7月16日，国家药监局官网显示，苑东生物提交的4类注射用苯磺酸瑞马唑仑仿制药获批上市，为首个获批的苯磺酸瑞马唑仑仿制药。随着首仿入局，打破了人福医药独占市场的局面。
截图来源：NMPA官网
一、恒瑞抢跑，人福追赶，两强格局迎来搅局者
注射用苯磺酸瑞马唑仑是一款新型苯二氮䓬类药物，属于超短效GABAA受体激动剂，具有水溶性好、消除半衰期短等特点。该品种由人福医药子公司宜昌人福联合德国PAION公司共同开发。
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从源头看，瑞马唑仑最早属于英国CeNeS公司，2008年被PAION收购。2012年，PAION以300万欧元加销售分成的条件，将中国开发权益授予人福医药。
这本是一条清晰的原研引进路径——但恒瑞没有走这条路。恒瑞选择绕开原研的盐型专利，自主开发了甲苯磺酸盐，并获得盐型核心专利。由此，国内市场形成了两种盐型并行的竞争格局：人福走苯磺酸原研路径，恒瑞走甲苯磺酸创新路径，各自为战。
申报节奏上，恒瑞明显更快。2018年3月递交上市申请，比人福早了8个月；2019年12月率先获批，比人福提前7个月上市，拿下“国内首款瑞马唑仑”的标签。
人福于2020年7月获批，首适应症为“结肠镜检查的镇静”。此后逐步拓展适应症版图：2022年3月获批“全身麻醉诱导和维持”，同年7月获批“用于支气管镜诊疗镇静”。
2021年，人福的产品通过谈判进入国家医保目录，最初限定于结肠镜检查镇静；2022版医保目录将范围扩展至结肠镜检查与全身麻醉诱导和维持。医保放量效果明显，2023年销售额突破2亿元，2025年突破3亿元，同比增长34.20%。
2026-07-15
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