【CTR20241419】马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的单臂、开放、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241419

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸奈拉替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸奈拉替尼片

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

CXHL2300363

靶点

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适应症

HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌

试验通俗题目

马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的单臂、开放、多中心II期临床研究

试验专业题目

马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的单臂、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评估马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.参加研究前 2 周内接受过化疗或放疗（包括研究药物）的参与者，或由于 4 周以上服用药物导致的不良事件尚未充分恢复的患者（不包括脱发）。；2.入组前4周内有两次以上的癫痫发作；3.目前正在接受任何其他研究药物的参与者；4.与奈拉替尼化学或生物成分相似的化合物引起的过敏反应史；5.同时使用酶诱导抗癫痫药物 (EIAED)，包括苯妥英、卡马西平、奥卡西平、磷苯妥英、苯巴比妥、戊巴比妥或扑米酮；6.在研究期间正在接受任何针对癌症的同步治疗的患者，例如同步化疗、放疗或激素治疗。允许同时使用双磷酸盐治疗，但应在第一剂奈拉替尼之前开始。；7.存在并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况；8.已知有 MRI 禁忌症的患者，例如心脏起搏器、弹片或眼部异；9.仅出现软脑膜转移的患者；10.严重吸收不良综合征或无法耐受口服药物；11.任何导致基线期存在CTCAE≥2级的腹泻的慢性病；12.哺乳期或研究治疗首次给药前7天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性；13.研究者判断存在任何危及患者安全、干扰研究评估的状况、依从性不佳的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院;南京鼓楼医院;深圳市龙岗区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000;210008;518172

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