石药集团，正在迎来创新药转型的重要节点。
8月25日，石药集团（1093.HK）宣布，其预防用生物制品1类新药——重组呼吸道合胞病毒疫苗（SYS6057）获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。此前，该产品已于7月30日获得中国NMPA批准开展临床试验。
图源：石药集团企业公告
仅隔一天（8月26日），石药集团旗下子公司石药创新制药再传捷报：其EGFR ADC药物SYS6010，在治疗EGFR TKI治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）的III期SYNSTAR-01研究中，成功达到无进展生存期（PFS）主要终点。
一、RSV疫苗拿下FDA批准，第二款重组蛋白疫苗亮相
SYS6057是石药集团第二款获批临床试验的重组蛋白疫苗产品。
该产品由RSV融合前F（Pre-F）蛋白抗原与石药自主研发的第二代纳米佐剂体系组成。
相比传统重组蛋白疫苗，SYS6057最大的差异化之一，在于其佐剂体系。
石药通过对纳米载体及佐剂系统进行优化，使其具备不同于第一代产品的理化性质和免疫活性，并有望同时诱导针对RSV的高滴度中和抗体和较强的细胞免疫反应。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
从临床前研究来看，SYS6057展现出良好的安全性和有效性。
此次获批的临床适应症为：60岁及以上人群预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
目前，全球RSV疫苗市场主要由葛兰素史克Arexvy和辉瑞Abrysvo占据，两款产品2025年全球销售额合计已超过30亿美元。
对于石药而言，SYS6057选择从老年人群切入，并同步推进中国和美国临床，意味着该产品从研发初期就具备较强的国际化开发思路。
更重要的是，FDA与NMPA先后批准临床，也意味着石药在重组蛋白疫苗及新型佐剂领域的国际化布局正在进一步加速。
二、EGFR ADC III期成功，石药成为“第四家”
如果说SYS6057代表石药在疫苗领域的突破，那么SYS6010则代表其在ADC赛道上的进一步突破。
8月26日，SYS6010在III期SYNSTAR-01研究中成功达到PFS主要终点。
图源：石药集团企业公告
SYNSTAR-01是一项随机、开放、多中心III期临床试验，主要评估SYS6010单药对比含铂化疗，用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC患者。该研究主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的PFS。
根据石药集团公告，在预设的中期分析中，经独立数据监察委员会（IDMC）评估：SYS6010的PFS显著优于对照治疗，差异具有统计学和临床意义；同时，OS呈现获益趋势。安全性方面，SYS6010总体表现良好。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
SYS6010是石药集团研发的一款EGFR靶向ADC。其抗体部分来自石药收购的津曼特研发的EGFR靶向抗体JMT-101/BA03，毒素为自主开发的拓扑异构酶I抑制剂，DAR值为8。
此次III期成功，标志着石药成为：继康方生物、科伦博泰和百利天恒之后，第四家在EGFR ADC领域取得III期临床成功的企业。SYS6010III期成功，意味着国产EGFR ADC竞争格局从“三强鼎立”进入“四方争霸”。
值得关注的是，SYS6010的布局远不止NSCLC。
自去年在EGFR突变二线NSCLC中启动首个III期以来，SYS6010目前已启动8项III期临床试验，目前覆盖：非小细胞肺癌、食管鳞癌、乳腺癌和头颈鳞癌等多个癌种。
除了SYS6010之外，石药还有多款ADC产品处于临床阶段，覆盖HER2、Nectin-4等多个靶点。
2026年7月，石药与阿斯利康签署siRNA战略合作协议，潜在交易总额最高达17.7亿美元。
这也标志着石药正在从传统药企向：“小核酸+ADC”双平台创新药企加速跃迁。
三、结语
两天内，石药连获RSV疫苗FDA临床批件与EGFR ADC III期成功，分别指向疫苗国际化与ADC商业化。从中美双批、8项III期到多平台布局，创新转型加速推进。当然，临床成功不等于商业成功，后续注册与市场表现仍是关键；但研发进度已表明，石药正从管线铺垫期，走向临床终点达成与注册审评密集落地的成果爆发期。
参考来源：
[1] CDE/NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 石药集团牵手阿斯利康共建生物制剂生产基地：51:49股权布局，270亿美元合作再升级
收藏
登录后参与评论
暂无评论