医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
-
注册审批6月2日，BMS的Mezigdomide胶囊被CDE纳入优先审评，用于复发/难治性多发性骨髓瘤。III期研究显示其联合方案中位PFS达18个月，远超对照组8.3个月，总缓解率80.2%。作为接替Revlimid、Pomalyst的新一代CELMoDs核心资产，该药将填补老药专利到期后的市场缺口。 -
注册审批近日，复星医药子公司复宏汉霖帕妥珠单抗注射液（汉倍优®）获批上市，覆盖HER2阳性乳腺癌全适应症，成为国内第4家获批企业。该产品已在中美欧三地上市，与汉曲优®构成首个国产"曲帕双靶"组合，累计研发投入约2.32亿元，系复星医药2026年首款3.3类新药。 -
注册审批6月2日，罗氏口服SERD药物吉雷司群新增ER+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗适应症上市申请获FDA受理，PDUFA日为2026年11月30日。III期lidERA试验显示iDFS显著获益（HR=0.70），为全球首个辅助III期获益明确的SERD。该药此前已递交晚期后线申请并在中国申报，预计峰值销售额超30亿瑞士法郎。 -
注册审批6月1日，海思科1类创新药环泊酚注射液获美国FDA批准上市，用于成人全身麻醉诱导，实现国产静脉麻醉药出海突破。该药2020年国内上市，2021年获FDA临床许可后豁免Ⅱ期直入Ⅲ期，完成三项海外临床，具备降低呼吸抑制、心血管不良反应及注射痛等优势。 -
注册审批5月29日，NMPA公示仁合益康托吡酯口服溶液（3类仿制药）获批上市并视同过一致性评价，为国内第5家获批企业。托吡酯原研强生，2025年全终端销售额超2亿元，片剂占比超91%，抗癫痫药物市场年销超59亿元。目前超10家企业在审评，竞争加剧。仁合益康2026年已有11款产品获批过评。 -
注册审批5月29日，NMPA批准两款进口创新药上市：正大天晴引进的纳地美定（欣璞落®），全球首款口服OIC治疗药，填补阿片类便秘空白；复星医药/赫尔森引进的NEPA（AKYNZEO®），双靶化疗止吐复方新药。两药覆盖肿瘤支持治疗与疼痛管理，完善国内肿瘤全程管理体系。 -
注册审批5月29日，NMPA公示三款国产1类新药同日获批：恒瑞鲁兹诺雷钠片为国内首款URAT1抑制剂，用于痛风；诺思兰德塞多明基为全球首款裸质粒基因药，治严重下肢缺血；石药与康宁杰瑞合作的安尼妥单抗为国产HER2双抗，用于胃癌后线治疗。三药覆盖代谢慢病、基因治疗、肿瘤三大赛道。 -
注册审批5月27日，国家药监局集中下发27个不批准通知件，覆盖改良型新药与仿制药两大赛道。苯磺酸氨氯地平颗粒2.2类改良药因缺乏真实临床优势被驳回，乙酰半胱氨酸注射液累计35家企业申报失败。此次集中驳回标志药品审评宽松时代终结，无临床价值品种彻底丧失上市资格，行业正式迈入以临床价值为核心的高质量发展阶段。 -
注册审批5月25日，扬子江药业中药1.1类新药ZGZHR-061颗粒获CDE批准临床，用于支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）。今年已递交两款中药1.1类新药申请，目前共4款获批临床、4款1类新药上市，含首款国产DORA失眠药法赞雷生片。公司呼吸赛道院内销售额26.54亿元居行业第三，创新管线进入集中收获期。 -
注册审批5月26日，CDE公示富启睿医药申报的ALG-000184片（pevifoscorvir sodium）拟纳入突破性治疗品种，适应症为初治慢性乙肝。该药为新型口服CAM-E类药物，具双重抗病毒机制，可抑制病毒复制并减少cccDNA库。2026年4月特宝生物以最高4.45亿美元获其大中华区权益，有望成为乙肝治疗新一代核心药物。 -
注册审批5月25日，众生睿创1类新药昂拉地韦颗粒拟纳入优先审评，用于2-12岁单纯型甲流儿童治疗。该药为全球首个PB2抑制剂，由钟南山团队联合研发，成人剂型已获批。儿童剂型III期数据显示症状缓解时间较奥司他韦缩短23%，安全性良好，若获批将填补国内儿童专用抗流感新药空白。 -
注册审批科伦药业一日斩获两款国内首仿：湖南科伦西尼莫德片（治疗多发性硬化，原研年销近4亿美元）与四川科伦甲磺酸沙非胺片（治疗帕金森病），均与齐鲁制药同日获批。今年科伦已有超30款仿制药获批过评，其中4款为国内首家获批，仿制药布局持续拓展。 -
注册审批5月21日，石药集团布地奈德肠溶胶囊（4mg）和兰索拉唑肠溶胶囊两款4类仿制药获批上市并视同过评。布地奈德为国内第2家，以4.2类专利声明申报，有望打破原研专利垄断，该品种年销售额超2亿元。兰索拉唑已有15家药企获批，石药入局加剧竞争。两款获批进一步丰富了石药高端仿制药矩阵。 -
注册审批5月21日，强生尼卡利单抗（安力威®）获NMPA批准上市，用于治疗成人及12岁以上青少年抗体阳性全身型重症肌无力。该药为全人源FcRn拮抗剂，可加速致病自身抗体降解，系CDE优先审评品种，也是国内首个原液境内分段生产试点进口生物制品。该品种源自强生65亿美元收购Momenta，已在美、欧、日等获批。 -
注册审批5月21日，扬子江药业子公司江苏海岸药业研发的化药1类新药法赞雷生片获NMPA批准上市。该药为双重食欲素受体拮抗剂，可帮助成人失眠患者快速入睡并延长深度睡眠时长，成为国内第三款同机制失眠治疗药物。扬子江目前已有4款1类新药获批，另有2款推进至III期临床。 -
注册审批5月21日，齐鲁制药西尼莫德片与阿贝西利片两款4类仿制药获批上市并视同过评。西尼莫德片为国内首家获批，与科伦同日拿下首仿，打破诺华独家格局；阿贝西利片为国内第2家获批。2026年以来齐鲁已有10款仿制药获批，其中3款为首仿，彰显其在高端仿制药领域的强劲实力。 -
注册审批5月21日，勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼新适应症在国内获批，可单药一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌。该药为全球首款此类口服靶向药，2025年8月中美双批后线治疗，2026年2月FDA批准一线，实现海内外同步获批。临床数据显示ORR达76%，mPFS 14.4个月，安全性良好。 -
注册审批5月20日，信达生物登记全球首个IGF-1R/TSHR双抗IBI3031首项I期临床，评估其在甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性及药代动力学。该药4月已获批临床，临床前研究显示可多维度干预疾病，具备更长给药间隔优势，有望成为下一代标准治疗。信达已构建梯队化眼科创新管线。 -
注册审批Asundexian作为全球首款提交上市的FXIa抑制剂，用于非心源性缺血性卒中二级预防。5月19日获美日受理并优先审评，4月30日已获中国NMPA受理，实现中美日三地同步推进。该药基于III期OCEANIC-STROKE研究（12327例）积极结果，有望突破传统抗凝药出血风险困境，多款同类药物已进入III期。 -
注册审批5月18日，阿斯利康全球首创降压新药baxdrostat获FDA批准上市，成为首款高选择性醛固酮合成酶抑制剂，用于治疗难治性高血压。该药系阿斯利康2023年斥资18亿美元收购所得，III期临床数据扎实，已于今年2月在国内递交上市申请，有望为顽固性高血压患者提供全新治疗选择。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
389,122个
全球在研药物数
5,767个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 56
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
热门资讯
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-28
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 35 71
-
摩熵咨询 28 60
-
摩熵咨询 34 42
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
摩熵指数·榜单
客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
1,993
靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
推荐标签
中国药品审评
美国FDA批准药品
2025年全终端医院药品销售数据
药品名称
销售额(亿元)
2025年全终端医院ATC销售数据
ATC大类
销售额(亿元)