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深度肺癌是发病率及死亡率常年位居TOP3的大癌种。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌患者的90%，EGFR突变也是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）最常见的突变类型。各大药企前赴后继开发针对EGFR突变的新药，从小分子抑制剂到单抗、双抗等生物药，竞争激烈。 -
深度据药融云最新公布的全国医院销售数据，2022年Q3全国院内药品销售额同比下降2.55%，前三季度的销售市场总额为6793亿元，同比去年增长0.23%。从药品销售额TOP10企业来看，阿斯利康稳坐总体市场榜一，其次为国内创新药“一哥”恒瑞医药，力扛大旗，领衔本土药企。 -
深度一月，江苏恒瑞医药多款糖尿病新药迎来重大进展，标志着恒瑞医药在300亿糖尿病市场又向前迈进了一大步。目前恒瑞医药共有5款糖尿病药物进入医保，已上市的糖尿病新药有1款为SGLT2抑制剂恒格列净；处于申报上市阶段的有3款，还另有15款新药加注这一领域。 -
时讯近日，宜明（北京）细胞生物科技有限公司（以下简称宜明细胞）宣布：李文静女士出任公司副总兼董事会秘书，负责集团董事会日常工作、集团融资并购及国际业务开拓与团队组建，促进公司规范化运营。 -
时讯2023年1月31日，辉瑞公布了2022年的销售业绩，其总营收达1003.3亿美元，同比增长23%，成为首个销售额规模超过1千亿美元的制药巨头。那么究竟是什么让辉瑞富可敌国，2022年业绩大增？答案是新冠疫情！其2款新冠相关产品营收合计已达到567亿美元，超过总营收的50%。
换一批
投融资快报-
时讯刚刚，NMPA发布2023年01月31日药品批准证明文件送达信息，本批次共有107个受理号获批，其中包括2个一致性评价受理号。此外，福安药业集团庆余堂制药有限公司的酒石酸布托啡诺注射液成功获批，至此，该品种仿制药一致性评价满三家，可入选国家集采。 -
时讯1月31日，Arcturus Therapeutics Holdings Inc.（纳斯达克:ARCT)宣布，用于治疗囊性纤维化(CF)的吸入型研究性mRNA药物ARCT-032的临床试验申请已获得批准，将在新西兰进行1期首次人体研究。 -
时讯2023年1月31日，华海药业发布公告，华海药业将作为旺实生物的主要供应商之一，受托生产和供应创新药 VV116 的原料药，同时受托生产 VV116 的制剂。 -
时讯新年伊始，医药寒冬似乎并未远去，跨国药企的裁员没有终止。去年赛诺菲计划裁员8000人，震惊药圈。2023年1月，德国默克、BMS开启裁员后，近日安进紧跟其后开启了今年的新一轮裁员。 -
时讯1月31日，辉瑞发布了2022年度业绩：全年营收1003亿美元，其中新冠疫苗Comirnaty收入378亿美元，新冠口服药物Paxlovid营收189亿美元。这2款新冠相关产品营收合计已达到567亿美元，超过总营收的50%。
最新一致性过评品种
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福安药业集团宁波天衡制药有限公司
盐酸格拉司琼注射液
通过
一致性评价
过评日期：2023-01-31
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国药集团致君（深圳）制药有限公司
注射用头孢西丁钠
通过
一致性评价
过评日期：2023-01-31
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福安药业集团庆余堂制药有限公司
酒石酸布托啡诺注射液
视同通过
一致性评价
过评日期：2023-01-31
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福安药业集团庆余堂制药有限公司
酒石酸布托啡诺注射液
视同通过
一致性评价
过评日期：2023-01-31
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海南普利制药股份有限公司
阿奇霉素干混悬剂
通过
一致性评价
过评日期：2023-01-30
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海南普利制药股份有限公司
阿奇霉素干混悬剂
通过
一致性评价
过评日期：2023-01-30
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海南普利制药股份有限公司
阿奇霉素干混悬剂
通过
一致性评价
过评日期：2023-01-30
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海口市制药厂有限公司
注射用头孢西丁钠
通过
一致性评价
过评日期：2023-01-29
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海口市制药厂有限公司
注射用头孢西丁钠
通过
一致性评价
过评日期：2023-01-29
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海口市制药厂有限公司
注射用头孢西丁钠
通过
一致性评价
过评日期：2023-01-29
药融云数据
| 登记号 | 试验专业题目 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 | |
|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230204 | 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究，评价西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)与捷诺达®在中国健康成年受试者中的生物等效性 |
江苏康缘药业股份有限公司 |
新郑华信民生医院 |
2023-02-01 |
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| CTR20230165 | 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的药代动力学试验 |
山东京卫制药有限公司 |
长沙市第三医院 |
2023-02-01 |
详情
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| CTR20230169 | 一项在局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌受试者中评价新型联合治疗的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的开放性、多种药物、多中心、II期研究的主方案 |
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V. |
北京肿瘤医院 |
2023-02-01 |
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| CTR20230197 | 阿戈美拉汀片（25 mg）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验。 |
南京方生和医药科技有限公司 |
浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院） |
2023-02-01 |
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| CTR20230164 | 评估受试制剂麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg）与参比制剂（米芙®）（规格：180 mg）在中国健康成年男性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究 |
晖致医药有限公司 |
河南（郑州）中汇心血管医药 |
2023-02-01 |
详情
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深度2023年已走过1月，国内又有一批1类新药首次进入III期临床试验，涵盖PD-1、CD47、ROS1等多个靶点，涉及恒瑞医药、石药集团、荣昌生物、正大天晴、天境生物、滨会生物6家药企。 -
时讯在2023开年来，已经有2款1类新药获得国家药监局的批准上市，分别来自江苏艾迪药业和武田制药。这2款1类新药获批上市后将分别为艾滋病患者和携带EGFR外显子20插入突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。 -
时讯1月29日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，江苏豪森药业的酒石酸长春瑞滨软胶囊获批，斩获该品种“国内首家过评+国产第二家”。此前该2亿抗癌药国内除原研外，仅恒瑞医药获批上市生产销售。 -
时讯2023年1月29日，国家药监局发布通知，附条件批准先声药业的先诺欣®、旺实生物的民得维®上市，两款均为国产新冠口服药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。其中，先诺欣®作为首款国产3CL蛋白酶抑制剂成功上市。 -
时讯中国上海2023年1月31日，原启生物，一家致力于肿瘤免疫治疗细胞产品处于临床阶段的创新药企，今日宣布公司自主的靶向GPRC5D的CAR-T细胞产品OriCAR-017治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）的临床研究数据在《柳叶刀血液学（Lancet Haematology）》上发表。
CDE药品承办信息
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CYHS2300277
米诺地尔外用溶液
承办日期：2023-02-01
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CYHB2300193
甲磺酸仑伐替尼胶囊
承办日期：2023-02-01
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CYHB2300190
恩格列净片
承办日期：2023-02-01
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CXHB2300035
SC0191片
承办日期：2023-02-01
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CXHL2300144
BGB-11417薄膜包衣片
承办日期：2023-02-01
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CYHS2300280
伏立康唑片
承办日期：2023-02-01
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CXZL2300006
人参总次苷片
承办日期：2023-02-01
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CXSL2300070
烟曲霉点刺液
承办日期：2023-02-01
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CYHB2350109
氟尿嘧啶注射液
承办日期：2023-02-01
•
CYZB2300191
复方鲜竹沥液
承办日期：2023-02-01
