳减排政策收紧——欧盟碳价长期在71-94美元/吨徘徊,美国、日本推进碳税政策,2026年欧盟碳边境调节机制(CBAM)正式启动收费——灰氢的成本优势将被大幅削弱。据测算,若未来碳价升至118美元/吨以上,灰氢将失去经济性   蓝氢是在灰氢生产工艺基础上增加碳捕集、利用与封存(CCUS)技术,可实现50%-90%的碳减排。它被视为从高碳向零碳过渡的“桥梁”,但当前陷入“减碳不经济”的困境。   技术经济性存在明显权衡:美国能源部资助的最新研究显示,采用CCUS捕集≥95%的CO2后,碳足迹可从11.99降至6.59kgCO2/kgH2,但平准化成本从1.82美元/kg升至3.22美元/kg;即使考虑美国45Q税收抵免,成本仍达2.59美元/kg。CCUS环节成本占蓝氢总成本的30%-35%,导致蓝氢制造成本比灰氢高30%-50%。   盈利表现分化明显:仅在碳价较高、配套收益明确的区域具备微弱经济性。例如,欧盟部分蓝氢项目通过出售碳配额、获取政府补贴实现小幅盈利;BP与阿曼合作的蓝氢项目依托CO2驱油收益覆盖部分CCUS成本,勉强维持盈亏平衡。但多数项目面临亏损压力——埃克森美孚贝敦蓝氢项目2025年因成本超预期暂停,壳牌荷兰蓝氢示范项目全年亏损、规模化扩张推迟。   更为严峻的是,学术研究对蓝氢的长期价值质疑。一项针对电力系统的建模研究表明,蓝氢的边际减排成本高达161-371美元/吨,远高于天然气+CCUS(7-86美元/吨)和核电路线(64-94美元/吨),在未来低碳电力系统中蓝氢的价值有限且定位低端。   绿氢是利用风能、太阳能等可再生能源发电,再电解水生产氢气,全程零碳排放,是氢能利用最理想的形态。然而,当前绿氢产业陷入全行业亏损,被称为“理想丰满、现实骨感”。   成本高企是核心障碍。最新学术综述显示,绿氢生产成本高达4-12美元/kg,是灰氢(1-2美元/kg)的2-3倍。其中电力成本占运营总成本的60%-80%,电解槽设备成本占比超40%。电解技术路径分化明显:碱性电解(AWE)初始投资最低(500-1200美元/kW),运行寿命超8万小时;质子交换膜电解(PEM)响应快、适配波动性电源,但成本更高(1000-2000美元/kW);固体氧化物电解(SOEC)效率可达90%,但定长性期不稳足。
      深圳市融中信息咨询
      2026-03-12
      27页
      化学制品
    • 农化行业:2026年2月月度观察:钾肥价格平稳上涨,储能拉动磷矿需求,草甘膦快速涨价
      农化行业:2026年2月月度观察:钾肥价格平稳上涨,储能拉动磷矿需求,草甘膦快速涨价
      研报
        核心观点   钾肥供需紧平衡,2月钾肥合同价格上涨。我国是全球最大的钾肥需求国,而钾肥资源供给相对不足,进口依存度接近70%,2025年我国氯化钾产量582万吨,同比降低6%,进口量1261.4万吨,同比基本持平。截至2026年2月底,国内氯化钾港口库存为287.42万吨,较去年同期减少5.75万吨,降幅为1.96%。未来由于粮食生产安全愈发被重视,预计国内钾肥安全库存量将提升到400万吨以上。2月国内氯化钾市场均价为3310元/吨,环比上月涨幅为0.46%,同比去年涨幅6.06%。国际市场方面,巴西1月进口氯化钾共88.66万吨,同比增长11%,再创历史新高,春季需求推动颗粒状氯化钾采购增加。   看好磷矿石长期价格中枢维持较高水平。近两年来,我国可开采磷矿品位下降,开采难度和成本提升,而新增产能投放时间周期较长,同时需求端以磷酸铁锂为代表的下游新领域需求不断增长,国内磷矿石供需格局偏紧,磷矿的资源稀缺属性日益凸显,30%品位磷矿石市场价格在900元/吨的高价区间运行时间已超3年。据百川盈孚,截至2026年3月10日,湖北市场30%品位磷矿石船板含税价1040元/吨,云南市场30%品位磷矿石货场交货价970元/吨,均环比上月底持平。   储能需求持续向好,磷酸铁锂价格持续上涨。据百川盈孚,目前我国磷酸铁锂产能达594.5万吨/年,2025年产量382万吨,同比增长48.59%截至2026年2月,我国磷酸铁锂产能达704万吨/年。截至2026年3月初,磷酸铁锂市场价格约5.54万元/吨,环比上涨10%。受下游储能及动力电池需求向好拉动,磷酸铁/锂、六氟磷酸锂等含磷新能源材料需求显著提升,叠加供给端行业反内卷工作推进,产品价格持续上涨。   在全球储能产业加速扩张的背景下,磷酸铁锂对上游磷资源的需求持续提升。假设全球储能电池出货量在2025-2027年分别增至600/800/983GWh,对应磷矿石需求将升至600/800/983万吨,占我国磷矿石预测产量比重分别达到4.7%/5.9%/7.0%;储能级磷酸铁对原料纯度要求高(低铁、低镁、低重金属),实际可适配的高品位磷矿资源远比总量稀缺,叠加动力电池的持续贡献,磷资源在新能源电池领域的消费比重将持续提升。因此,具备优质矿源及“矿化一体”能力的企业将在新能源材料竞争中占据显著战略优势。   草甘膦价格快速上涨,看好出口需求提升。3月以来,受美伊冲突影响,原材料价格大幅上涨,草甘膦生产成本提升,截至2026年3月11日,华东地区草甘膦价格快速上涨至2.65万元/吨。此外,2月美国宣布将元素磷及草甘膦等关键除草剂纳入关键战略物资,也有望支撑草甘膦涨价。我国的草甘膦主要用于出口,2025年我国其他非卤化有机磷衍生物累计出口数量62.82万吨,同比增长4.36%,出口数据较2023年行业低点大幅改善,上一轮全球的农药去库周期已结束。往年每年的年末至下一年1月是我国除草剂出口到北美的季节性旺季,6-8月是我国除草剂出口到南美的季节性旺季。考虑美国将元素磷及草甘膦等关键除草剂纳入关键战略物资,海外孟山都面临诉讼问题尚存不确定性,以及中国草甘膦的性价比优势,我们看好2026年中国草甘膦/草铵膦出口数量继续提升,也将对全年价格形成有效拉动。   投资建议:1)钾肥:看好钾肥资源稀缺属性,重点推荐【亚钾国际】,预计公司2025、2026年氯化钾产量分别为280万吨、400万吨,前三个百万吨完全满产有望达到500万吨产量。   2)磷化工:磷化工以磷矿石为起点,下游以农化制品为主,具有刚需属性,近几年来随着含磷新能源材料等新应用领域不断扩展,而国内磷   矿石因多年无序开采面临品位下降问题,新增产能及进口磷矿石短期内难以放量,磷矿石的资源稀缺属性日益凸显,我们看好磷矿石长期价格中枢维持较高水平;我们重点推荐磷矿产能扩张规划清晰的【川恒股份】、磷矿储量丰富的磷化工全产业链龙头企业【云天化】、【兴发集团】,建议关注磷矿石产能不断提升的【湖北宜化】、【云图控股】。   3)农药:随着草铵膦等一批农药将取消出口退税,农药企业的生产成本增加,落后产能将加速出清,我们看好草铵膦后市价格进一步上涨,重点推荐草铵膦产能与技术领先的【利尔化学】、草铵膦利润弹性可观的【利民股份】;同时,随着全球进入新一轮库存周期,我们看好中国农药产业的系统性竞争优势,全球原药产量占比仍有提升空间,行业资本开支放缓及反内卷工作推进后农药价格有望触底反弹,重点推荐综合性农药供应商【扬农化工】、国内草甘膦产能第一的【兴发集团】,建议关注国内植物生长调节剂行业细分龙头【国光股份】。   风险提示:安全生产和环境保护风险;农化产品需求不及预期的风险;产能扩张导致的市场风险;原材料价格波动的风险;国际贸易风险等。
      国信证券股份有限公司
      2026-03-12
      29页
      化学制品
    • 公司信息更新报告:2025年业绩高增,“深耕+出海+授权”驱动成长
      公司信息更新报告:2025年业绩高增,“深耕+出海+授权”驱动成长
      研报
        可孚医疗(301087)   2025年业绩高增,“深耕+出海+授权”三重共振驱动成长,维持“买入”评级   公司2025年实现营收33.87亿元(+13.56%,同比,下同),归母净利润3.72亿元(+19.20%)。2025Q4公司实现营业收入9.90亿元(+34.79%),实现归母净利润1.11亿元(+86.17%)。2025年公司销售费用率34.19%(+1.56pct),管理费用率5.11%(+1.04pct),费用率上升主要系市场推广、子公司合并及股份支付,研发费用率2.58%(-0.66pct)。公司盈利能力稳步提升,销售毛利率53.16%(+1.31pct),主要系产品结构优化和迭代升级,净利率10.93%(+0.46pct)。考虑到公司并购华舟及喜曼拿的管理费用及新品市场推广,我们下调2026-2027年并新增2028年盈利预测,预计2026-2028年归母净利润分别为4.65/5.59/6.82亿元(原值4.77/6.06),EPS分别为2.23/2.67/3.27元,当前股价对应P/E分别为27.0/22.4/18.4倍,但公司外延并购和筹划在H股上市,为海外业务拓展奠定基础。在国内高端家庭健康监测市场,与飞利浦达成战略合作获品牌授权,为长期增长注入动力,并且呼吸机业务增速强劲,因此维持“买入”评级。   深耕战略品类,多维协同布局,强化竞争优势   公司构建了以数据为驱动、全渠道协同的运营体系,线上渠道2025年实现收入21.97亿元(+10.37%),深耕货架电商平台,强化核心品类竞争优势。2025年健康监测板块同比增长20.08%,血糖尿酸双测条、预热款体温计等产品增势良好:康复辅具板块同比增长12.68%,矫姿带、智能助听器等核心产品稳健增长;医疗护理板块同比增长13.76%,中医理疗及其他板块同比增长35.14%。线下渠道实现收入10.55亿元(+23.94%),深化与头部连锁药房战略协同,并积极布局及时零售新业态。   并购整合渠道资源,资本助力出海远征   公司加快推进产品注册、渠道建设和客户拓展,2025年海外业务实现收入2.99亿元(+405.05%)。为进一步完善全球化布局,公司收购上海华舟94.35%股权,补充欧美大客户渠道资源;收购喜曼拿87.60%股权,快速切入香港市场并实现资源协同;战略参股深圳融听医疗科技有限公司30.74%股权,强化在呼吸健康赛道的全球竞争力。此外,公司己向香港联交所主板递交上市中请,启动“A+H”双资本平台布局,将进一步拓宽融资渠道,提升企业的国际化影响力与品牌知名度   风险提示:产品研发推进不及预期;宏观消费不及预期;海外市场拓展不及预期。
      开源证券股份有限公司
      2026-03-12
      4页
      个股研报
    摩熵医药企业版

    摩熵原创

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    • 创新药降本增效的核心密码:深度解析现代工艺开发新技术,合成生物化学等三大工艺成核心驱动力!
      深度分析
      现代制药行业面临成本、复杂分子合成及速度等多重压力,传统工艺力不从心,合成生物化学、化学催化及连续化学成为破局关键。合成生物化学借力自然,化学催化利用微观手术刀,连续化学颠覆传统。三大技术交叉聚变,且与AI等前沿科技结合,勾勒出未来制药全景,推动行业向精密、可持续演进。
      新药全视角
      2026-03-13
      创新药 工艺开发 药物研发 靶点发现 合成生物 默克 礼来 MIT 流动化学
    • 人福药业:改良型新药氨酚羟考酮缓释片冲刺上市,同步抢滩马立巴韦片首仿,龙头地位持续加固
      注册审批
      2026年3月,宜昌人福药业氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理,国内无参比制剂,市场潜力大,已有3家企业布局,首家获批企业有优势。3月10日,其马立巴韦片仿制药上市申请也获受理,该药市场增长快,目前4家企业争夺首仿。人福药业“优势领域做深,潜力领域做精”,新品获批有望强化竞争力。
      摩熵医药
      2026-03-13
      人福药业 改良型新药 氨酚羟考酮缓释片 马立巴韦片 仿制药 上市申请 麻醉镇痛 抗病毒药物 武田制药
    • 华东医药EGFR/HER3双抗ADC新药HDM2024获FDA临床批准,全球化战略加速
      注册审批
      3月12日华东医药公告,中美华东自主研发的注射用HDM2024获FDA批准在美国开展晚期实体瘤I期临床试验。该药是拥有全球知识产权的1类生物新药,临床前研究表现良好。中美华东推进迅速,“中美双报”体现信心。HDM2024获批夯实了公司竞争力,华东医药已搭建超30项肿瘤管线,构建起ADC全球研发生态圈。
      摩熵医药
      2026-03-13
      华东医药 EGFR HER3 ADC新药 HDM2024 获批临床 临床试验 FDA批准
    • 世界肾脏日:全球219款肾病药上市!金赛药业BCMA新药与恒瑞医药SGLT2/GLP-1管线竞速
      时讯
      2026年3月12日是第21个世界肾脏日。当前全球CKD患者约8.5亿,90%不知病情,中国成人患病率达10.8%。全球219款肾病药上市,但临床缺口仍大。金赛新药获批、恒瑞布局,为慢性肾病治疗带来曙光。然而应对严峻形势,仅靠药物创新不够,构建全链条管理体系、推动疾病科普、促进早期识别等,是当务之急。
      摩熵医药
      2026-03-13
      世界肾脏日 肾病 药物研发 金赛药业 恒瑞医药 原发性肾小球肾炎 注射用GenSci136 BCMA SGLT2 GLP-1
    • 3月超4亿医疗设备开标!县域医共体成主战场,128排CT、高端彩超批量挂网,政策资金双轮驱动
      时讯
      3月医疗设备圈因超4亿元预算项目密集挂网开启市场复苏战。采购大单落地基层,吉林、安徽、湖南等地动作频频。政策托底,万亿资金入场,基层市场迎来黄金期。行业格局重塑,龙头份额回归,反内卷重塑生态,制度与评标变革下,市场从“拼价格”转向“拼质量”,厂商需抓住基层机遇练好内功。
      摩熵医械
      2026-03-13
      医疗设备 集采开标 基层医药市场 县域医共体 政策
    • 全球首款避孕贴Ortho Evra:历经强生撤市、吉瑞收购复活,年销超1亿美元后正进军中国!
      时讯
      全球首款避孕贴Ortho Evra曾辉煌一时,后因血栓风险销量下跌并在美撤市。吉瑞大药厂收购后使其销量回升,如今打算开拓中国市场,已获批临床,但国内避孕市场格局稳定,Evra上市后完成患者教育任重道远。
      药通社
      2026-03-13
      避孕贴 避孕药 Ortho Evra 诺孕曲明炔雌醇透皮贴片 强生 吉瑞大药厂 临床试验
    • CGT赛道迎重磅合作:Locus Cell牵手国际CRO巨头查尔斯河,共拓CAR-T、iPSC等先进疗法市场
      时讯
      3月11日,中国台湾CGT CDMO公司Locus Cell宣布,将与全球性CRO查尔斯河实验室于2026年新加坡峰会签谅解备忘录,探索合作机会。查尔斯河近期公布业绩,还进行了出售CDMO等重大战略调整。
      细胞基因治疗前沿
      2026-03-13
      CGT CDMO CRO企业 Locus Cell 查尔斯河 CAR-T iPSC 企业合作
    • 2025年ADC药物销售榜TOP10揭晓:德曲妥珠单抗年销近50亿美金再登顶,前三甲包揽市场60%份额!
      赛道梳理
      2025年ADC药物TOP10榜单显示,全球20款已上市ADC药物销售额增长27%,头部效应明显。Enhertu居首,Kadcyla、Padcev等紧随,Polivy增长最快,Adcetris负增长。ADC赛道竞争激烈,靶点、技术、全球化布局成制胜关键。
      生物药大时代
      2026-03-13
      ADC药物 药品销售额 TOP10 2025年盘点 德曲妥珠单抗 曲妥珠单抗 恩诺单抗 第一三共 罗氏
    • 两会热议中成药集采:执行乱象待解,规则优化与覆盖拓展如何“双管齐下”?
      时讯
      今年政府工作报告提出,优化医药集中采购和价格治理。其中,中成药规则的优化引发热议。2026年两会期间,全国人大代表、晨光生物科技集团董事长卢庆国建议,完善中成药集采的量价挂钩机制,明确中标价格与约定采购量的刚性对应规则,督促医疗机构精准报量、按量采购,确保低价中选产品获得足额份额……
      赛柏蓝
      2026-03-13
      两会 中成药集采 集采规则 国家药品集采 价格治理
    • 上海药品监控新动态:利肺片等10个品种入列,红黄绿线监管模式终结,价格治理再升级!
      时讯
      上海再发通知,10个品种重点监控!近日,上海药事管理所发布《关于公布2025年11月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》,公布2025年11月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。
      赛柏蓝
      2026-03-13
      药品监控 重点监控 药品采购 价格治理 药品挂网 药品价格 利肺片 注射用二羟丙茶碱 肝素钙注射液
    • 科伦药业30年领航医药:从独家优势到战略远见,揭秘成功药企的共性密码
      深度分析
      1996年刘革新创业成立科伦药业,至2026年已手握三家上市公司。医药行业不成功药企多因主业溃败、盲目多元化、重大违法。成功药企需建立独家优势、有战略定力、坚持长期主义。中国医药企业走向伟大,可向世界标杆礼来制药学习。
      蒲公英Ouryao
      2026-03-13
      科伦药业 企业发展 企业战略 生物制药企业 深度解析
    • FDA重拳出击诺和诺德:PV体系崩塌、无菌生产失守,并购扩张背后的合规陷阱
      时讯
      2026年3月5日,美国FDA向诺和诺德(Novo Nordisk)发出严厉警告信。此次违规并非源于司美格鲁肽的生产质量(cGMP)缺陷或临床数据造假,而是触犯了制药合规中最敏感的红线——上市后不良体验(PADE)报告的系统性失效。
      蒲公英Ouryao
      2026-03-13
      FDA 诺和诺德 PV体系 无菌生产 并购 产业链 行业警示 司美格鲁肽
    • 港股医药板块走弱:创新药ETF跌10%,传统龙头三生、中生、翰森集体“失速”,估值逻辑面临重塑
      深度分析
      农历新年过后,无论A股还是港股,医药板块整体呈现走弱趋势。据中金公司研报显示,A股2月医药板块整体跌去0.18%,而同期上证综指则增长了1.09%。而港股的回调更为深度:早在1月中下旬,恒生生物科技指数就开始进入下跌通道,从2月中旬开始跌速加剧。近两个月内下降了约2400点。
      深蓝观
      2026-03-13
      港股 医药企业 创新药 三生制药 中国生物制药 翰森制药 石药集团 复星医药
    • 康缘药业:业绩崩盘、战略失焦,中药企业转型路漫漫
      深度分析
      康缘药业一直是中药赛道的明星。作为知名的“院士股”,它凭借一款中药,十年间股价翻了四倍,代表着老牌中药企业的研发实力。如今这家公司走入十字路口。营收连年下滑,利润跳水,市值腰斩,院士“离任”,最近更是接连收到药品通知件,昔日中药研发“一哥”,到了最难的时候……
      E药经理人
      2026-03-13
      康缘药业 中药企业 中药创新 企业业绩 企业转型 企业战略
    • 5.5亿美元!美敦力“精准补位”收购Scientia,搅动神经血管赛道新风云
      时讯
      神经血管赛道再迎重磅并购!2026年3月10日,全球医疗器械巨头美敦力(Medtronic)正式宣布,将以5.5亿美元收购美国神经血管器械公司Scientia Vascular,同时附带潜在里程碑付款条款,交易预计于2027财年上半年(约2026年底至2027年初)完成交割。
      CHC医疗传媒
      2026-03-13
      美敦力 医疗器械 医疗器械企业 企业收购 Scientia Vascular 神经血管业务
    • 揭秘必妥维百亿美金传奇:一粒小药丸如何击败巨头,重塑全球抗HIV市场格局?
      深度分析
      人类抗艾40余年成果丰硕。从病原体溯源的学术纷争,到疫苗折戟后抗逆转录病毒药物突围,历经鸡尾酒疗法等发展。吉利德推出必妥维,凭借优势成重磅药物。如今,全球在研HIV药物众多,新药不断获批,“长效化”与“全新作用机制”成研发主轴。抗艾历程启发我们,这是跨国合作、产业转向的胜利。
      药市场透视
      2026-03-12
      必妥维 吉利德 抗HIV药物 艾滋病 药物研发 赛道梳理
    • 出海破卷!华海药业加巴喷丁胶囊获美国FDA批准,870万研发投入切入1.5亿美金神经痛市场
      时讯
      3月11日华海药业公告,子公司加巴喷丁胶囊ANDA获美国FDA批准,用于治疗神经痛。该药美国市场2025年销售额约1.5亿元,竞争成熟,华海已投870万元研发。国内集采后市场规模萎缩,恩华、恒瑞占九成份额。华海出海谋增量,获批有利于扩大美销售,提升品牌与竞争力。
      摩熵医药
      2026-03-12
      华海药业 加巴喷丁胶囊 药品出海 药物研发 神经痛 FDA批准 药品审评审批 药品集采 恩华药业 恒瑞医药
    • 双抗ADC新突破!信达生物两款1类新药IBI3005与IBI3014临床申请获受理,靶向胃癌肺癌等多癌种
      注册审批
      3月11日CDE官网显示,信达生物两款1类新药IBI3005和IBI3014临床申请获受理。IBI3005是EGFR/HER3双抗ADC,临床前试验抗肿瘤活性显著;IBI3014是PDL1/TROP2双抗ADC,临床前研究数据亮眼,动物实验稳定性良好。此次进展标志着信达生物研发迈出重要一步,未来或惠及肿瘤患者。
      摩熵医药
      2026-03-12
      信达生物 1类新药 双抗ADC药物 IBI3005 IBI3014 临床申请 临床试验 胃癌 肺癌 药物研发
    • 2026年第10周03.02-03.08全球创新药研发概览
      医药洞见
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.02-2026.03.08期间昂科免疫等10家企业药物在中国获批临床或上市,涵盖阿尔茨海默病、白血病等多种疾病;凌科药业等10家企业公布药物积极临床结果,涉及特应性皮炎、复发型多发性硬化症、HIV感染等多种适应症。
      摩熵医药
      2026-03-11
      全球创新药 药物研发 周报 昂科免疫 凌科药业 罗氏
    • 2026年第10周03.02-03.08国内医药大健康行业政策法规汇总
      医药洞见
      根据摩熵咨询统计,2026.03.02-2026.03.08期间国内医药大健康行业政策有:非处方药转换含片公示、多份技术指导原则发布等。重点政策方面,3月3日国家药监局综合司发布学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知,从思想、学习、配套、宣传、监管五方面提出一体推进要求。
      摩熵医药
      2026-03-11
      医药大健康 政策法规 周报 药品管理法 国家药监局综合司
    • 2026年第10周03.02-03.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
      注册审批
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.02-2026.03.08期间共有40项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号36项,无新注册分类临床申请,一致性评价申请4项。本周无品种通过一致性评价,70个品种视同通过一致性评价。
      摩熵医药
      2026-03-11
      仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
    • 2026年第10周03.02-03.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
      医药洞见
      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.02-2026.03.08期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中国产药品受理号61个,进口药品受理号25个。本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药31款,生物药32款,3款中药。
      摩熵医药
      2026-03-11
      创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
    • 破解帕金森治疗的左旋多巴代谢困境:第三代COMT抑制剂奥匹卡朋的硬核研发与临床破局
      深度分析
      帕金森病影响数百万患者,目前仍无法彻底治愈,临床治疗核心是控制症状等。左旋多巴是治疗“主力”,但有代谢困境,确立了COMT靶点。第一、二代COMT抑制剂有缺陷,行业呼唤第三代。葡萄牙BIAL制药公司研发出奥匹卡朋,其研发历经苗头初现、核心杂环探索、跨越“脂溶性与毒性”陷阱。奥匹卡朋临床前数据出色,三期试验表现良好,现已在多国获批用于临床。
      新药全视角
      2026-03-11
      帕金森病 左旋多巴 奥匹卡朋 COMT抑制剂 COMT 药物研发 临床研究 药物发现
    • 山东新华制药:角逐重磅抗炎镇痛仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液国产第3家,市场潜力大爆发!
      注册审批
      3月10日,CDE官网显示山东新华制药3类仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液上市申请获受理,若获批有望成国产第3家。该药市场潜力大,2025年前三季度销售额同比增超270%。目前多家药企入局竞争激烈,山东新华制药已有超90款品种过评,此次申请受理为其再添新动力,市场对其后续表现充满期待。
      摩熵医药
      2026-03-11
      山东新华制药 抗炎镇痛药 右酮洛芬氨丁三醇注射液 仿制药 上市申请 CDE受理 药品销售市场 市场潜力
    • 创新药降本增效的核心密码:深度解析现代工艺开发新技术,合成生物化学等三大工艺成核心驱动力!
      深度分析
      现代制药行业面临成本、复杂分子合成及速度等多重压力,传统工艺力不从心,合成生物化学、化学催化及连续化学成为破局关键。合成生物化学借力自然,化学催化利用微观手术刀,连续化学颠覆传统。三大技术交叉聚变,且与AI等前沿科技结合,勾勒出未来制药全景,推动行业向精密、可持续演进。
      新药全视角
      2026-03-13
      创新药 工艺开发 药物研发 靶点发现 合成生物 默克 礼来 MIT 流动化学
    • 科伦药业30年领航医药:从独家优势到战略远见,揭秘成功药企的共性密码
      深度分析
      1996年刘革新创业成立科伦药业,至2026年已手握三家上市公司。医药行业不成功药企多因主业溃败、盲目多元化、重大违法。成功药企需建立独家优势、有战略定力、坚持长期主义。中国医药企业走向伟大,可向世界标杆礼来制药学习。
      蒲公英Ouryao
      2026-03-13
      科伦药业 企业发展 企业战略 生物制药企业 深度解析
    • 港股医药板块走弱:创新药ETF跌10%,传统龙头三生、中生、翰森集体“失速”,估值逻辑面临重塑
      深度分析
      农历新年过后,无论A股还是港股,医药板块整体呈现走弱趋势。据中金公司研报显示,A股2月医药板块整体跌去0.18%,而同期上证综指则增长了1.09%。而港股的回调更为深度:早在1月中下旬,恒生生物科技指数就开始进入下跌通道,从2月中旬开始跌速加剧。近两个月内下降了约2400点。
      深蓝观
      2026-03-13
      港股 医药企业 创新药 三生制药 中国生物制药 翰森制药 石药集团 复星医药
    • 康缘药业:业绩崩盘、战略失焦,中药企业转型路漫漫
      深度分析
      康缘药业一直是中药赛道的明星。作为知名的“院士股”,它凭借一款中药,十年间股价翻了四倍,代表着老牌中药企业的研发实力。如今这家公司走入十字路口。营收连年下滑,利润跳水,市值腰斩,院士“离任”,最近更是接连收到药品通知件,昔日中药研发“一哥”,到了最难的时候……
      E药经理人
      2026-03-13
      康缘药业 中药企业 中药创新 企业业绩 企业转型 企业战略
    • 揭秘必妥维百亿美金传奇:一粒小药丸如何击败巨头,重塑全球抗HIV市场格局?
      深度分析
      人类抗艾40余年成果丰硕。从病原体溯源的学术纷争,到疫苗折戟后抗逆转录病毒药物突围,历经鸡尾酒疗法等发展。吉利德推出必妥维,凭借优势成重磅药物。如今,全球在研HIV药物众多,新药不断获批,“长效化”与“全新作用机制”成研发主轴。抗艾历程启发我们,这是跨国合作、产业转向的胜利。
      药市场透视
      2026-03-12
      必妥维 吉利德 抗HIV药物 艾滋病 药物研发 赛道梳理
    • 破解帕金森治疗的左旋多巴代谢困境:第三代COMT抑制剂奥匹卡朋的硬核研发与临床破局
      深度分析
      帕金森病影响数百万患者,目前仍无法彻底治愈,临床治疗核心是控制症状等。左旋多巴是治疗“主力”,但有代谢困境,确立了COMT靶点。第一、二代COMT抑制剂有缺陷,行业呼唤第三代。葡萄牙BIAL制药公司研发出奥匹卡朋,其研发历经苗头初现、核心杂环探索、跨越“脂溶性与毒性”陷阱。奥匹卡朋临床前数据出色,三期试验表现良好,现已在多国获批用于临床。
      新药全视角
      2026-03-11
      帕金森病 左旋多巴 奥匹卡朋 COMT抑制剂 COMT 药物研发 临床研究 药物发现
    • 上海医药业绩兑现与全产业链投资价值深度解析:工商协同穿越周期,AI+医药生态重塑价值
      深度分析
      本报告立足于2025年全年及至2026年初的最新业务进展、财务表现、管线突破、数字化革新及股权结构变动,对上海医药的投资价值与战略布局进行全方位的深度剖析。
      药市场透视
      2026-03-10
      上海医药 企业业绩 市场竞争格局 资产并购 管线布局 医药工业 医药商业 CSO 新零售 DeepSeek
    • 中国兽药Top5企业全景透视:瑞普生物、青岛易邦与金宇生物的技术突围战
      深度分析
      如果说兽药行业的上半场是规模与产能的角逐,那么下半场便是技术与生态的博弈。在上一篇文章中,我们剖析了中国兽药Top5企业——鲁抗医药原料制剂一体化的全链优势、中牧股份央企背景下的全品类动保龙头实力,从中窥见中国兽药产业的基础底盘。本篇将接续聚焦瑞普生物、青岛易邦、金宇生物三家行业标杆,依托摩熵咨询《中国兽药产业全景透视:政策演进研发流程与市场格局》 权威报告,深度拆解其产业布局、研发创新、战略突围与成长逻辑。
      摩熵医药
      2026-03-09
      兽药 中国兽药企业 瑞普生物 青岛易邦 金宇生物 mRNA 摩熵咨询报告 企业分析
    • 中国兽药Top5企业深度解析:鲁抗医药战略转型 vs 中牧股份全链布局
      深度分析
      本文将基于摩熵咨询《中国兽药产业全景透视:政策演进研发流程与市场格局》报告的部分内容,深入剖析中国兽药企业Top5中的两大标杆——鲁抗医药与中牧股份,解码其增长逻辑与布局先机,以期为行业观察者提供一幅清晰的战略图谱。
      摩熵医药
      2026-03-09
      兽药 企业分析 鲁抗医药 中牧股份 企业布局 企业战略转型
    • 2026中国兽药研发上市流程全解析:从立项到GMP生产的5大关键阶段
      深度分析
      兽药研发从立项到上市,是一场跨越科学与监管的漫长闯关。这条由农业农村部统一划定的赛道,每一步都设有关卡——前方是科学探索的无人区,身后是合规生产的起跑线。要真正理解中国兽药产业的运行逻辑,首先需要看懂这条贯穿兽药研发流程与上市流程的完整路径。
      摩熵医药
      2026-03-09
      兽药 药物研发 药物上市 立项 GMP 药品生产 摩熵咨询报告 深度解析
    • 2026年中国兽药政策分析:监管体系、激励机制与创新实践全梳理
      深度分析
      随着新版兽药GMP、兽用抗菌药使用减量化行动等一系列兽药政策法规的落地实施,中国兽药产业正迎来深度调整与升级。摩熵咨询最新发布的《中国兽药产业全景透视:政策演进研发流程与市场格局》报告(以下简称“摩熵咨询报告”)系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条,立足监管框架与市场格局,深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征,为行业提供了全景式的产业透视和专业参考价值。
      摩熵医药
      2026-03-09
      兽药 2026年 政策分析 监管体系 激励机制 创新实践 政策法规
    • 2026年《中国兽药产业全景透视》报告:定义、分类、市场规模及区域格局解析
      深度分析
      兽药作为保障动物健康、维护食品安全和公共卫生的重要支撑,兽药行业发展现状及未来趋势一直备受关注。摩熵咨询最新发布的《中国兽药产业全景透视:政策演进、研发流程与市场格局》报告,系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条,立足监管框架与市场格局,深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。
      摩熵医药
      2026-03-09
      兽药产业 2026年 摩熵咨询报告 定义 药物分类 市场规模 区域格局 深度解析
    • 摩熵咨询《中国兽药产业全景透视:政策演进研发流程与市场格局》
      深度分析
      本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条,立足监管框架与市场格局,深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析,报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑,并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。
      摩熵医药
      2026-03-09
      摩熵咨询报告 中国兽药产业 兽药 政策法规 药物研发 市场格局
    • 从降糖到心肾共治:恩格列净打破先发壁垒,重构百亿SGLT-2抑制剂格局
      深度分析
      恩格列净虽为SGLT-2抑制剂后来者,却凭借出色分子设计、降糖外的心肾获益及前瞻性临床试验,实现后发先至。2024年其全球销售额超131.5亿美元,成为该赛道龙头。其成功印证创新药应重临床价值与适应证拓展,而非仅追求首发。
      药市场透视
      2026-03-06
      降糖药 心肾共治 恩格列净 SGLT-2抑制剂 药品市场 药品销售额
    • 从药物发现到早期开发:小分子NCE原料药 (API) 成本控制全逻辑与供应链战略
      深度分析
      本文将聚焦于小分子新化学实体(NCE),深度拆解原料药(API)在早期研发阶段的成本控制逻辑。需要说明的是,本探讨不涉及仿制药、生物仿制药、疫苗及单克隆抗体等领域。理解并驾驭API成本,是我们打通从实验室到临床供应链生命线的关键。
      新药全视角
      2026-03-06
      药物发现 药品开发 小分子 原料药 成本 供应链 临床研究
    • 罗氏制药(Roche)企业深度报告:基于“诊疗一体化2.0”与管线多元化的价值重估
      深度分析
      本研究报告基于截至2026年初的最新财务表现、管线动态、并购重组行为及宏观市场数据,对罗氏制药进行全景式深度解构。分析表明,罗氏正成功从过度依赖肿瘤学的传统发展路径,向包含肿瘤学、心血管-代谢疾病以及神经科学的“三足鼎立”业务矩阵深度转型。
      药市场透视
      2026-03-05
      罗氏制药 企业深度报告 诊疗一体化 管线布局 药物研发 企业战略转型
    • 前列腺癌非甾体AR拮抗剂进化史:氟他胺破冰、比卡鲁胺称王、恩扎卢胺重塑生存期
      深度分析
      前列腺癌在老年男性中高发,致死率高。1941年相关研究奠定治疗基调,但肿瘤常恶化。非甾体AR拮抗剂研发历经多代,从氟他胺到比卡鲁胺,再到恩扎卢胺等。如今达罗他胺减少神经毒性,PROTAC技术和NTD抑制剂成前沿破局方向。
      新药全视角
      2026-03-05
      非甾体AR拮抗剂 前列腺癌 氟他胺 比卡鲁胺 恩扎卢胺 达罗他胺 PROTAC技术
    • 最新公布!星曜坤泽乙肝新药HT-101注射液,刷新功能性治愈纪录
      深度分析
      2025年AASLD 2025上,HT-101/102注射液公布Ib/IIa期数据,第20周HBsAg清除率最高达90%。目前乙肝治疗有局限,创新药市场空间大,多技术路线并行,中国药企布局完善,未来2 - 3年乙肝治疗格局将逐渐清晰。
      摩熵医药
      2026-03-02
      苏州星曜坤泽生物制药有限公司 乙肝 乙肝新药 HT-101注射液 功能性治愈 药物研发
    • 新药开发提速!BMS经典战略解码FS-to-FIM加速逻辑
      深度分析
      创新药研发中,从化合物首次合成到首次人体给药的“死亡之谷”考验重重。百时美施贵宝曾通过四大策略缩短周期,当下Biotech借助CRO/CDMO并行活动,未来硅基算力、自动化等将进一步赋能,实现跨学科融合加速研发。
      新药全视角
      2026-02-28
      新药开发 BMS FS-to-FIM 案例分析 深度分析 BMS-911543 药物研发
    • 齐鲁制药集团企业深度研究报告:全产业链布局下的创新转型与全球化突围
      深度分析
      营收逼近400亿却坚持不上市?揭秘中国医药界的“隐形航母”——齐鲁制药。作为中国医药工业领军企业,齐鲁制药以非上市身份实现全产业链整合与创新转型。其以仿制药现金流反哺创新药研发,构建核心治疗领域版图,推进国际化进程。企业凭借成本与产能优势在集采中获胜,创新药管线完备,未来将继续向世界级制药企业迈进。
      药市场透视
      2026-02-28
      齐鲁制药 生物医药企业 深度分析 全产业链布局 企业转型 创新药 全球化 管线布局
    • 复星医药重金押注东方略,HPV治疗性DNA疫苗的“东方救赎”
      深度分析
      随着复星医药的下注,围绕HPV未被满足的上百亿治疗市场的争夺,被摆到聚光灯下。
      复星医药
      2026-02-28
      复星医药 HPV特效药 东方略 创新药 DNA治疗疫苗 首款HPV治疗性疫苗
    • 深度解析原料药(API)的早期工艺开发:从“科学发现”到“临床验证”的破局之路
      深度分析
      药物研发中早期工艺开发是关键赛段,如今传统模式瓦解,内外部整合模式兴起。本文聚焦原料药早期工艺开发,介绍其定义、驱动因素、交接棒要点、组织架构、硬件设备,以及监管要求,指出其充满矛盾活力,成功团队是多元有机体,正迈向科学工程。
      新药全视角
      2026-02-27
      原料药 药物发现 临床研究 深度分析 跨学科协作 早期工艺开发
    • 一文读懂网红神药!金赛药业GenSci141软膏的作用与功效、适用人群与市场前景
      深度分析
      2026年2月24日,国家药监局药审中心官网显示,长春高新子公司金赛药业自主研发的GenSci141软膏(4个规格)获得临床试验默示许可,正式获批进入临床研究阶段。消息一出,迅速引发资本市场强烈反响,长春高新股票应声涨停,创新药概念局部异动,三生国健、荣昌生物、特宝生物等跟涨。
      摩熵医药
      2026-02-26
      金赛药业 GenSci141软膏 长春高新技术产业集团 药品功效 适用人群 市场前景分析
    • PD-1抑制剂双雄传奇:O药、K药全球争霸,中国创新药冲击未来格局
      深度分析
      2014年PD-1抑制剂问世改写抗癌战局,O药先发,K药逆袭。2016年肺癌一线治疗对决,K药胜出。如今K药登顶“药王”,中国市场群雄逐鹿。K药将面临专利悬崖,中国依沃西单抗挑战成功,人类攻克癌症的征途才刚刚开始。
      药市场透视
      2026-02-25
      PD-1抑制剂 免疫疗法 O药 K药 Opdivo Keytruda 百时美施贵宝 默沙东 依沃西单抗 康方生物 肺癌
    • 2026年医疗器械多赛道迎爆发窗口:康复器械成基层医疗高增赛道,脑机接口+AI赋能千亿市场爆发
      政策法规
      1月全国基层卫生会议召开,强基工程支持千个医共体建设,带动千亿设备需求;康复器械市场高增,脑机接口+AI成关键;大型设备集采下沉,数智化解闲置难题。2026年基层医疗器械迎“政策+技术”双轮驱动黄金期。
      摩熵医械
      2026-01-28
      医疗器械 康复器械 基层医疗 脑机接口 AI赋能 精准治疗
    • 国家多部门政策协同,医疗器械迎来AI赋能新契机,手术机器人等赛道前景可期
      政策法规
      国家多部门联合发布文件为医疗器械指明方向,手术机器人等热门领域迎利好。政策协同助力,全球 AI 医疗市场规模将大增,在多项政策支持下 AI 医疗器械步入产业化阶段,技术和商业化突破成企业竞争关键 。
      摩熵医械
      2026-01-13
      医疗器械 AI赋能 政策 手术机器人 脑机接口 远程医疗
    • 国家政策发布:医疗器械市场迎来重大利好契机!基层特色科室建设加速推进
      政策法规
      近日,国家卫健委发布最新《指导意见》,聚焦基层特色科室建设,明确发展方向、合理布局规划设备,地方积极响应推进。预计将提升基层服务水平,引发设备配置需求,为基层器械市场带来持续增长的商机。
      摩熵医械
      2025-12-19
      指导意见 国家卫健委 医疗器械 基层医疗 特色科室
    • 中央经济工作会议提出,优化药品集中采购
      政策法规
      12月10日至11日中央经济工作会议举行,习近平发表重要讲话,总结今年经济工作、部署明年任务。会议指出成绩与挑战并存,明确政策取向,确定八大重点任务,要求加强党的领导,做好岁末年初工作,确保“十五五”开好局。
      赛柏蓝
      2025-12-12
      药品集中采购 中央经济工作会议 人工智能 医疗创新
    • 京沪新政赋能医疗器械全链:AI医疗最高奖5000万,创新产品进院出海双提速
      政策法规
      11月24日,北京、上海发布促进医药产业高质量发展措施,覆盖全链条及热门赛道。北京最高5000万激励AI医疗器械发展;两地政策加速创新产品进院,支持企业出海。随着配套举措完善,政策红利将推动医疗器械产业进入创新黄金期。
      摩熵医械
      2025-11-28
      医疗器械 AI医疗 创新器械 人工智能 医药新政
    • 医用耗材挂网价新规启动,大批耗材将降价!价格治理密集推进
      政策法规
      甘肃启动耗材挂网价格调整,明确带量与非带量产品调价规则等;多地跟进加速耗材价格全国“一盘棋”,江西、广东等地明确要求,部分地区开展具体品类价格联动,多地披露调整表,治理范围扩大、处罚明确,动态调整提速。
      摩熵医械
      2025-11-17
      医用耗材 医用耗材降价 价格治理
    • 医保新规:12月起460个西药或不予支付,“两非”高价药成监管焦点
      政策法规
      11月13日,苏州医保局通知自2025年12月1日起,460个挂网红色价格预警且无支付标准的西药医保统筹基金或不予支付。此前苏州已对中成药有类似举措。此外,医保药品支付标准统一问题备受关注,目前尚未统一,未来或逐步探索。
      赛柏蓝
      2025-11-14
      医保支付 西药 高价药 监管
    • 医用耗材集采新规落地!扩围加速、规则优化与与创新器械机遇并存
      政策法规
      近日,广东医保局发布耗材集采新规,自2025年12月1日起施行。新规推进区域协同扩大覆盖,优化规则支持创新,丰富集采品类。这是深化医改、推动行业高质量发展的重要举措,将使耗材市场更规范,惠及患者。
      摩熵医械
      2025-11-12
      医用耗材 医用耗材集采 创新器械 集采规则 集采扩围
    • 创新药进院迎政策春风:多地取消用药限制,新版医保目录发布在即
      政策法规
      11月以来,辽宁、重庆等地发布政策支持创新药进院,多地放宽医疗机构用药数量限制,全国7地取消限制。新版医保目录下月发布,多地提前部署衔接,明确药事会召开时限,商保创新药目录形成有效补充。
      赛柏蓝
      2025-11-12
      创新药 医院用药 医保目录 政策
    • “十五五”规划建议发布,医疗相关一览
      政策法规
      10月28日“十五五”规划建议发布,涉及加快建设健康中国、强化公共卫生、健全社会保障、共建“一带一路”、提高科技自立自强水平、优化提升传统产业、前瞻布局未来产业及加强原始创新和关键核心技术攻关等内容。
      CHC医疗传媒
      2025-10-30
      “十五五”规划 医疗卫生 医疗机构 慢性病
    • 国家六部门发文:强化基层慢性病管理,用药保障与数智赋能齐发力
      政策法规
      10月29日,国家卫健委等六部门发布意见,加强基层慢性病全流程健康管理服务,包括强化用药保障、医保协同、配备自助及智能设备等,要求到2027年基本实现全流程服务,2030年服务模式广泛应用。
      赛柏蓝
      2025-10-29
      基层医药市场 慢性病 数智化 医保 用药
    • 2026年药企回款大变局?云南方案、即时结算与行业压力全解析
      政策法规
      2026年底前云南将全面实现集采和国谈药医保与药企直接结算,国家医保局推进即时结算。当下部分地区回款未显著改善,医药商业公司通过加强清收、运用金融工具、发展新业务等应对回款压力。
      赛柏蓝
      2025-10-28
      医保基金 医药企业 医院回款 九州通 国药控股 人民同泰
    • 二十届四中全会亮点:健康中国行动升级,优化药品集中采购,支持创新药械发展...
      政策法规
      10月24日,中共中央介绍二十届四中全会精神。雷海潮称《建议》对卫生健康和人口作部署:健康中国方面实施健康优先战略等;人口方面建设生育友好型社会等;还表示将在服务方向、模式、体系上进一步努力优化。
      赛柏蓝
      2025-10-24
      二十届四中全会 健康中国 药品集中采购 创新药械 政策解读
    • 解读二十届四中全会:“十五五”规划点名生物制造!未来产业蓄势,医养银发经济双轮驱动
      政策法规
      10月24日,中共中央举行新闻发布会解读二十届四中全会精神。郑栅洁称要创新育新,培育新兴和未来产业,《建议》提出打造新兴支柱产业、前瞻布局未来产业;雷海潮称《建议》对促进人口高质量发展作出三方面部署……
      赛柏蓝
      2025-10-24
      二十届四中全会 “十五五”规划 未来产业 生物制造 银发经济 医养
    • 2025政策新风向:6省取消医院用药数量限制,创新药械商业化加速推进
      政策法规
      2025年以来,多省市取消医疗机构药品配备总数限制,广州一月内两度发文落实,广东2023年率先行动。此外,6省也取消该限制。政策全方位支持下,创新药院内市场渗透率有望提高,各类药品院内准入难易程度将分化。
      赛柏蓝
      2025-10-22
      医院用药 创新药械 政策 医疗机构
    • 医院回款大调整:医保结算改革加速,九州通等流通龙头现金流有望改善!
      政策法规
      2025年医保局推进即时与直接结算,九州通等企业现金流或改善。非集采品种回款压力仍大,行业资金密集,龙头融资强、成本低,有望提升份额。政策或致医药流通企业分化,部分企业或因回款难、资金压力大而面临更大挑战。
      赛柏蓝
      2025-10-20
      医院回款 医保 九州通 政策变动
    • 药监局中药新政策:中药注射剂企业迎“生死大考”,批文吊销、停产停销等清退政策启动!
      政策法规
      2025年上半年财报凸显中药注射剂行业危机,益佰制药等企业陷入困境。10月9日《公告》发布,行业迎“最严”监管,要求企业加快上市后研究和评价,未来研究数据成标尺,行业将重塑,中小企业或被淘汰。
      E药经理人
      2025-10-11
      国家药监局 中药注射剂 政策变化 贵州益佰制药 大理药业
    • 全国首个学术活动规范:贵州医卫系统“塌方”腐败后,首个明细政策出台!
      政策法规
      2025年国庆前,贵州省卫健委原党组成员田艳被“双开”,近两年贵州卫健系统四位厅级干部落马。风暴中心贵州发布全国首个医生学术活动规范,明确监管。规范既让医生有标准可循,又鼓励合规学术交流,当下学术与产业正寻求“共生”平衡。
      E药经理人
      2025-10-10
      学术活动规范 贵州医疗卫生 反腐政策 政策变化
    • 国家医保局新动作:启动“百日行动”,严查严打欺诈骗保行为,规范医保使用
      政策法规
      国家医保局发布通知,自即日起至2025年12月31日开展医保基金管理“百日行动”,重点整治倒卖医保回流药、违规超量开药、生育津贴骗保等问题,严查严打欺诈骗保行为,强化部门协同,公开曝光典型案例,从源头遏制违法行为。
      CHC医疗传媒
      2025-09-26
      国家医保局 政策新规 医保欺诈 回流药
    • 美国拟对医疗设备等加征关税,商务部启动贸易扩展法232条规定调查,中国医械出口被限!
      政策法规
      美政府依据《贸易扩展法》第232条,对机器人、工业机械和医疗设备等进口产品展开调查,为新关税措施奠基。此举旨在鼓励国内制造业,减少对外国供应商依赖。新调查不涉及处方药等,重点针对计算机控制机械系统等设备。
      CHC医疗传媒
      2025-09-26
      美国政策 医疗设备 加征关税 医械出口
    • 美国敏感数据新规出台,FDA叫停基因编辑试验,中企跨境医药合作面临合规挑战!
      政策法规
      2025年4月,美国司法部生效敏感个人信息新规,禁止中企等“受关切国家”主体获取美国健康、基因等敏感数据。新规严格限制数据中介、供应商、雇佣及投资四类交易,但豁免部分药品及器械上市数据。FDA随后叫停向中国等输出美患者细胞进行基因编辑的试验。中国医药企业需审慎评估数据合规风险,调整跨境数据流动策略。
      小药说药
      2025-09-16
      美国政策 敏感数据 基因编辑试验 跨境医药合作
    • 临床试验审评审批新规:国家药监局设30日创新药审评通道,加速新药研发!
      政策法规
      国家药监局于9月12日发布新规,为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程,推动产学研医深度融合,提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。
      药事纵横
      2025-09-15
      临床试验 政策变化 国家药监局 创新药审评通道
    • 第十一批集采规则出台:反低价内卷,保临床质量!
      政策法规
      第十一批集采医疗机构报量结束,二次征求意见稿流传,在申报资质、竞价中选等方面调整。集采规则持续完善,从“短跑拼低价”到“长跑拼能力”,在“压价”“保质”“保供”间找平衡,未来竞争向“价格合理、质量过硬”的头部企业集中。
      E药经理人
      2025-09-11
      第十一批国采 医保政策变化 新规定 集采价格
    • 医保招采信用评价新规落地,药企商业贿赂违规将面临严惩!
      政策法规
      国家医保局升级招采信用评价制度至2.0时代,对药企商业贿赂等失信行为实施更严惩戒。单笔行贿超1万元即触发评级,涉事产品需降价30%起步,严重者取消全部挂网资格。誉衡制药、华北制药等知名企业曾因失信被罚,新规进一步压缩违规空间,强调成本真实性与质价相符,药企合规压力骤增。
      药事纵横
      2025-09-10
      医保政策变化 国家药品采集 招标违规 违规罚款
    • 人福药业:改良型新药氨酚羟考酮缓释片冲刺上市,同步抢滩马立巴韦片首仿,龙头地位持续加固
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      2026年3月,宜昌人福药业氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理,国内无参比制剂,市场潜力大,已有3家企业布局,首家获批企业有优势。3月10日,其马立巴韦片仿制药上市申请也获受理,该药市场增长快,目前4家企业争夺首仿。人福药业“优势领域做深,潜力领域做精”,新品获批有望强化竞争力。
      摩熵医药
      2026-03-13
      人福药业 改良型新药 氨酚羟考酮缓释片 马立巴韦片 仿制药 上市申请 麻醉镇痛 抗病毒药物 武田制药
    • 华东医药EGFR/HER3双抗ADC新药HDM2024获FDA临床批准,全球化战略加速
      注册审批
      3月12日华东医药公告,中美华东自主研发的注射用HDM2024获FDA批准在美国开展晚期实体瘤I期临床试验。该药是拥有全球知识产权的1类生物新药,临床前研究表现良好。中美华东推进迅速,“中美双报”体现信心。HDM2024获批夯实了公司竞争力,华东医药已搭建超30项肿瘤管线,构建起ADC全球研发生态圈。
      摩熵医药
      2026-03-13
      华东医药 EGFR HER3 ADC新药 HDM2024 获批临床 临床试验 FDA批准
    • 双抗ADC新突破!信达生物两款1类新药IBI3005与IBI3014临床申请获受理,靶向胃癌肺癌等多癌种
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      3月11日CDE官网显示,信达生物两款1类新药IBI3005和IBI3014临床申请获受理。IBI3005是EGFR/HER3双抗ADC,临床前试验抗肿瘤活性显著;IBI3014是PDL1/TROP2双抗ADC,临床前研究数据亮眼,动物实验稳定性良好。此次进展标志着信达生物研发迈出重要一步,未来或惠及肿瘤患者。
      摩熵医药
      2026-03-12
      信达生物 1类新药 双抗ADC药物 IBI3005 IBI3014 临床申请 临床试验 胃癌 肺癌 药物研发
    • 2026年第10周03.02-03.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
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      根据摩熵医药数据库统计,2026.03.02-2026.03.08期间共有40项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号36项,无新注册分类临床申请,一致性评价申请4项。本周无品种通过一致性评价,70个品种视同通过一致性评价。
      摩熵医药
      2026-03-11
      仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
    • 山东新华制药:角逐重磅抗炎镇痛仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液国产第3家,市场潜力大爆发!
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      3月10日,CDE官网显示山东新华制药3类仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液上市申请获受理,若获批有望成国产第3家。该药市场潜力大,2025年前三季度销售额同比增超270%。目前多家药企入局竞争激烈,山东新华制药已有超90款品种过评,此次申请受理为其再添新动力,市场对其后续表现充满期待。
      摩熵医药
      2026-03-11
      山东新华制药 抗炎镇痛药 右酮洛芬氨丁三醇注射液 仿制药 上市申请 CDE受理 药品销售市场 市场潜力
    • 重磅皮肤用药迎新!江苏知原药业地奈德洗剂获批国内首仿,冲击3亿级皮炎湿疹市场
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      3月6日国家药监局公告,江苏知原药业的地奈德洗剂国内首仿获批,结束该品种国内新剂型空白。地奈德疗效与安全性平衡,是皮肤科常用药。知原药业深耕皮肤用药仿制,已获批17款药品,11款与皮肤病相关。地奈德洗剂预计带来收入,公司在研12款皮肤病仿制药,3个品种有望首仿,已形成多产品梯队。
      摩熵医药
      2026-03-10
      皮肤用药 江苏知原药业股份有限公司 地奈德洗剂 国内首仿 药品审评审批 皮炎 湿疹 仿制药
    • 科伦博泰/和铂医药超长效TSLP双抗SKB575获批临床,冲击“全球最佳”,剑指特应性皮炎
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      3月9日,科伦博泰与和铂医药申报的SKB575获批临床,用于治疗特应性皮炎。其超长效双抗设计具“全球最佳”潜力,双方合作全面布局TSLP赛道,SKB575入局将丰富产品矩阵,能否在后续临床中领先值得关注。
      摩熵医药
      2026-03-10
      科伦博泰 和铂医药 TSLP双抗 SKB575 获批临床 特应性皮炎 药物研发 临床试验
    • 君圣泰1类新药HTD1801上市申请获受理,全球首创双机制直击2型糖尿病“心肾代谢”痛点
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      3月9日君圣泰生物的熊去氧胆小檗碱胶囊(HTD1801)上市申请获受理,推测适应症为2型糖尿病。该药全球首创双机制,头对头III期试验关键指标优于达格列净,中国III期验证“一药多效”,若获批将推动糖尿病治疗范式升级。
      摩熵医药
      2026-03-10
      深圳君圣泰生物技术有限公司 熊去氧胆小檗碱胶囊 HTD1801 上市申请 CDE受理 心肾代谢 T2DM 糖尿病 控糖
    • 全球首创!先为达减重药物埃诺格鲁肽注射液获批上市,cAMP偏向型GLP-1迎重磅突破
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      3月6日,先为达生物的埃诺格鲁肽注射液获批用于成人超重/肥胖长期体重管理,是全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。其减重效果显著,多项代谢指标改善,长期体重管理曲线持续性强。目前国内超10款GLP-1R激动剂新药上市,该药有望在市场中占据一席之地。
      摩熵医药
      2026-03-09
      先为达生物 埃诺格鲁肽注射液 获批上市 cAMP GLP-1受体激动剂 减重 脂肪肝 药品审评审批
    • 抗炎抗风湿赛道升温!仁合益康仿制药精氨酸布洛芬颗粒获批上市并视同过评,12家企业角逐
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      3月6日,仁合益康汇泽药业精氨酸布洛芬颗粒获批,国内持证企业增至12家。该药市场热度攀升,颗粒剂受青睐,11家药企有生产批文,10家过评。今年以来,仁合益康“火力全开”,除该颗粒外,还有5款产品上市过评,2款新品进入报产审评,正加速跻身抗炎抗风湿等领域领跑阵营。
      摩熵医药
      2026-03-09
      抗炎抗风湿药 仁合益康 精氨酸布洛芬颗粒 获批上市 仿制药 一致性评价 药品审评审批
    • 海思科1类新药HSK39297片新适应症获受理:“双靶点”补体抑制剂,国产三强竞速PNH赛道!
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      3月6日,海思科自主研发的1类新药HSK39297片新适应症上市申请获受理,或针对“既往用C5单抗后仍贫血的PNH患者”。该药是补体B因子小分子抑制剂,能“全链条”干预PNH溶血。其研发覆盖PNH全人群,新适应症研究已完成。全球CFB抑制剂赛道寡头竞争,国内三款国产药物申报上市,海思科HSK39297有望抢占先机。
      摩熵医药
      2026-03-09
      海思科 HSK39297片 1类新药 新适应 双靶点 补体抑制剂 血红蛋白尿症 诺华 伊普可泮 药品审评审批
    • 罗氏抗病毒药玛巴洛沙韦获批低龄儿童流感新适应症!1岁以上全年龄段覆盖,病毒排毒时间显著缩短
      注册审批
      近日,罗氏制药中国宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)干混悬剂3月3日获批,片剂2月13日获批,治疗年龄范围扩展至1岁及以上,实现全覆盖。新适应症获批基于两项III期临床研究,显示其疗效与安全性双优。儿童是流感重点人群,速福达®全年龄段覆盖填补低龄儿童治疗空白,为流感防控提供高效方案。
      摩熵医药
      2026-03-09
      罗氏制药 抗病毒药 玛巴洛沙韦 流感 新适应症获批 速福达® 临床试验 药品疗效
    • 玉森新药:两款中药1.1类新药获批临床!清胆止痒颗粒攻克瘙痒难题,小儿润通糖浆布局儿科新赛道
      注册审批
      3月3日,玉森新药两款中药1.1类新药小儿润通糖浆、清胆止痒颗粒获临床试验默示许可。公司研发推进效率高,在研项目多。此次两款新药获批,是研发管线集中亮相,有力印证中药现代化,也助其在千亿中药市场抢占先机。
      摩熵医药
      2026-03-06
      苏州玉森新药开发有限公司 中药 1.1类新药 清胆止痒颗粒 小儿润通糖浆 获批临床
    • 江苏豪森药业重磅药甲磺酸阿美替尼片新适应症申报上市!自研三代EGFR-TKI再拓肺癌治疗新版图
      注册审批
      3月5日,江苏豪森甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获受理,其为中国首个自研三代EGFR-TKI,已获批5项适应症,2025年前三季度销售额超22亿,暂无仿制药获批,此次申报有望为更多肺癌患者提供治疗选择。
      摩熵医药
      2026-03-06
      江苏豪森药业 甲磺酸阿美替尼片 新适应症 申报上市 EGFR TKI 肺癌
    • 石家庄四药急救药盐酸多沙普仑注射液获批上市并成为国内首家过评!45个品种中选1-8批国采接续
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      3月3日NMPA官网发布药品批件信息,石家庄四药盐酸多沙普仑注射液首家过评,打破“无过评”僵局。此前其45个品种中选国采接续,“原料药+制剂”一体化显威力。2026年以来其已获批4个制剂新品,目前有170个品种获批并过评。
      摩熵医药
      2026-03-05
      石家庄四药 盐酸多沙普仑注射液 急救药 国采接续 获批上市 一致性评价 药品审评审批
    • 华润三九火力全开!热门仿制药阿达帕林凝胶获批上市并过评,经典名方桃核承气汤颗粒国内首获批
      注册审批
      3月3日,华润三九阿达帕林凝胶仿制药获批,跻身“过评三强”;2月14日,子公司桃核承气汤颗粒(中药3.1类新药)也获批,成国内首家。此外,华润三九业绩亮眼,仿创双轨、中西并举,进一步巩固其行业领军地位。
      摩熵医药
      2026-03-04
      华润三九 仿制药 阿达帕林凝胶 获批上市 一致性评价 中药经典名方 桃核承气汤颗粒 药品审评审批
    • 礼来IL-13靶点新药来瑞奇珠单抗上市申请获受理,或重塑特应性皮炎治疗格局
      注册审批
      3月3日,礼来来瑞奇珠单抗注射液上市申请获受理,为国内首款递交上市申请的IL-13单抗。该药历经十六年研发长跑,跻身全球皮肤病治疗“新贵”。此次申报或引发国内市场竞争,患者有望迎来第二款IL-13靶向疗法。
      摩熵医药
      2026-03-04
      礼来 来瑞奇珠单抗注射液 上市申请 CDE受理 IL-13 特应性皮炎
    • 华海药业入局艾伯维重磅药盐酸卡利拉嗪胶囊首仿争夺战,百亿精神分裂症市场迎变局
      注册审批
      2月27日华海药业盐酸卡利拉嗪胶囊上市申请获受理,原研药在国内未上市,市场空白大。目前华海与京新争夺首仿,其他企业虎视眈眈。此外,华海超50款品种在审,多领域布局,其表现和战略布局成行业关注焦点。
      摩熵医药
      2026-03-02
      华海药业 盐酸卡利拉嗪胶囊 仿制药 艾伯维 首仿 精神分裂症 上市申请 CDE受理
    • 两款国产创新药同日获批!正大天晴罗伐昔替尼片破局骨髓纤维化,济民可信KRAS新药助力肺癌靶向治疗
      注册审批
      2月28日,国家药监局批准正大天晴的全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼片(攻克骨髓纤维化)和济民可信子公司浙江杭煜制药的硫酸索西美雷塞片(肺癌靶向治疗)两款国产1类新药上市,印证本土药企攻坚能力,中国创新药黄金时代加速到来。
      摩熵医药
      2026-03-02
      国产创新药 正大天晴 罗伐昔替尼片 济民可信 浙江杭煜制药 硫酸索西美雷塞片 骨髓纤维化 肺癌 获批上市
    • 翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理,破解EGFR-TKI耐药难题,开启肺癌精准治疗新篇
      注册审批
      2月27日,翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理。该药是c-MET抑制剂,其Ⅰb期研究结果为申请提供支撑,有望为EGFR-TKI耐药伴MET扩增的NSCLC患者提供国产方案,或改变肺癌治疗格局。
      摩熵医药
      2026-02-28
      翰森制药 1类新药 甲磺酸达麦利替尼片 上市申请 CDE受理 EGFR-TKI耐药 肺癌 精准治疗 c-Met抑制剂
    • 恒瑞医药重磅新药来袭:国产首个ANGPTL3靶点药SHR-1918冲刺上市,剑指百亿级降脂赛道
      注册审批
      2月25日恒瑞医药公告,其自主研发的SHR-1918注射液上市申请获受理并纳入优先审评。该药有望填补国产空白,采用皮下注射具差异化优势,恒瑞研发管线强大但市值与规模不匹配,未来面临全球突破挑战。
      摩熵医药
      2026-02-27
      恒瑞医药 1类创新药 ANGPTL3 SHR-1918注射液 高胆固醇血症 降脂药物 药品审评审批 优先审评
    • 全球首个AFRS靶向药获批!赛诺菲/再生元的度普利尤单抗斩获FDA新适应症,稳坐自免“药王”宝座
      注册审批
      2月24日,赛诺菲与再生元宣布度普利尤单抗获批用于治疗有鼻窦手术史的成人及儿童AFRS患者,是全球首个获批治疗该病的药物。它精准狙击2型炎症,适应症广泛,2025年销售额大增,稳坐自免领域“药王”宝座。
      摩熵医药
      2026-02-27
      赛诺菲 再生元 度普利尤单抗 AFRS 鼻窦炎 新适应症获批 自免药物 药品销售额 FDA
    • 2026年第7-8周02.09-02.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
      注册审批
      根据摩熵医药数据库统计,2026.02.09-2026.02.22期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号85项,新注册分类临床申请受理号4项,一致性评价申请8项。本周9个品种通过一致性评价,本周49个品种视同通过一致性评价。
      摩熵医药
      2026-02-26
      仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
    • 长春高新涨停!金赛药业全球首创新药GenSci141软膏获批临床,儿童内分泌领域再添“现金牛”潜力股
      注册审批
      2月25日,长春高新子公司金赛药业GenSci141软膏临床试验申请获批,该药针对“儿童小阴茎”全球空白适应症,属改良型新药。它与生长激素战略协同,有望成后生长激素时代增长点,期待其2026年临床传捷报。
      摩熵医药
      2026-02-26
      长春高新技术产业集团 金赛药业 GenSci141软膏 生长激素 创新药 获批临床 儿童 内分泌
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