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随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。

近年来，中国医药创新生态持续优化，临床试验数量呈现快速增长态势，展现出强劲的研发活力。本报告旨在对2019-2024年中国临床试验开展情况进行深度分析，从临床数量、试验药品类型、试验分期、治疗领域、药品靶点等多维度进行详细拆解。与此同时，本报告还对近年在我国境内开展的国际多中心临床试验数据进行了分析，进一步挑选出两家代表性企业进行案例解读。随着我国药企创新能力的持续提升和国际合作的深化，中国本土药企有望在全球范围内持续推进国际多中心临床，积累更丰富的临床数据，为全球患者带来更多突破性疗法。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.01-2025.12.07期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号24个。本周共计62款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药8款。其中值得注意的有：（1）LY3537021注射液12月1日，CDE官网公示：礼来的LY3537021注射液获得临床试验默示许可，拟用于化疗引起的恶心和呕吐。公开资料显示，LY3537021注射液为一款合成的、长效的、强效的、选择性的GIPR单激动剂。考虑到GIPR系统在背迷走神经复合体中的作用，LY3537021可能为CINV提供一种新的治疗方法。研究表明，GIPR激动作用调节脑干背迷走神经复合体γ -氨基丁酸能（GABA）神经元的活性，后者会导致引发恶心和呕吐的通路受到抑制。GABA能神经元的调节被确定为GIPR激动剂发挥止吐作用的主要机制。（2）prasinezumab注射液12月2日，CDE官网公示：罗氏的prasinezumab注射液获得临床试验默示许可，拟用于帕金森病。公开资料显示，prasinezumab是一款单抗新药，旨在靶向结合聚集的α-突触核蛋白，从而减少神经毒性，减缓其在脑内的积聚及细胞间传播，有望延缓疾病进展。（3）注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物12月5日，CDE官网公示：达尔文起点的注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物获得临床试验默示许可，拟用于肌萎缩侧索硬化症。公开资料显示，该产品为通过模拟细胞“应激状态”，诱导间充质干细胞分泌具有生物活性的蛋白聚合物，再经纯化提取制备成“无细胞”“非外泌体”的注射用冻干制剂。本周1款新药获批上市。国家药监局发布药品批件送达信息：批准诺华申报的瑞米布替尼片上市，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹患者。公开资料显示，瑞米布替尼是诺华研发的一款布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，以治疗CSU患者。

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.24-2025.11.30期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号25个。本周共计63款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药24款，中药1款。其中值得注意的有：（1）JMT-206注射液11月25日，CDE官网公示：上海津曼特的JMT-206注射液获得临床试验默示许可，拟用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。公开资料显示，JMT206可同时特异性结合激活素受体IIA型(ActRIIA)与IIB型(ActRIIB)，阻断激活素A(ActivinA)、肌抑素(GDF8)以及生长分化因子11(GDF11)与激活素受体II型(ActRII)的结合，从而抑制下游信号通路的激活，减少肌肉流失，并促进骨胳肌维持与增长，以达到增肌减脂的效果。（2）GenSci-142胶囊11月26日，CDE官网公示：金赛药业的GenSci-142胶囊获得临床试验默示许可，拟用于细菌性阴道病。公开资料显示，GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。（3）TQF-3250胶囊11月28日，CDE官网公示：正大天晴的TQF-3250胶囊获得临床试验默示许可，拟用于2型糖尿病。公开资料显示，是一款口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂。与传统小分子GLP-1RA相比，TQF3250通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1R信号通路，高效促进胰岛素分泌，同时减少β-arrestin募集以及受体内吞，从而延长药效持续时间。

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.17-2025.11.23期间共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号10个。本周共计57款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药28款，中药3款。其中值得注意的有：（1）注射用HMPL-A25111月20日，CDE官网公示：和记黄埔的注射用HMPL-A251获得临床试验默示许可，拟用于不可切除的、局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤成人患者。公开资料显示，HMPL-A251是一款PI3K/AKT/mTOR（PAM）-HER2抗体靶向偶联药物（ATTC），由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷（payload）和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子（linker）偶联而成。（2）ETX-63611月20日，CDE官网公示：昂胜医药的ETX-636获得临床试验默示许可，拟用于携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者。公开资料显示，ETX-636是一款针对PI3Kα突变体蛋白的变构抑制剂和降解剂。PI3Kα活性对肿瘤生长至关重要。高达40%的激素受体阳性乳腺癌肿瘤和13%的所有实体瘤携带PIK3CA突变，其中大多数突变发生在p110α的激酶结构域和螺旋结构域。ETX-636能最优结合p110α的一个独特亚稳态来实现。同时体外和体内机制研究表明，ETX-636能诱导突变型p110α发生显著的蛋白酶体依赖性降解，同时不影响WT蛋白（此为其他全突变变构抑制剂所不具备的特性），从而导致更持久的通路抑制。。（3）Brenipatide注射液11月21日，CDE官网公示：礼来的Brenipatide注射液获得临床试验默示许可，获批适应症包括：(1)用于成人双相情感障碍（BD）预防复发的辅助治疗(2)用于作为预防成人精神分裂症的辅助治疗(3)用于成人中重度哮喘(4)用于成人抑郁症（MDD）预防复发的辅助治疗。公开资料显示，Brenipatide是一款 GLP1R/GIPR 双激动剂,此前刚获批临床用于成人酒精使用障碍和成人烟草使用障碍。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。2025年11月期间共有279项（共计185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请266项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有6家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。2025年11月期间共有191个（共计313个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量29个，视同通过一致性评价品种数量166个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为盐酸达泊西汀片，有6家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有9个。2025年11月期间共有15个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，各有4个。过评受理号最多的企业为南京正大天晴制药有限公司，有3个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有174款新药获批临床（共计298个受理号），较上个月增加了29款，其中包括81款化药，86款生物制品，7款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比61%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有137个，100个。根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有37款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有12个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂。阿奇霉素干混悬剂、盐酸丁螺环酮片、胞磷胆碱钠注射液和注射用盐酸地尔硫卓为受理号最多的品种，有2个；各企业申请品种数均为1个。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有276项（共计186个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请256项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有11家；石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有164个（共计265个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量18个，视同通过一致性评价品种数量149个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为硫酸氨基葡萄糖胶囊，有5家企业过评。首家过评品种有9个，达七家过评品种有8个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　本周观点 　　新分子迭出，广义竞品多维度角逐；NDAA落地，CXO上行确定。我们认为，未来医药创新的竞争，同种适应症领域，创新药企将面临不同靶点、完全不同作用机制的诸多新一代广义竞品的竞争。正如，信达生物的三抗分子已踏入与小分子、CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）等逐鹿的多发性骨髓瘤市场；减肥领域，已经从Glp-1（胰高血糖素样肽-1）的单靶、多靶，进入到与ArtII（激活素II型受体）、INHBE等完全不同靶点与机制创新分子的厮杀。同时，由于地缘风险趋缓和创新需求暴增，CXO行业的上行态势较为确定。 　　一、产业前沿...................................................................................................3 　　前沿动向：CNS新突破，Praxis T型钙离子通道抑制剂pre-NDA.........3 　　监管动态：中国医保新纪元，首个商保创新药目录落地..................................6 　　产业链：NDAA落地在即，地缘风险趋缓，CXO待飞....................................7 　　二、资本风向...................................................................................................7核酸再爆：INHBE靶点再验证，数据惊艳，WAVE暴涨147%......................7PROTAC崭露头角：STAT6疗效堪比Dupixent,Kymera单日飞升42%....12 　　三靶齐发：信达生物IBI3003亮相ASH2025，进军MM市场....................12 　　三、本周观点.................................................................................................16 　　新分子迭出，广义竞品多维度角逐；NDAA落地，CXO上行确定................16 　　四、产业链数据更新......................................................................................17BD交易持续，3季度已达34起；辉瑞偏头痛新药，上市申请获受理..........16 　　风险提示........................................................................................................20

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年12月11日，医药板块涨跌幅-0.76%，跑赢沪深300指数0.10pct，涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中，医疗研发外包(+0.37%)、其他生物制品（-0.32%)、体外诊断(-0.84%)表现居前，医院（-2.22%）、医药流通(-2.05%)、线下药店（-1.88%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为悦康药业(+10.54%)、重药控股（+10.07%)、前沿生物(+6.77%)；跌幅榜前3位为信邦制药（-9.88%)、瑞康医药（-8.97%）、海王生物(-8.49%)。 　　行业要闻： 　　近日，勃林格殷格翰（BI）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准那米司特用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。那米司特是一款口服、选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用，继近期在美国和中国获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)之后，PPF是那米司特获批的第二个适应症，此次获批基于关键性3期临床试验FIBRONEER™-ILD的研究结果，数据显示:那米司特达到其主要终点。 　　公司要闻： 　　诺诚健华（688428）：公司发布公告，近日收到国家药监局通知，公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。 　　圣湘生物（688289）：公司发布公告，公司产品全自动核酸处理系统（S-S13E-P/S-S13E-P1）于近日获得欧盟CEIVDR认证，标志着公司在分子诊断技术国际化与标准化进程迈出关键一步。 　　蓝帆医疗（002382）：公司发布公告，子公司山东吉威自主研发和生产的三类医疗器械产品“冠状动脉刻痕球囊扩张导管”通过国家药品监督管理局（NMPA）的审查，正式获批上市。 　　健康元（600380）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的玛帕西沙韦胶囊《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　核心要点 　　时点：AI应用从构想到现实，多组学开发降本增效1000倍，首个AI重磅药破壳在即。（1）时间到：Alphafold2蛋白质结构的成功预测获得诺贝尔化学奖，AI制药的时代就已经开启。（2）质变在即：多组学AI应用将带来医药领域的1000倍降本增效。创新药的超摩尔定律时代开启。（3）问题已解：AI模型，黑箱已破。 　　壁垒：算力云端接入、数据量质局限皆获破围、模型随时间增厚壁垒，创新研发回报率回升提速。（1）算力，是AI应用运行的前提。全球科技巨头，包括亚马逊、谷歌、微软、阿里等，有充足的云端算力可供药企选择。（2）数据：从DL（深度学习）到FL（联邦学习），MNC（跨国巨头）强强联合，数据茧房被冲破。（3）模型是制胜关键。研发过程中的数据与模型构建正反馈飞轮，就将成就目前领先企业的护城河。 　　格局：科技巨头入局，产业链企业加速配置；十大制药巨头，AI布局，无一缺席。（1）科技巨头：英伟达，推BioNeMo、广投AI药企。谷歌，并购DeepMind拆分IsophormicLabs，科技巨头纷纷投入AI制药。（2）产业链：泓博医药推DiOrion平台，深度智耀赋能IND(新药临床申请)合规提交，英矽智能从猜想、分子、临床到发布全贯通。（3）制药巨头：默沙东、辉瑞、礼来、BMS等头部药企，数百亿美元布局AI制药相关公司。 　　布局策略 　　（1）管线维度：AI新药破局在即，首个验证的重磅药将是焦点。（2）壁垒维度：数据要素及其与模型飞轮效应的构建，是长期制胜点。 　　风险提示 　　国际化相关的汇兑风险、国内外政策波动风险、投融资周期波动风险以及并购整合不达预期等风险。