百利天恒BL-M14D1启动全球III期临床！国产第二款DLL3 ADC剑指广泛期小细胞肺癌一线治疗

6月4日，美国临床试验官网最新公示信息显示，百利天恒核心创新药BL-M14D1正式启动全球III期临床试验，这也是全球第二款、国内第二家迈入III期临床阶段的DLL3 ADC药物，标志着国产DLL3靶向治疗方案迈向临床落地关键阶段。

截图来源：ClinicalTrials官网

一、自研ADC硬核登场，精准靶向杀伤肿瘤细胞

据摩熵医药数据库显示，BL-M14D1是百利天恒依托自主技术平台打造的新型DLL3抗体偶联药物，具备极强的靶向精准性与抗肿瘤活性。药物可精准识别并特异性结合肿瘤细胞表面的DLL3靶点，经细胞内化后释放强效拓扑异构酶I抑制剂Ed-04，精准打击病变细胞，实现高效、定向的肿瘤杀伤效果，同时最大程度规避对正常细胞的损伤，兼顾疗效与安全性。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国临床试验数据库

本次启动的临床试验编号为BL-M14D1-LC-301，是一项全球性、多中心、随机、开放标签的大型III期临床试验NCT07625644研究，聚焦广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。预计入组人数为550，启动时间为2026年6月。

研究将正面对比主流标准治疗方案，核心试验组采用「BL-M14D1+阿替利珠单抗」联合疗法，对照组为临床经典方案（卡铂+依托泊苷+阿替利珠单抗，后续可采用阿替利珠单抗±芦比替定维持治疗），核心研究终点为无进展生存期（PFS），旨在验证新药联合方案的有效性与安全性，为小细胞肺癌一线治疗提供全新优质解决方案。

二、全球超20款药物在研，百利天恒正式启动III期临床

当前全球DLL3 ADC赛道研发热潮高涨，赛道格局呈现中国药企全面领跑的鲜明态势。据公开数据统计，目前全球在研DLL3 ADC药物超20款。长期以来，广泛期小细胞肺癌治疗手段有限，传统化疗、免疫治疗获益效果有限，临床上亟需高效、安全的靶向新药打破治疗瓶颈。DLL3作为小细胞肺癌的特异性新兴靶点，几乎不在正常人体组织中表达，是极具潜力的精准治疗突破口。

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此次百利天恒BL-M14D1顺利迈入全球III期临床，不仅是企业自身研发管线的重大突破，更是国产创新药在细分肿瘤赛道持续进步的重要体现。

三、结语

随着国内药企持续深耕ADC核心技术、攻坚靶点创新，叠加临床试验进度持续提速，未来将有更多国产高端靶向药实现上市落地，丰富全球肿瘤治疗药物管线，为全球肿瘤患者带来全新治疗选择。

参考来源：

[1] ClinicalTrials官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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