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voclosporin资讯动态
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Aurinia与Teva就专利侵权诉讼达成和解医投速递Aurinia制药公司及其子公司Aurinia Pharma U.S. Inc.与Teva制药公司就Teva在美国提交的仿制药申请达成和解，该申请旨在销售其7.9毫克voclosporin口服胶囊。根据和解协议，Teva承认Aurinia的美国专利号10,286,036和11,622,991有效，并将在美国销售其仿制药voclosporin产品时构成侵权。Teva被允许最早于2036年12月7日销售其仿制药voclosporin产品，除非发生某些定义明确的意外情况。Teva在美国销售其仿制药voclosporin产品的能力还将取决于Teva获得美国食品药品监督管理局的批准。Aurinia针对DifGen Pharmaceuticals LLC、Dr. Reddy's Laboratories Inc.及其附属公司Galenicum Health S.L.U.、Hikma Pharmaceuticals USA Inc.、Lotus Pharmaceutical Co. Ltd.及其附属公司Sandoz Inc.以及Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.及其附属公司在美国新泽西州地区法Businesswire2026-08-20356APRIL BLyS voclosporin
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探针创新药研究：环肽药物，从抗生素鼻祖到下一代多边形modality前沿研究2025 年 3 月 21 日, 创新大环肽药物研发企业元思生肽（Syneron Bio）宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成战略合作，共同开发面向罕见病、自身免疫疾病与代谢性疾病的全球首创大环肽药物。 根据协议，阿斯利康将获得元思生肽 Synova™ 大环肽平台的使用权，并支付 7500 万美元首付款及其他近期里程碑付款，总研发及商业化里程碑金额最高可达 34 亿美元，同时未来根据全球销售支付分级特许权使用费。 此次合作充分反映大环肽（ macrocyclic peptides）可能成为下一代慢病治疗药物的重要突破口。探针资本2025-12-08841AstraZeneca PLC 罕见病 自身免疫疾病
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FDA肿瘤部新掌门上任，新药“出海”迎关键变量人事变动11月11日，FDA确认，Richard Pazdur将立即接任药物评估与研究中心（CDER）主任，接替此前突然辞职的前主任George Tidmarsh。 据了解，Tidmarsh因卷入滥用权力指控而迅速辞职，最新任命结束了自11月1日消息首次披露以来外界长达11天的猜测，也给FDA寻找CDER主任接班人的努力画上了句号。 CDER前主任Tidmarsh于今年7月被FDA任命。新康界2025-11-12245非小细胞肺癌 信迪利单抗 HPV L1
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Aurinia制药公司对FDA官员关于voclosporin的LinkedIn帖子回应研发注册政策Aurinia制药公司针对FDA官员在LinkedIn上关于voclosporin的帖子进行了回应。公司重申了LUPKYNIS®（voclosporin）良好的获益/风险特征。LUPKYNIS于2021年1月获得FDA完全批准，基于一项名为AURORA 1的大型、随机、52周的临床研究。此外，FDA于2024年4月批准了LUPKYNIS的补充新药申请，用于长期使用，基于AURORA 2的研究结果，该研究显示LUPKYNIS在三年内的疗效持续，安全性与AURORA 1相当。关于Aurinia，该公司是一家专注于为患有未满足医疗需求的自身免疫疾病患者提供疗法的生物制药公司。2021年1月，公司推出了LUPKYNIS®（voclosporin），这是首个获FDA批准的用于治疗活动性狼疮性肾炎成年患者的口服疗法。Aurinia还在开发aritinercept（AUR200），这是一种B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）的双重抑制剂，用于潜在的自体免疫疾病治疗。Businesswire2025-09-30807APRIL BLyS voclosporin
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系统性红斑狼疮治疗的研究进展前沿研究SLE 患病率为每 10 万人 20 至 150 例，主要取决于遗传因素。 SLE 的特征在于严重程度，持续时间和器官受累的高度异质性，这种临床异质性源于构成该疾病基础的多种相互关联的免疫和信号传导途径的失调。 一、SLE的疾病异质性。小药说药2025-07-22293系统性红斑狼疮 CD79B Obexelimab注射液
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Aurinia Pharmaceuticals 将于 2025 年 6 月 30 日召开电话会议，讨论 AUR200 1 期研究结果研发注册政策Aurinia Pharmaceuticals Inc.将于2025年6月30日早上8:30（东部时间）举办网络直播和电话会议，讨论AUR200 Phase 1研究的结果。公司专注于为患有高未满足医疗需求的自身免疫疾病患者提供疗法，其产品LUPKYNIS®（voclosporin）是首个获美国FDA批准的口服疗法，用于治疗活动性狼疮性肾炎的成年患者。此外，Aurinia还在开发AUR200，这是一种B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导性配体（APRIL）的双重抑制剂，用于潜在治疗自身免疫疾病。网络直播链接和电话会议接入号码已提供，会议录音也将随后在公司网站上公布。Businesswire2025-06-30281APRIL BLyS voclosporin
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新的 AURORA 1 分析：基于 LUPKYNIS 的三联免疫抑制疗法可降低狼疮性肾炎的深度蛋白尿研发注册政策Aurinia Pharmaceuticals在LUPUS 2025会议上公布了其52周三期AURORA 1研究的后分析结果，显示接受LUPKYNIS（voclosporin）三联免疫抑制疗法的狼疮性肾炎（LN）患者，相比仅接受MMF和低剂量糖皮质激素的控制组，达到更低蛋白尿目标的比例显著更高。分析评估了接受基于LUPKYNIS的三联免疫抑制疗法的LN患者在研究期间至少一次达到UPCR ≤0.4 g/g的情况，与仅接受MMF和低剂量糖皮质激素的控制组相比，三联免疫抑制疗法组中有60.9%（109例）的患者达到这一目标，而控制组中为37.1%（66例）。此外，还发现达到超低UPCR目标的患者具有独特的脂质组学特征，这些建立在之前分析的基础上，显示接受三联免疫抑制疗法的患者与控制组相比，在总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇方面有显著改善。Aurinia公司首席医疗官Greg Keenan表示，这些数据提供了强有力的证据，表明基于LUPKYNIS的治疗可以显著降低UPCR目标，可能减少严重肾脏损伤和其他合并症的风险。Biospace2025-05-22292voclosporin 狼疮肾炎 Aurinia Pharmaceuticals Inc
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行业研究 | 首次结构披露，环肽候选药跻身PD-(L)1赛道临床研究两款超级重磅炸弹药物，默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）与百时美施贵宝 的 Opdivo（纳武利尤单抗），不仅重新定义了癌症治疗的格局，也缔造了现代药物商业化的奇迹。 Keytruda早已取代Humira登上了药王的宝座 ，去年更是拿下了全球295亿美元的年销售额。 Opdivo在2024年的销售额也接近了100亿美元。中肽生化2025-04-25721Bristol-Myers Squibb Co 恶性肿瘤 纳武利尤单抗
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上月19家药企裁员人事变动医药行业裁员风波仍在持续。 此次受影响最大的是跨国药企的中国区业务，强生和默沙东先后在中国开启了裁员。 强生中国被曝开启了大规模裁员， 人数多达2000人，约占20% ，其中波及最大的是外科部门，按照入职年限进行赔偿。新浪医药2024-12-02171Johnson & Johnson Merck Sharp & Dohme Ltd Exscientia AI Ltd
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Aurinia 宣布日本批准 LUPKYNIS® （Voclosporin） 治疗狼疮性肾炎研发注册政策日本厚生劳动省批准了Aurinia Pharmaceuticals公司开发的第二代钙调神经磷酸酶抑制剂voclosporin与麦考酚钠（MMF）联合用药治疗狼疮性肾炎（LN）。该批准基于AURORA临床试验程序的数据，包括一项为期12个月的3期双盲随机对照研究以及一项为期两年的扩展研究，评估了voclosporin与MMF和低剂量糖皮质激素联合用药在LN患者中的疗效和安全性。Aurinia与Otsuka制药公司于2020年12月达成合作协议，共同开发和商业化口服voclosporin，覆盖欧盟、日本、英国、俄罗斯、瑞士、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰。Aurinia将获得1000万美元的付款以及净销售额的个位数版税。2021年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准voclosporin与背景免疫抑制治疗方案联合用于治疗成人活动性LN，目前在美国以LUPKYNIS品牌上市。狼疮性肾炎是一种严重的系统性红斑狼疮（SLE）的表现，影响约12万美国人，主要影响女性和有色人种。Aurinia致力于通过教育患者和提供者，提高狼疮性肾炎患者的健康结果。LUPKYNIS是一种第二代钙调神经磷酸酶抑制剂，具有双重Biospace2024-09-24358系统性红斑狼疮 狼疮肾炎 麦考酚钠
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voclosporin同品种项目国内申报进度
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voclosporin-数据快讯
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67条
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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15个
适应症
voclosporin-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
voclosporin作用靶点
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