11月28日，据NMPA官网显示，信达生物申报的1类新药 匹康奇拜单抗注射液 获批上市，为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物，用于治疗中重度斑块状银屑病。
截图来自：NMPA官网
匹康奇拜单抗为信达生物自主研发的重组抗白介素 23p19 亚基（IL-23p19）抗体，可特异性结合 IL-23p19 亚基。该药通过阻止 IL-23 与细胞表面受体结合，阻断 IL-23 受体介导信号通路发挥抗炎作用，有望为银屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。同时，这也是中国首个原研的 IL-23p19 单抗。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
据摩熵医药数据库显示，2024年5月，信达生物宣布匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的III期CLEAR - 1研究达主要及所有关键次要终点。同年9月，其NDA获受理，此次获批，成为国内首款国产IL - 23 p19靶向药，为患者带来新选择，其获批依据是III期注册临床研究CLEAR - 1（NCT05645627）所取得的积极结果。
截图来自：摩熵医药全球药物研发数据库
截至目前，信达生物有16个新药获批上市，创新药有12款，改良型生物制品有2款，其中有2款生物类似药，形成了以抗肿瘤为核心，代谢、自免、眼科三大领域为补充的丰富产品线。
2025-11-30
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