400客服电话
购买数据产品
400-9696-311 转1
定制咨询业务
400-9696-311 转2
数据与AI定制业务
400-9696-311 转3
商务合作及其他问题
400-9696-311 转4
投诉及建议
400-9696-311 转5
9月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，海南倍特药业递交的3类仿制化药罂粟乙碘油注射液（受理号：CYHL2600103）上市申请获受理。
图源：CDE官网
若后续顺利获批，倍特药业将成为这一细分市场的新进入者，恒瑞医药长期占据主要市场份额的格局或迎来变化。
罂粟乙碘油注射液是一种特殊的碘化非水溶性造影剂，临床主要用于碘缺乏病治疗、淋巴造影、成人肝细胞癌动脉化疗栓塞以及子宫输卵管造影等领域，目前已纳入国家医保乙类目录。
恒瑞医药是目前国内该品种的主要供应企业。其相关产品于2016年9月获批上市，2021年9月按照仿制药3类重新获批，并视同通过一致性评价；产品活性成分与海外原研药一致，均为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯。
图源：摩熵医药-中国药品批文数据库
由于国内获批生产企业较少，该品种长期保持较高的市场集中度。
从市场规模来看，罂粟乙碘油注射液近年来仍保持增长。
摩熵医药数据显示，2025年该产品全终端销售额突破3亿元，同比增长1.64%；2026年上半年销售额已接近2亿元，同比增长28.83%。目前，该品种全终端市场由恒瑞医药独占。
图源：摩熵医药-全终端销售数据库
从目前的市场表现来看，该品种正在成为造影剂企业关注的细分市场之一。
3亿元级市场规模，加上相对集中的竞争格局，也使这一品种具备一定的仿制药进入价值。
罂粟乙碘油注射液此前已有多家企业布局。2021年，烟台鲁银药业、上海葆隆生物及亚邦生物等企业先后递交相关上市申请。此次倍特药业再次推进上市申报，也意味着该细分市场的竞争格局或将进一步演变。
图源：摩熵医药-中国药品批文数据库
需要注意的是，上市申请获受理仅代表进入审评阶段，并不等同于获批上市。目前，倍特药业该产品仍处于审评审批过程中，最终上市进展取决于后续审评结果。
若后续顺利获批，倍特药业将成为该细分市场的新进入者，现有市场竞争格局也可能随之发生变化。
此次申报罂粟乙碘油注射液，并非倍特药业首次布局造影剂领域。
目前，倍特药业及其子公司已有超过10款造影剂产品获批，其中包括多款通过一致性评价的产品，造影剂产品线已经具备一定基础。
图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库
此外，倍特药业还有一款4类仿制药钆喷酸葡胺注射液提交上市申请，目前正在审评审批中。
从钆喷酸葡胺注射液，到此次申报的罂粟乙碘油注射液，倍特药业正在持续扩充造影剂产品矩阵，覆盖不同临床应用场景。
造影剂之外，倍特药业及其子公司今年以来还提交了超过15款新注册仿制上市申请，涉及3类、4类仿制药，目前均处于审评审批阶段。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
从产品布局来看，倍特药业正持续推进多品种申报，进一步丰富产品管线。
对于倍特药业而言，此次申报罂粟乙碘油注射液，一方面是对现有造影剂产品线的进一步补充，另一方面也瞄准了一个销售额已达3亿元级、市场集中度较高的细分品种。
如果倍特药业后续顺利获批，罂粟乙碘油注射液这一长期相对集中的细分市场，或将迎来新的竞争变量。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 成都倍特药业入局！盐酸艾司氯胺酮注射液3类仿制药获批上市，麻醉镇痛亿级赛道竞争升级
市场动态
市场报告
政策法规
收藏
登录后参与评论
暂无评论