7月16日，国家药监局官网显示，百利天恒的双抗ADC 伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1） 获批第二项适应症——用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）。
截图来源：NMPA官网
该药是首个获批用于治疗食管鳞癌的领域的ADC药物。
一、全球首款双抗ADC：从鼻咽癌到食管鳞癌
据摩熵医药数据库显示，伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR/HER3双抗ADC，也是全球首款获批上市的双抗ADC。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
2026年6月，该药首次获批上市，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。不到两个月，第二项适应症也获批上市。
食管鳞癌是中国高发癌种，全球每年新发病例中超过50%来自中国。后线治疗选择极其有限，此次获批为这类患者提供了全新的治疗选项。
目前，该药已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验，累计获得8项突破性疗法认定——国内CDE有7项、美国FDA有1项。
二、数据支撑：PFS翻倍，OS显著延长
此次获批基于III期BL-B01D1-305研究的积极结果。
该研究于2025年11月在预设期中分析中同时达到无进展生存期和总生存期显著延长的双重主要终点：
PFS翻倍、OS延长2.6个月——在后线食管鳞癌这一难治人群中，这样的数据极具临床价值。
三、84亿美元重金押注，医保谈判在即
2023年12月，BMS以总额84亿美元（含首付款8亿美元）重金押注伦康依隆妥单抗的海外权益。这一交易金额在当时创下了国产ADC出海纪录。
在国内，百利天恒的节奏同样紧凑。首个适应症鼻咽癌于2026年6月获批，食管鳞癌适应症7月获批，三阴乳腺癌适应症也已进入审评尾声。
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2026年国家医保谈判在即，伦康依隆妥单抗已现身于医保局公布的形式审查预申报药品目录，有望获得医保谈判的入场券。若谈判顺利，该药有望在今年获批后即纳入国家医保目录。
结语
短短两个月，伦康依隆妥单抗从鼻咽癌打到食管鳞癌，连续两项适应症获批。
全球首个双抗ADC、全球首个食管鳞癌ADC、BMS以84亿美元重金押注、医保谈判在即——这款First-in-class产品正在完成从"临床概念验证"到"商业价值兑现"的关键一跃。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-07-15
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