2026年9月227款新药获批临床！52款纳入特殊审评，5笔重磅BD交易达成

【9月全球在研新药月报】内容亮点

9月国内新药获批临床情况

• 9月共有227款新药获批临床（共计428个受理号），较上个月减少了2款；
• 9月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药物和免疫机能调节药物，有143个，占比54%；
• 9月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有255个，101个。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 9月共有52款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 诺华公布临床III期达到主要终点；
• 科伦博泰超长效TSLP单抗全球II期研究获积极结果，同步启动III期临床；
• Contineum与强生合作的M1拮抗剂JNJ-5120在临床试验中失败；
• 荣昌生物PD-1/VEGF双抗公布一线肺癌临床数据。

每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20、全球医药企业热门BD交易事件等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、9月国内新药获批临床/上市情况

根据摩熵医药数据库统计，2026年9月共有227款新药获批临床（共计428个受理号），较上个月减少了2款，其中包括98款化药，125款生物制品，4款中药。

图源：摩熵咨询《2026年9月全球在研新药月报》

本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药物和免疫机能调节药物，有143个，占比54%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有73个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有255个，101个。

图源：摩熵咨询《2026年9月全球在研新药月报》

2026年9月，国内医药市场有7款新药获批上市，较上个月减少了3款。

图源：摩熵咨询《2026年9月全球在研新药月报》

9月3日，国家药品监督管理局发布药品监管公告，批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。公开资料显示，利扎布替尼片是一款口服、可逆、共价 BTK 抑制剂。其BTK生化酶活性半数抑制浓度为1.3±0.5 nmol/L。在ITP中，Rilzabrutinib通过抑制B细胞信号及活化，减少致病性自身抗体生成；同时阻断脾、肝中免疫球蛋白G Fcγ受体（FcγR）介导的抗体包被血小板吞噬，从而减少血小板清除。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

9月3日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。公开资料显示，芮特韦拜单抗基于泰诺麦博自主知识产权的高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台Hitmab研发，其抗体分子完全筛选自人体天然免疫细胞，精准靶向RSV病毒表面F蛋白（融合蛋白）的保守表位，在病毒准备入侵人体细胞时"锁住"它，从而阻止感染发生。作为重组全人源IgG1型单克隆抗体，其免疫原性风险低，天然适配婴儿群体。

2026年9月国内获批上市的新药

图源：摩熵咨询《2026年9月全球在研新药月报》

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

9月共有52款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。

9月17日，美国FDA批准Ultragenyx Pharmaceutical开发的基因疗法 FAYUVI（rebisufligene etisparvovec-hopf，研发代号 UX111）上市，用于治疗黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，Sanfilippo 综合征 A 型）儿童患者。作为这一超罕见病领域首款获批疗法，FAYUVI 打破了该病长期无有效治疗手段的困局；基因治疗也借此再度向中枢神经系统遗传病挺进。

9月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分）

图源：摩熵咨询《2026年9月全球在研新药月报》

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

9月1日，诺华（Novartis）宣布其研发的口服、高选择性、强效BTK抑制剂remibrutinib在治疗复发型多发性硬化症（RMS）的两项三期临床研究REMODEL-1和REMODEL-2中取得了积极的顶线结果。多性硬化症（MS）是一种中枢神经系统的慢性炎症性疾病，其特征为大脑、视神经和脊髓中的髓鞘破坏以及轴突损伤，目前全球受影响人数接近300万，而RMS是其中最常见的形式。在这两项针对成年 RMS 患者的研究中，remibrutinib相比于活性对照药特立氟胺（teriflunomide），在显著降低年复发率（ARR）这一主要终点上展现了优越性，并在减少磁共振成像（MRI）的大脑炎症性病变等所有关键次要终点上同样表现出优越特征。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

在针对残疾进展的评估中，REMODEL-1和REMODEL-2的预设联合分析显示，remibrutinib实现了具有临床意义的残疾进展延缓，其中包括在3个月确认的残疾进展（3mCDP） 中表现出的积极趋势，以及在6个月确认of残疾进展（6mCDP） 中达到的名义显著性，未观察到任何肝脏安全信号。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

图源：摩熵咨询《2026年9月全球在研新药月报》

四、全球创新药研发进展TOP20

9月2日，CDE官网公示，宜联生物自主研发的B7-H3 ADC注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201）拟纳入优先审评，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌，这是YL201迎来的第二项优先审评适应症，该适应症也在9月2日同时递交上市申请，YL201也成为全球首个在小细胞肺癌适应症中基于III期临床数据获得上市申请受理的ADC药物。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就依康坦博妥塔单抗项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利。目前，依康坦博妥塔单抗已经在中国申请上市，并正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。

9月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物申报的1类新药IBI3034获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗原发性IgA肾病。根据信达生物公开资料，IBI3034是一种TACI和BCMA嵌合Fc融合蛋白，可有效调节B淋巴细胞和血清免疫球蛋白，治疗B细胞相关自身免疫性疾病。该产品采用了半衰期延长技术。在多种动物疾病模型中，IBI3034能有效而持久地抑制B细胞、浆细胞和免疫球蛋白的产生。YTE改造使半衰期比Povetacicept（突变TACI-Fc融合蛋白，临床给药间隔为4周给药一次）更长。

全球创新药研发进展 TOP20

图源：摩熵咨询《2026年9月全球在研新药月报》

五、全球医药企业热门BD交易事件

9月1日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与罗氏签署独家授权许可协议，就先声再明对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力的三特异性抗体SIM0660（CD79a/CD19/CD3）达成全球开发和商业化合作。根据协议条款，罗氏将获得SIM0660在全球范围内的独家开发、生产与商业化权益。先声再明将有资格收取最高可达15.30亿美元的总交易付款，其中包括7500万美元首付款。基于未来净销售额，先声再明亦可能有权收取最高至双位数的分级特许权使用费。SIM0660是一款三特异性抗体，由先声再明的T细胞衔接器（TCE）多特异性抗体技术平台开发。该分子将结合CD3的T细胞衔接臂与靶向两种B细胞抗原CD79a、CD19的结合域融合，在诱导T细胞介导的强效细胞毒效应的同时，能有效限制细胞因子释放。

9月3日，和黄医药宣布旗下子公司和记黄埔与葛兰素史克（GSK）附属公司达成独家开发及许可协议，授予后者除中国内地、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。临床开发将首先聚焦于结直肠癌、胰腺癌和肺癌适应症。协议包括1.1亿美元的首付款以及潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的特许权使用费。

根据协议条款，和记黄埔将负责HMPL-A830的全球I期开发项目，项目预计将于2026年下半年启动。GSK附属公司将负责除中国内地、香港、澳门和台湾以外地区的所有后续的临床开发和商业化活动。

9月更多企业热门BD交易事件信息详见下表：

以上内容均来自摩熵咨询｛2026年9月全球在研新药月报｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！