CTR20260053
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西妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
西妥昔单抗注射液
2026-01-16
企业选择不公示
转移性结直肠癌
比较性观察产地变更后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康参与者中的药代动力学、安全性和免疫原性特征
单中心、随机、平行对照、双盲 I 期临床研究比较性观察产地变更后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康参与者中的药代动力学、安全性和免疫原性特征
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主要研究目的：比较性评估产地变更后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康参与者中的药代动力学特征。 次要研究目的：比较性观察产地变更后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康参与者体内的安全性和免疫原性特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的风险，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常、代谢异常及骨骼等异常有临床意义病史者；
2.对试验用药品、辅助用药等有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者；
3.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
市场与准入
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