IgA肾病治疗迎长效时代：大冢制药斯贝利单抗获FDA加速批准，布地奈德仿制市场潜力巨大

11月26日，大冢制药宣布，其创新药物 斯贝利单抗（Voyxact）已获得FDA加速批准，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以显著减少蛋白尿，能实现1月给药一次。

由此，IgA肾病治疗药物步入了长效给药研发阶段。

今年8月和9月，诺华的阿曲生坦和伊普可泮分别在国内获批用于IgA肾病，同时期，国内荣昌生物的泰它西普拟纳入优先审评品种，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者。

IgA肾病已经成了近期的行业热潮，有多款新品上市，蓝海泛红。

此前IgA肾病治疗药物最成功的品种当属布地奈德肠溶胶囊，布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®）是全球首个IgA肾病对因治疗药物，也是被美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA三大权威机构先后批准为全球第一款IgA肾病的对因治疗药物。原研公司为Calliditas，2019年，云顶新耀引进了其在大中华地区和新加坡的商业化权益，并于2023年11月24日在中国附条件获批上市。

目前仅进口一家企业获批，云顶新耀获得了该产品在中国大陆地区的独家商业化权益。

今年5月，云顶新耀的耐赋康被纳入指南预审版，推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA(Gd-IgA1)(2B)。

这一突破性推荐标志着IgA肾病治疗领域迈入了一个全新的阶段，证实了其作为IgA肾病一线治疗基石的地位。

布地奈德肠溶胶囊作为重磅药物，其临床价值的认可也转化为了亮眼的市场业绩。数据显示，布地奈德国内市场2024年销售额达75亿元，同比增长11%，2025年第一季度销售额再破18亿元。

而云顶新耀2024年财报也显示，耐赋康年内实现3.534亿元收入，同比增长1581%。

如此高的市场增长率自然引起仿制药企业关注，2025年11月25日，CDE网站显示，齐鲁制药有限公司提交的4类化学仿制药布地奈德肠溶胶囊上市申请已获受理。

据摩熵医药数据库显示，除了齐鲁制药外，石药集团、合瑞制药等企业也在力争获得该品种的首仿资格。

布地奈德化合物专利早已到期，仿制难度仅限于工艺上，这一激素成分如何制成肠溶胶囊，需要一定的技术实力，耐赋康采用TARGIT™专利的pH敏感肠溶包衣技术。

值得注意的是，布地奈德肠溶胶囊曾在今年7月因断货引发热议，诸多患者陷入了缺药惶恐，当时品种仅在Patheon Pharmaceuticals Inc（海外）生产，出现了产能不足。

很快在8月云顶新耀就宣布扩产申请已获批，及时解决了缺药问题，由此就可看出，布地奈德肠溶胶囊完全不愁卖。

IgA肾病是我国常见的原发性肾小球肾炎，数据显示，我国患者总数超500万，年新增病例逾10万例。该病临床表现为水肿、血尿等，具有进展快、预后差的特点，约60%患者在10-15年内进展至终末期肾病。

布地奈德肠溶胶囊若有国内企业仿制成功，市场潜力无穷。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 制药网

[3] 摩熵医药（原药融云）数据库

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