医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 749 篇内容
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注册审批11月9日，先声药业自主研发的1类创新药SIM0725注射液获CDE临床试验默示许可，拟用于白癜风治疗。该药靶向CD122可双重阻断IL-2/IL-15通路，抑制与复发相关的TRM细胞，临床前数据显示其有望实现每12周一次给药，目前全球尚无同靶点单抗上市。 -
注册审批倍特药业旗下第三代高选择性CGRP受体拮抗剂PRT-064040鼻喷雾，继偏头痛急性治疗进入Ⅱ期临床后，近期再获CDE批准，新增成人丛集性头痛急性治疗临床研究许可。该药鼻喷给药15-20分钟快速达峰，无鼻喷常见味觉不良反应，年内倍特药业已有6款1类新药获批临床。 -
注册审批11月10日，拜耳全球首款FXIa抑制剂阿舒克森获FDA批准上市，联合抗血小板用于非心源性缺血性卒中/高风险TIA患者卒中二级预防。基于Ⅲ期OCEANIC-STROKE数据，该药可降低缺血性卒中风险26%，整体主要出血风险与安慰剂相当，此前已率先在国内获批。 -
注册审批11月9日，百济神州申报的daraxonrasib片获CDE拟纳入优先审评，针对转移性胰腺癌成人患者。该药是一款口服RAS(ON)多选择性三元复合物抑制剂，不局限于KRAS G12C突变，2026年8月已率先获FDA批准上市，百济神州拥有其部分亚洲市场独家权益。 -
注册审批近日（11月5日），汇宇制药申报的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）获NMPA批准，成为该品种国内首仿、首家过评企业。该产品用于肢端肥大症、胃肠胰神经内分泌瘤等治疗，原研近年国内市场销售额持续高增，目前暂无其他企业申报仿制药。这是汇宇今年第2款获批注射剂，公司前三季度扣非净利润同比增长68.59%。 -
注册审批近日，辉瑞靶向TFPI的血友病药物马塔西单抗获NMPA新批，覆盖12岁及以上伴有抑制物的A型、B型血友病患者。该药为每周一次皮下注射的单抗，Ⅲ期数据显示伴抑制物患者年化出血率低至1.4。此前该药已在欧美获批，国内6-11岁儿童相关适应症已纳入优先审评。 -
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注册审批11月4日CDE公示，辉瑞全球首个抗TFPI血友病药物马塔西单抗新适应症拟纳入优先审评，拟覆盖6-12岁伴或不伴凝血因子抑制物的儿童血友病患者。该药此前已在国内获批12岁以上人群适应症，Ⅲ期数据显示其可大幅降低患者年化出血率，每周一次皮下注射的给药形式将为低龄患儿带来新的治疗选择。 -
注册审批11月4日CDE公示，重庆华邦注射用西维来司他钠3类仿制药上市申请获受理。此前其首次申报未获批，目前该5亿级独家品种已有5家企业扎堆报产，上海汇伦的长期垄断市场即将迎来竞争变局。 -
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注册审批近期，国家药监局官网显示，四川光大制药的中药3.1类新药完带汤颗粒、瑞阳制药的桃红四物汤颗粒双双获批上市，两款产品均源自清代妇科经典名方。瑞阳制药至此已有两款经典名方获批，另有4款中药创新药在研，推动经典名方现代化进程再进一步。 -
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注册审批10月26日，拜耳旗下FXIa抑制剂阿舒克森片通过优先审评在华获批，用于降低非心源性栓塞型的缺血性卒中或高风险TIA成人患者的卒中风险。获批基于全球12327人规模的OCEANIC-STROKE III期研究，该药联合抗血小板治疗可将缺血性卒中风险降低26%，且大出血风险未较安慰剂显著升高，为卒中二级预防提供了新的安全选择。 -
注册审批10月23日，CDE公示康方生物依沃西单抗新适应症拟纳入优先审评，申请联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌。该适应症基于HARMONi-GI1 III期研究阳性结果，是胆道癌领域首个以PD-L1单抗联合化疗为对照取得OS显著获益的III期研究，数据将在2026 ESMO大会主席论坛披露。此前依沃西单抗已在国内获批三项肺癌相关适应症。 -
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注册审批2026年10月22日，正大天晴申报的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获NMPA批准，拿下该品种国内首仿。此前该慢阻肺病治疗药长期由原研独占，国内2025年全终端销售额近10亿元，正大天晴本次获批后，原研垄断格局正式被打破。 -
注册审批10月22日，石药集团与和铂医药联合开发的进口1类新药巴托利单抗注射液获批上市，用于治疗全身型重症肌无力。这款全人源抗FcRn单抗曾纳入CDE突破性治疗药物程序，历经两次申报、两年审评最终获批，国内FcRn靶向治疗赛道再添新选择。 -
注册审批10月20日，康缘药业联合多家合作方共同研发的中药1.1类新药十味安肠颗粒正式获批临床，拟用于溃疡性结肠炎治疗。这是康缘药业2026年以来第6款获批临床的中药1类新药，目前公司已有超40款中药新药获批生产，另有多款中药创新药及化药仿制药处于报产在审阶段，研发管线持续拓展。 -
注册审批10月20日，葛兰素史克宣布其反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生获美国FDA批准，联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎。这是全球首款完成Ⅲ期临床的乙肝小核酸药物，Ⅲ期数据显示患者功能性治愈率可达19%，目前该药中国上市申请正在审评中，正大天晴已获得其国内商业化权益。
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