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中药行业是以中国传统医学理论为基础，利用天然资源开发、生产用于预防、治疗疾病及保健的药物，且在全球范围内展现出强劲增长潜力的健康产业。我国中药行业正处在快速变化的环境中，面临着从传统到现代、从国内到国际的多重转型。本研究报告旨在对我国中药行业概览、政策、市场情况、新药研发情况以及未来发展趋势等五大方面进行全面剖析，通过详尽的数据分析与行业洞察，揭示中药行业面临的机遇与挑战，为企业、投资者和决策者等群体提供综合性的信息跟踪与分析。

呼吸系统疾病是全球四大慢病之一，在全球非传染性疾病导致的总死亡人数中占比达10%，我国呼吸慢病患者多达1.7亿人。吸入制剂是呼吸系统疾病治疗的主要剂型。本研究报告旨在对吸入制剂领域进行深入分析，从领域概况、政策分析、应用领域、市场格局、产业链及发展趋势等多维度进行系统阐述，追踪行业和技术发展脉络，挖掘行业增长潜力，揭示市场发展背后的驱动因素。

当前，细胞与基因治疗（CGT）已成为最具发展潜力的全球性前沿医药领域之一，CGT从源头上解决了了临床治疗的迫切需求，在治疗遗传病和恶性肿瘤方面独具优势，使得CGT在生物制药行业中成最炙手可热的赛道。本报告对CGT的优势、政策、研发和市场全景、交易/投融资、创新趋势等方面进行了全面且深入的剖析，为行业提供了多维度的解读和展望。

1.1总体概况根据药融云数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。其中值得注意的有：（1）SYN-818片10月8日，CDE官网公示：圣域生物的SYN-818片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SYN-818片是由圣域生物自主研发的一款新型小分子抑制剂化合物。该药物通过精准靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞。（2）IPM-001注射液10月9日，CDE官网公示：臻知医学的IPM-001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗经二线系统性抗肿瘤治疗失败或不耐受的进展期原发性肝细胞癌。公开资料显示，IPM-001注射液是臻知医学研发的多抗原靶点自体免疫细胞注射液。（3）IX-001 TCR-T注射液10月9日，CDE官网公示：镔铁生物的IX-001 TCR-T注射液获得临床试验默示许可，用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤抗原KRAS G12V表达为阳性的晚期胰腺癌。公开资料显示，IX001 TCR-T注射液是镔铁生物研发管线中进展最快的一款产品。该产品通过基因修饰技术，将能够特异性识别KRAS G12V突变的TCR基因序列转入T细胞，使其能够精准识别并有效杀伤胰腺癌细胞。本周共3款新药获批上市，即艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液、托夫生注射液和伊努西单抗注射液。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据药融云数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有144个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号101个，进口药品受理号43个。本期共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药32款，生物药28款，无中药。其中值得注意的有：（1）IBR-900细胞注射液9月26日，CDE官网公示：英百瑞的IBR-900细胞注射液获得临床试验默示许可，用于治疗B细胞淋巴瘤。公开资料显示，IBR-900细胞注射液是同种异体健康供者PBMC来源的、非基因改造的、具有杀伤肿瘤细胞能力的通用型NK细胞产品。（2）JAB-23E73片9月26日，CDE官网公示：加科思的JAB-23E73片获得临床试验默示许可，用于治疗KRAS基因改变的晚期实体瘤。公开资料显示，JAB-23E73片为一款泛KRAS抑制剂，能够同时抑制KRAS的活性及非活性状态，而对其他相关蛋白如HRAS和NRAS则无显著抑制作用。（3）INV-9956胶囊9月30日，CDE官网公示：原力生命科学的INV-9956胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌。公开资料显示，是一款强效且高选择性的口服CYP11A1抑制剂。本期共1款新药获批上市，即磷酸奥西卓司他薄膜衣片和紫杉醇口服溶液。9月25日，国家药品监督管理局公示Recordati集团中国全资子公司锐康迪（北京）医药有限公司的磷酸奥西卓司他薄膜衣片获批上市，用于治疗成人的库欣综合征（皮质醇增多症）。公开资料显示，磷酸奥西卓司他薄膜衣片是一种新型口服皮质醇合成抑制剂，它可通过阻断肾上腺皮质醇合成，抑制皮质醇过量产生，从而控制或使成人患者的皮质醇水平趋于或恢复正常。

一、 本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据药融云数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有34个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号25个，进口药品受理号9个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药17款，中药1款。其中值得注意的有：（1）CB03-154片9月18日，CDE官网公示：挚盟医药的CB03-154片获得临床试验默示许可，用于治疗成人肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”、“ALS”）。公开资料显示，CB03-154片是一款新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂，具有较好的离子通道选择性、化学和代谢稳定性、抗神经过度兴奋等活性和药效、药代性质及安全性，已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认证。（2）CSL3009月18日，CDE官网公示：CSL Behring的CSL300 (Clazakizumab)获得临床试验默示许可，用于降低有系统性炎症证据并且患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或糖尿病（DM）的接受维持性透析的成人患者的心血管（CV）死亡和心肌梗死（MI）风险。公开资料显示，CSL300（Clazakizumab）是一种靶向白细胞介素-6（IL-6）配体的单克隆抗体。（3）Bleximenib胶囊9月19日，CDE官网公示：强生（Johnson&Johnson）的Bleximenib胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗携带组蛋白-赖氨酸N-甲基转移酶2A重排（KMT2Ar）或核磷蛋白1基因突变（NPM1m）的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。公开资料显示，bleximenib是一款Menin-KMT2A相互作用抑制剂。（4）18F-LNC1007注射液9月20日，CDE官网公示：蓝纳成的18F-LNC1007注射液获得临床试验默示许可用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性和整合素αvβ3阳性病灶的正电子发射计算机断层扫描（PET/CT）成像。公开资料显示，18F-LNC1007注射液是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，同时靶向成纤维细胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein)和整合素αvβ3 (Integrin αvβ3)。

1. 本月一致性评价仿制药申请信息根据药融云数据统计，2024年9月共有28个品种（按受理号计43项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物与系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有4家；齐都药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

本月国内新药获批临床情况根据药融云数据统计，2024年9月共有180款新药获批临床（共计280个受理号），较上个月增加了37款，其中包括94款化药，83款生物制品，3款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有135个，占比为48%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有21个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有115个，102个。

1.1本月一致性评价仿制药申请信息根据药融云数据统计，2024年8月共有33个品种（按受理号计46项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。硫酸阿米卡星注射液为申请企业数最多的品种，有3家；天成药业和辰欣药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

免疫球蛋白类制品是指从人体血液中提取的免疫球蛋白制品，主要应用于免疫缺陷病患者等易感人群。随着全球人口老龄化和疾病负担的增加，免疫球蛋白类制品市场的潜力巨大，市场将会进一步保持增长。本报告将对免疫球蛋白类制品市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面。旨在提供准确的市场信息和趋势分析，帮助客户制定更好的市场战略，提高市场竞争力。

凝血因子类制品是指从人体血液中提取的凝血因子制品，主要应用于凝血障碍等疾病的治疗。随着全球人口老龄化和疾病负担的增加，以及生物科学的不断发展，凝血因子类制品市场需求进一步增加。本报告将对凝血因子市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面。旨在提供准确的市场信息和趋势分析，帮助客户制定更好的市场战略，提高市场竞争力。

中药市场是指以中药为主要成分的药品市场，主要包括中成药、中药材和中药饮片等细分市场。中药作为中国传统医学的重要组成部分，具有历史悠久、疗效确切、副作用小等优点，在国内外市场上均有广泛的应用。同时，中药市场也面临着政策、质量、标准化、产业化等多方面的挑战。本报告将对中药市场进行深入研究和分析，包括整体概述、法规政策、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面，以期为客户提供准确的市场信息和趋势分析，帮助其制定更好的市场战略，提高市场竞争力。