9月16日，中国生物制药发布公告称，旗下正大天晴两款国家1类创新药TQH2722注射液和TQB2102注射液均已向中国国家药监局药品审评中心（CDE）提交新药上市申请并获受理，分别布局特应性皮炎和HER2低表达乳腺癌。
图源：企业公告
其中，TQH2722注射液为IL-4Rα单抗，拟用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。
TQB2102注射液则是一款HER2双表位双抗ADC，拟用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。
一、TQH2722：IL-4Rα单抗申报上市
TQH2722是一款靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）的全人源单克隆抗体，通过特异性结合IL-4Rα，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路，从上游阻断2型炎症通路，进而降低相关炎症反应。
此次上市申请获受理，主要基于其III期临床研究TQH2722-III-01取得的积极结果。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
TQH2722-III-01是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，共纳入500例中重度特应性皮炎患者。
研究结果显示，第16周时，研究共同主要终点——EASI75应答率以及IGA 0/1应答率均达到方案预设目标，多个次要终点也达到预设目标，整体疗效结果显示出一致的治疗获益。
此次申报上市意味着TQH2722已从临床开发阶段进一步进入商业化前的关键阶段。
二、TQB2102：HER2双抗ADC冲刺上市
另一款申报上市的创新药TQB2102，是正大天晴布局HER2阳性及低表达乳腺癌的重要产品。
TQB2102采用HER2双表位双抗ADC设计，通过双表位靶向HER2，并结合ADC技术，以期增强对HER2低表达肿瘤细胞的识别和杀伤。
此次上市申请基于TQB2102-III-01研究结果。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
该研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究，共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者。
根据独立数据监查委员会（IDMC）评估，研究在中期分析时已达到方案预设的主要终点和关键次要终点。与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102显著降低疾病进展或死亡风险，主要终点无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义和临床意义的改善。
值得注意的是，TQB2102此前已被CDE纳入突破性治疗品种，此次上市申请获受理，意味着该产品进一步进入注册审评阶段。
从两款产品的布局来看，正大天晴此次申报上市的产品分别覆盖免疫炎症疾病和实体瘤两大领域。其中，TQH2722瞄准中重度特应性皮炎，TQB2102则聚焦HER2低表达乳腺癌，均已通过III期临床研究推进至上市申请阶段。
参考来源：
[1] 企业公告/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 中国生物制药TQB2102全球首个HER2双抗ADC三期临床成功，出海7大新兴市场即将申报上市
收藏
登录后参与评论
暂无评论