西妥昔单抗核心数据概览
西妥昔单抗资讯动态
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进展 I 杏泽资本伙伴企业劲方医药GFH375获第三项BTD：国内首个KRAS G12D抑制剂治疗结直肠癌突破性疗法认定审批动态劲方医药（2595.HK）宣布口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375已获得国家药品监督管理局颁发的第三项突破性疗法认定（BTD），联合西妥昔单抗（EGFR单抗）用于治疗既往化疗（奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康为基础）失败的KRAS G12D突变型转移性结直肠癌（CRC）患者。 此前GFH375已成为国内首个纳入经治非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌BTD名单的口服KRAS G12D抑制剂，并已开展单药治疗经治胰腺癌、非小细胞肺癌两项注册性III期研究。 GFH375联合西妥昔单抗治疗实体瘤的初步研究数据，将于10月在线上投资者交流沟通会发布。杏泽资本2026-09-30232KRAS G12D 实体瘤 劲方医药科技（上海）股份有限公司
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美国头颈癌患者中OPSCC发病率与患病率持续上升，Corbus开展CRB-701临床试验研发注册政策美国头颈癌患者中，口咽鳞状细胞癌（OPSCC）的发病率和患病率持续上升，主要由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起。Corbus Pharmaceuticals公司宣布，其新一代Nectin-4靶向抗体偶联药物（ADC）CRB-701的TEMPO-1注册研究已开始，该研究针对二线及以后（2L+）的OPSCC患者。研究的主要目标是评估CRB-701与研究者选择的卡培他滨、西妥昔单抗或多西他赛相比的疗效和安全性。根据Corbus在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示的1/2期数据，CRB-701有望为这一未充分服务的患者群体带来显著的临床益处。Biospace2026-09-29557头颈癌 多西他赛 CRB-701
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劲方医药在研口服新药拟纳入突破性治疗品种，针对结直肠癌丨产业新闻研发注册政策劲方医药宣布，其口服KRAS G12D抑制剂GFH375已获得中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种，用于治疗KRAS G12D突变型转移性结直肠癌患者。GFH375联合西妥昔单抗治疗实体瘤的初步研究数据将在10月发布。GFH375是一种高活性、高选择性小分子抑制剂，通过抑制KRAS G12D蛋白与下游效应蛋白结合，破坏其对下游通路的持续活化，从而抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究显示GFH375具有低脱靶风险。目前CRC治疗以化疗为主，化疗耐药后缺乏后续靶向疗法。GFH375与西妥昔单抗的联用方案在动物模型中表现出优于单药的抗肿瘤活性。微信公众号2026-09-28347实体瘤 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司
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【爱肠学院】林小燕教授：从中国随机对照研究解读西妥昔单抗再挑战治疗的新思考研发注册政策福建医科大学附属协和医院林小燕教授在BMC Cancer杂志发表的研究显示，西妥昔单抗联合化疗再挑战对比标准三线药物瑞戈非尼在转移性结直肠癌患者中显示出显著的生存改善。研究纳入68例患者，其中再挑战组中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，显著优于瑞戈非尼组的2.6个月。安全性方面，两组患者均未出现4级不良事件或治疗相关死亡。林小燕教授还探讨了西妥昔单抗再挑战与标准后线治疗的序贯时机，以及ctDNA动态监测在再挑战人群优化中的作用。未来，西妥昔单抗再挑战治疗将朝着精准化与多元化方向发展。微信公众号2026-09-25338转移性结肠癌 西妥昔单抗 瑞戈非尼
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注册审批9月17日，海思科自研1类新药HSK42360-Na片拟纳入CDE突破性治疗，适应症为BRAF V600突变复发或进展性高级别脑胶质瘤。该产品为新一代BRAF抑制剂，今年6月已将海外权益授权给美国Nuvectis，研发进程持续提速。摩熵医药2026-09-204226CFB BRAF Nuvectis Pharma Inc -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-116212HER3 TYK2 Alumis Inc -
DEEPER研究最终分析：mFOLFOXIRI+西妥昔单抗改善RAS/BRAF野生型左半mCRC生存，男性及肝外转移者或获益更优前沿研究转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗一直是临床探索的核心焦点。 然而，将化疗强化至三药方案并联合抗EGFR治疗的临床价值仍存在争议。 DEEPER研究旨在评估改良FOLFOXIRI（mFOLFOXIRI）三药化疗联合西妥昔单抗对比mFOLFOXIRI联合贝伐珠单抗一线治疗RAS野生型mCRC患者的疗效和安全性。CSCO动态2026-09-07188贝伐珠单抗 Ras 西妥昔单抗
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劲方GFH375进入一线NSCLC II期研究，将探索单药、及联合EGFR单抗或化疗的多款一线治疗方案临床研究劲方医药（2595.HK）宣布GFH375进入一线治疗KRAS G12D突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的II期研究，包括单药、联合EGFR单抗（西妥昔单抗）或 联合 化疗（培美曲塞）三种治疗方案。 这项多中心、开放标签、随机化临床研究将在全国数十家研究中心展开，牵头中心为广东省人民医院。 GFH375/VS-7375是国内首款获得NSCLC突破性疗法认定（BTD）的KRAS G12D抑制剂，也已获得美国FDA授予的快速通道资格认定（FTD）、治疗KRAS G12D突变型局部晚期不可切除或转移性NSCLC。劲方医药GenFleet2026-08-26429EGFR 非小细胞肺癌 KRAS G12D
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君远生物结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒获批上市审批动态近日， 君远生物 自主研发的 人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（国械注准20263401712），成为 全球首个PCR熔解曲线结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒 ，标志着君远生物在肿瘤伴随诊断行业处于领先地位。 此次获批产品基于J-STAR领先专利技术，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中的KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变。 其中，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断。张江发布2026-08-24439大肠癌 西妥昔单抗 KRAS
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药谷药闻｜君远生物结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒获批上市审批动态8月17日，君远生物自主研发的人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（国械注准20263401712），成为全球首个PCR熔解曲线结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒，标志着君远生物在肿瘤伴随诊断行业处于领先地位。 此次获批产品基于J-STAR领先专利技术，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中的KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变。 其中，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断。张江药谷2026-08-21313大肠癌 西妥昔单抗 KRAS
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西妥昔单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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西妥昔单抗研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.10.12-2026.10.18）摩熵咨询25页4 -
2026年9月全球在研新药月报摩熵咨询43页7
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2026年中报点评：创新药放量增厚业绩，高端输液升级与全球管线推进提速东吴证券股份有限公司3页0
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2025年中国药品销售市场分析报告摩熵咨询53页256
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.04-2026.05.10）摩熵咨询20页1935
西妥昔单抗-数据快讯
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610条
资讯
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0
批文数
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205.71亿元
累计销售额
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51个
适应症
西妥昔单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
西妥昔单抗作用靶点
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