罗氏新一代口服SERD吉雷司群获FDA受理！剑指ER+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗

6月2日，罗氏宣布，旗下核心在研SERD产品吉雷司群（Giredestrant）新增适应症上市申请通过FDA受理，适应症瞄准 ER 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌辅助治疗，FDA规定审批截止PDUFA日落在2026年11月30日。

截图来源：企业官网

Giredestrant作为罗氏自研的新一代口服SERD，该产品同时具备雌激素受体全拮抗功效，依靠阻隔雌激素和 ER 靶点结合、促使受体降解的作用机制，实现抑制乳腺肿瘤细胞增殖。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

此前2026年2月，凭借III期evERA临床试验亚组关键数据，本品率先在美国递交首项上市申请，获批方向为搭配依维莫司，用于既往内分泌治疗失败、合并ESR1突变的ER+/HER2-晚期转移性乳腺癌。据摩熵医药数据库显示，国内方面，同适应症在今年4月16日首次在中国申报上市。

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支撑本次早期乳腺癌辅助适应症申报的关键III期lidERA试验，在2025年11月顺利抵达主要研究终点，Giredestrant就此拿下全球首个辅助III期临床获益明确的SERD药物头衔。

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临床数据证实，对比传统标准内分泌用药，Giredestrant能够显著提升患者无浸润性病生存周期（iDFS：HR=0.70，P=0.0014）；随访满3年时，试验组iDFS达标率92.4%，常规治疗对照组为89.6%。

作为数十年以来早期乳腺癌内分泌治疗的重大突破，Giredestrant打通「早期辅助+晚期后线」全病程布局，有望重塑ER+/HER2-乳腺癌标准治疗体系。依托扎实的临床数据与广阔的适用人群，该药被罗氏寄予厚望，预计峰值销售额超30亿瑞士法郎，有望成为其又一款重磅肿瘤管线产品。

参考来源：

[1] 企业官网/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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