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齐鲁制药双线布局落地：硫酸阿托品滴眼液上市申请获CDE受理，27亿拿下三代EGFR-TKI TY-9591权益

摩熵医药

3小时前

335

齐鲁制药硫酸阿托品滴眼液 TY-9591 同源康医药兴齐眼药肺癌靶向药

7月24日，CDE官网显示，齐鲁制药递交的硫酸阿托品滴眼液（QLM3004）上市申请获受理，适应症推测为延缓儿童近视进展。

截图来源：CDE官网

几日前(7月21日），同源康医药公告与齐鲁制药达成合作协议，齐鲁以超27亿元的总交易金额获得三代EGFR-TKI TY-9591（艾多替尼）在中国大陆的开发、生产及商业化权益。

一周之内，齐鲁在眼科和肿瘤两条赛道上同时布局。

一、国内仅兴齐一家获批，齐鲁报产发起冲击

QLM3004是齐鲁制药开发的2.2类改良型新药，属于低浓度阿托品滴眼液。

近视防控是眼科领域确定性最强的增长赛道之一。国内目前仅兴齐眼药一家以2.4类新药获批上市——2024年3月获批0.01%规格，2026年1月再获0.02%和0.04%两个规格批准，形成阶梯浓度矩阵。据摩熵医药数据库显示，该药在2025年全终端医院市场的销售额超3亿元，同比增长达156.66%，2026年第一季度销售额达1.3亿元，同比增长达114.23%。

硫酸阿托品滴眼液销售数据

【硫酸阿托品滴眼液】全国医院(全终端)销售额-年度趋势

销售额(亿元)

增长率(%)

【硫酸阿托品滴眼液】全国医院(全终端)销售额-企业分析TOP10

MAH/生产企业

销售额(亿元)

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齐鲁的临床布局相当扎实。一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期研究（CTR20232314），在国内57家医疗机构开展，入组799人。试验设三个浓度规格（0.01%、0.02%、0.04%），每天1次、双眼各1滴，连续用药144周。该试验于2023年8月启动，2026年6月1日完成主要指标。

此外阿托品滴眼液赛道，目前还有恒瑞医药的HR19034、兆科眼科的NVK002均已递交上市申请。

阿托品滴眼液赛道，正在从“一家独大”走向“多家竞争”。

二、齐鲁27亿押注三代EGFR-TKI，肺癌版图再下一城

TY-9591（艾多替尼）是一种氘代奥希替尼衍生物，属于新型中枢神经系统活性的第三代EGFR-TKI，能够强效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变。该药上市申请已获CDE受理并纳入优先审评。

ASCO 2026数据堪称碾压。

在EGFR突变NSCLC脑转移患者一线治疗的关键II期ESAONA研究中，截至2025年12月15日，中位随访19.12个月：

95.5%的iORR，在EGFR突变NSCLC脑转移人群中属于极为罕见的高水平。TY-9591在颅内疗效和全身抗肿瘤疗效两大维度全面优于奥希替尼，且获益优势贯穿所有亚组。

齐鲁此次出手，逻辑清晰。

一方面，TY-9591距离商业化仅一步之遥——上市申请已受理并获优先审评。奥希替尼2025年全球销售额超70亿美元，市场潜力可期。

另一方面，齐鲁拥有成熟的肿瘤商业化体系。根据协议，同源康向齐鲁授予中国大陆地区独占许可，齐鲁负责TY-9591原料药生产及商业化推广。同源康作为MAH向齐鲁指定经销商销售产品，齐鲁收取推广费——典型的“Biotech研发+大药厂商业化”合作模式。

交易金额也足够有诚意：同源康将收取7亿元股份认购款及现金首付款，以及最高20.6亿元注册里程碑付款，总交易金额超27亿元。齐鲁还以4亿元认购同源康港股股票，双方形成高度绑定的合作关系。

齐鲁在肿瘤领域的布局不止于此。其自研ADC管线中，靶向B7-H3的 QLC5508 已推进至III期临床，是国内B7-H3 ADC进度最靠前的产品之一。TY-9591的引入，将使齐鲁在三代EGFR-TKI赛道上完成关键拼图。

三、结语

一周之内，齐鲁在眼科和肿瘤两条赛道上同时出手。

眼科这边，兴齐独霸的格局即将被打破；肿瘤那边，TY-9591用碾压奥希替尼的数据为商业化铺好了路。无论是哪条线跑通，都足以改变对应赛道的竞争格局。

两条战线，同一周。齐鲁的下一步，值得关注。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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