医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
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注册审批4月22日，信达生物两款1类新药获批临床试验，丰富了双抗管线；核心产品IBI363等临床研究将亮相2026年ASCO年会，且已进入关键注册临床。此外，公司2025年营收破百亿，首次全年盈利，“IO+ADC”战略进入价值收获期，值得关注。 -
注册审批4月21日，默沙东宣布FDA批准每日一次口服双药疗法DOR/ISL上市，适用于特定HIV-1感染者。该疗法是全球首个非INSTI双药方案，两项III期研究48周数据验证了其疗效与安全性，为HIV长期管理提供新选项，未来应用表现值得关注。 -
注册审批4月21日，翰森制药注射用HS-20093新增适应症被纳入突破性治疗公示名单，已进入Ⅲ期临床；同日其公布HS-10506用于失眠治疗的1b/2期研究积极数据。随着两款产品推进，翰森制药“肿瘤+神经”双引擎策略或成维持研发竞争力关键。 -
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注册审批4月16日CDE官网公示，金赛药业GS3-007a干混悬剂新适应症获批临床，用于儿童特发性身材矮小。它是国内首批、国际率先开展相关研究的口服剂，已布局多适应症。其成功研发有望重构治疗格局，金赛药业在口服生长激素创新赛道领先，新治疗时代正加速到来。 -
注册审批4月15日，康缘药业1.1类中药新药“青参通络颗粒”获批临床，拟用于类风湿关节炎。抗炎和抗风湿类中药市场潜力大，康缘药业已建立完整创新体系，有超40款中药新药获批，6款报产在审，今年4个1类新药获批临床，有望巩固其霸主地位。 -
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注册审批4月15日优时比宣布，KYGEVVI获欧盟特殊上市许可，它是首个且目前唯一获批的TK2d疗法，改写“无药可医”历史。该药作用机制针对性强，基于特殊人群数据获批，安全性有参考，为TK2d治疗带来突破，患者有望改善生存期与生活质量。 -
注册审批4月14日太极集团公告，中药新药双苓止泻颗粒获批临床，已累计投入约578.79万元。该药有望助力开拓百亿市场，巩固儿科中药领先地位。太极集团近年加码研发投入，构建多维研发体系，有望巩固市场地位，为业绩复苏与长期发展注入新动力。 -
注册审批2026年4月13日，第一三共与默沙东宣布I-DXd的BLA获FDA受理，用于治疗ES-SCLC，并被授予优先审评资格。其基于亮眼临床数据，采用专有技术，是全球潜在“first-in-class”的B7-H3 ADC，目前全球竞争激烈，若获批将树立新标杆。 -
注册审批2026年4月10日，复星医药子公司1类新药FKC289注射液获批临床，用于治疗特定疾病。今年已有10款1类新药获批临床，6款为首次获批。目前全球尚无同类双靶点药物上市，复星医药已跻身国际研发梯队，未来潜力品种有望构建差异化竞争力。 -
注册审批4月13日百济神州宣布，基于HERIZON-GEA-01研究结果，CDE受理泽尼达妥单抗与替雷利珠单抗新增适应症上市申请，用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗。研究显示二者联合化疗疗效积极，安全性可控，百济神州拥有部分地区权益，多项研究正在开展。 -
注册审批4月10日，NMPA批准阿斯利康度伐利尤单抗和曲麦利尤单抗联合疗法在国内上市，用于特定转移性非小细胞肺癌一线治疗。POSEIDON研究数据力证其疗效，随着曲麦利尤单抗获批，阿斯利康在肺癌领域布局基本成型，但双抗与双免谁能主导肺癌治疗格局仍需验证。 -
注册审批4月10日，苏州盛达药业4类仿制药盐酸头孢卡品酯颗粒获批上市并通过一致性评价，为国内首家。该品种市场增长强劲，超10家企业竞逐。盛达药业拿下“首仿+过评”，显示其仿制药推进节奏稳健，该品种市场竞争格局将进一步加剧。 -
注册审批4月10日NMPA公示，百济神州与安进联合开发的塔拉妥单抗获批上市，用于治疗小细胞肺癌，是全球上市不足两年在国内获批的DLL3/CD3双抗药。其关键临床数据亮眼，安全性良好。虽目前领跑，但竞争加剧。该药填补治疗空白，验证了BiTE®平台潜力。 -
注册审批2026年4月9日，拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评，用于一线治疗特定晚期非小细胞肺癌，距首次申报不到9个月。全球HER2突变NSCLC一线缺靶向药，塞伐艾替尼若获批将填补空白。目前国内已有3款疗法获批，它有望成第4款，凸显靶向治疗前线化、口服化趋势。 -
注册审批4月9日，默沙东贝组替凡片新适应症上市申请获CDE受理，推测用于PPGL患者。其申报基于Ⅱ期研究数据，ORR达26%，安全性可控。作为HIF-2α抑制剂，它已在全球多国获批。2025年全球销售额达7.16亿美元，新适应症获批有望进一步打开市场空间。
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