医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
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注册审批8月12日，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获NMPA批准新适应症，联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC，系国内第3项适应症。其头对头III期研究显示mPFS 11.14 vs 6.90个月（HR=0.60），进展风险降40%。该药为国内首个获批PD-(L)1/VEGF双抗，海外BLA待FDA 11月裁决，康方已有7款药上市、19款在研。摩熵医药2026-08-13康方生物 依沃西单抗注射液 PD-1/VEGF双抗 鳞状非小细胞肺癌 替雷利珠 -
注册审批8月11日，齐鲁制药1类新药盐酸阿氟色替片（来凯医药afuresertib，20.45亿元引进）上市申请获CDE受理，拟治HR+/HER2-乳腺癌，III期PFS显著获益；系国产首款申报AKT抑制剂，全球仅阿斯利康卡匹色替上市，有望破局耐药。 -
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注册审批8月6日，翰宇药业替尔泊肽注射液国内仿制药（化药4类）上市申请获CDE受理，系国内首家；其5月已向FDA递交ANDA并提Paragraph IV专利挑战，中美双线抢首仿。替尔泊肽为礼来GLP-1R/GIPR双靶点药，2025年全球销365亿美元，暂无仿制药上市。翰宇凭原料药DMF首家过评及利拉鲁肽经验卡位，但美国面临礼来专利战与30个月中止风险。 -
注册审批8月6日，国家药监局批准两款1类新药上市：药捷安康替恩戈替尼片（化药1类）用于经治FGFR耐药晚期胆管癌成人，从报产到获批不足9个月；济川药业小儿便通颗粒（中药1.1类）为食积证小儿便秘专用，系新规后首款儿童中药1.1类新药。两药分别填补肿瘤耐药与儿科便秘治疗空白。 -
注册审批8月5日，FDA批准武田奥普雷顿片（oveporexton）上市，治成人1型发作性睡病。系全球首个OX2R激动剂，直补食欲素信号缺失，从“对症”转向“对因”。两项III期试验273例患者显示日间清醒、猝倒及全谱症状显著改善。该药7月已获中国NMPA批准。 -
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注册审批7月31日，第一三共与阿斯利康TROP-2 ADC药Datroway（德达博妥单抗）获欧盟批准，单药一线治疗不适PD-1/PD-L1抑制剂的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。依据TROPION-Breast02研究，其中位OS 23.7 vs 18.7个月，PFS 10.8 vs 5.6个月，ORR 62.5% vs 29.3%，进展死亡风险降43%。美已批，中日等多国审评中。 -
注册审批7月30日，国家药监局批准广东仁想药业与湖南九典制药的洛索洛芬钠贴剂（4类仿制）同日上市，系国内首批仿制，打破原研LEAD独家局面。该外用镇痛品种2025年医院市场超8亿元。九典借凝胶贴膏渠道优势补全剂型矩阵，叠加前日中药创新贴膏批件；仁想系CRO/B证企业商业化弱。超20家药企在审，首仿窗口期短，竞争将起。 -
注册审批7月30日，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获CDE受理并纳入优先审评，拟用于特定类型复发或转移性三阴性乳腺癌一线治疗。这是该TROP2 ADC在国内申报的第6项适应症，此前4项已获批，相关III期研究已达PFS主要终点。 -
注册审批7月29日，湖南九典制药中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏获批上市，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，研发历时20年、三次申报两度撤回。面对化药大单品洛索洛芬钠凝胶贴膏集采降价74%、净利腰斩，该药成其"创新转型"关键落子，能否扛旗待验。 -
注册审批7月28—29日，恒瑞医药双线推进：HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）上市申请获CDE受理，拟用于EGFR-TKI耐药后EGFR突变晚期非小细胞肺癌，III期PFS显著优于化疗，为全球第二款申报上市HER3单抗ADC；全球首创IL-36R/IL-23双抗SHR-1139启动银屑病II期，I期52周PASI 90应答率达100%，有望年给药一次。 -
注册审批7月27日，大冢制药SIMTRIYO®（centanafadine）获FDA批准，用于≥6岁及成人ADHD。其为首款三重再摄取抑制剂（NDSRI），多靶点起效快（1周），III期证实儿童青少年及成人有效，差异化突围现有单靶点药，大冢CNS版图再扩张。 -
注册审批7月23日，NMPA批准恒瑞1类新药法米替尼（多靶点TKI）联合卡瑞利珠单抗用于PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌一线治疗，系其第2项适应症，由后线推至一线。III期SHR-1210-III-329研究（443例）显示，联合组PFS延长3.6个月、OS延长11个月，死亡风险降约35%，提供去化疗新方案。 -
注册审批7月23日，国家药监局批准两款创新药：武田奥普雷顿（OX2R激动剂）用于16岁及以上1型发作性睡病，系全球同步研发在华首发、6个月获批；海思科琥珀酸思普可泮片（口服CFB抑制剂）用于成人PNH，系全球首个每日一次给药CFB抑制剂。两款均具全球突破性，体现国内审评提速。摩熵医药2026-07-24武田 奥普雷顿 海思科 琥珀酸思普可泮片 创新药 CFB抑制剂 罕见病 -
注册审批7月17日诺华宣布FDA正式批准Fabhalta（伊普可泮）用于延缓高风险原发性IgAN成人肾功能下降，系首个且唯一获批的补体抑制剂。该药自2023年起三年四度扩适应症，此次基于III期数据（eGFR下降减缓48%）由加速转传统批准，需REMS管理感染风险。 -
注册审批7月16日，苑东生物注射用苯磺酸瑞马唑仑4类仿制药获批，成为该品种国内首仿，打破人福医药独家局面。此前恒瑞以甲苯磺酸型、人福以苯磺酸型形成两强格局，人福2025年销售额超3亿。苑东历时近3年终获准，现市场呈两种盐型三家竞争，三分天下格局将至。 -
注册审批7月16日，百利天恒全球首款双抗ADC伦康依隆妥单抗获批第二项适应症，用于经治失败的复发转移性食管鳞癌，系该领域首款ADC。基于III期研究PFS翻倍、OS延长2.6个月。该药6月刚批鼻咽癌，BMS曾84亿美元授权，现已入围医保预申报，加速商业兑现。 -
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