NMPA连批两款进口创新药！正大天晴纳地美定攻克OIC便秘，复星医药NEPA双靶止吐药国内首获批

5月29日，NMPA官网公示两款进口创新药正式在国内获批上市，分别为正大天晴独家引进的纳地美定（通用名：甲苯磺酸纳地美定片，商品名：欣璞落®）阿片类便秘治疗新药，复星医药/赫尔森集团引进的磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液（AKYNZEO®，NEPA）化疗止吐复方新药，覆盖肿瘤支持治疗、疼痛管理配套治疗两大领域，进一步丰富国内临床治疗选择。

截图来源：NMPA官网

一、正大天晴再添新品！纳地美定获批，攻克阿片类药物便秘难题

纳地美定由盐野义研发、正大天晴负责国内商业化的纳地美定正式获NMPA批准上市（受理号：JXHS2500060），专属用于治疗阿片类药物引起的便秘（OIC），填补国内临床精准治疗空白。

据摩熵医药数据库显示，纳地美定是全球首款获批的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，作用机制精准且独特。药物可特异性阻断肠道内阿片类药物与μ受体的结合，从根源逆转阿片类药物抑制肠道蠕动、减少肠液分泌的病理作用，快速恢复肠道正常生理节律，高效改善OIC症状，同时不影响阿片类药物的中枢镇痛效果，兼顾疗效与用药安全性。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

该新药已在美国、欧盟、日本、中国香港等多个国家和地区获批上市。国内落地进程稳步推进，2022年以临床急需药品身份入驻海南乐城院区；2026年4月依托广东“港澳药械通”政策，率先落地粤港澳大湾区指定医疗机构；本次正式获得NMPA批准，实现全国范围合规上市。

商业化层面，2025年1月，中国生物制药附属公司正大天晴药业集团与盐野义集团签订独家市场推广协议，获授予纳地美定在中国大陆地区的独家市场推广权。今年以来，纳地美定作为临床急需药品，已通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策被引入海南省，通过“港澳药械通”政策进入大湾区。随着纳地美定全国获批上市，正大天晴将依托自身商业化能力，让这款全球创新药物惠及更多OIC患者，助力提升我国肿瘤支持治疗水平。

二、复星医药引进！全球双靶止吐新药国内获批，全程防控化疗呕吐

此次获批的磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液（AKYNZEO®，NEPA），是复星医药与赫尔森集团合作的5.1类进口复方新药，获批用于预防化疗引发的恶心呕吐，为国内化疗止吐治疗提供全新长效解决方案。

该药物为双通道机制创新复方制剂，由235mg福奈妥匹坦与0.25mg帕洛诺司琼配比组成。其中福奈妥匹坦为NK1受体拮抗剂，帕洛诺司琼为5-HT3受体拮抗剂，双靶点协同作用，可全面覆盖化疗呕吐的急性期与延迟期，有效提升难治性化疗呕吐的整体控制率，同时简化临床联合用药方案，提升诊疗便捷性。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

作为成熟的全球创新品种，该药早在2018年4月于美国率先获批，用于联合地塞米松预防成人高致吐性化疗引发的急性、延迟性恶心呕吐，2021年12月再度斩获欧盟上市许可，临床疗效与安全性得到全球多地区验证。

早在2021年10月，复星医药便与赫尔森集团达成深度战略合作，旗下瑞士全资子公司Fosun Pharma AG，获得Aloxi®、Akynzeo®、NEPA静脉制剂及未上市新药Anamorelin在中国大陆及港澳地区的独家分销、推广与销售权益，本次NEPA顺利落地，也是双方合作的重要里程碑成果。

三、结语

两款新药的落地，不仅大幅完善了国内肿瘤全程管理的治疗体系，为临床提供更高效、更优质的创新治疗方案，同时也彰显了国内药企通过国际化合作、快速引进优质创新品种、丰富产品管线的发展趋势，为国内患者用药可及性提升持续赋能。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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