世界肾脏日：全球219款肾病药上市！金赛药业BCMA新药与恒瑞医药SGLT2/GLP-1管线竞速

2026年3月12日，第21个世界肾脏日（World Kidney Day）如期而至，主题为“人人享有肾脏健康：关爱生命，守护地球”。这一全球性倡议旨在唤起公众对肾脏健康的重视，倡导健康生活方式以应对日益严峻的慢性肾病挑战。

然而，警钟已然敲响。根据华盛顿大学健康指标与评估研究所（IHME）的统计数据显示，自1990年以来，全球慢性肾病（Chronic Kidney Disease, CKD）患者数量已翻倍，逼近8亿大关。截至2025年的最新评估，全球CKD患者总数约为8.5亿，其中高达90%的个体尚未知晓自身病情。在中国，成人CKD患病率已达到10.8%，这意味着每十名成年人中就有一名肾脏处于“带病运行”状态。更为严峻的是，糖尿病肾病正以每年约10%的速度递增，已取代其他因素，成为终末期肾病（ESRD）的首要病因。

一、全球219款肾病药上市，临床缺口仍大

根据摩熵医药数据库-全球药物研发数据库，尽管全球已有219款肾病治疗药物获批上市，覆盖了广泛的适应症谱系，但面对庞大的患者基数与复杂的病理机制，临床治疗的缺口依然显著。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

免疫球蛋白A肾病（IgAN）作为全球最常见的原发性肾小球肾炎，在我国尤为突出，约占原发性肾小球肾炎病例的39.73%。流行病学特征显示，我国IgAN患者确诊高峰集中在30至40岁年龄段。尽管其自然病程进展相对缓慢，但预后不容乐观，约20%至50%的患者最终将进展为终末期肾病，这不仅严重影响患者的生活质量，也给家庭照护及社会医疗保障体系带来了沉重的负担。

IgAN复杂的发病机制、不可逆的渐进性损伤特征，以及现有治疗手段在疗效与安全性上的局限性，使其成为全球肾脏病药物研发的核心赛道之一。目前的常规疗法主要集中于抗炎及减少致病性IgA的产生，但在应对疾病根源及延缓进展方面，仍存在显著的未满足需求。

二、金赛新药获批、恒瑞布局：慢性肾病治疗现曙光

在此背景下，针对IgAN及其他慢性肾病的创新疗法研发正加速向“对因精准打击”演进。

2026年2月长春高新技术产业（集团）股份有限公司宣布，其子公司金赛药业研发的注射用GenSci136（一款治疗用生物制品1类新药）境内生产药品注册临床试验申请已获批准，拟用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。

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GenSci136是一种B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，其分子设计旨在模拟天然BCMA胞外域，通过高效阻断BAFF和APRIL等同源或异源三聚体配体，调控B淋巴细胞及浆细胞的存活与分化。该机制赋予了该药物干预体液免疫紊乱、抑制致病性抗体生成及减轻组织损伤的潜力，有望为IgAN等自身免疫性疾病提供新的治疗范式。

与此同时，恒瑞医药持续深耕肾脏病领域，构建了覆盖多重作用机制的研发管线。公司在MRA（盐皮质激素受体拮抗剂）、SGLT2抑制剂及GLP-1受体激动剂等慢性肾病治疗基石靶点上均有布局。

其中，包括中国首个自主研发的SGLT2抑制剂、GLP-1受体激动剂、GLP-1/GIP双受体激动剂以及第三代选择性非甾体类MRA在内的多款1类新药，针对慢性肾脏病的临床试验均已推进至II期或III期阶段。此外，针对糖尿病肾病（DKD）、IgAN等多种适应症的探索亦在同步进行。值得关注的是，2025年11月，恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂在治疗糖尿病肾病的II期临床试验成果，入选美国肾脏学会年会（ASN 2025）“最新突破性研究口头报告”专场。该研究是全球首个在糖尿病肾病人群中完成概念性验证的口服小分子GLP-1受体激动剂，有望为患者提供更便捷的治疗选择。

三、结语

新药研发管线的丰富与临床试验的推进固然可喜，但要应对全球8.5亿CKD患者的严峻现实，仅靠药物创新尚显不足。当前，公众认知不足导致的诊断滞后，仍是阻碍改善肾脏病预后的最大壁垒之一。

世界肾脏日的年度呼吁不应仅停留于口号。面对慢性肾病发病率的持续攀升与年轻化趋势，构建涵盖早期筛查、规范诊疗、新药可及性及长期随访的全链条管理体系，已成为当务之急。对于制药企业而言，除了在分子设计与临床试验上追求卓越，如何协助推动疾病科普教育、促进高危人群的早期识别，同样是履行社会责任的重要维度。

当全球仍有九成患者在黑暗中不知晓病情时，真正的挑战在于：我们的医疗体系与社会共识，能否跑赢沉默器官的倒计时？毕竟，无论研发管线如何扩充，科学的救治窗口，始终建立在“早发现”的前提之上。

参考来源：

[1] IHME官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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