复星医药3.3类新药获批！帕妥珠单抗生物类似药竞争白热化，国产"曲帕双靶"组合领跑乳腺癌治疗

近日（5月29日），复星医药发布公告称，旗下控股子公司上海复宏汉霖的帕妥珠单抗注射液（商品名：汉倍优®）获批上市。该产品用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助、辅助治疗以及转移性乳腺癌的治疗，完整覆盖了原研帕妥珠单抗在中国境内已获批的全部适应症。

至此，汉倍优®已在中国、美国、欧盟三大主流市场全部获批，与此前已在三地上市的汉曲优®（曲妥珠单抗）联合，正式构筑起首个获中美欧批准的国产“曲帕双靶”组合。

截图来源：企业公告

一、中美欧三地获批，复星医药国内第4家获批

帕妥珠单抗由罗氏原研，最早于2018年进入中国市场。据摩熵医药数据库显示，2025年全终端抗肿瘤药物（化药及生物药）销售额超1300亿元，其中帕妥珠单抗注射液表现亮眼，以24.4亿元的年度销售额跻身国内抗肿瘤生物药TOP10行列，赛道价值持续凸显。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

随着这款生物类似药的陆续落地，国内帕妥珠单抗生物类似药赛道竞争已然进入白热化阶段。截至目前，国内已有4家药企的帕妥珠单抗生物类似药获批上市。2024年12月，齐鲁制药与正大天晴同日获批；2026年2月，杭州博之锐生物制药成为国产第三家；本次复星医药获批，成为国产第四家。

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汉倍优®与复星医药自主开发的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）共同构筑起首个获中美欧批准的国产“曲帕双靶”组合，进一步夯实了复星医药在乳腺癌治疗领域“全程、全域、全球”的领先布局。

二、研发投入约2.32亿元，今年首款获批的3.3类新药

截至2026年4月，复星医药针对汉倍优®的累计研发投入约2.32亿元人民币（未经审计）。值得注意的是，目前石药集团的帕妥珠单抗注射液也在稳步推进，后续将持续推高赛道竞争热度。

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除此之外，汉倍优®是复星医药2026年首款获批的3.3类新药。截至目前，复星医药及旗下子公司已有10款1类创新药成功获批上市，企业创新药管线持续扩容，创新研发实力稳步提升。

结语

该产品成功获批，不仅是复星医药生物类似药管线的重要突破，更实现了国产“曲帕双靶”组合中美欧三地监管认证的全新突破，对HER2阳性乳腺癌全程规范化治疗具备重要战略意义。

从市场层面来看，帕妥珠单抗赛道已形成超24亿元的稳定市场规模，成长空间广阔；从行业格局来看，国内四家企业成功入局、后续玩家持续跟进，赛道热度持续攀升。此次新品落地，进一步巩固了复星医药在乳腺癌治疗领域的全球化竞争优势。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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