【9月仿制药月报】内容亮点
9月一致性评价仿制药申请情况
- 9月共有13个品种（按受理号计19项）一致性评价申请获CDE承办；
- 申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂；
- 四川奇力制药有限公司为申请品种数最多的企业，有2个品种。
9月新注册分类仿制药申报临床/上市情况
- 9月期间共有267项（共计173个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办；
- 新注册分类临床申请11项，新注册分类上市申请256项；
- 主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。
9月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
- 9月期间共有205个（共计357个受理号）品种通过/视同通过一致性评价；
- 一致性评价品种数量20个，视同通过一致性评价品种数量191个。
每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。
一、9月一致性评价仿制药申报情况
根据摩熵医药数据库统计，2026年9月共有13个品种（按受理号计19项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。
截图来源：摩熵咨询月报
受理号最多的品种包括兰索拉唑肠溶胶囊、加巴喷丁片、氯化钾氯化钠注射液、注射用更昔洛韦、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、甲硝唑氯化钠注射液，均有2个受理号；四川奇力制药有限公司为申请品种数最多的企业，有2个品种。
截图来源：摩熵咨询月报
二、9月新注册分类仿制药申报临床/上市信息
根据摩熵医药数据库统计，2026年9月期间共有267项（共计173个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请11项，新注册分类上市申请256项。
截图来源：摩熵咨询月报
本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。磷酸奥司他韦胶囊、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、艾托格列净片、右酮洛芬氨丁三醇注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、对乙酰氨基酚布洛芬片、盐酸西替利嗪滴眼液、奥洛他定莫米松鼻喷雾剂为申请企业数最多的品种，有4家；浙江赛默制药有限公司是申请品种数最多的企业，有9个品种。
截图来源：摩熵咨询月报
三、9月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
根据摩熵医药数据库统计，2026年9月期间共有205个（共计357个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量20个，视同通过一致性评价品种数量191个。
截图来源：摩熵咨询月报
本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为克立硼罗软膏，有6家企业过评。首家过评品种有7个，达七家过评品种有9个。
2026年9月一致性评价过评品种信息一览表（部分）
截图来源：摩熵咨询月报
四、9月首家通过/视同通过一致性评价品种
根据摩熵医药数据库统计，2026年9月期间共有7个（共计8个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为心血管系统药物，有3个。
截图来源：摩熵咨询月报
2026年9月首家通过/视同通过一致性评价品种信息一览表
截图来源：摩熵咨询月报
五、9月达七家通过/视同通过一致性评价品种
根据摩熵医药数据库统计，2026年9月期间共有9个（共计15个受理号）品种一致性评价达七家过评。9月10日，石家庄四药有限公司的来特莫韦注射液视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。
截图来源：摩熵咨询月报
来特莫韦是一款用于预防巨细胞病毒（CMV）感染的抗病毒药物。其注射液适用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒血清学阳性成人受者，用于预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦注射液2026年H1医院端销售额达2108.50万元，默沙东以1578.71万元的销售额占据74.87%的市场。
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