【1月仿制药月报】内容亮点
1月一致性评价仿制药申请情况
- 共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办；
- 申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂；
- 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种，有6个。
1月新注册分类仿制药申报临床/上市情况
- 1月共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办；
- 新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。
1月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
- 1月共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价；
- 一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。
每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。
一、1月一致性评价仿制药申报情况
根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。
截图来源：摩熵咨询月报
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 为受理号最多的品种，有6个；上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业，有2个品种。
截图来源：摩熵咨询月报
二、1月新注册分类仿制药申报临床/上市信息
根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。
截图来源：摩熵咨询月报
从品种来看，本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片 为申请企业数最多的品种，有7家；宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业，有5个品种。
截图来源：摩熵咨询月报
三、1月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。
截图来源：摩熵咨询
月报本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为 盐酸尼卡地平注射液，有7家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有15个。
2026年1月一致性评价过评品种信息一览表（部分）
截图来源：摩熵咨询月报
四、1月首家通过/视同通过一致性评价品种
根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有15个（共计23个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物，有6个。过评受理号最多的企业为齐鲁制药，有3个。
截图来源：摩熵咨询月报
2026年1月首家通过/视同通过一致性评价品种信息一览表
截图来源：摩熵咨询月报
五、1月达七家通过/视同通过一致性评价品种
根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有15个（共计28个受理号）品种一致性评价达七家过评。
截图来源：摩熵咨询月报
1月22日，北京星昊盈盛药业的 利培酮口崩片 视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。
利培酮口崩片 是苯并异恶唑类抗精神病药，主要用于治疗精神分裂症，也可用于缓解双相情感障碍的躁狂发作，通过阻断中枢多巴胺D2受体和5 -羟色胺2A受体，调节神经递质平衡发挥抗精神病作用。
利培酮口崩片 2025年前三季度在医院端销售额达3.56亿元，齐鲁制药和吉林省西点药业科技分别占据53%和36%的市场。
2026-02-01
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