11月2日，先声药业发布公告，宣布与凌科药业（浙江）股份有限公司达成新一轮合作，获得选择性JAK1抑制剂泽普昔替尼在中国大陆及港澳台地区，用于成人中重度特应性皮炎及其他皮肤科适应症的独家商业化权益。
图源：先声药业企业公告
这是双方继2022年3月首次合作后的再次携手。此前，先声药业已获得泽普昔替尼治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎两大适应症的大中华区独家商业化权益。本次合作进一步将商业化布局拓展至皮肤科领域。
值得关注的是，泽普昔替尼治疗中重度特应性皮炎的关键性Ⅲ期临床研究已完成，相关新药上市申请（NDA）于2026年4月获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。
一、二度合作，商业化权益再扩容
泽普昔替尼由凌科药业自主研发，是一款高选择性、口服第二代JAK1抑制剂，正在开发用于类风湿关节炎、特应性皮炎及强直性脊柱炎等炎症和自身免疫性疾病。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此次合作是双方2022年首次合作后的进一步扩容。先声药业在原有风湿免疫适应症商业化权益基础上，新增获得泽普昔替尼在特应性皮炎及其他皮肤科适应症的独家商业化权益。摩熵医药数据库显示，目前，JAK3抑制剂SIM-0280也在布局自身免疫性疾病领域，尚处于临床前研究阶段。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
对于先声药业而言，此次合作有望进一步丰富自身免疫领域产品组合，并利用现有商业化体系推进产品市场开发；对于凌科药业而言，则可以借助先声药业的商业化能力，为产品后续上市及市场推广提供支持。
双方此次合作的具体交易金额、里程碑付款及销售分成比例尚未披露。
二、III期临床完成，特应性皮炎上市申请获受理
临床数据方面，泽普昔替尼治疗中重度特应性皮炎的Ⅲ期研究共纳入356例患者。结果显示，治疗第16周时，两个剂量组在EASI-75、vIGA-AD 0/1及瘙痒改善等终点上均显著优于安慰剂组。
起效时间方面，给药后第1天即可观察到瘙痒改善，第2周开始出现皮损改善。安全性方面，不良事件以轻中度为主，严重不良事件和特别关注不良事件发生率与安慰剂组基本相当，未发现新的安全性信号。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
除特应性皮炎外，泽普昔替尼治疗类风湿关节炎的Ⅲ期临床研究已完成，针对强直性脊柱炎的Ⅲ期临床开发项目仍在进行中。
目前，特应性皮炎领域已有度普利尤单抗等生物制剂，以及乌帕替尼、阿布昔替尼等口服JAK抑制剂。泽普昔替尼未来若顺利获批，仍需面对较为充分的市场竞争，其疗效、安全性及长期用药表现将成为影响市场竞争力的重要因素。
从首次合作到权益扩容，先声药业与凌科药业进一步深化泽普昔替尼的商业化合作。随着特应性皮炎适应症进入上市申请审评阶段，这款国产口服JAK1抑制剂的后续进展值得关注。
参考来源：
[1] CDE/NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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