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肝癌是全球高致死性恶性肿瘤，中国占全球新发病例近半，疾病负担沉重。本报告系统梳理肝癌流行病学趋势、临床治疗演进、靶向药物市场表现及企业在研布局，为行业决策提供参考。流行病学：中国负担最重，病因地域分化2022年全球肝癌新发病例86 .5万，死亡75 .8万，死亡/发病比高达87 .6%。中国新发病例36 .8万，占全球42 .5%。东亚贡献全球近半数病例，病因呈现鲜明地域差异——中国以HBV感染为主导，西方国家代谢性肝病相关肝癌快速上升。治疗范式：从“姑息等待”转向“转化+手术”中国肝癌临床治疗历经四阶段迭代，当前已进入靶免联合与转化治疗新范式。相比国际指南，中国方案在手术适应证、癌栓处理等方面更积极，并首次将预防独立成章，标志着肝癌管理从“以治为主”向全周期防控转变。市场规模：十年周期见顶回落，品种生命周期加速医院全终端销售额从2017年峰值178亿元降至2024年86亿元，预计2025年较峰值腰斩。 VEGFR、PTK、PD-1三大靶点均在2022年见顶回落，靶点生命周期缩短至5-7年。研发格局：中国创新药占主导，改良型新品待突破中国创新药占全球54 .6%，但改良型新药仅25个，渐进式创新能力待积累。Enzymes、PK、GPC3为热门靶点。复宏汉霖以9个品种跻身全球前三，君实生物早期储备充足。未来趋势免疫联合局部治疗成主流，精准筛选与克服耐药并进。医保控费与品种迭代并行，临床不可替代性成为核心竞争力。

本报告基于摩熵医药中国临床试验数据库CDE临床试验数据，对2025年中国临床试验领域展开全方位、多维度深度分析，从行业整体登记概况、药品类型与治疗领域分布、靶点及品种研发格局，到申办方与临床研究机构竞争态势进行系统拆解，展望中国创新药领域的未来发展前景。整体态势：规模扩容2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率达12 .27%，新药研发与BE试验双轨增长，行业整体保持高活跃、高完成的良好态势。药品类型形成化学药主导、生物药快速崛起的格局，治疗领域聚焦肿瘤、神经系统、心血管系统等重大疾病与本土高发慢病，靶点研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层特征。创新研发格局：本土驱动，赛道聚焦1类创新药试验登记量占比超四成，化学药与生物药双轮驱动创新，肿瘤领域为核心研发赛道，临床推进节奏呈现品类差异化特征。本土药企创新产出能力持续提升，创新药研发逐步向高质量、差异化方向迈进，为中国医药创新注入核心动力。 企业竞争态势：内资主导，梯队分明内资企业试验登记量占93 .4%，恒瑞医药等本土龙头领跑申报榜单，形成“头部领跑、多元跟进”的发展态势；外资企业稳步布局中国市场，聚焦前沿疗法打造差异化优势，内外资企业各展所长、协同竞争。临床机构格局：资源集聚，区域分化头部临床机构试验参与度高度集中，四川大学华西医院等机构位居参与度前列；地域分布呈现中东部省份活跃度领先的特征，河南、四川等省份试验总量领跑，行业资源向优势区域与核心机构集聚效应显著。

写作背景：本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条，立足监管框架与市场格局，深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析，报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑，并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力：中国兽药市场规模稳中有升，化学兽药仍占主导，宠物药成为最具弹性的增长极；生物制品受限于技术壁垒与防疫周期，占比波动下行，中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份，产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励：我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系，以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜，显著降低人药转宠用门槛，并创设优先评审、监测期独占等制度，强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争：兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径，临床试验数量自2023年起快速攀升，反映高未满足需求持续释放。企业层面，中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑，金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台，形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局，行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.20-2026.04.26期间共有80个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号72个，进口药品受理号8个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，2款中药。其中值得注意的有：（1）注射用GLR-10592026年4月21日，CDE官网公示：甘李药业申报注射用GLR-1059液获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据甘李药业新闻稿介绍，注射用GLR1059是靶向Nectin-4的ADC药物，由特异性人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子以及有效载荷艾立布林组成。该产品的有效载荷与目前应用广泛的单甲基奥瑞他汀E（MMAE）及拓扑异构酶抑制剂（TOPi）属于不同系列，对于MMAE及TOPi ADC耐药的患者，GLR-1059具有克服耐药的潜力。（2）FS-207片2026年4月22日，CDE官网公示：福石生物申报的FS-207片获得临床试验默示许可，拟开发治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）晚期实体瘤。根据2026年AACR大会公布的数据，这是一种强效且高选择性的WRN解旋酶小分子抑制剂。FS-207在抑制WRN解旋酶/ATP酶活性方面表现出低纳摩尔级别的效力，并且对其他RecQ解旋酶的选择性超过1000倍。FS-207对WRN的抑制会引起染色体结构异常，通过DNA损伤反应通路选择性杀伤MSI-H癌细胞。此外，该产品具有良好的口服生物利用度。（3）注射用JKN-25022026年4月22日，CDE官网公示：健康元药申报的注射用JKN-2502获得临床试验默示许可，拟开发治疗鲍曼不动杆菌复合体（ABC）、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌引起的严重感染。根据健康元公告介绍，JKN2502是一种新型化学合成脂肽类多黏菌素类抗菌药物。本品通过对多黏菌素进行迭代结构改造研发而成，在维持对多重耐药靶菌株强效抗菌活性的同时，肺表面活性物质存在条件下体外活性不受影响，体内疗效更为显著。非临床研究数据显示，本品急性毒性及肾毒性均低于多黏菌素B，安全性特征具有显著优化。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.13-2026.04.19期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药40款，7款中药。其中值得注意的有：（1）BTL-101注射液2026年4月16日，CDE官网公示：本道生物申报的BTL-101注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，BTL-101是一款靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的下一代三特异性T细胞衔接器。该产品优化了CD3亲和力，可实现“快结合、快解离”，在高效杀伤肿瘤细胞的同时，减少T细胞耗竭和细胞因子风暴（CRS）风险。该产品不仅有望成为多发性骨髓瘤领域的潜在新疗法，还具备向自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、免疫性肾病等）拓展的潜力，通过短疗程深度清除致病浆细胞，实现“免疫重置”和持久无药缓解。（2）GLR-1062注射液2026年4月15日，CDE官网公示：甘李药业申报的GLR1062注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，GLR1062注射液是一款采用基因治疗技术、以重组腺相关病毒（AAV）作为递送载体的治疗用生物制品1类创新药。该产品通过单次眼内注射，在体内长期表达血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，有望长期控制病情，显著改善患者治疗依从性与治疗结局。（3）人脐带间充质干细胞注射液2026年4月15日，CDE官网公示：拓华医药申报的人脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病肾脏病。公开资料显示，该干细胞可通过多通路、多靶点协同发挥治疗作用，抑制肾脏炎症反应、调控免疫微环境，减轻肾小球及肾小管损伤；延缓肾脏纤维化进程，减少细胞外基质沉积，实现肾功能保护；同时可改善胰岛素抵抗、促进微血管修复，从代谢调节与组织修复双重维度延缓肾病发展，降低尿蛋白水平，稳定肾小球滤过率。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.06-2026.04.12期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号51个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药27款，3款中药。其中值得注意的有：（1）UX-GIP001注射液2026年4月8日，CDE官网公示：跃赛生物申报UX-GIP001注射液获得临床试验默示许可，用于药物难治性单侧颞叶内侧癫痫。公开资料显示，UX-GIP001直击癫痫的核心病因——脑内抑制性GABA能中间神经元功能缺失。它通过将iPSC定向分化为具有特定功能的抑制性神经祖细胞，修复受损的神经环路，重建大脑正常功能，真正迈向“根治性”治疗。在临床前研究中，该细胞药物动物实验显示出令人振奋的效果。“细胞移植6个月内，超过90%的癫痫波消失；到8个月，所有动物均未再发生癫痫。该药有望实现一次治疗，长期有效。”跃赛生物创始人陈跃军教授介绍，公司计划于今年下半年实现首例患者入组，到2027年下半年就会完成一期进入二期，“如果顺利，药物有望在2030年或2031年正式获批上市。”（2）JP-1366片2026年4月9日，CDE官网公示：丽珠医药申报的JP-1366片获得临床试验默示许可，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。公开资料显示，JP-1366作为新一代P-CAB，无需胃酸活化，直接抑制静息与激活态质子泵，起效迅速、抑酸作用强且持久，为抗生素创造稳定杀菌环境，显著提升Hp根除率。本次获批的临床试验，将在AI智能体协助设计的差异化方案下，验证JP-1366四联方案（联合阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾）在Hp根除中的有效性与安全性，为临床提供更优治疗选择。（3）苯磺酸CG-0255胶囊2026年4月9日，CDE官网公示：上海柯君和上海柯津申报的苯磺酸CG-0255胶囊获得临床试验默示许可，用于缺血性卒中。公开资料显示，CG-0255是一种基于活性物质H4设计的新型巯基前药。它药物化学方面的核心创新设计在于绕开了氯吡格雷依赖的复杂氧化代谢路径。CG-0255进入体内后，主要通过在人体内广泛存在的羧酸酯酶（CES）进行一步水解，即可快速释放出起效的H4CG-0255本身具有良好的稳定性和溶解性，这使得它有望同时开发成口服片剂和注射剂。口服剂型适合长期预防，注射剂型则能用于心梗、卒中等紧急情况或无法口服药物的患者，大大拓宽了临床应用范围。

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有268款新药获批临床（共计477个受理号），较上个月增加了123款，其中包括113款化药，145款生物制品，10款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有164个，占比55%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有55个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有256个，133个。根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有15款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有11个品种（按受理号计14项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用氨曲南为受理号最多的品种，有3个，各企业申请品种数均为1个。2026年3月期间共有174项（共计125个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请5项，新注册分类上市申请169项。本月申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为片剂。注射用左奥硝唑磷酸二钠和盐酸头孢卡品酯颗粒为申请企业数最多的品种，各有4家；苏州第三制药厂有限责任公司是申请品种数最多的企业，有5个品种。2026年3月期间共有220个（共计356个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量201个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有20个，达七家过评品种有13个。

本研报是摩熵投融资主要分析了2026年3月全球和中国医药健康投融资市场的概况、行业领域趋势以及部分重点企业的融资情况。核心观点如下：据摩熵投融资数据统计，2026年03月全球医药健康行业共发生投融资事件246起，环比增加47.31%，同比减少1.20%，其中披露详细金额事件167起，涉及金额约2600亿人民币。本月融资事件发生热度最高的国家地区是美国127起，中国85起，瑞士7起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医药研发/制造、医疗器械、医疗信息化，本月融资事件发生数量分别为89、63、33。2026年03月中国医药健康行业共发生投融资事件85起，环比增加30.77%，同比减少14.14%，其中披露详细披露事件47起，涉及金额超207亿人民币。本月融资事件发生热度最高的地区是上海21起，浙江15起，江苏14起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医疗器械、医药研发/制造、综合服务，本月融资事件发生数量分别为33起、29起、6起。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　板块行情：医药生物跑赢大盘。26Q1沪深300下跌5.7%，医药生物板块整体下跌4.6%，跑赢大盘；细分板块表现略有差异，化学制药板块跌幅居前，表现最好的医疗服务板块下跌0.8%。 　　医药基金规模：整体环比回升，被动型规模持续领跑主动型。截至26Q1，医药基金资产净值规模达到3733亿元，环比+4.2%，其中主动型基金规模1720亿元（环比-2.6%），被动型基金规模2013亿元（环比+10.7%），被动型基金规模持续超过主动型医药基金。 　　医药基金与非药基金医药持仓占比均环比提升，医药配置热度有所回升。26Q1全部基金医药持仓占比8.87%，环比提升0.91pp；其中医药基金医药持仓占比98.05%，环比提升0.60pp；非药基金医药持仓占比3.24%，环比提升0.30pp。 　　持仓结构：聚焦创新药产业链，CXO成核心加仓方向。 　　全市场公募基金：26Q1持仓占比最高的子板块为化学制剂（34.4%）、其他生物制品（22.7%）；持仓占比提升最多为CXO（+3.32pp）、其他生物制品（+1.81pp），减少最多为化学制剂（-3.02pp）、医疗设备（-2.57pp）。 　　医药基金：持仓向创新药及产业链聚集，核心持仓为化学制剂、其他生物制品。主动型中其他生物制品、CXO持仓占比提升最多，化学制剂、体外诊断持仓占比下降最多；被动型中CXO、其他生物制品持仓占比提升最多，化学制剂、医疗设备持仓占比下降最多。 　　非药类基金：主动型核心持仓为化学制剂、其他生物制品，CXO、医疗耗材持仓占比提升最多，医疗设备、化学制剂持仓占比下降最多；被动型核心持仓为化学制剂、医疗设备，CXO、其他生物制品持仓占比提升最多，医疗设备、化学制剂持仓占比下降最多。 　　个股加减仓：部分创新药标的遭减持，部分CXO标的获加仓。 　　持有基金家数/持股总市值变化：药明康德、恒瑞医药、信达生物仍为基金持有家数/市值排名靠前的医药股；药明康德、荣昌生物、英科医疗、信立泰等标的获基金加仓，持股家数和持股总市值均提升。 　　持股占流通股比变化：百奥赛图、荣昌生物、英科医疗、益诺思、万泽股份为加仓TOP标的。百利天恒、百济神州、热景生物、益方生物-U、悦康药业为减仓TOP标的。

　　百利天恒(688506) 　　核心产品Iza-bren商业化在即，多产品有望于今年进入全球注册临床阶段2025年公司实现营收25.20亿元（同比-56.72%），归母净利润-10.54亿元，扣非归母净利润-11.68亿元；2026Q1公司实现营收0.95亿元（同比+40.25%），归母净利润-7.75亿元，扣非归母净利润-8.30亿元。2025年公司收入同比下降主要由于2024年同期确认了与BMS就Iza-bren合作的首付款。考虑到公司核心产品Iza-bren国内外临床全面加速，且2026年有望在中国获批上市，后续将为公司带来持续现金流。我们上调2026-2027年并新增2028年盈利预测，预计公司2026-2028年营收为24.76/22.99/30.76（原预计为22.90/9.60亿元），当前股价对应PE分别为47.5/51.5/38.2倍，维持“买入”评级。 　　核心产品iza-bren两大适应症NDA获受理，商业化元年可期 　　公司核心产品、全球首创EGFR×HER3双抗ADC（Iza-bren）针对末线鼻咽癌和二线食管鳞癌的两项适应症的NDA已获CDE受理，并均被纳入优先审评，有望于今年获批上市。公司已组建商业化团队，为产品获批上市后的快速市场准入与放量做准备。公司/BMS已于2025年开展TNBC、NSCLC以及UC适应症的三项全球注册II/III期临床，2026年有望加速开展多项注册临床。 　　多款产品即将进入全球注册临床，后续催化剂丰富 　　公司已构建起强大的创新药研发体系，拥有17款处于临床阶段的候选药物（包括两款核药管线）。除iza-bren外，多个重磅产品也已进入或即将进入后期临床阶段：1）T-Bren（HER2ADC）：国内已开展8个III期临床试验，具备BIC潜力，今年有望进入全球注册临床阶段。2）BL-M05D1（Claudin18.2ADC）：针对晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究已在国内开展。3）BL-M14D1（DLL3ADC）：今年有望进入全球注册临床阶段。展望2026年，公司有望迎来Iza-bren首批适应症的获批上市，同时多项已进入III期的临床试验将陆续完成入组及数据读出，并计划启动多项新的全球III期临床试验，后续催化剂丰富。 　　风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

　　华兰股份(301093) 　　卡式瓶放量可期，AI制药前瞻卡位打开成长空间，维持“买入”评级 　　2025公司实现营业总收入6.19亿元（+5.63%），归母净利润0.60亿元（+21.39%）；扣非归母净利润0.46亿元（+18.63%）。2026Q1，公司实现营业收入1.30亿元（-11.00%），归母净利润61.0万元（-96.68%），扣非归母净利润-389.7万元（-127.42%），主要受下游大客户晖致制药暂时性停产影响，以及股份支付、管理费用折旧增加和汇兑损失。2025年公司毛利率38.87%（+0.08pct），净利率9.66%（+1.21pct），盈利能力稳中有升。考虑到股份支付费用、管理折旧费用、汇兑损失等，我们下调2026-2027年并新增2028年盈利预测，预计2026-2028年归母净利润分别为0.83/1.23/1.63亿元（原值：1.71/2.14亿元），EPS分别为0.5/0.75/0.99元，当前股价对应P/E分别为163.4/110.1/83.1倍，但公司下游订单需求修复，卡式瓶组件有望放量，AI制药前瞻卡位打开成长空间，因此维持“买入”评级 　　公司保持良好的市场地位，拥有丰富的客户资源 　　公司客户覆盖国内医药工业百强榜单的比例已增至约88%，已在药用胶塞领域形成良好的市场口碑和市场知名度。2025年共接受约327场审计，新增华润三九、复宏汉霖等约198家客户。在新的共同审评审批制度下，药品被视为原料药、药、药用包装材料共同组成的整体，将直接接触药品的包装材料和容器、药 　　用辅料等由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，由公司向与公司2026-04共同审评审批的制药企业出具授权书，公司2025年出具了443项授权书，完成共同审评审批后将实现“绑定”，药用胶塞产品则可随着相关药品制剂在未来逐步推 　　向市场，实现规模化销售。 　　卡式瓶项目潜力可期，AI制药前瞻卡位打开增长空间 　　卡式瓶或成为业绩重要增长点：2025年公司笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和铝盖均已通过CDE技术评审，随着两款核心组件成套化上市销售，满足下游客户对高端笔式注射器包材的持续增长需求，有望贡献较大业绩弹性。此外，针对预灌封注射器用橡胶组件、COP预灌封注射器组合件、注射剂用橡胶—塑料密封组合件等新产品，公司加速客户联合验证。AI制药前瞻布局：公司抢抓医药行业数智化转型机遇，完成AI医药相关业务的战略布局。公司设立全资子公司灵擎数智作为AI医药业务的重要运营载体，并通过其对科迈生物进行股权投资，深度切入人工智能创新药研发解决方案及服务领域，构建“平台+投资”的协同发展模式。 　　风险提示：产品研发推进不及预期；市场推广不及预期；订单进展不及预期。