HUTCHMED公司宣布,其研发的Savolitinib(ORPATHYS®)与Osimertinib(TAGRISSO®)联合疗法在中国获得监管批准,用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者在接受一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后出现MET扩增。Savolitinib是一种口服、强效且高度选择的MET TKI,Osimertinib是一种第三代不可逆EGFR TKI。SACHI III期临床试验的结果发表在《柳叶刀》杂志上,该试验证实了这种联合疗法的疗效。
和黄医药宣布,其新型脾酪氨酸激酶(Syk)抑制剂索乐匹尼布在治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的III期注册阶段研究中,达到了第5至24周治疗期间持久血红蛋白(Hb)应答这一主要终点。该研究是一项针对既往接受过至少一种标准治疗后复发或难治性的原发或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的随机、双盲、安慰剂对照的中国II/III期临床试验。ESLIM-02研究结果显示,索乐匹尼布在治疗期间显示出良好的血红蛋白获益,且安全性良好。和黄医药计划于2026年上半年向中国国家药品监督管理局提交索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的新药上市申请。
在“健康中国2030”战略指导下,医药零售行业专业化转型持续推进。由上海和黄药业承办的“麝香保心丸特约健康中国心·守护心健康——2025慢病管理知识挑战赛”已顺利完成全国性线上角逐,进入区域半决赛阶段。江浙区域与安徽区域半决赛分别由江苏百佳惠瑞丰连锁大药房和安徽丰原大药房连锁有限公司举办。赛事旨在检验前期学习成果,推动慢病管理知识向服务能力转化,为总决赛奠定基础。活动通过实战演练,提升药店人员沟通技巧、患者教育能力与个性化服务方案制定能力。同时,赛事也促进了中医药在慢性病防治中的价值认知,为基层健康服务能力提升贡献力量。
HUTCHMED宣布已启动III期临床试验,以评估surufatinib联合camrelizumab、nab-paclitaxel和gemcitabine作为一线治疗方案在治疗中国晚期胰腺导管腺癌(PDAC)患者中的疗效。该试验是一项多中心、随机、开放标签、主动对照的II/III期研究,旨在评估surufatinib联合camrelizumab、nab-paclitaxel和gemcitabine(S+C+AG)与nab-paclitaxel加gemcitabine(AG)在未经系统性抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌成年患者中的疗效和安全性。截至2025年7月24日,S+C+AG组的无进展生存期(PFS)中位数为7.20个月,而AG组为5.52个月,S+C+AG组的风险降低50.1%。此外,治疗相关不良事件(TEAEs)在S+C+AG组中发生率为80.6%,在AG组中为61.3%。
和黄医药宣布,其研发的赛沃替尼新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理,并纳入优先审评。赛沃替尼是一款针对MET基因扩增的胃癌患者的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,该药基于在中国患者中进行的II期注册研究结果提交上市申请。研究显示,赛沃替尼在治疗伴有MET扩增的胃癌患者中达到了主要终点——客观缓解率(ORR)。MET基因扩增在胃癌患者中较为常见,中国每年约有18,000例MET扩增的胃癌新发病例。赛沃替尼已于2023年被纳入国家药监局突破性治疗品种,并自2023年3月起纳入国家医保药品目录。
HUTCHMED公司宣布,其研发的萨伏利替尼新药申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的接受和优先审评。该NDA基于一项在中国进行的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究数据,该研究评估了萨伏利替尼在MET扩增的胃癌患者中的客观缓解率(ORR)。萨伏利替尼是一种口服、强效且高度选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已被批准在中国上市,并作为ORPATHYS®品牌销售。NMPA于2023年授予萨伏利替尼突破性疗法认定,用于治疗MET扩增的胃癌患者。萨伏利替尼目前正针对多种肿瘤类型进行临床试验,包括肺癌、肾癌和胃癌。
HUTCHMED(中国)有限公司宣布启动全球I期临床试验,针对其下一代ATTC平台候选药物HMPL-A251。该药物是一种新型的PI3K/PIKK-HER2抗体靶向疗法,由高度选择性和强效的PI3K/PIKK抑制剂与抗HER2 IgG1抗体通过可切割连接子结合而成。研究地点在美国和中国,首例患者于2025年12月16日在中国接受首次剂量。这是一项I期/IIa期开放标签、多中心临床试验,评估HMPL-A251单药治疗在成人HER2表达性实体瘤患者中的疗效。研究分为两个部分:I期剂量递增部分和IIa期剂量扩展和优化部分。主要结果指标是评估HMPL-A251的安全性和耐受性,并确定I期中的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐剂量(RDE)。次要结果指标包括初步的抗癌活性、药代动力学特征和HMPL-A251的免疫原性。HMPL-A251是HUTCHMED下一代ATTC平台的首个临床阶段候选药物,该平台结合了单克隆抗体和专有小型分子抑制剂有效载荷,以实现双重作用机制。
和黄医药凭借其创新药呋喹替尼在全球市场的成功实践,为中国创新药走向国际提供了范例。呋喹替尼作为首个进入欧美日主流市场的中国原研结直肠癌靶向药,在全球30余个国家和地区获批上市,并纳入多项国际权威治疗指南。2025年上半年,其全球销售额达2.058亿美元,海外市场同比增长25%。和黄医药通过全球化标准设计、全球临床开发、生产与质量控制、国际注册认证和市场销售与商业化落地等环节,构建了一套可复制的国际化体系能力。同时,公司也在本土市场深耕,巩固其产品渗透与品牌影响力,形成了国际化与本土化双引擎驱动的良性发展格局。
HUTCHMED宣布,其旗下药物ELUNATE®、ORPATHYS®、SULANDA®将继续被纳入2026年1月1日起生效的国家医保药品目录(NRDL),同时TAZVERIK®将首次被纳入国家商业健康保险创新药品目录。这些药物分别用于治疗子宫内膜癌、非小细胞肺癌、胰腺神经内分泌肿瘤和复发性滤泡性淋巴瘤等疾病。此次入选将进一步扩大患者对这些创新药物的可及性,并支持中国创新药行业的可持续发展。
HUTCHMED公司宣布,将在2025年12月5日至7日在新加坡举行的欧洲医学肿瘤学会(ESMO)亚洲大会和2025年12月6日至9日在美国奥兰多举行的美国血液学会(ASH)年会上展示其多个新药研究的最新和更新数据。这些研究涉及HMPL-A83、fruquintinib、sintilimab、surufatinib、camrelizumab等药物,用于治疗各种癌症,包括晚期实体瘤、肾细胞癌、胰腺癌和晚期非小细胞肺癌等。此外,HUTCHMED还将在ASH年会上展示关于sovleplenib的长期研究结果。这些研究数据将为癌症治疗领域提供新的科学依据和临床实践指导。