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  • 齐鲁制药创新管线“井喷”：1类新药QLS1317片获批临床，剑指MSI-H实体瘤千亿市场！
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    齐鲁制药创新管线“井喷”：1类新药QLS1317片获批临床，剑指MSI-H实体瘤千亿市场！
    3月23日齐鲁制药公告，其自主研发的QLS1317片获临床试验默示许可，用于MSI-H实体瘤治疗。今年以来齐鲁制药创新管线“井喷”，且商业化成果显著。随着新药进入临床，其在前沿肿瘤治疗领域布局完善，转型初见成效，未来成长可期。
    摩熵医药
    2026-03-24
    齐鲁制药 1类新药 QLS1317片 获批临床 临床试验 MSI-H 实体瘤
  • 远大医药引进的全球首创眼科创新药GPN01768获批上市，攻克蠕形螨睑缘炎难题
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    远大医药引进的全球首创眼科创新药GPN01768获批上市，攻克蠕形螨睑缘炎难题
    3月22日，远大医药治疗蠕形螨睑缘炎的创新产品GPN01768获国家药监局“零发补”批准上市。该药为全球首创、唯一获批靶向药，在美国上市成绩佳。此次获批是其在大中华区全面商业化的关键一步，且临床开发持续推进，未来有望惠及更多患者。
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    2026-03-24
    远大医药 眼科药物 GPN01768 获批上市 创新药 蠕形螨睑缘炎 靶向药物
  • 恒瑞医药双线发力：ADC药物瑞康曲妥珠单抗启动关键临床，降糖1类新药舒地胰岛素新药冲刺上市！
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    恒瑞医药双线发力：ADC药物瑞康曲妥珠单抗启动关键临床，降糖1类新药舒地胰岛素新药冲刺上市！
    3月20日恒瑞医药登记瑞康曲妥珠单抗关键临床研究，此前该药已获批用于特定肺癌患者，此次针对HER2低表达乳腺癌，潜力大。同时，其1类新药舒地胰岛素诺利糖肽注射液递交上市申请，恒瑞医药双线突进，未来在肿瘤和糖尿病领域发展值得期待。
    摩熵医药
    2026-03-23
    恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗 舒地胰岛素诺利糖肽注射液 糖尿病 ADC药物 HER2 1类新药 降糖药 临床试验
  • 正大天晴1类创新药TQB6457注射液获批临床，双靶点复方制剂攻克晚期恶性肿瘤
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    正大天晴1类创新药TQB6457注射液获批临床，双靶点复方制剂攻克晚期恶性肿瘤
    3月20日正大天晴1类创新药TQB6457注射液在中国获批临床，用于晚期恶性肿瘤治疗。该药是CCR8与PD-1抗体复方制剂，可同时靶向两大关键肿瘤免疫靶点，机制协同抗肿瘤，能提升用药依从性、简化流程，降低部分患者治疗安全风险。
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    2026-03-23
    正大天晴 1类新药 创新药 TQB6457注射液 获批临床 双靶点 晚期恶性肿瘤 CCR8 PD-1
  • 艾伯维乌帕替尼缓释片新适应症获受理，优先审评开启白癜风治疗新篇！
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    艾伯维乌帕替尼缓释片新适应症获受理，优先审评开启白癜风治疗新篇！
    3月20日，CDE官网公示艾伯维乌帕替尼缓释片新适应症上市申请获受理并纳入优先审评，用于治疗非节段型白癜风。其申报基于关键III期研究，疗效显著。乌帕替尼是艾伯维重磅品种，此前在国内获批9项适应症，若本次获批，有望改变国内白癜风治疗格局。
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    2026-03-23
    艾伯维 乌帕替尼缓释片 新适应症 优先审评 白癜风 JAK1抑制剂
  • 湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理，国内抑郁症用药迎新突破！
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    湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理，国内抑郁症用药迎新突破！
    3月19日CDE官网公示，湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理，该剂型国内暂无仿制药获批。伏硫西汀用于治疗成人抑郁症，全球多地上市。目前仅湖南科伦制药申请仿制，若获批将拿下首仿，丰富用药选择，也预示仿制药竞争迈向新阶段。
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    2026-03-23
    湖南科伦制药 伏硫西汀滴剂 上市申请 CDE受理 抑郁症 抗抑郁药
  • GSK肝病新药利奈昔巴特在美国获批上市！终结PBC胆汁淤积性瘙痒“无药”困境
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    GSK肝病新药利奈昔巴特在美国获批上市！终结PBC胆汁淤积性瘙痒“无药”困境
    3月19日葛兰素史克宣布，FDA批准利奈昔巴特上市，用于治疗原发性胆汁性胆管炎成人患者的胆汁淤积性瘙痒，这是首个获批该适应症药物。其基于III期临床数据，已在全球多国提交上市申请，还达成许可协议，有望重塑PBC全程管理格局。
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    2026-03-23
    肝病 葛兰素史克 获批上市 利奈昔巴特 原发性胆汁性胆管炎 胆汁淤积性瘙痒
  • 诺华司库奇尤单抗获批儿童化脓性汗腺炎新适应症，IL-17A靶点战场白热化，2025年销售近67亿美元
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    诺华司库奇尤单抗获批儿童化脓性汗腺炎新适应症，IL-17A靶点战场白热化，2025年销售近67亿美元
    3月18日诺华宣布，司库奇尤单抗新适应症获美国FDA批准，用于12岁及以上中重度化脓性汗腺炎儿童治疗，应用人群拓宽。该药是首个全人源IL-17A抑制剂，市场表现强劲，2025年销售额近67亿美元。目前围绕该靶点竞争激烈，已有5款同类药上市，4款在申请，未来综合能力将决定企业市场份额。
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    2026-03-19
    诺华 司库奇尤单抗 新适应症 FDA批准 化脓性汗腺炎 IL-17A 药品销售市场 市场竞争格局
  • 齐鲁制药1类新药QLH2405注射液临床获批，皮下注射靶向早期阿尔茨海默病，入组68人启动I期试验
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    齐鲁制药1类新药QLH2405注射液临床获批，皮下注射靶向早期阿尔茨海默病，入组68人启动I期试验
    3月17日，齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获临床试验默示许可，针对阿尔茨海默病早期症状。该研究计划入组68名受试者，其临床推进标志着齐鲁制药在该领域研发进入源头创新新阶段。
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    2026-03-18
    齐鲁制药 1类新药 QLH2405注射液 获批临床 临床试验 阿尔茨海默病 皮下注射 药物研发
  • 海思科前列腺癌新药HSK46575片获批联合疗法临床试验，靶向+化疗“双线”布局冲击百亿市场
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    海思科前列腺癌新药HSK46575片获批联合疗法临床试验，靶向+化疗“双线”布局冲击百亿市场
    3月17日海思科医药发布公告称其子公司辽宁海思科制药的HSK46575片新增前列腺癌适应症获批临床试验，将评估其联合用药方案。此举显示其研发策略延伸至联合治疗，该领域市场巨大，此次临床推进为患者带来新希望，值得关注。
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    2026-03-18
    海思科 前列腺癌 HSK46575片 获批临床 临床试验 联合疗法 靶向治疗 化疗
  • 科伦药业两款新药获批：枸橼酸西地那非口溶膜首仿领跑，布瑞哌唑口崩片拓展精神赛道
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    科伦药业两款新药获批：枸橼酸西地那非口溶膜首仿领跑，布瑞哌唑口崩片拓展精神赛道
    3月13日，科伦药业枸橼酸西地那非口溶膜和布瑞哌唑口崩片同日获批上市并视同过评。前者为国内首仿及首家过评，后者为国内第2家获批。枸橼酸西地那非全球畅销，科伦占据领先身位；布瑞哌唑口崩片竞争渐起。2026年以来科伦获批节奏加快，此次获批丰富了产品管线，增添了市场竞争优势。
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    2026-03-17
    科伦药业 枸橼酸西地那非口溶膜 布瑞哌唑口崩片 获批上市 仿制药 首仿 抗精神病药 精神分裂症 男科药
  • 阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗成欧盟唯一获批胃癌/胃食管癌围手术期免疫治疗新选择
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    阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗成欧盟唯一获批胃癌/胃食管癌围手术期免疫治疗新选择
    3月16日，阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗联合FLOT化疗方案获欧盟批准，用于可切除的早期及局部晚期胃癌等围手术期治疗。该批准基于III期MATTERHORN研究，可显著改善患者生存期，有望成为新标准，该药2025年全球销售额大增。
    摩熵医药
    2026-03-17
    阿斯利康 PD-L1单抗 度伐利尤单抗 胃癌 胃食管癌 免疫治疗 新适应症 药品审评审批 临床试验
  • 哈药集团再拓仿制药版图！入局大涨74%的头孢明星药盐酸头孢卡品酯颗粒，首仿争夺白热化
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    哈药集团再拓仿制药版图！入局大涨74%的头孢明星药盐酸头孢卡品酯颗粒，首仿争夺白热化
    2026年3月13日，哈药集团制药提交的盐酸头孢卡品酯颗粒4类仿制上市申请获CDE承办。该药市场增长迅猛，2025年前三季度销售额超1亿、同比增74%，已有10家企业提交仿制申请。此外，哈药还有多款仿制药申请在审，超20个品种过评。哈药冲击该首仿，将提升竞争力，这场竞赛考验企业综合实力，优质仿制药上市利于临床。
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    2026-03-16
    哈药集团 盐酸头孢卡品酯颗粒 金鸿药业 仿制药 首仿 上市申请 药品审评审批
  • 齐鲁制药一日双捷：布瑞哌唑口溶膜国内首仿获批上市，阿尔茨海默病1类生物新药获批临床
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    齐鲁制药一日双捷：布瑞哌唑口溶膜国内首仿获批上市，阿尔茨海默病1类生物新药获批临床
    3月13日，齐鲁制药开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜获批上市，为国内首款，该药用于治疗精神疾病，口溶膜剂型提高了用药便捷性。齐鲁制药在改良型新药领域已形成双线布局，有7款2.2类新药获批上市。此外，其自主研发的1类创新生物药QLH2405注射液获临床试验默示许可，将探索治疗阿尔茨海默病，展现了其研发效率和进军科学高地的决心。
    摩熵医药
    2026-03-16
    齐鲁制药 布瑞哌唑口溶膜 QLH2405注射液 获批上市 国内首仿 仿制药 1类生物创新药 阿尔茨海默病 获批临床
  • 恒瑞医药1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批SAA一线治疗新适应症，打造血液疾病治疗领先产品矩阵
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    恒瑞医药1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批SAA一线治疗新适应症，打造血液疾病治疗领先产品矩阵
    3月13日，恒瑞医药自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批新适应症，用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）一线治疗，是中国首个且目前唯一获批该适应症的TPO-RA。此前已获批两项适应症，此次获批扩大了适用群体和市场前景，也体现了恒瑞的研发策略及该药的临床价值与市场潜力。
    摩熵医药
    2026-03-16
    恒瑞医药 1类新药 海曲泊帕乙醇胺片 SAA TPO-RA 重型再生障碍性贫血 新适应症获批 血液疾病
  • 人福药业：改良型新药氨酚羟考酮缓释片冲刺上市，同步抢滩马立巴韦片首仿，龙头地位持续加固
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    人福药业：改良型新药氨酚羟考酮缓释片冲刺上市，同步抢滩马立巴韦片首仿，龙头地位持续加固
    2026年3月，宜昌人福药业氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理，国内无参比制剂，市场潜力大，已有3家企业布局，首家获批企业有优势。3月10日，其马立巴韦片仿制药上市申请也获受理，该药市场增长快，目前4家企业争夺首仿。人福药业“优势领域做深，潜力领域做精”，新品获批有望强化竞争力。
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    2026-03-13
    人福药业 改良型新药 氨酚羟考酮缓释片 马立巴韦片 仿制药 上市申请 麻醉镇痛 抗病毒药物 武田制药
  • 华东医药EGFR/HER3双抗ADC新药HDM2024获FDA临床批准，全球化战略加速
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    华东医药EGFR/HER3双抗ADC新药HDM2024获FDA临床批准，全球化战略加速
    3月12日华东医药公告，中美华东自主研发的注射用HDM2024获FDA批准在美国开展晚期实体瘤I期临床试验。该药是拥有全球知识产权的1类生物新药，临床前研究表现良好。中美华东推进迅速，“中美双报”体现信心。HDM2024获批夯实了公司竞争力，华东医药已搭建超30项肿瘤管线，构建起ADC全球研发生态圈。
    摩熵医药
    2026-03-13
    华东医药 EGFR HER3 ADC新药 HDM2024 获批临床 临床试验 FDA批准
  • 双抗ADC新突破！信达生物两款1类新药IBI3005与IBI3014临床申请获受理，靶向胃癌肺癌等多癌种
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    双抗ADC新突破！信达生物两款1类新药IBI3005与IBI3014临床申请获受理，靶向胃癌肺癌等多癌种
    3月11日CDE官网显示，信达生物两款1类新药IBI3005和IBI3014临床申请获受理。IBI3005是EGFR/HER3双抗ADC，临床前试验抗肿瘤活性显著；IBI3014是PDL1/TROP2双抗ADC，临床前研究数据亮眼，动物实验稳定性良好。此次进展标志着信达生物研发迈出重要一步，未来或惠及肿瘤患者。
    摩熵医药
    2026-03-12
    信达生物 1类新药 双抗ADC药物 IBI3005 IBI3014 临床申请 临床试验 胃癌 肺癌 药物研发
  • 2026年第10周03.02-03.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
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    2026年第10周03.02-03.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2026.03.02-2026.03.08期间共有40项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号36项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请4项。本周无品种通过一致性评价，70个品种视同通过一致性评价。
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    2026-03-11
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 山东新华制药：角逐重磅抗炎镇痛仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液国产第3家，市场潜力大爆发！
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    山东新华制药：角逐重磅抗炎镇痛仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液国产第3家，市场潜力大爆发！
    3月10日，CDE官网显示山东新华制药3类仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液上市申请获受理，若获批有望成国产第3家。该药市场潜力大，2025年前三季度销售额同比增超270%。目前多家药企入局竞争激烈，山东新华制药已有超90款品种过评，此次申请受理为其再添新动力，市场对其后续表现充满期待。
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    2026-03-11
    山东新华制药 抗炎镇痛药 右酮洛芬氨丁三醇注射液 仿制药 上市申请 CDE受理 药品销售市场 市场潜力
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