7月21日，CDE官网显示，长春金赛药业提交的1类新药金妥昔单抗注射液上市申请正式获受理。这是国内首个申报上市的自主研发VEGFR2单抗，适应症为一线治疗失败后的晚期胃及胃食管结合部腺癌。
截图来源：CDE官网
长期以来，这一靶点仅有礼来的雷莫西尤单抗一款进口产品独占市场，金妥昔单抗若能顺利获批，将打破了这一格局。
一、754例大样本临床，III期临床数据扎实
金妥昔单抗通过特异性结合VEGFR2，阻断VEGF-VEGFR2信号通路，抑制肿瘤新生血管生成，切断肿瘤营养供给，从而遏制癌细胞增殖与转移。
支撑本次申报的关键性III期临床（CTR20220815） 数据扎实。研究为随机、双盲、平行对照设计，总计纳入754例晚期胃癌受试者，核心临床终点为总生存期。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
754例的大样本量，在国产单抗III期注册研究中属于较大规模，充分验证了金妥昔单抗联合紫杉醇方案的疗效与安全性。除胃癌外，金妥昔单抗同步布局非小细胞肺癌临床，未来具备多癌种拓展潜力。
二、礼来9.86亿美元重磅品种，多款国产新药跟进
目前全球仅礼来的雷莫西尤单抗一款VEGFR2单抗获批上市，信达生物拥有其国内商业化权益。据摩熵医药数据库显示，2024年该产品全球销售额超9亿美元，2025年全球销售额高达9.86亿美元，充分印证了这一靶点的临床刚需与市场空间。
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长期以来，国内患者只能选择进口单抗，用药成本较高。金妥昔单抗上市后有望大幅降低患者治疗负担，完善国内胃癌二线治疗用药选择。
赛道竞争层面，国产VEGFR2单抗研发竞速已然开启。除率先报产的金妥昔单抗外，康方生物的AK109、步长制药的BC001均处于III期临床阶段，多款国产创新药同台推进，将持续推动靶点国产化与可及化。
三、金赛药业：从生长激素龙头向肿瘤领域延伸
金赛药业长期以来以生长激素龙头为人熟知，但在肿瘤领域的布局正在加速。
摩熵医药数据库显示，截至目前，金赛药业（含子公司/联合研发）已有伏欣奇拜单抗、Maxy-320两款创新药获批上市。其中，伏欣奇拜单抗正在拓展预防痛风急性发作、间质性肺病、全身型幼年特发性关节炎等多个适应症。
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除了已上市的伏欣奇拜单抗，金赛药业还有3款创新药申报临床，多款创新管线已进入临床III期。金妥昔单抗的申报上市，标志着金赛药业在肿瘤领域的关键突破。
结语
胃癌是我国高发恶性肿瘤，年新发病例占全球近半数，二线治疗存在巨大未满足临床需求。
金妥昔单抗作为国产首款VEGFR2单抗，若能顺利获批，将补齐国内抗血管生成单抗治疗短板，丰富晚期胃癌精准治疗管线。依托长春金赛成熟的产业化与商业化体系，该产品有望快速实现市场放量，为国内胃癌患者带来高性价比的国产靶向新选择。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-07-21
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