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国产首个MASH新药挺进Ⅲ期！海思科HSK31679破局代谢肝病，克利加巴林拟优先审评加速镇痛进口替代

海思科近期双线突破：国内首个THR-β激动剂HSK31679启动Ⅲ期临床，填补国产MASH创新药空白，稳居赛道龙头；创新镇痛药克利加巴林新适应症拟纳入CDE优先审评，加速进口替代。双药同步进阶，展现自研硬实力，为患者带来优质可及的国产新方案。

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2026-05-14

海思科 1类新药 MASH药物 HSK31679 THR-β激动剂克利加巴林胶囊镇痛药物优先审评
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科伦博泰PD-1×VEGF双抗SKB118获批临床！剑指晚期实体瘤，国产双抗赛道再迎重磅选手

5月13日，科伦博泰PD-1×VEGF四价双抗SKB118的IND获CDE批准，拟用于晚期实体瘤。该药同步阻断PD-1与VEGF，协同增效，已获大中华区独家权益及FDA临床许可，全球多中心试验推进中。当前赛道国产占近八成，SKB118凭借差异化优势有望突围。

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2026-05-14

科伦博泰 PD-1xVEGF SKB118 临床试验获批临床 CDE受理晚期实体瘤赛道梳理抗肿瘤创新药
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辉瑞百亿美元布局的超长效GLP-1受体激动剂PF-08653944在华获批临床，主打周/月灵活给药

5月12日，辉瑞1类新药PF-08653944（全偏向性超长效GLP-1受体激动剂）获CDE临床默示许可，系国内首次获批。该药由辉瑞以最高100亿美元收购Metsera所得，支持周/月灵活给药，IIb期数据显示月度方案28周减重最高12.3%，安全性良好，适应症为肥胖及超重合并症体重管理。

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2026-05-13

辉瑞 1类新药 PF-08653944注射液 GLP-1受体激动剂获批临床临床试验 Metsera 减重
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2026年第19周05.04-05.10国内医药大健康行业政策法规汇总

据摩熵咨询统计，2026.05.04-2026.05.10期间国内医药大健康行业发布多项政策：国家医保局就医保人体部位索引码征求意见；国家卫健委增设国家儿童医学中心并出台家庭病床康复服务标准；国家药监局发布医药代表管理办法，明确其仅可从事学术推广等合规工作，严禁销售回扣，实行备案管理并强化企业主体责任与信用惩戒，推动行业回归学术本质。

摩熵医药

2026-05-13

医药大健康政策法规周报摩熵咨询报告医保医药代表
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人福医药双线告捷！1类新药RFUS-188注射液获批临床，3亿+品种醋酸西曲瑞克斩获FDA上市批准

2026年5月7日，人福医药双喜临门：宜昌人福1类新药RFUS-188注射液（靶向外周KOR、用于急性疼痛且无成瘾性）获批临床；注射用醋酸西曲瑞克（国内3.85亿品种）获FDA批准上市。今年已有3款1类新药获批临床，公司年研发投入超16亿元，"仿创双轮"驱动进入收获期。

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2026-05-12

宜昌人福药业人福医药 1类新药 RFUS-188注射液获批临床注射用醋酸西曲瑞克 FDA批准上市
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石家庄四药磷酸奥司他韦胶囊等3品种同日获批上市，国产第二家锁定胃肠动力与解痉药赛道

近日，石家庄四药3个品种同日获批并视同过评：磷酸奥司他韦胶囊（75mg/45mg/30mg）杀入年销超13亿流感市场，超50家药企竞争激烈；盐酸屈他维林片与甲氧氯普胺片均拿下国内第二家过评，完善消化系统布局。截至目前，公司累计过评185个品种，今年已有20个获批，研发加速，集采竞争力持续增强。

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2026-05-11

石家庄四药磷酸奥司他韦胶囊盐酸屈他维林片甲氧氯普胺片获批上市一致性评价药品审评审批流感药物研发
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科伦博泰联手默沙东！TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗+K药联合疗法报产，一线NSCLC免化疗时代或将开启

5月9日，默沙东K药与科伦博泰TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗联合疗法申报上市，用于一线治疗PD-L1阳性EGFR/ALK阴性晚期NSCLC，该适应症已纳入优先审评。II期研究显示联合治疗cORR达68%，DCR为86%。这是国产创新药企与国际巨头深度合作的重要里程碑，有望为患者提供全新免化疗选择。

摩熵医药

2026-05-11

默沙东科伦博泰 Trop2 ADC 芦康沙妥珠单抗 K药帕博利珠单抗 NSCLC 一线治疗
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国药集团3.1类中药新药芍药甘草汤颗粒获批上市，经典名方矩阵增至4款，剑指118亿神经药市场

5月6日，国药集团广东环球制药申报的中药3.1类新药芍药甘草汤颗粒获批上市，系其第4款获批的经典名方中药复方制剂。该方源于《伤寒论》，素有"千古止痛第一方"之称，用于治疗神经痛、肌肉痉挛等痛症，目标市场超百亿。目前已有4家药企获批，另有6家在审，竞争日趋激烈。国药集团正持续深化经典名方产品矩阵布局。

摩熵医药

2026-05-09

国药集团国药集团广东环球制药有限公司中药 3.1类新药芍药甘草汤颗粒获批上市经典名方神经系统药物
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GLP-1药王司美格鲁肽专利刚到期，华润双鹤2.2类新药打头阵，13家药企混战抢滩减重降糖市场

5月8日，华润双鹤2.2类司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理。原研专利3月到期后，国内已有13家药企提交上市申请，其中齐鲁、石药等选2.2类改良新药路径，其余走3.3类生物类似药路径，部分企业还布局肥胖适应症。目前尚无国产产品获批，审批面临数据保护等挑战，首张批件花落谁家将深刻影响市场格局。

摩熵医药

2026-05-09

华润双鹤司美格鲁肽注射液 GLP-1 2.2类新药减重降糖市场竞争格局 CDE受理
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正大天晴1类新药CD3/EpCAM双抗M701上市申请获受理，晚期癌症恶性腹水患者迎全新免疫疗法

5月7日，中国生物制药发布公告称其核心企业正大天晴自研的1类创新药M701递交新药上市申请获受理，用于治疗恶性腹水。该药安全性和疗效更优，Ⅲ期临床试验数据2026年公布，若获批将填补恶性腹水靶向治疗空白。

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2026-05-08

正大天晴中国生物制药 CD3 EpCAM M701 上市申请晚期癌症恶性腹水免疫疗法 1类新药创新药
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抢跑镇痛赛道！苑东生物氨酚羟考酮缓释片国内首批上市，2.2类改良新药填补强阿片复方缓控释空白

5月7日苑东生物发布公告称其氨酚羟考酮缓释片获批上市，为国内该剂型首家。该产品填补国内空白，提升用药便捷性与安全性。另有3家企业布局，苑东占得先机。2026年以来苑东生物在神经系统领域已连续获批多款新药，新药有望重塑疼痛治疗路径。

摩熵医药

2026-05-08

成都苑东生物制药氨酚羟考酮缓释片 2.2类新药改良型新药强阿片复方缓释制剂麻醉镇痛获批上市
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抢跑首仿与剂型延伸！江西科睿药业同日获批阿贝西利片及布立西坦注射液，肿瘤癫痫双突破

5月6日，江西科睿药业阿贝西利片（国内首仿+首家过评）与布立西坦注射液（国内首家）同日获批。此前其布立西坦片已独家获批，今年已有5个品种加速上市，该企业凭借策略有望在多治疗领域构建差异化产品优势。

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2026-05-07

江西科睿药业有限公司阿贝西利片布立西坦注射液乳腺癌抗癫痫药物国内首仿一致性评价 CDK4/6抑制剂
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中国生物制药全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利获批，开启HR+乳腺癌一线治疗新篇

5月6日，正大天晴全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获NMPA批准，新增用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌初始治疗。其高效低毒，可延缓耐药，临床潜力巨大。中国生物制药在乳腺癌领域多点布局，有望形成全分型、全周期产品矩阵，重塑治疗格局。

摩熵医药

2026-05-07

中国生物制药正大天晴库莫西利胶囊 CDK2/4/6抑制剂氟维司群药品审评审批 HR 乳腺癌一线治疗
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华海药业两款4类仿制药获批上市并视同过评：吡美莫司乳膏、氟伐他汀钠缓释片分羹血脂与皮炎市场

近日，华海药业两款4类仿制药获批上市并视同过评，2025年全终端医院销售总额超4亿。氟伐他汀钠缓释片首仿竞争激烈，原研占六成市场；吡美莫司乳膏增速亮眼，原研仍占超八成。两款新药丰富了华海药业产品线，助其实现两大领域产品“零突破”。

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2026-05-06

华海药业 4类仿制药获批上市一致性评价吡美莫司乳膏氟伐他汀钠缓释片特应性皮炎血脂调节剂
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三款新药同日获批上市！国产创新药在肺癌EGFR、骨髓纤维化、痛风领域强势突围！

近日（4月30日），NMPA官网公示，鞍石药业安达艾替尼、邦顺制药贝泽昔替尼、金赛药业伏欣奇拜单抗三款新药同日获批，分别针对非小细胞肺癌、骨髓纤维化、痛风性关节炎，体现中国药企创新积累，为攻克疑难杂症提供更多“国产武器”。

摩熵医药

2026-05-06

国产创新药获批上市 EGFR 肺癌骨髓纤维化痛风鞍石药业杭州邦顺制药金赛药业
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拜耳1类新药BAY 2433334片上市申请获受理，精准靶向FXIa实现强效抗栓，破局百亿卒中预防市场

近日，拜耳制药的BAY 2433334片（Asundexian）上市申请获受理，是全球首个申报上市的FXI/FXIa抑制剂，可降低卒中复发风险且不增加大出血风险。国内卒中预防市场规模超百亿，多家药企角逐FXI赛道，未来竞争将转向多方面能力。

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2026-05-06

拜耳 BAY 2433334片 Asundexian 1类新药上市申请 CDE受理口服抗栓药卒中 FXI/FXIa抑制剂
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8款新药同日拟纳入突破性治疗！石药集团EGFR ADC、信达双抗融合蛋白IBI363等改写治疗格局

4月28日，CDE官网显示8款创新药拟纳入突破性治疗，涉及多家药企及重大疾病领域。石药集团SYS6010拓食管鳞癌适应症，提供新选择；信达生物IBI363新适应症拟纳入，攻克“冷肿瘤”。一日多药突破，展现中国创新药研发实力与前景。

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2026-04-30

信达生物康诺亚礼来 EGFR IBI363 SYS6010 石药集团巨石生物创新药药物研发突破性治疗
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海思科HL231吸入溶液上市申请获受理，长效双支扩助力慢阻肺治疗

4月29日，海思科医药自主研发的HL231吸入溶液上市许可申请获受理。该药是首款雾化LABA/LAMA长效复方，针对无法用干粉吸入剂的慢阻肺患者，尤其重症及老年患者，给药频次低，安全性良好，有望填补国内空白，引领全球慢阻肺雾化治疗新时代。

摩熵医药

2026-04-30

海思科上市申请 HL231吸入溶液慢性阻塞性肺疾病慢阻肺治疗雾化给药创新药
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阿斯利康Breztri获FDA批准新适应症！从COPD到哮喘，美国唯一三联疗法稳固呼吸赛道领先地位

4月28日阿斯利康宣布Breztri新适应症获FDA批准，成美国唯一用于12岁及以上哮喘患者的三联疗法。III期研究证实其疗效与安全性，全球超680万患者使用，且已在中国提交哮喘适应症申请，有望释放商业潜力，改变治疗格局。

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2026-04-29

阿斯利康新适应症 Breztri 三联疗法 COPD 哮喘 FDA批准药品审评审批临床研究
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江苏华阳制药拿下乌帕替尼缓释片国内首仿，超40家药企竞逐，市场格局生变

4月27日NMPA官网显示，江苏华阳制药乌帕替尼缓释片获批上市并通过一致性评价，为国内首仿。该药全球销售近60亿美元，国内增长强劲，超40家药企抢仿。华阳制药拿下首仿，有望占先机，首仿药入局将加剧竞争，降低患者用药负担。

摩熵医药

2026-04-28

江苏华阳制药乌帕替尼缓释片仿制药国内首仿市场竞争格局药品审评审批一致性评价