医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批9月24日CDE公示，翰森制药B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）骨肉瘤新适应症上市申请获受理。此前其小细胞肺癌适应症已于9月2日递交上市申请，该产品是全球首个在两个瘤种III期均获阳性结果的B7-H3 ADC，海外GSK以最高17.1亿美元权益授权推进临床。摩熵医药2026-09-28翰森制药 常州恒邦药业 注射用HS-20093 骨肉瘤 B7-H3 -
注册审批9月24日CDE公示，海南倍特药业3类仿制药罂粟乙碘油注射液上市申请获受理。该品种为医保乙类造影剂，2025年全终端销售额破3亿，2026年上半年同比增近30%，此前长期由恒瑞医药独家占据。若顺利获批，将打破该细分市场现有垄断格局。 -
注册审批9月24日CDE公示，高光制药自主研发的口服高选择性JAK1/TYK2双重抑制剂吉诺昔替尼，拟纳入优先审评，适应症为类风湿关节炎。其头对头托法替布的III期TARA研究全终点达成优效，难治性RA患者转组后获益显著，无新增安全信号，是目前国产同靶点进度领跑品种。摩熵医药2026-09-28杭州高光制药有限公司 TLL-018 吉诺昔替尼 优先审评 类风湿关节炎 -
注册审批9月22日，济川药业自主研发的化药1类创新药JCSH-021片临床试验申请获CDE受理，这是其今年第二款申报IND的化药创新药。公司核心品种蒲地蓝、小儿豉翘合计贡献超五成营收，目前已形成中药创新与化药创新双线推进的研发格局。 -
注册审批9月21日CDE公示，GSK的Efimosfermin alfa与众生药业ZSP1601片双双拟纳入MASH适应症突破性治疗品种。两款药分别为FGF21类似物、pan-PDE抑制剂，II期/IIb期均已验证MASH缓解与肝纤维化改善获益，后续将推进更高阶段临床研究。 -
注册审批9月16日，CDE公示恒瑞医药旗下福建盛迪、北京拓界联合申报的化药1类新药HRS-1596片获临床试验默示许可。该药为GLP-1/GIP双靶点激动剂，主打"口服+每周一次"，区别于市面每日给药的口服GLP-1，但尚处临床早期，疗效与安全性待验证。此次获批使恒瑞GLP-1管线进一步完善，已覆盖双靶注射、口服多肽与小分子、三靶点及长效口服双靶方向。 -
注册审批9月18日，阿斯利康旗下Alexion的长效酶替代疗法efzimfotase alfa美国BLA获FDA优先审评，用于2岁及以上低磷酸酯酶症患者，预计2027年上半年出结果。该双周给药产品今年8月国内上市申请已获CDE受理，全球多地同步推进审评。 -
注册审批9月18日，四川科伦药业4类仿制药雌二醇地屈孕酮片获批上市，视同通过一致性评价，成为该品种国内首仿。该产品用于绝经后女性激素替代治疗，所属赛道2025年全终端销售额超8亿元，此次获批也进一步扩充了科伦的女性健康管线。 -
注册审批9月18日，扬子江药业自研中药1.1类新药ZYY-757颗粒获批临床，拟用于慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀证患者。这是其今年第3款获批临床的中药1.1类新药，目前已有多款中药创新药进入III期临床。 -
注册审批9月17日，海思科自研1类新药HSK42360-Na片拟纳入CDE突破性治疗，适应症为BRAF V600突变复发或进展性高级别脑胶质瘤。该产品为新一代BRAF抑制剂，今年6月已将海外权益授权给美国Nuvectis，研发进程持续提速。 -
注册审批9月17日，拜耳宣布非奈利酮获FDA批准，用于治疗1型糖尿病相关慢性肾脏病成人患者，这是30多年来该领域首个全新获批疗法。此次批准基于III期FINE-ONE研究，用药6个月后患者UACR较安慰剂组降低25%，非奈利酮适应症版图进一步扩大。 -
注册审批2026年9月15日，康方生物自主研发的EGFR/Trop2双抗ADC AK158D1获CDE批准，开展晚期恶性实体瘤Ⅰ期临床。这是公司第4款进入临床的ADC，也是第2款双抗ADC，标志着其ADC管线矩阵进一步扩容。 -
注册审批9月16日，天士力中药1.1类新药青术颗粒NDA获CDE受理，用于治疗原发性急性痛风性关节炎，该产品源自国医大师经验方，2025年4月已完成III期临床。今年以来天士力已有2款中药1.1类新药报产，创新中药、生物药、化药多元管线持续推进。 -
注册审批9月16日，中国生物制药旗下正大天晴两款1类创新药上市申请双双获CDE受理。IL-4Rα单抗TQH2722针对中重度特应性皮炎，HER2双抗ADC TQB2102针对HER2低表达乳腺癌且已纳入突破性治疗品种，两款均以III期阳性数据支撑申报，覆盖自免与实体瘤两大核心赛道。 -
注册审批9月14日CDE官网显示，浙江尖峰药业4类仿制药聚多卡醇注射液上市申请获受理。该品种2026年上半年全终端医院市场销售额近3亿元，已实现“11连涨”。目前国内已有11家企业持生产批文，超10家企业仿制药申请在审，尖峰药业已有25款品种过评，此次入局将进一步加剧该赛道竞争。 -
注册审批9月12日美国FDA同日批准两款罕见病新药：全球首个直接靶向SMA肌肉丢失的apitegromab-mstn上市，可与现有SMN2靶向疗法协同，34.2%患者实现运动功能临床改善；leniolisib拓展4-11岁APDS儿童适应症，实现低龄患者靶向治疗覆盖，罕见病精准干预再进一步。 -
注册审批9月10日，华润双鹤子公司华润赛科申报的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ、Ⅱ）双规格4类仿制药获批并视同过评。该品种2026年上半年销售额同比增长超630%，至此华润双鹤年内已有20个品种过评，血脂管线已覆盖6款调节剂。 -
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注册审批9月10日罗氏宣布，其IL-6受体单抗Enspryng的MOGAD适应症sBLA获美国FDA受理并授予优先审评资格，预计2027年1月10日出审批结果。该申请基于全球III期METEOROID研究，可将患者复发风险降低68%，若获批将成为全球首个MOGAD疾病修饰疗法，其TED适应症此前也已获FDA优先审评。 -
注册审批9月10日，恒瑞医药自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片获NMPA批准新增两项适应症，分别针对实体瘤化疗所致血小板减少症成人患者、6岁及以上儿童慢性ITP患者。此次获批后其国内适应症增至5项，同时成为全球首个拿下CTIT适应症的TPO-RA产品，累计研发投入约6.58亿元。
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