移植后淋巴增生性疾病资讯动态
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【文献速递】Tabelecleucel在适应症内与超适应症应用的真实世界临床应用经验前沿研究Tabelecleucel（tab-cel）为一种异基因EB病毒（EBV）特异性T细胞疗法，在欧盟获批用于利妥昔单抗或免疫化疗失败的复发或难治性（R/R）EBV相关移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。 尽管作为该疾病首个获批疗法前景广阔，但其真实世界证据仍然有限。 本研究旨在探讨tab-cel在德国、奥地利和瑞士真实世界临床实践中的应用范围及治疗结局。Htology2026-07-07236移植物抗宿主病 他贝仑赛 移植后淋巴增生性疾病
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Atara Biotherapeutics发布2026年第一季度财务报告及业务更新研发注册政策Atara Biotherapeutics，一家专注于T细胞免疫疗法的公司，利用其创新的同种异体Epstein-Barr病毒（EBV）T细胞平台开发针对癌症和自身免疫疾病的变革性疗法，今日公布了2026年第一季度的财务报告和业务更新。公司正在与Pierre Fabre Pharmaceuticals合作，讨论tab-cel（tab-cel或Ebvallo）用于移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）的生物制品许可申请（BLA）的重新提交方案。FDA同意，一项使用适当的历史对照的单一臂研究，以预指定的方式进行，可以作为一个充分且受控的研究，并提供支持tab-cel市场申请的安全性和有效性数据。Atara预计将在第三季度提供进一步的监管更新。2026年第一季度财务结果显示，公司现金和现金等价物为8360万美元，应收账款为1253万美元。Atara预计其现金余额足以支持其到2027年中期的运营计划。Businesswire2026-05-13512自身免疫疾病 移植后淋巴增生性疾病 Atara Biotherapeutics Inc
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《癌度快报》2026年5月11日：抗体偶联药ADC之后，抗体-寡核苷酸偶联物AOC药物来了！前沿研究1、生存期从4个月延长至18.4个月，被拒批的Ebvallo细胞疗法即将迎来重审核。 移植后的“达摩克利斯之剑”——罕见淋巴瘤（PTLD）治疗迎来惊天逆转！ 如今，这款命运多舛的创新“现货型”T细胞疗法Ebvallo（tabelecleucel），凭借将中位生存期大幅跃升至18.4个月的硬核数据，终于推开美国FDA的大门！癌度2026-05-11340Novartis AG 他贝仑赛 移植后淋巴增生性疾病
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Atara Biotherapeutics与Pierre Fabre Pharmaceuticals的细胞疗法Ebvallo有望第三次提交审批研发注册政策Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre Pharmaceuticals宣布，在经历两次审批失败后，他们计划重新提交细胞疗法Ebvallo的审批申请。这是在CBER主任Vinay Prasad离开FDA后不久，双方在积极的A型会议上达成一致。根据Atara的周四声明，FDA同意一项单臂研究“使用适用于试验人群的适当历史对照”可以作为支持Ebvallo获得批准的“充分且控制良好的研究”。该研究针对的是两年及以上的儿童，这些儿童被诊断为移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）且对EB病毒呈阳性。Atara计划提交一个更新的数据集，包括更多患者和更长的随访时间。Ebvallo在2025年1月首次被拒绝，当时FDA指出GMP合规性存在“单一缺陷”。Atara股价在周四开盘时上涨了37%以上，达到7.12美元。Atara首席执行官Cokey Nguyen表示，公司对FDA的协作对话表示感谢，并相信A型会议为重新提交提供了有利的监管框架。Biospace2026-05-07510移植后淋巴增生性疾病 Atara Biotherapeutics Inc
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Tabelecleucel治疗EBV+ PTLD新数据公布，FDA优先审评研发注册政策皮尔法布制药公司宣布，在67届美国血液学会（ASH）年会上，公布了Tabelecleucel治疗复发/难治性（R/R）EBV+ PTLD患者的关键性3期ALLELE研究的最新结果。研究显示，Tabelecleucel在治疗接受造血干细胞移植（HCT）或实体器官移植（SOT）后出现R/R EBV+ PTLD的患者中显示出良好的疗效和安全性。新分析显示，在12名小于17岁的儿童患者中，Tabelecleucel的客观缓解率（ORR）为50.0%。美国食品和药物管理局（FDA）正在对Tabelecleucel的生物制品许可申请（BLA）进行优先审评，预计2026年1月10日作出决定。Biospace2025-12-08324他贝仑赛 慢性疲劳综合征 移植后淋巴增生性疾病
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Virax Biolabs完成英国多中心临床试验招募，评估ViraxImmune™检测T细胞功能障碍的性能研发注册政策Virax Biolabs Group Limited（纳斯达克：VRAX）是一家专注于检测病毒疾病免疫反应和诊断的生物技术公司，宣布其位于英国的、多中心的临床试验已成功完成患者招募。该试验旨在评估ViraxImmune™检测在检测后急性感染综合征（PAIS）中T细胞功能障碍的性能，包括长期新冠、治疗后莱姆病（PTLD）和慢性疲劳综合症/肌痛性脑脊髓炎（ME/CFS）。该研究由英国国家卫生服务（NHS）合作进行，提前完成了160名参与者的招募目标。研究将40名患者随机分配到三个症状性组别，分别代表长期新冠、PTLD和ME/CFS。试验旨在评估PAIS中T细胞功能障碍和免疫失调。收集的临床样本将进行免疫学分析，以评估ViraxImmune™检测在检测T细胞功能障碍方面的性能，作为诊断PAIS患者的辅助工具。分析结果将支持在英国的监管提交，包括向药品和健康产品监管局（MHRA）的提交，并可能为随后的美国提交提供信息。Virax还宣布，其与美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年9月10日举行了富有成效的预先提交会议，讨论了ViraxImmune™T细胞检测的拟议监管途径。公司预计将在2026年开始与埃默里大学PRNewswire2025-11-03618莱姆病 移植后淋巴增生性疾病
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深度分析2025年1-9月，16款新药被FDA拒批，涉及多类疾病，拒批原因主要为临床疗效和有效性证据不足，以及CMC和第三方问题。其中11款因临床数据与试验设计问题被拒，5款因生产问题被拒，部分公司计划再申请。生物药大时代2025-09-254371肿瘤 Ultragenyx Pharmaceutical Inc REGN1979注射液 -
60 Degrees Pharmaceuticals 和杜兰大学签署研究协议，研究他非诺喹对抗莱姆病和巴尔通体细菌交易并购60度制药公司和杜兰大学签署了一项研究协议，以研究Tafenoquine对莱姆病和巴通体细菌的活性。这项研究将在细胞培养中评估Tafenoquine对由蜱传播的病原体（如莱姆病的伯氏螺旋体和巴通体）的活性。这三种病原体与巴贝虫一起被称为莱姆病社区中的“3Bs”。急性莱姆病是由伯氏螺旋体感染引起的，可能还会引发一种称为治疗后莱姆病（PTLD）的疾病。60度制药公司的首席执行官Geoff Dow表示，这项研究的目的是更好地了解这些快速传播的蜱传播疾病，对于这些疾病，人们对有效、批准的治疗方法的需求日益增长。Tafenoquine正在进行的巴贝虫试验中表现良好，杜兰大学的研究将有助于进一步阐明Tafenoquine在治疗巴贝虫患者共感染中的潜力。Tafenoquine是一种用于疟疾预防的8-氨基喹啉类抗疟疾药物，在美国以ARAKODA品牌获得批准。关于ARAKODA（Tafenoquine）的重要安全信息包括禁忌症、警告和预防措施、不良反应、药物相互作用以及特殊人群的使用。60度制药公司成立于2010年，专注于开发和营销治疗和预防影响数百万人生涯的感染病的新药。GlobeNewswire2025-07-17624莱姆病 疟疾 移植后淋巴增生性疾病
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肿瘤瞭望血液时讯：竺晓凡教授移植团队11项研究闪耀EBMT 2025，照亮儿童血液移植前路前沿研究2025年3月30日至4月2日，第51届欧洲血液与骨髓移植学会年会（EBMT 2025）于意大利佛罗伦萨举行。 作为全球血液学领域的重要学术盛会，本届会议汇聚逾5000名专家学者，聚焦造血干细胞移植与细胞治疗的最新突破。 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）竺晓凡教授移植团队 11项研究成果（含印刷壁报和电子壁报） 参与大会交流。血液病医院血液学研究所2025-04-15134中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） KMT2A 干细胞移植
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已在欧盟获批上市，FDA却拒绝批准这款现货型T细胞疗法审批动态该申请适应症为 Ebvallo作为单一疗法用于 2 岁及以上患有 Epstein-Barr 病毒阳性 （EBV+） 移植后淋巴细胞增殖性疾病 （PTLD) 的成人和儿童患者，这些患者之前至少接受过一种疗法，包括含抗 CD20 的方案。 CRL 中没有提及 BLA 中与临床疗效或安全性数据相关的缺陷，FDA 也没有要求进行任何新的临床研究来支持 Ebvallo 的获批。 Ebvallo 是一种同种异体 EBV 特异性 T 细胞免疫疗法 ，旨在靶向并消除 EBV 感染的细胞。医麦客2025-02-14195CD20 移植后淋巴增生性疾病
移植后淋巴增生性疾病竞争格局
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移植后淋巴增生性疾病研究报告
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移植后淋巴增生性疾病临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询65页1664 -
2024年7月全球在研新药月报摩熵咨询33页52 -
CGT产业现状与未来趋势蓝皮书摩熵咨询（原药融咨询）45页6654
移植后淋巴增生性疾病-药品研发状态数据概览
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1个
药物发现
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0个
申报临床
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0个
申请上市
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1个
批准上市
移植后淋巴增生性疾病全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
移植后淋巴增生性疾病相关靶点
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