帕博利珠单抗核心数据概览
帕博利珠单抗资讯动态
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Iovance在2026年ESMO大会上展示TIL细胞疗法平台在多类实体瘤中的应用进展【AI生成】研发注册政策商业生物技术公司Iovance Biotherapeutics宣布，将在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）平台的五项摘要。重点包括两场口头报告：一是lifileucel联合pembrolizumab在一线治疗晚期黑色素瘤中的II期最终数据，显示单次给药可带来深度且持久的缓解；二是首次公布lifileucel在既往接受治疗的两种软组织肉瘤（未分化多形性肉瘤UPS和去分化脂肪肉瘤DDLPS）中的试点临床数据，该试验由纪念斯隆-凯特琳癌症中心主导。此外，还将展示间接比较数据，提示lifileucel在抗PD-1耐药晚期黑色素瘤中可能使四年总生存率翻倍。这些数据旨在扩大TIL平台的证据基础，并支持正在进行的SARATOGA注册试验及III期TILVANCE-301试验。GlobeNewswire2026-10-19425lifileucel PD-1 帕博利珠单抗
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从 FDA 到 CDE：泛肿瘤药物临床研发路径正逐渐清晰临床研究对照 CDE 《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》与 FDA Tissue-Agnostic Drug Development in Oncology 行业指南。 2017 年 5 月，免疫检查点抑制剂 Pembrolizumab （ Keytruda ® ）在美国获得加速批准，用于治疗携带高度微卫星不稳定（ MSI-H ）或错配修复缺陷（ dMMR ）分子特征的实体瘤患者。 这是抗肿瘤药物首次基于共同的分子特征而非肿瘤原发部位获得的批准，标志着抗肿瘤药物监管开始迈入 “ 组织无关性治疗（ tissue-agnostic therapy ） ” 时代，同时也为精准靶向治疗和以生物标志物为核心的抗肿瘤药物研发树立了重要的监管里程碑。iReg2026-10-14131实体瘤 帕博利珠单抗
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冰火两重天：一款mRNA肿瘤疫苗，悬了前沿研究10月13日，凭借新冠mRNA疫苗声名鹊起的BioNTech，在肿瘤mRNA疫苗研发领域遭遇挫折。 当天， BioNTech 公司披露，其mRNA治疗性肿瘤疫苗BNT113联合帕博利珠单抗（K药），在全球Ⅱ/Ⅲ期AHEAD-MERIT研究中，未能较K药单药治疗显著改善无进展生存期（PFS）。 BNT113并非BioNTech近期唯一遭遇挫折的mRNA肿瘤疫苗。医药投资部落2026-10-1364BioNTech SE 肿瘤 帕博利珠单抗
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BioNTech mRNA癌症疫苗首个3期失败！临床研究10 月 13 日，德国生物制药公司 BioNTech SE （纳斯达克： BNTX ）今日公布了其 mRNA 肿瘤免疫疗法候选药物 BNT113 （通用名 tenumomeran/raplemomeran ，简称 "tenu-ra" ）联合帕博利珠单抗一线治疗 HPV16 阳性头颈部鳞状细胞癌（ HNSCC ）的 AHEAD-MERIT 2/3 期临床试验（ NCT04534205 ）的首批顶线结果。 结果显示， 该联合疗法相比帕博利珠单抗单药，未能在无进展生存期（ PFS ）这一项双重主要终点上取得统计学显著的改善。 BNT113 是一种在研的 mRNA 肿瘤免疫疗法，编码 HPV16 的 E6 和 E7 蛋白 —— 这两个抗原在 HPV16 阳性实体瘤中频繁表达。一度医药2026-10-13138帕博利珠单抗 E6 E7
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康方，下一个默沙东？公司动态一款国产双抗，把年销316亿美元的老药王按地上摩擦。 今年世界肺癌大会上，康方生物的依沃西甩出一组数据，直接把圈内干沉默了： 在一线PD-L1阳性晚期肺癌里，依沃西单药头对头干帕博利珠单抗（K药），中位总生存期30.8个月对22.6个月，死亡风险降了27%，P值0.009，统计学上硬碰硬阳性。 年销316.8亿美元、坐了多年全球药王椅子的主儿（虽然今年刚被减肥药挤下宝座）。医药经济人2026-10-1359PD-L1 中山康方生物医药有限公司 帕博利珠单抗
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大瓜，mRNA+K药 vs K药头颈癌3期临床未达PFS终点临床研究BioNTech提供针对转移性HPV16阳性头颈癌的mRNA癌症免疫治疗候选药物BNT113的2/3期临床试验更新。 --AHEAD-MERIT 2/3期临床试验未达到其首个双主要终点，即mRNA癌症免疫治疗候选药物BNT113联合帕博利珠单抗相比帕博利珠单抗单药治疗的无进展生存期。 --该试验将继续评估第二个双主要终点——总生存期，以完成对该治疗方法帮助患者延长生存潜力的评估。Best in Class2026-10-1399BioNTech SE 帕博利珠单抗
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K药皮下版欧洲八国禁售，默沙东的制剂升级遭遇专利战招标采购10月7日，Halozyme宣布，荷兰海牙专门专利法院认定，默沙东的帕博利珠单抗皮下剂型Keytruda SC侵犯其欧洲专利EP 2,797,622（EP622），并对该产品在八个欧洲国家的制造、销售等活动作出禁令。 这八个国家包括比利时、丹麦、法国、爱尔兰、意大利、瑞典、瑞士和荷兰。 帕博利珠单抗在国内通常被称为“K药”，其开发企业Merck & Co.在美国和加拿大以外以默沙东/MSD的名称经营。Biotech前瞻2026-10-1378Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗 MSD
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肿瘤学研发中靶点新颖性趋势前沿研究靶点的发现与验证是肿瘤药物研发的核心驱动力。 一个全新靶点的成功开发，往往能够催生具有划时代意义的抗肿瘤药物类别。 以 PD1-PDL1 抑制剂为例，该类别首创新药 pembrolizumab 于 2014 年获批，到 2024 年， PD1-PDL1 抑制剂的全球合计销售额达到 550 亿美元，几乎占据整个肿瘤市场的五分之一。小药说药2026-10-13129帕博利珠单抗 SNCA PDCD1L1
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信达生物 PD-1 又一适应症拟纳入优先审评审批动态近日，CDE 官网显示，信达生物的信迪利单抗注射液一项新适应症拟纳入优先审评，用于 既往接受过至少两种系统治疗 （含 PD-1 抗体） 失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者 。 信迪利单抗是信达生物和礼来公司共同合作开发的创新 PD-1 免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD1 分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD1/ PDL1 通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 根据 Insight 数据库，虽然目前已有众多 PD-1/PD-L1 单抗在国内获批上市，但获批黑色素瘤适应症的 PD-1/PD-L1 单抗并不多，只有三款，分别为默沙东的帕博利珠单抗 （静脉和皮下） 、君实生物的特瑞普利单抗、康方/乐普生物的普特利单抗。丁香园 Insight 数据库2026-10-12153PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 普特利单抗
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默克K药皮下剂型，八国禁售招标采购10 月 7 日，荷兰海牙专门专利法院出了一道禁令，把默克 （Merck，在美国与加拿大以外以默沙东/MSD 的名字经营） 的帕博利珠单抗 （Keytruda，商品名，业内俗称 K 药） 皮下剂型 Keytruda SC （SC 即皮下给药，Subcutaneous） 挡在了 8 个欧洲市场门外，比利时、丹麦、法国、爱尔兰、意大利、瑞典、瑞士、荷兰，这款皮下剂型不能制造、不能委托制造、不能要约、不能上市、不能使用、不能进口，也不能为这些目的储存；静脉输注 （IV） 剂型不在禁令范围里，该用的人照用，被拦下的只是那个把输液改成皮下注射的新剂型。 海牙这一纸禁令，禁的是什么。 作出认定的是海牙专门专利法院，它的两个结论要放在一起读：默克侵犯了美国生物技术公司 Halozyme 持有的一件欧洲专利，也就是 EP 2,797,622 （简称 EP622） ，默克提出的专利无效主张同时被驳回，法院既认了这件专利有效，也认了皮下剂型落进了它的保护范围，被告想靠“专利无效”把案子推翻的那条路，在这个程序里没走通。同写意2026-10-11166帕博利珠单抗 Merck Sharp & Dohme Ltd MSD
帕博利珠单抗关键临床试验信息
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详情
NSCLC：II期或IIIA期NSCLC完全切除后的辅助治疗
进行中
Ⅲ期
子宫内膜癌
进行中
Ⅲ期
帕博利珠单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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帕博利珠单抗研究报告
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帕博利珠单抗-数据快讯
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3647条
资讯
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0
批文数
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211.10亿元
累计销售额
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148个
适应症
帕博利珠单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
帕博利珠单抗作用靶点
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