9月9日，CDE官网显示，恒瑞医药瑞普泊肽注射液新适应症上市申请获受理，用于成人2型糖尿病（T2DM）患者血糖控制。
图源：CDE官网
一、两项III期研究支持申报
瑞普泊肽（HRS9531）是恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂，正在开发每周一次皮下注射剂和每日一次口服片剂。
2025年9月，瑞普泊肽注射液用于成人长期体重管理的上市申请已获CDE受理，目前正在审评中。口服剂型则正在中国推进减重III期及T2DM血糖控制II期临床。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此次糖尿病适应症上市申请基于PRIME-1和PRIME-2两项关键III期研究。
PRIME-1针对饮食运动干预后血糖控制不佳的T2DM患者，共入组218例。第36周，瑞普泊肽4 mg组HbA1c平均降幅达2.67%。
PRIME-2针对经二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳的患者，共入组884例。第36周，瑞普泊肽4mg和2mg组HbA1c平均降幅分别达2.78%和2.34%，均达到对司美格鲁肽1 mg组的非劣效。
其中，4mg组降糖效果进一步优效于司美格鲁肽1mg组，单侧优效p<0.0001。
安全性方面，瑞普泊肽总体耐受性良好，其安全性特征与此前临床数据及其他GLP-1类药物一致。
二、海外开发同步推进
2024年5月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外的开发、生产和商业化独家权利授予Kailera。
目前，Kailera正在开展KaiNETIC全球III期临床，评估瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的疗效，并计划于2027年上半年启动口服瑞普泊肽治疗肥胖症的全球III期临床。
随着糖尿病和体重管理适应症同步推进，瑞普泊肽正加速向“降糖+减重”双适应症产品迈进。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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