10月23日，2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里举行。中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴自主研发的新一代HER2双表位抗体ADC TQB2102，其治疗HER2低表达复发或转移性乳腺癌的关键Ⅲ期研究结果入选最新突破摘要（LBA）优选口头报告，由中山大学肿瘤防治中心王树森教授现场报告。
这是全球首个在HER2低表达乳腺癌中取得Ⅲ期临床成功的HER2双表位抗体ADC。研究显示，TQB2102组中位无进展生存期（mPFS）达到16.4个月，对照化疗组为5.5个月，疾病进展或死亡风险降低约71%；治疗相关间质性肺病（ILD）发生率为2.2%。
此前，TQB2102治疗HER2低表达乳腺癌的适应症已获国家药监局突破性疗法认定，并于今年9月申报上市。此次Ⅲ期研究取得积极结果，有望为HER2低表达乳腺癌患者提供新的治疗选择。
一、mPFS达16.4个月，乳腺癌Ⅲ期研究取得突破
乳腺癌是全球最常见的女性恶性肿瘤之一。2022年，中国乳腺癌新发病例约35.7万例，死亡病例约7.5万例。其中，约45%—55%的乳腺癌呈HER2低表达状态。
TQB2102的关键Ⅲ期研究APEX-Breast01（NCT06561607）是一项多中心、随机、开放、对照研究，旨在评估TQB2102对比研究者选择的化疗方案，在HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。
研究共纳入543例患者，其中461例为HR阳性，超过90%的患者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。
研究结果显示，在HR阳性/HER2低表达人群中，TQB2102组mPFS达到16.4个月，化疗组为5.5个月，风险比（HR）为0.29，疾病进展或死亡风险降低约71%。
在全部HER2低表达人群中，两组mPFS同样分别为16.4个月和5.5个月，HR为0.29。全人群客观缓解率（ORR）分别为68.8%和31.0%。
目前，总生存期（OS）数据尚未成熟，但HR阳性及全部HER2低表达人群均呈现获益趋势。研究达到预设的主要终点和关键次要终点，为TQB2102在HER2低表达乳腺癌中的应用提供了关键Ⅲ期临床证据。
二、HER2双表位设计，兼顾疗效与安全性
疗效之外，安全性是TQB2102的另一重要亮点。间质性肺病（ILD）是ADC药物受到关注的特异性风险之一，本次研究中，TQB2102治疗相关ILD发生率为2.2%。
疗效与安全性的平衡，源于TQB2102的差异化分子设计。作为正大天晴首款ADC药物，TQB2102主要通过三项核心技术实现设计优化。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
一是双表位靶向。抗体端采用非对称型结构设计，基于曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的双特异性抗体，同时靶向HER2的ECD2及ECD4结构域。双表位协同作用有助于增强受体交联及内吞效率，提升抗肿瘤活性。
二是可裂解连接子。采用酶裂解型连接子，在进入肿瘤细胞后释放载荷，并保留“旁观者效应”，扩大对异质性肿瘤细胞的杀伤范围。
三是DAR值调控。TQB2102的药物抗体比（DAR）为5.8—6.0，并搭配拓扑异构酶I抑制剂载荷，旨在兼顾抗肿瘤活性与安全性，突破传统单表位靶向设计在低表达、异质性肿瘤治疗中的局限。
在晚期乳腺癌治疗领域，HER2 ADC的应用持续发展。原文援引的相关专家观点认为，在已上市HER2 ADC以单抗型产品为主的背景下，TQB2102凭借Ⅲ期研究取得成功、上市申请进展，以及PFS、缓解率和ILD发生率等数据，有望成为新一代HER2低表达乳腺癌治疗的潜在选择。
三、三项突破性疗法认定，布局多个实体瘤
除HER2低表达乳腺癌外，正大天晴还在推进TQB2102的多项Ⅲ期临床研究。目前，HER2低表达乳腺癌、新辅助治疗HER2阳性乳腺癌、经治HER2阳性晚期结直肠癌三个适应症已获国家药监局突破性疗法认定。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
在本届ESMO大会上，TQB2102联合贝莫苏拜单抗及卡培他滨一线治疗HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌的Ⅱ期研究也入选口头报告。
研究结果显示，三药联合方案ORR达到84.2%；其中，6mg/kg剂量组ORR为95.8%，疾病控制率（DCR）达到100%。相关结果为TQB2102在晚期胃癌一线治疗中的进一步研究提供了临床依据。
四、拓展海外市场，推进全球化布局
TQB2102也是中国生物制药推进创新药全球化布局的代表产品之一。
今年8月，中国生物制药公告称，公司与印度药企Cipla订立独家授权与供应协议，授予其在印度、南非及其他五个新兴市场开发和商业化TQB2102的独家许可，涉及七个新兴市场。
图源：摩熵投融资数据库
随着HER2低表达乳腺癌关键Ⅲ期研究取得积极结果，TQB2102在乳腺癌领域的开发进程进一步推进。与此同时，其在胃癌、HER2阳性乳腺癌及结直肠癌等适应症中的布局也在持续展开。
从关键Ⅲ期临床结果，到多适应症开发及海外授权，TQB2102已成为中国生物制药肿瘤创新管线的重要产品。后续临床进展及上市申请审评情况，值得持续关注。
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