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近日（10月22日），NMPA官网显示，齐鲁制药申报的4类仿制药泊那替尼片获批生产。摩熵医药数据库显示，此前该品种在国内仅原研药及成都硕德药业拥有生产批文。此次齐鲁制药获批，成为国内第2家获批该品种的药企。
图源：NMPA官网
泊那替尼片由武田/大冢制药开发，是一款第三代BCR-ABL激酶抑制剂，可抑制BCR-ABL及其T315I突变，适用于慢性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病等相关患者。该药曾被纳入第一批临床急需境外新药名单，原研药于2024年9月获批进入中国市场，目前尚未纳入国家医保目录。
从市场表现来看，摩熵医药数据库显示泊那替尼2025年全球销售额超过1.3亿美元。
仿制药申报方面，齐鲁制药与成都硕德药业均于2025年8月提交上市申请。2026年10月15日，成都硕德药业率先获批，拿下该品种国内首仿；此次齐鲁制药获批，成为国内第2家获批该品种的药企。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
今年以来，齐鲁制药（含子公司）已有超20款仿制药获批并视同通过一致性评价。其中，布瑞哌唑口崩片、西尼莫德片、甲磺酸贝舒地尔片、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂4款产品为国内首仿。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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