60亿美金大单品乌帕替尼：专利“破局”，35+家药企竞逐首仿，石家庄四药新入场

1月20日，CDE官网的一则受理公告，给本就拥挤不堪的“乌帕替尼战场”再添一把火。

石家庄四药按4类申报的 乌帕替尼缓释片 上市申请获受理。作为口服高选择性JAK1抑制剂中增长迅猛的核心品种，这又是一块让本土药企前赴后继的“硬骨头”。

截图来源：CDE官网

一、60亿美金大单品，国内首仿仍虚位以待

乌帕替尼缓释片 是由艾伯维开发的一款口服JAK抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎等自身免疫性疾病，目前已纳入国家医保乙类药目录。

据摩熵医药数据库显示，这款JAK1选择性抑制剂2024年全球销售额直逼60亿美元。2019年获FDA批准，同年12月在欧盟获EMA批准上市。2022年2月国内获批首个适应症（中重度特应性皮炎），其扩张速度堪称凶猛。

在国内，纳入医保后的 乌帕替尼 更是开启了狂飙模式。摩熵医药数据显示，2024年 乌帕替尼缓释片 在全终端医院市场的销售额突破3亿元，同比增长达278.02%。2025年前三季度，院内市场销售额已超4亿元，同比暴增104.03%。面对如此陡峭的增长曲线，没有哪家做首仿的本土药企能不眼红。

二、专利“关键节点”被按下，仿制闸门洞开

乌帕替尼 在国内的核心化合物及组合物专利，原定2030年才到期。转机出现在2022年底——四川国为率先发起专利挑战，直指其化合物专利。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球上市药品专利数据库

这一击正中靶心。2023年7月，国家知识产权局一纸判决，不仅将化合物专利宣告全部无效，连组合物专利也砍去半壁江山。这意味着，仿制通道提前整整6年被撕开。

对于仿制药企而言，这就是发令枪响。 

三、35+玩家混战，首家冲线者仍未现身

作为艾伯维的自免王牌，本土药企的竞逐早已开始。

摩熵数据显示，截至目前，乌帕替尼缓释片 已有超35家企业（含石家庄四药）提交了仿制4类上市申请，其中涉及重庆华邦、石药集团、福元医药、华润三九……个个都是仿制药赛道的头部企业。

但这注定是一场漫长的消耗战。

跑在最前面的四川国为制药和天地恒一制药，早在2024年1月就递交了申请，比后续申报者早了足足两年有余。然而，领先优势并未转化为胜势——两家企业在进入发补阶段后，审评状态双双停滞，至今未见通关。

紧随其后的追赶者们也没好到哪去：

2025年8月，山东齐都药业收到通知件后又撤回重报；

2025年12月，江苏和晨药业、浙江昂利康接连收到通知件，大概率仍需补充资料二次冲锋。

截至目前，国内尚无一家本土药企成功撞线。原研艾伯维依然独占鳌头。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

四、结语：首仿虽香，但“持证上岗”最难

石家庄四药的加入，不过是这场“抢滩登陆战”的新入局者。

乌帕替尼缓释片 的赛道，完美诠释了当下仿制药市场的残酷逻辑：专利悬崖是最大的红利，而一致性评价与审评审批则是最大的门槛。哪怕是全球重磅炸弹，首仿之争也得需经历漫长的技术博弈。

谁能成为那个打破僵局的幸运儿？或许在2026年的CDE批件雨落下时，才能见分晓。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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