乐普生物重磅突破！国内首个EGFR靶向ADC药物维贝柯妥塔单抗获批上市，开启鼻咽癌治疗新篇

10月30日，NMPA官网显示，乐普生物的维贝柯妥塔单抗（MRG003）获批上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。

截图来自：NMPA官网

维贝柯妥塔单抗作为国内首个、全球范围内临床研究进度居前的 EGFR 靶向 ADC 药物，是由抗 EGFR 人源化单抗 JMT101 与细胞毒药物 甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过可裂解的连接子 VC 偶联而成的。

截图来自：摩熵医药全球药物研发数据库

2025 年ASCO大会上，维贝柯妥塔单抗治疗复发转移性鼻咽癌的关键研究以 LBA 口头报告形式亮相。

该研究为随机对照研究，纳入既往 ≥2 线全身化疗且 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，随机接受维贝柯妥塔单抗或化疗（研究者选择卡培他滨或多西他赛），主要终点为经盲法独立中心评审（BICR）评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。

研究共纳入 173 例患者，随机分至维贝柯妥塔单抗组（n = 86）和化疗组（n = 87），两组既往中位治疗线数均为三线，基线肝转移患者比例相近，临床预后差。

维贝柯妥塔单抗2024年9月首次申请上市。此外，乐普生物还在探索维贝柯妥塔单抗与PD - 1抑制剂普特利单抗联合治疗鼻咽癌的效果（NCT05688605），并布局了头颈部鳞状细胞癌（III 期）、胆道癌（II 期）等多个适应症。

截图来自：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药数据库显示，EGFR ADC 领域，除乐普的 维贝柯妥塔单抗 外，石药集团的 CPO301 进度第二，已在国内进入 III 期临床。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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