10月22日，国家药监局官网显示，石药集团/和铂医药申报的进口1类新药巴托利单抗注射液获批上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。
图源：NMPA官网
一、历经两次上市申报，巴托利单抗终于获批
巴托利单抗（HBM9161）是一款全人源抗新生儿Fc受体（FcRn）单克隆抗体，可阻断FcRn与免疫球蛋白G（IgG）结合，加速体内IgG清除，从而减少致病性IgG介导的自身免疫反应。
在全身型重症肌无力III期临床研究中，巴托利单抗取得积极结果。2021年1月，该药被CDE纳入突破性治疗药物程序。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
巴托利单抗的权益合作始于2017年9月。当时，和铂医药从HanAll Biopharma获得包括巴托利单抗在内的两款创新生物制品在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、生产及商业化权益。
2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成合作协议，在中国共同开发巴托利单抗。其中，和铂医药负责该药针对全身型重症肌无力的完整临床试验设计与执行，并根据产品年度净销售额获得分层销售提成。
在上市申报方面，巴托利单抗注射液于2023年6月首次获NMPA受理，受理号为JXSS2300049。此后，因III期临床试验延期，相关申请被主动撤回。2024年7月，相关方重新递交上市申请，受理号为JXSS2400060。历经两年多审评，该药终于于2026年10月获批上市。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
二、FcRn靶点已有多款药物获批，市场竞争持续
近年来，FcRn抑制剂逐步成为全身型重症肌无力治疗领域的重要研发方向，国内已有多款相关药物获批。
2023年7月，Argenx与再鼎医药合作开发的艾加莫德α获批进口。2025年3月，优时比的罗泽利昔珠单抗获批进口。该药是全球首个同时覆盖乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性和肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性全身型重症肌无力患者的FcRn抑制剂。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
随着巴托利单抗获批，国内全身型重症肌无力治疗领域再添一款FcRn靶向药物。后续其临床应用及市场表现，值得持续关注。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 强生65亿美元押注的尼卡利单抗正式获NMPA批准上市，首个FcRn拮抗剂落地中国重症肌无力治疗
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