2026年第28周07.06-07.12全球创新药研发概览

1.4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

（1）安斯泰来开发的维恩妥尤单抗的新适应症上在华申报上市

7月 6 日，安斯泰来递交了维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）的新适应症上市申请，用于联合帕博利珠单抗围手术期治疗无论是否适合接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者。

2025年8月，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗围手术期治疗不适合顺铂化疗MIBC的III期KEYNOTE-905（EV-303）研究取得了积极结果。2025年12月，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗围手术期治疗适合顺铂化疗MIBC的III期KEYNOTE-B15（EV-304）研究同样取得了积极结果。

结果显示，与化疗组相比，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗组患者的中位EFS显著延长（未达到 vs 48.5个月，HR=0.53，P<0.0001），估算EFS达到2年的患者比例更高（79.4% vs 66.2%）。此外，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗组OS达到2年的患者比例更高（86.9% vs 81.3%），实现pCR的患者比例显著提高（55.8% vs 32.5%，P<0.0001）。

（2）歌礼向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请

7月6日，歌礼宣布，近期已向美国FDA递交了两项新药临床试验申请（IND）：每月一次至每季度一次新一代多肽胰淀素受体激动剂ASC36，以及ASC36_35 FDC，即ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR激动剂ASC35的每月一次注射复方制剂，用于治疗肥胖症。ASC36每月一次至每季度一次制剂以及ASC36_35 FDC每月一次复方制剂均为自组装脂质储库型（SALD）制剂，利用歌礼的超长效药物开发平台（ULAP）技术开发而成。

在头对头非人灵长类动物研究中，ASC36 SALD制剂的表观半衰期（observed half-life）支持在人体中每月一次至每季度一次皮下给药。在非人灵长类动物研究中，ASC36和ASC35两者在ASC36_35 FDC SALD制剂中均具有较长的表观半衰期，支持在人体中每月一次皮下给药。临床前研究已确立了ASC36注射剂及ASC36_35 FDC复方注射剂的优越疗效。

在DIO大鼠研究中（对人体疗效具有高度预测性），靶向胰淀素受体的ASC36单药较两款对照药的减重效果分别相对提升约91%和32%。在头对头DIO大鼠研究中，ASC36_35复方制剂靶向胰淀素受体、GLP-1R和GIPR三个靶点，减重效果较一款对照药联合疗法相对提升约51%。ASC36注射剂和ASC36_35 FDC复方注射剂具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀。

歌礼新闻稿表示，在ASC35 SALD月制剂近期取得的里程碑基础上，该公司已递交ASC36月注射剂及ASC36_35复方月注射剂两项IND。2026年6月，歌礼宣布其每月一次皮下注射ASC35治疗肥胖症的1期临床试验已获美国FDA的IND批准。

（3）Vera Therapeutics宣布Atacicept在美批准上市

7月7日，Vera Therapeutics宣布Atacicept（商品名：Trutakna）获得FDA批准上市，用于治疗成人IgA肾病。

Atacicept是一种含有TACI受体和IGG1 Fc片段的重组融合蛋白，可居家注射。TACI受体能结合B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL），促进B细胞存活和自身抗体产生，与IgAN、红斑狼疮肾炎及其他自身免疫性肾脏疾病相关。

FDA此次批准主要基于III期ORIGIN 3研究的积极数据。该研究是一项正在进行的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=431），旨在评估 Atacicept（150mg，每周1次，皮下注射）对比安慰剂治疗成人IgAN患者的有效性和安全性。研究的主要终点是 Atacicept 组24小时尿蛋白肌酐比（UPCR）相对于安慰剂的变化。

结果显示，该研究在第36周达到了主要终点，即 Atacicept 组患者的蛋白尿实现了具有统计学意义和临床意义的减少。具体而言，Atacicept 组患者的蛋白尿较基线减少了46%，且较安慰剂组减少了42%（p<0.0001）。研究将继续进行，以评估两年内肾功能的变化（以eGFR测量），预计结果将在2027年公布。

（4）正大天晴蛋白降解剂乳腺癌1类新药获批临床

7月7日，正大天晴宣布，其开发的1类创新药 TQB3126片 获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟开发用于晚期乳腺癌。

TQB3126 依托正大天晴口服蛋白降解剂技术平台开发，是一款口服、靶向雌激素受体（ER）的蛋白降解靶向嵌合体药物。作为一种异双功能分子，TQB3126 通过泛素-蛋白酶体系统降解ER，阻断ER信号通路，进而抑制肿瘤生长。临床前研究表明，该产品机制明确，安全性良好，具有肿瘤组织分布高的差异化PK优势。

据正大天晴新闻稿介绍，传统ER药物更多是“连接受体、阻断信号”，蛋白降解靶向嵌合体药物则是把ER蛋白“拉到”细胞自身的泛素-蛋白酶体系统中进行降解，从源头减少ER蛋白水平。这一机制的优势在于，蛋白降解靶向嵌合体可以利用细胞降解系统清除致病蛋白，减少肿瘤细胞继续依赖该通路生长的可能。从全球研发趋势看，ER蛋白降解靶向嵌合体药物已成为乳腺癌内分泌治疗耐药方向的重要创新路径。

（5）默沙东口服PCSK9在华申报上市

7月9日，默沙东的口服PCSK9抑制剂 恩利西肽（Enlicitide，MK-0616）在华申报上市，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。此前，该药物于今年一季度在欧盟递交上市申请。

Enlicitide 是默沙东开发的一款口服环肽类PCSK9抑制剂。PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）主要在肝脏表达，是“坏胆固醇”LDL-C升高的帮凶。PCSK9可与肝细胞表面负责清除LDL-C的受体结合，导致大部分LDL-C无法被吸收。

迄今为止，Enlicitide 已完成3项III期研究：CORALreef HeFH研究：在杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者中，Enlicitide 降低LDL-C水平的能力优于安慰剂，降幅分别为-58.1%%和+2.6%（P<0.001），数据具有统计学意义和临床意义。CORALreef AddOn研究：在高胆固醇血症患者中，Enlicitide 降低LDL-C水平的能力优于其他口服非他汀类药物（依折麦布、贝派度酸、依折麦布+贝派度酸），降幅分别为-64.6%、-36.0%、-56.7%、-28.1%（P<0.001），数据具有统计学意义和临床意义。CORALreef Lipids研究：在高胆固醇血症患者中，Enlicitide 降低LDL-C水平的能力优于安慰剂，降幅分别为-57.1%和+3.0%（P<0.001），数据具有统计学意义和临床意义。

（6）凌科药业JAK抑制剂治疗白癜风2期临床研究启动

7月9日，凌科药业宣布，公司自主研发的创新药 LNK01004软膏 治疗白癜风的2期临床研究于6月30日顺利完成首例患者给药，标志着该产品在白癜风适应症上的临床开发进入新的阶段。

该项研究是一项评价 LNK01004软膏 局部给药在白癜风成人受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂平行对照的2期临床试验。LNK01004软膏 是一款软性泛JAK抑制剂，可同时调控多种炎症因子相关信号通路。与传统JAK抑制剂不同，LNK01004 采用低系统性暴露和皮肤限制性分布设计，在确保泛JAK抑制活性的同时，将药物暴露主要限制于皮肤组织，以期实现疗效与安全性的最佳平衡。

截至目前，LNK01004 已在临床前及临床研究中展现出皮肤限制性特征及良好的药效与安全性。除白癜风外，公司亦正在积极推进其治疗慢性手部湿疹等炎症性皮肤疾病的临床开发，不断拓展产品的适应症布局。

（7）艾迪药业抗HIV复方制剂获批临床

7月9日，艾迪药业宣布其自主研发的2.3类改良型新药 ADC119片 正式获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，拟用于作为完整方案治疗成人HIV1感染初治患者。

ADC119片是一款复方制剂，活性成分包含艾诺韦林（ANV）、恩曲他滨（FTC）以及丙酚替诺福韦（TAF）。其中，艾诺韦林为非核苷类逆转录酶抑制剂，FTC、TAF为核苷类逆转录酶抑制剂。

作用机制上，ADC119片通过抑制HIV逆转录酶，阻断病毒RNA向DNA的逆转录过程，从而有效抑制HIV1病毒复制，实现对HIV1感染的治疗。临床前研究结果证实，ADC119片各药物组分可以发挥协同增效的联合药理作用；组方内各有效成分均已上市多年，在长期的临床应用中积累了较充足的安全性与有效性证据。三者联合使用，契合各大诊疗指南推荐的2个NRTIs骨干药物搭配第三类药物的经典治疗方案。相较于分开服药的传统模式，ADC119片为单片复方制剂，能极大简化服药方案，减少服药药片数量，有效改善患者用药体验，显著提升长期服药依从性，从源头助力HIV感染者实现长期高效抗病毒治疗。

（8）正大天晴TQB3454在华申请上市

7月10日，正大天晴的IDH1抑制剂 TQB3454 申报上市，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌患者。

2026年3月，TQB3454 治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究（TQB3454-III-01）在预设的期中分析中达到主要终点，即无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。这是全球第二个、国内第一个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究，同时也是第一个完成III期研究的国产IDH1抑制剂。期中分析结果显示，相比对照组，TQB3454 可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者的PFS和OS。其安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全性信号。

（9）赛诺菲Sarclisa Escena于美国获批上市

7月10日，赛诺菲宣布，FDA批准了其皮下注射制剂 Sarclisa Escena（isatuximab-irfc）联合标准治疗方案，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，获批范围覆盖静脉注射（IV）版 Sarclisa全部现有适应症。

Sarclisa Escena是全球首款可通过穿戴式输注器（OBI）给药的抗癌药物，同时也是美国唯一一款兼具两种皮下给药模式的多发性骨髓瘤治疗药物：既可使用穿戴式输注器自动给药，也可采用常规手动皮下注射。

该项系列研究采用Enable Injections公司研发的免手持穿戴式输注器给药，设备仅需一键启动，即可自动完成大剂量药物皮下输注。设备搭载可回缩30号针头，相比常规大容量注射针头更细、更短。本次获批的Sarclisa Escena配套CirCLIQ穿戴式输注器基于enFuse®技术平台开发，有望彻底改写多发性骨髓瘤患者的全程治疗体验，重塑临床皮下给药模式。

（10）信立泰环肽1类新药获批临床

7月10日，信立泰宣布其自主研发的创新药 SAL0167片 临床试验申请获批，可以开展高脂血症的临床试验。

公开资料显示，环肽药物作为介于小分子药物与抗体药物之间的新型治疗方向，兼具两类药物的核心优势：既继承了抗体药物的高活性、高选择性及良好安全性，又具备小分子药物生产成本偏低、稳定性优良、可实现口服给药等突出特点，成为当前药物研发领域的重要突破口。

根据信立泰新闻稿介绍，SAL0167是一款环肽药物。环肽具有对靶点的高亲和力和特异性，所以对于需要强效降脂的高胆固醇血症患者，SAL0167具备成为优选方案的潜力。

1.4.2 本周全球TOP7积极/失败临床结果

（1）Tvardi Therapeutics公司公布TTI-109的1期临床试验数据积极

7月7日，Tvardi Therapeutics宣布其下一代STAT3抑制剂 TTI-109 完成1期临床试验。

TTI-109 是 TTI-101 的磷酸前药，旨在在保留母体化合物作用机制的同时，改善药物递送和耐受性。研究结果显示，TTI-109 在给药后两小时内可迅速转化为TTI-101，在摩尔当量剂量下产生与 TTI-101 几乎相同的血浆暴露水平，验证了其前药设计。

此外，连续21天重复给药显示，TTI-101 具有稳定且呈剂量比例增加的药代动力学特征，其药物浓度持续高于STAT3的半数抑制浓度（IC₅₀）。探索性药效学分析进一步显示，TTI-109 具有靶点结合证据，可使STAT3驱动的疾病相关免疫细胞群减少最高达60%，涉及Th17细胞、滤泡辅助性T细胞（Tfh）以及B细胞亚群。

基于这些积极结果，Tvardi Therapeutics计划推进 TTI-109 在皮肤疾病和胃肠道疾病治疗领域的后续开发。

（2）恒瑞医药公司公布口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535的III期临床试验数据积极

7月7日，恒瑞医药宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂 HRS-7535（大中华区外称 KAI-7535，由Kailera Therapeutics开发）在中国成人肥胖及超重人群中的III期临床试验（HARBOR-1）取得积极顶线数据（NCT06904105）。

HRS-7535 所有剂量组（120mg、180mg）在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点；且继续治疗减重效果持续，第50周时180mg组平均减重可达11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。

目前，除了体重管理（HARBOR系列试验），HRS-7535 还正在中国开展多项II-III期临床研究，覆盖糖尿病（OUTSTAND系列试验）及慢性肾脏病（RENEW-CKD试验）等多项适应症领域。

（3）科济药业公司公布CAR-T疗法治疗胃癌临床的I期临床试验数据积极

7月7日，科济药业宣布，Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——舒瑞基奥仑赛注射液的1期临床研究的最新数据在国际期刊《血液学与肿瘤学杂志》（Journal of Hematology & Oncology，影响因子47.8）发表。该研究报道了3例晚期胃癌腹膜转移患者接受舒瑞基奥仑赛治疗后获得腹膜转移长期控制的临床案例，其中最长随访时间达48个月，为这一难治性患者群体带来了新的治疗希望。

本研究纳入3例Claudin18.2阳性晚期胃癌腹膜转移患者，均接受舒瑞基奥仑赛单药治疗。所有患者在治疗后均获得临床和影像学获益，实现了持久的腹膜疾病控制。参加试验的1名53岁患者转化手术后长期无进展，另一名53岁患者总生存期达44个月。48岁患者症状显著缓解，总生存期达35个月。在三例患者的治疗过程中，未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或≥3级细胞因子释放综合征（CRS），显示出良好的安全性特征。

（4）应世生物公司公布Ifebemtinib（IN10018）联合格索雷塞的Ib/II期研究数据积极

7月7日，应世生物公司宣布，旗下FAK抑制剂 Ifebemtinib（IN10018）联合KRAS G12C抑制剂 格索雷塞（D-1533，garsorasib）用于一线治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期临床研究数据，于2026年7月7日在国际学术期刊 《柳叶刀-呼吸医学》在线发表。该文章报道了 ifebemtinib 联合格索雷塞，作为双口服、去化疗治疗方案，在一线的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者中的抗肿瘤疗效和安全性数据。

Ifebemtinib 此前已获3项中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定和1项美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定。目前，应世生物正在加速推进一项针对一线KRAS G12C突变NSCLC的随机对照III期确证性临床试验（NCT07174908）。该III期临床研究已于2025年四季度启动，参加的研究中心包括上海市胸科医院、浙江省肿瘤医院、北京肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、辽宁省肿瘤医院、四川省肿瘤医院、西安交通大学附属第一医院等。该研究计划在全国约90家研究中心开展，目前正在研究参与者招募中。该研究结果未来将为 ifebemtinib 联合 garsorasib 治疗一线KRAS G12C突变NSCLC提供确证性的临床证据。凭借扎实的转化医学和临床证据，Ifebemtinib 有望成为重塑RAS靶向治疗格局的革命性药物。Ifebemtinib 正针对RAS突变肿瘤全面推进，包括与KRAS G12D、Multi-RAS等多款抑制剂的联合治疗也已启动或准备中。

（5）Compass Pathways公司公布psilocybin III期研究数据积极

7月7日，Compass Pathways公布了其第二项正在进行的3期临床试验COMP006的26周结果（B部分）。

该试验评估在研疗法 COMP360 治疗难治性抑郁症（TRD）的疗效。COMP360 是一种合成的专有裸盖菇素（psilocybin）制剂。结果确认了 COMP360 具有快速起效和疗效持久的特征。这项纳入近600名患者的26周结果，进一步支持了此前公布的首项3期试验COMP005结果。

COMP005显示，在TRD患者中，COMP360 可快速起效，并带来至少持续6个月的持久应答，同时总体耐受性和安全性良好。结合COMP005的数据，COMP006的26周数据确认，COMP360 在两项大型、良好对照、治疗TRD的3期研究中均展现出一致且差异化的特征，即快速起效和持久获益。在COMP006中，参与者当前抑郁发作的平均持续时间超过3年，终生抑郁发作的平均次数超过6次。在这一严重患者群体中，25 mg组39%的参与者在接受两次固定剂量 COMP360 治疗后，到第6周时实现了MADRS评分具有临床意义的降低（≥25%），并将应答至少维持至第26周。相比之下，COMP005中接受单剂量治疗后这一比例为25%，这一结果支持第二次给药可能有助于增强部分患者临床获益。COMP360 继续显示出总体耐受性和安全性良好的特征，绝大多数治疗伴发不良事件（TEAEs）为一过性，且主要发生在给药当天。

Compass Pathways已启动向美国FDA滚动提交新药申请（NDA），预计将于2026年第四季度完成最终提交。

（6）翰森制药公司公布Risvutatug Rezetecan的III期临床试验达到主要终点

7月10日，翰森制药宣布 Risvutatug Rezetecan（HS-20093）治疗小细胞肺癌（SCLC）的III期ARTEMIS-008研究达到了总生存期（OS）主要终点。

Risvutatug Rezetecan 是翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前GSK正在海外推进该产品I期和III期临床试验。

在预设的期中分析中，与托泊替康组相比，Risvutatug Rezetecan组在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。次要临床终点，包括无进展生存期（PFS），亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。ARTEMIS-008是首个在肿瘤III期临床试验中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益阳性结果的研究。基于这些研究结果，翰森制药将于近期与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）启动沟通，推进新药上市申请准备工作。

（7）诺诚健华公布BTK抑制剂3期临床数据积极

7月13日，诺诚健华宣布，《自然》旗下国际学术期刊《信号转导与靶向治疗》杂志（Signal Transduction and Targeted Therapy，STTT）近日发表题为《奥布替尼对比化学免疫一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：一项随机3期试验》的论文。

论文指出，奥布替尼能够显著延长患者无进展生存期（PFS），能将疾病进展或死亡的风险降低68%，缓解更深更持久，总缓解率（ORR）更高，并且安全性好，是一线CLL/SLL的有效治疗选择。奥布替尼一线治疗CLL/SLL已于2025年在中国获批上市，正在惠及更多患者。

同期事件：

1. 2026年第28周07.06-07.12国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2026年第28周07.06-07.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2026年第28周07.06-07.12国内医药大健康行业政策法规汇总

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.07.06-2026.07.12) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！