7月16日，CDE官网显示，石药集团提交的1类新药恩维曲妥珠单抗注射液（研发代码DP303c）上市申请获受理。据摩熵医药数据库显示，全球已有5款HER2 ADC获批上市。石药集团若能顺利获批，将成为该赛道的第6位入局者。
截图来源：CDE官网
恩维曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC药物，每三周给药一次。其作用机制为：通过与HER2阳性肿瘤细胞表面的HER2受体结合后诱导内化，在溶酶体中水解释放MMAE，抑制微管蛋白聚合，阻断肿瘤细胞分裂周期，最终导致肿瘤细胞死亡。
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此次上市申请主要基于一项III期临床研究。2025年12月，恩维曲妥珠单抗二线治疗HER2阳性乳腺癌的III期研究在中期分析中达到主要终点。数据显示，恩维曲妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）较恩美曲妥珠单抗组显著延长（8.8 vs 5.8个月，HR=0.56，P<0.0001），确认客观缓解率（cORR）分别为62.8%和42.8%。
安全性方面，恩维曲妥珠单抗组最常见的治疗期间不良事件（发生率≥20%）包括角膜疾病、视力模糊、干眼、周围感觉神经病变、高脂血症、脱发、ALT/AST升高及体重下降。研究期间报告1例溃疡性角膜炎，未出现角膜穿孔或失明病例。
目前，全球已有5款HER2 ADC获批上市，分属罗氏、第一三共/阿斯利康、科伦博泰、恒瑞医药、荣昌生物5家企业。若石药此番申报能顺利获批，将成为第6位入局者。此外，映恩生物也已递交上市申请，另有6款处于III期临床阶段。
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HER2 ADC赛道已进入密集竞争期，石药集团能否凭借PFS 8.8个月的数据在后线治疗中打开局面，仍有待上市审评及临床实践的进一步检验。
参考来源：
[1] CDE/NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-07-15
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