2026年第31周07.27-08.02全球创新药研发概览

1.4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

（1）大冢制药新药Simtriyo在美国获批上市

7月27日，大冢制药（Otsuka）宣布Centanafadine缓释胶囊（商品名：Simtriyo）获得FDA批准上市，用于治疗体重≥20kg的6岁及以上儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。Centanafadine是一款多巴胺、去甲肾上腺素、血清素重摄取抑制剂（NDSRI）。FDA此次批准是基于4项III期研究的积极数据，其中两项（n=906）纳入了成人ADHD患者，另外两项（n=909）纳入了儿童和青少年ADHD患者。临床研究显示，该药物能够显著改善ADHD患者的主要症状，并且在治疗第1周即见效。

（2）正大天晴ADC新药TQB2102在华拟纳入突破性治疗品种

7月27日，CDE官网公示显示，正大天晴申报的注射用TQB2102拟纳入突破性治疗，拟用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。公开资料显示，这是正大天晴自主研发的HER2双表位双抗ADC。今年2月，该产品用于HER2低表达乳腺癌的关键注册研究已完成入组。根据正大天晴公开资料介绍，TQB2102是该公司自主研发的一款HER2双表位双抗ADC，其作为新一代HER2双表位靶向ADC，主要通过双表位靶向、可裂解连接子、适宜DAR值调控三大核心技术突破，实现有效性和安全性的平衡优化。

（3）福元医药奥美沙坦酯左氨氯地平片在华申请上市

7月28日，CDE官网显示，福元医药的奥美沙坦酯左氨氯地平片上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度推测，本次申请的适应症为原发性高血压。奥美沙坦酯是血管紧张素 II 受体拮抗剂，左氨氯地平是钙通道阻滞剂，这两款药物都属于常用的降压药。福元医药申报的是包含奥美沙坦酯和左氨氯地平两种成分的复方制剂，主要用于治疗单药治疗血压控制效果不佳的原发性高血压患者。在国内，福元医药已完成一项随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床。

（4）科伦博泰首个双载荷ADC药物SKB565获NMPA IND批准

7月28日，科伦药业（002422.SZ）公告，控股子公司科伦博泰（06990.HK）收到NMPA同意新型双载荷ADC药物SKB565 IND申请的通知书，用于治疗晚期实体瘤。这是科伦博泰首个进入临床的双载荷ADC，基于OptiDCTM平台开发，采用创新性双载荷设计，将毒素与免疫调节剂直接递送至肿瘤组织。相较传统ADC，SKB565兼具精准杀伤肿瘤与激活肿瘤微环境免疫系统双重机制，临床前研究展现优异抗肿瘤活性和安全性，是"ADC+IO"一体化策略的核心代表。

（5）恒瑞医药长效胰岛素类似物舒地胰岛素注射液在华获批上市

7月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药的1类新药舒地胰岛素注射液（INS068）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。该药为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物原创1类新药。舒地胰岛素是一种新型的可溶性长效胰岛素类似物，每日一次皮下注射给药，基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成。药物半衰期约为21小时，在稳态下正葡萄糖钳夹试验中降糖效果可持续超过42小时。

（6）华奥泰生物瑞西奇拜单抗在华获批上市

7月29日，国家药监局（NMPA）官网显示，华奥泰生物的瑞西奇拜单抗获批上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。瑞西奇拜单抗（HB0034）是华奥泰子公司华博生物开发的一款抗IL-36R单抗，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。2025年3月，瑞西奇拜单抗治疗GPP急性发作的关键性II期研究达到了主要终点。结果显示，相比于安慰剂组，瑞西奇拜单抗组单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除。此外，瑞西奇拜单抗在安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。

（7）艾伯维公布乌帕替尼在欧盟同日获批两项适应症

7月29日，艾伯维宣布，欧盟委员会批准乌帕替尼（upadacitinib，商品名：RINVOQ、瑞福） 两项新适应症：①12岁及以上成人/青少年重度斑秃；②12 岁及以上成人/青少年非节段型白癜风。乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，目前正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。基于酶和细胞试验，乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。乌帕替尼于2019年首次在美国获批上市。

（8）恒瑞医药HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗在华申报上市

7月29日，CDE官网显示，恒瑞医药的瑞康芦泽妥塔单抗（ruzaltatug rezetecan，SHR-A2009）上市申请获受理，推测适应症为：EGFR突变晚期非小细胞肺癌。SHR-A2009是恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的、以HER3为靶点的ADC，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。2026年5月，恒瑞医药宣布SHR-A2009治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌III期临床研究达到主要终点。此前，只有第一三共的HER3 ADC在美国申报上市，恒瑞此款为全球第二、国产首款。

（9）科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗第6项适应症在华申报上市

7月30日，CDE官网显示，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗一项新增适应症上市申请获得受理，用于PD-L1综合阳性评分（CPS）<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。这是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第六项适应症上市申请。

此次受理是基于随机、开放性、多中心III期注册性OptiTROP-Breast03研究取得的积极结果。研究结果显示，与研究者选择的化疗相比，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在关键疗效指标上取得了统计学显著且具有临床意义的改善，展现出明确的临床获益。此前，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC已获NMPA授予突破性疗法认定（BTD）。本次新增适应症上市申请亦已纳入优先审评审批程序。

（10）拜耳公司宣布first in class新药非奈利酮适应症在华申报上市

7月30日，拜耳宣布已向CDE递交非奈利酮用于慢性肾脏病（非糖尿病相关的）成人患者的上市申请。非奈利酮是拜耳开发的first-in-class非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，也是首个在针对左心室射血分数（LVEF）≥40%，即LVEF轻度降低或保留的心衰患者的III期临床研究中被证明有确切心血管获益的MR拮抗剂。该药最早于2022年6月在中国获批上市，到目前为止已经在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病，以及用于射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭。非奈利酮用于非糖尿病慢性肾脏病的上市申请是基于III期FIND-CKD研究结果。

1.4.2 本周全球TOP9积极/失败临床结果

（1）石药集团公布1类抗抑郁新药盐酸阿姆西汀肠溶片3期临床试验研究数据积极

7月27日，石药集团发布公告，宣布公司自主研发的1类创新药盐酸阿姆西汀肠溶片（研发代号HA1406），用于治疗抑郁症的3期临床试验（试验方案号HA1406-007）顺利达成预设主要有效性终点，临床数据兼具显著统计学优势与明确临床获益，产品疗效与安全性表现优异，未来有望成为抑郁症临床一线治疗药物。

盐酸阿姆西汀肠溶片属于全新一代强效选择性5-羟色胺（5-HT）/去甲肾上腺素（NE）双重再摄取抑制剂（SNRIs），依靠双通道调控神经递质发挥抗抑郁作用，拥有完整自主知识产权。本次达到关键终点的HA1406-007试验为多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药物平行对照大型3期研究，全面评估药物治疗抑郁症的有效性与安全性。

（2）阿斯利康公司公布Sonesitatug vedotin首个III期研究达到OS主要终点

7月27日，阿斯利康宣布Sonesitatug vedotin（Sone-Ve，AZD0901/CMG901）治疗胃癌的III期CLARITY-Gastric01研究取得了积极结果。结果显示，在3L+人群中，Sone-Ve组患者的OS较对照组显著延长。此外，在2L+人群中，Sone-Ve组患者的OS同样较对照组显著延长。这是Sone-Ve披露的第一个III期研究结果。Sone-Ve是乐普生物与康诺亚合作开发的一款CLDN18.2 ADC。2023年2月，双方合资公司KYM Biosciences与阿斯利康达成协议，将Sone-Ve的全球开发和商业化权益授予后者。

（3）诺诚健华公司公布fadeucravacitinib的3期临床试验研究数据积极

7月27日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂fadeucravacitinib（ICP-488）治疗中重度斑块状银屑病3期注册临床研究达到主要终点。这项3期注册性临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心注册研究，旨在评估ICP-488在中重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性及耐受性。结果显示，fadeucravacitinib在注册3期临床研究中达到主要终点，具有高度显著统计学意义和临床意义的改善。同时，研究达到多个次要终点，在各项疗效评价指标中均显示出一致的显著治疗效果。

（4）翰森公司公布Risvutatug Rezetecan第二项III期临床试验数据积极

7月28日，翰森制药宣布Risvutatug Rezetecan（HS-20093）治疗骨肉瘤的III期ARTEMIS-011研究达到了无进展生存期（PFS）主要终点。这是该药物披露的第二项III期研究结果，第一项III期研究同样在本月达到了主要终点。

Risvutatug Rezetecan是翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前GSK正在海外推进该产品I期和III期临床试验。ARTEMIS-011研究评估了Risvutatug Rezetecan治疗既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的疗效和安全性。

（5）ProMIS Neurosciences公司公布PMN310的1b期临床试验数据积极

7月28日，ProMIS Neurosciences宣布，其主要候选药物PMN310用于治疗阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病患者的1b期PRECISE-AD试验取得积极的盲态6个月中期安全性和生物标志物结果。在对136例AD患者开展的盲态中期分析中，PMN310在所有基因型患者中均表现出良好的安全性特征。截至数据截止日期，未报告淀粉样蛋白相关影像异常伴水肿（ARIA-E）病例；与此同时，与疾病相关的生物标志物出现了早期、方向一致的变化，这些变化可能反映了试验的随机分组模式。目前，该试验仍处于盲态并持续进行中，预计将于2027年第一季度公布12个月顶线结果。2025年7月，美国FDA授予PMN310快速通道资格。

（6）ViiV Healthcare公司公布Dovato的3b期临床试验数据积极

7月28日，ViiV Healthcare宣布，将于巴西里约热内卢举行的第26届国际艾滋病大会（AIDS 2026）上公布3b期VOGUE研究数据。数据显示，在初治HIV-1感染成人中，Dovato（多替拉韦/拉米夫定）的疗效与活性对照组相比，达到非劣效性标准。

正在开展的VOGUE研究是一项多国、多中心、开放标签3b期临床试验，共随机纳入509例初治HIV-1感染成人患者，分别接受Dovato（n=254）或Biktarvy（n=255）治疗。基线时，47%的受试者病毒载量≥100,000拷贝/mL，16%的受试者病毒载量≥500,000拷贝/mL，16%的受试者CD4+细胞计数<200个/mm³。第48周时，Dovato组有89%的受试者实现病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL；n=226/254），活性对照组的比例为92%（n=235/255），校正后差异为-3%，95% CI为-8%～2%，达到研究预设的非劣效性终点。两组实现病毒学抑制的中位时间均较短且相近，均为4.1周。两个治疗组均未发现治疗期间出现的耐药。两组的总体安全性特征相当，未观察到新的安全性信号。两组因未能实现或维持病毒学抑制而停止治疗的受试者人数相同，均为7例。

（7）Altimmune公司公布pemvidutide的Ⅱ期临床试验数据积极

7月29日，Altimmune宣布，在中度至重度酒精使用障碍（AUD）患者中评估在研胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂pemvidutide的2期临床试验RECLAIM取得积极顶线结果。该试验达到主要终点：与安慰剂相比，pemvidutide可减少重度饮酒天数（HDD），差异具有高度统计学显著性。基于该试验结果，公司计划向美国FDA申请召开2期临床试验结束会议。主要疗效结果为与安慰剂相比，每周重度饮酒天数这一主要终点显著减少（p=0.0014）。

Pemvidutide是一款新型在研多肽，具有平衡的胰高血糖素/GLP-1双受体激动活性，目前正在开发用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）、酒精使用障碍和酒精相关性肝病（ALD）。

（8）辉瑞公司公布利特昔替尼两项Ⅲ期临床数据积极

7月30日，辉瑞宣布利特昔替尼（ritlecitinib，英文商品名：Litfulo，中文商品名：乐复诺）治疗非节段性白癜风（NSV）的两项III期研究（TRANQUILLO和TRANQUILLO 2）达到了主要终点。基于此，辉瑞将向全球监管机构递交利特昔替尼用于治疗NSV的上市申请。

利特昔替尼是一种口服JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，在TRANQUILLO研究中，结果显示，利特昔替尼组达到T-VASI 50和F-VASI 75的患者比例均显著高于安慰剂组。

（9）诺和诺德公司公布Ziltivekimab的Ⅲ期临床研究未达到主要终点

7月31日，诺和诺德宣布Ziltivekimab用于改善心血管结局的III期ZEUS研究未达到主要终点。Ziltivekimab是诺和诺德通过收购Corvidia Therapeutics获得的一款IL-6单抗，于2021年进入III期阶段。

ZEUS研究是一项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照的大型III期临床试验（n=6300+），旨在评估Ziltivekimab（15mg，每月1次，皮下注射）对比安慰剂用于降低已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、慢性肾脏病（CKD）和炎症患者的心血管事件风险的有效性和安全性。结果显示，Ziltivekimab能够降低患者的游离IL-6水平和高敏感C反应蛋白（hsCRP）水平，但是未能显著降低MACE风险（HR=0.99）。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.07.27-2026.08.02) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！