一日38款药上市受挫！超20家抢降脂药佩玛贝特片首仿，40家混战瑞维那新吸入市场

4月20日，NMPA官网最新显示，否决了38个（规格）品种上市申请，其中有5款首仿折戟沉沙，涉及江苏豪森药业集团的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片，复星医药的瑞维那新吸入溶液等多家头部企业的重点品种。

截图来源：NMPA官网（首仿通知件信息）

一日之内，38款药品上市受挫，不仅折射出监管层对仿制药质量的严苛把关，也让激烈的首仿争夺战局势陡变。

一、超20家药企抢首仿，科伦上市申请受挫

此次被否的佩玛贝特片，是日本兴和株式会社开发的一款高选择性PPARα调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药2017年在日本首发上市，2023年其缓释片剂型也在日本获批。

国内市场方面，佩玛贝特片于2025年4月8日正式获批进口，登陆中国。令人瞩目的是，仅9天后就有国内企业提交仿制上市申请，创下“原研获批-仿制申报”的最短时间差纪录。截至目前，已有28家企业提交新4类仿制上市申请，包括正大天晴、人福药业、福元医药、倍特药业、湖南科伦等，其中正大天晴为首家报产企业，抢占先发身位。

据摩熵医药数据库显示，目前已完成BE试验的企业达27家，另有2家药企BE试验进行中，首仿争夺堪称白热化。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

此次湖南科伦制药的上市申请被否，意味着该赛道竞争格局仍存变数，首仿归属悬念延续。

二、超40家企业混战吸入市场，复星明星品种“卡关”

另一款受关注的被否品种是瑞维那新吸入溶液。该药为迈兰（Mylan）开发的长效毒蕈碱拮抗剂，是FDA批准的首款每日一次雾化支气管扩张剂，用于COPD维持治疗。原研于2025年6月在国内获批上市。

国内仿制布局同样迅速。摩熵医药资料显示，倍特药业在2025年6月19日首家提交了瑞维那新吸入溶液的4类仿制上市申请，随后齐鲁制药、科伦药业、复星医药等企业纷纷跟进。截至目前，参与该品种仿制申报的企业已超40家，吸入制剂赛道竞争日趋激烈。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

复星医药此次上市申请受阻，无疑为其在该领域的市场推进按下“暂停键”，也让这场高技术壁垒的吸入制剂首仿争夺战更加扑朔迷离。

三、结语

本次38个药品注册申请被否，尤其5款重点首仿品种的“出局”，反映出当前仿制药审评对质量与临床数据的要求日益严格。在佩玛贝特、瑞维那新等明星品种的赛道上，尽管竞争激烈，但企业仍需在药学等效性、生物等效性及生产质量控制等方面夯实基础，方能在“首仿”争夺中赢得先机。

随着国内仿制药审评标准的持续提升，未来仿制药的竞争将不止于“速度”，更将聚焦于“质量”与“临床价值”，推动行业向高质量发展进一步迈进。

附件：

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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