全球首款CLDN18.2 ADC来了！信达生物IBI343获CDE优先审评，三大突破性治疗认定覆盖胃癌胰腺癌

6月4日，据CDE官网最新公示，信达生物自主研发的1类新药 IBI343 上市申请正式获受理，适应症为既往接受过至少两种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃/胃食管结合部腺癌。

截图来源：CDE官网

这款药物赛道价值突出，是全球首个申报上市的CLDN18.2 ADC，目前全球尚无同靶点ADC药物获批上市，有望填补临床治疗空白。同时，该适应症已收获双重政策加持：2024年5月纳入突破性治疗品种，2026年5月再度纳入优先审评，大幅加速上市进程。

一、3获CDE突破性治疗品种认定，覆盖三大难治性肿瘤适应症

IBI343 是一款重组人源抗CLDN18.2抗体药物偶联物（ADC），凭借精准靶向机制实现高效抗肿瘤效果。药物可特异性结合表达CLDN18.2的肿瘤细胞，经内化后释放毒素，造成肿瘤细胞DNA损伤，诱导其凋亡。

据摩熵医药数据库显示，IBI343 临床研发进程高效推进：2022年10月国内首次提交实体瘤临床审评，同年12月获批临床；2023年2月开展恶性肿瘤Ⅰ期临床，2024年推进胃食管连接部癌Ⅲ期临床，2026年3月完成实体瘤Ⅱ期临床布局，多癌种临床管线稳步落地。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

相较于国内同类CLDN18.2靶向产品，IBI343 差异化优势显著：

一是安全属性优异，耐受性更佳，可适配化疗联合用药探索，丰富临床治疗方案；

二是突破同类药物后线治疗局限，可覆盖肿瘤一线治疗场景，惠及更广患者群体。

依托强劲的临床价值，IBI343 累计三次斩获CDE突破性治疗品种认定，适应症覆盖三大难治性肿瘤，包括CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌（三线及以上）、晚期胰腺导管腺癌（二线及以上）、局部晚期/转移性胰腺癌（三线及以上）。

二、国内重磅III期临床全面推进，覆盖胃癌、胰腺癌两大癌种

目前，信达生物已在国内开展两项 IBI343 关键注册III期临床试验，进度行业领先：

1. 胃癌后线治疗研究（G-HOPE-001，CTR20240639）

这是一项多中心、随机、开放、对照临床研究，旨在对比 IBI343 单药与标准疗法，治疗后线胃/胃食管结合部腺癌患者的PFS（无进展生存期）与OS（总生存期），目前该试验已完成全部患者招募，距离数据读出与上市落地更进一步。

2. 胰腺癌后线治疗研究（CTR20252528）

多中心、随机、双盲、对照临床研究，针对既往接受至少两线系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除/转移性胰腺癌患者，评估IBI343单药联合最佳支持治疗的有效性与安全性，攻坚“癌中之王”治疗难题。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

三、全球重磅合作落地，开启国际化商业化进程

2025年10月，信达生物与跨国药企武田达成全球战略合作，IBI343 为核心合作产品之一。

根据协议，信达生物授予武田 IBI343 大中华区以外全球独家开发、生产及商业化权益。武田将依托全球研发与商业化能力，重点推进该药物在胃癌、胰腺癌一线治疗领域的全球临床开发。

商业化回报方面，信达生物可获得可观的潜在里程碑付款，以及高位梯度销售分成（最高可达十几百分比），实现研发价值最大化。

随着上市申请顺利推进，这款全球首款CLDN18.2 ADC有望快速落地，为胃癌、胰腺癌等难治性肿瘤患者带来全新治疗选择，同时凭借全球化合作，跻身全球同类靶点标杆产品。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 信达生物与辉瑞达成105亿美元BD合作！12项肿瘤ADC及多抗管线刷新中国创新药跨境纪录

2. 中国生物制药ADC新药拟纳入优先审评，维特柯妥拜单抗冲击全球首个CLDN18.2 ADC

3. 2024年胃癌市场趋势分析：CLDN18.2靶点药物研发加速，信达、康方、恒瑞...竞相布局

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！