2026年第23周06.01-06.07全球创新药研发概览

1.4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

（1）海思科1类新药环泊酚在美国获批上市

6月1日，海思科宣布美国 FDA 已批准 HSK3486（环泊酚注射液）的新药上市申请（NDA），用于成人全身麻醉诱导。

环泊酚注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物。在中国，该药于2020年12月首次获批上市，目前已获批多项适应症，包括胃镜和结肠镜检查镇静、全身麻醉诱导和维持、支气管镜诊疗镇静、非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、重症监护期间的镇静、妇科门诊手术中的镇静及麻醉。

（2）默沙东HIV-1新药在中国拟纳入优先审评

6月1日，CDE网站显示，默沙东的多拉韦林伊拉曲韦片（doravirine/islatravir，英文商品名：Idvynso）拟纳入优先审评，作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml）、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，替代其当前的抗逆转录病毒治疗方案。

多拉韦林伊拉曲韦片是默沙东开发的一款双药单片复方制剂，于2026年3月和4月分别在日本和美国获批上市。

（3）强生First-in-class双抗拟纳入突破性疗法

6月1日，CDE官网公示，强生的塔奎妥单抗（Talquetamab）的一项申请拟被纳入突破性治疗品种，适应症为：1）塔奎妥单抗+达雷妥尤单抗+泊马度胺用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者二线治疗；2）塔奎妥单抗+达雷妥尤单抗用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者二线治疗。

塔奎妥单抗是强生开发的一款 First-in-class GPRC5D×CD3 双抗，于2023年8月首次在美国获批上市，是全球首款 GPRC5D×CD3 双抗。目前，该药已在美国、欧盟、中国、日本获批上市，用于多发性骨髓瘤末线治疗。

（4）Wockhardt宣布美国FDA已批准Zaynich上市

6月1日，Wockhardt宣布，美国FDA已批准Zaynich（cefepime和zidebactam），用于治疗由敏感革兰氏阴性病原体引起的成人复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。

Zaynich由第四代头孢菌素类抗菌药cefepime和非β-内酰胺类抗菌药及β-内酰胺酶抑制剂zidebactam组成，可通过协同结合多个青霉素结合蛋白发挥杀菌作用，针对具有挑战性的多重耐药革兰氏阴性菌展现出作用潜力。

此次批准部分基于3期ENHANCE-1研究结果。结果显示，Zaynich达到主要终点，复合临床治愈和微生物学应答率为89.0%，高于meropenem组的68.4%，治疗差异为20.6%（95% CI：12.3，29.5）。在该3期研究中，Zaynich总体耐受性良好。

（5）百时美施贵宝小分子抑制剂新适应症申报上市获FDA优先审评资格

6月1日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已受理Camzyos（mavacamten）的补充新药申请（sNDA），用于治疗12岁至不满18岁、有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）青少年患者。FDA已授予该申请优先审评资格，并将PDUFA目标日期定为2026年9月30日。根据新闻稿，若获批准，Camzyos将成为首款用于治疗青少年oHCM患者的心肌肌球蛋白抑制剂（CMI），也有望成为这一患者群体首个药物治疗选择。

此次sNDA提交主要基于3期SCOUT-HCM试验数据。该研究达到主要终点，结果显示，与安慰剂相比，Camzyos治疗28周后可使Valsalva动作下左心室流出道（LVOT）压差较基线出现具有临床意义且具有统计学意义的下降。

（6）安进CD3/DLL3双抗在欧盟获批上市

6月1日，安进宣布，欧盟委员会（EC）已批准其IMDYLLTRA（tarlatamab，靶向DLL3）的上市许可，作为单药疗法用于治疗在含铂化疗的一线治疗期间或之后出现疾病进展、需要系统性治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

此次批准主要基于DeLLphi-304研究的积极结果。此次批准主要基于DeLLphi-304研究的积极结果。该研究共入组509例患者，研究结果显示，与标准护理化疗相比，IMDYLLTRA组患者获得了显著的生存获益，将死亡风险显著降低了40%，并使中位OS延长了5个月以上。IMDYLLTRA组的中位OS为13.6个月，而化疗对照组的中位OS为8.3个月。

（7）金赛药业旗下甲磺酸亮丙瑞林注射液在华申报上市

6月1日，金赛药业宣布，旗下甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）上市申请已获得CDE受理，拟用于乳腺癌的治疗。

甲磺酸亮丙瑞林注射液（研发代号：FP-001/GenSci093）是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）长效制剂，拟采用半年一次的皮下注射方案。2020年11月，金赛药业与逸达生物就 FP-001 项目（含 2 个规格）达成独家许可协议，总金额超1亿美元。

根据协议，金赛药业享有该产品中国区（除台湾）权益。目前，该药已在美国、欧盟、中国台湾等国家和地区获批上市，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗。2025年2月，金赛药业宣布前列腺癌适应症在国内获得NMPA受理。

（8）罗氏口服SERD第二项适应症在美国申报上市

6月2日，罗氏宣布 吉雷司群（Giredestrant）的新适应症上市申请获得FDA受理，用于辅助治疗ER+/HER2-早期乳腺癌患者。PDUFA日期为2026年11月30日。该适应症已于今年4月在中国申报上市。

Giredestrant是罗氏自主研发的一款下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂，2026年2月，基于III期evERA研究的亚组结果，该药物首次在美国申报上市，用于联合依维莫司治疗既往接受过内分泌疗法治疗且携带ESR1突变的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。2025年11月，Giredestrant辅助治疗中高危I-III期ER+/HER2-乳腺癌的III期lidERA研究达到主要终点。这是首个在辅助治疗III期临床研究中显示出显著获益的SERD药物。

（9）罗氏/Alnylam新型siRNA降压药在华拟纳入突破性疗法

6月2日，CDE网站显示，罗氏的 齐贝司兰（Zilebesiran）拟纳入突破性疗法，适用于伴有心血管疾病或心血管疾病高风险的成人高血压患者，以降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中和心衰事件（心衰住院或紧急就诊）的风险。

Zilebesiran是Alnylam公司基于其增强稳定化学Plus（ESC+）GalNAc偶联物技术开发的一种可皮下注射的RNAi疗法，通过靶向抑制血压调节经典通路——肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的成分血管紧张素原（AGT）的合成来降低血管紧张素II水平，最终使血压持久降低。2023年7月，罗氏与Alnylam达成协议，以高达28亿美元的总交易额获得了该药物的合作开发与商业化权益。

（10）Vertex Pharmaceuticals宣布美国FDA已受理其为povetacicept递交的生物制品许可申请

6月2日，Vertex Pharmaceuticals宣布，美国FDA已受理其为povetacicept递交的生物制品许可申请（BLA）。

Povetacicept是一款在研工程化融合蛋白，为B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）细胞因子的双重抑制剂，拟用于治疗成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者。该申请基于正在进行的povetacicept治疗IgAN患者的3期RAINIER试验预设第36周中期分析的积极数据。结果显示，RAINIER试验达到其主要终点：接受povetacicept治疗的患者在第36周尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线降低52.0%，与安慰剂相比，UPCR降低49.8%，具有统计学意义和临床意义（P<0.0001）。蛋白尿降幅在所有预设亚组中保持一致。

1.4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

（1）康方生物PD-1/VEGF双抗一线肺鳞癌III期积极数据

6月1日，康方生物在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)III期HARMONi-6/AK112-306研究的OS显著阳性结果。

研究结果显示，截至2026年2月27日，中位随访时间为21.36个月时，在ITT人群中，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著降低患者死亡风险达34%，风险比(HR)=0.66 (95% CI: 0.50–0.87),P=0.0017(＜0.0049)，治疗组mOS为27.9个月，对照组mOS为23.7个月。

（2）阿斯利康PD-L1单抗联合疗法又一项III期临床成功

6月1日，阿斯利康公布了 Imfinzi（度伐利尤单抗）联合 Imjudo（曲美木单抗）、仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）治疗适合栓塞的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的III期EMERALD-3研究的积极结果。

在该研究中，研究组患者接受了STRIDE方案（单次曲美木单抗联合定期度伐利尤单抗）联合或不联合仑伐替尼，并在TACE治疗前及随后联合TACE进行治疗。预设的中期分析结果显示，该研究达到了主要终点： 与单独TACE治疗相比，STRIDE方案联合仑伐替尼和TACE将疾病进展或死亡的风险显著降低了30%（HR=0.70；95% CI：0.57-0.86；p=0.0007）。该组合方案的中位PFS为13.0个月，而单独TACE组为9.8个月。

（3）Abivax公布Obefazimod治疗中至重度溃疡性结肠炎三期临床ABTECT maintenance的数据

6月1日，Abivax公布Obefazimod治疗中至重度溃疡性结肠炎三期临床ABTECT maintenance的数据，25mg、50mg剂量组均达到主要终点和所有关键次要终点。

Obefazimod为一种全新机制的靶向miRNA（microRNA）的小分子药物，通过口服给药。研究达到临床缓解的主要终点，安慰剂校正后，25mg、50mg剂量组的临床缓解率分别为39.3%、40.3%。研究同时达到所有关键次要终点，包括内镜改善、内镜缓解、HEMI等。安全性方面，50mg高剂量组出现7例癌症副作用，让业界对其长期安全性产生一些担忧。

（4）阿斯利康口服SERD组合疗法3期临床试验结果积极

6月2日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，3期SERENA-6试验的进一步积极结果显示，在研口服SERD药物 camizestrant 联合CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）在更长随访时间下维持了无进展生存期（PFS）获益，并在第二次无进展生存期（PFS2）方面带来了具有统计学意义和临床意义的改善，显示出初始治疗后的持续获益。

更新结果显示，与AI联合CDK4/6抑制剂相比，camizestrant 联合疗法将疾病进展或死亡风险降低55%（HR=0.45，95% CI：0.34-0.59；p<0.00001）。Camizestrant 联合疗法的中位PFS为16.8个月，而AI联合疗法为9.2个月。

（5）科伦博泰创新B7-H3 ADC首次人体研究数据公布

6月3日，科伦博泰宣布，在美国芝加哥举行的2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，吉林省肿瘤医院刘海峰教授以快速口头报告的形式公布了创新B7-H3 ADC SKB500 治疗晚期实体瘤的首次人体研究结果(摘要编号#3011)。

截至2026年3月31日，疗效数据显示，SKB500在多种实体瘤类型中均观察到抗肿瘤活性，在接受12mg/kg且随访≥6周的124例患者中，客观缓解率(ORR)为42.7%，疾病控制率(DCR)为83.9%；在经治的SCLC患者(n=40)中，ORR为65.0%(95%CI:48.3, 79.4)，中位无进展生存期(mPFS)为7.2个月(95%CI: 4.3, NE)，DCR为95.0%，mDOR为5.8个月；在经治的ESCC患者(n=37)中，ORR为54.1%。

（6）强生FcRn单抗临床II期成功针对系统性红斑狼疮功

6月3日，强生宣布，其评估 nipocalimab 在成年中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者中的II期JASMINE研究，达到了第24周疾病活动度降低的主要终点，并在第52周展现出疾病活动度的持续降低。

Nipocalimab 是一款FcRn阻断剂，高亲和力靶向结合并阻断FcRn，从而降低血液循环中驱动疾病的致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体水平，同时保留关键的免疫功能。该药是首个在系统性红斑狼疮中开展临床评估的FcRn阻断剂。2026年1月，nipocalimab 已获得美国FDA授予的治疗系统性红斑狼疮的快速通道资格。

（7）诺华公布阿曲生坦临床III期积极结果

6月4日，诺华公布了 Vanrafia（atrasentan，阿曲生坦）治疗IgA肾病（IgAN）的III期ALIGN研究的最终2.5年结果，相关数据已在《柳叶刀》发表并在欧洲肾脏协会（ERA）大会上公布。

Vanrafia 是一种强效、高选择性的口服内皮素A（ETA）受体拮抗剂，ALIGN研究是一项全球、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估 Vanrafia 在有进行性肾脏功能丧失风险的IgAN患者中的疗效和安全性。

结果显示，Vanrafia显著减缓了患者的肾功能下降。在主要队列中，Vanrafia组的年化总eGFR斜率较安慰剂组减缓约34%（两组分别为-2.7和-4.1，组间差异为1.4，p=0.003）。在第136周时，Vanrafia组eGFR较基线下降7.5，而安慰剂组下降9.9（差异为2.4，p=0.057）。在蛋白尿控制方面，治疗9个月（第36周）时，Vanrafia组UPCR较安慰剂相对降低了38.3%（-39.5% vs -1.9%），并且这一获益在治疗结束（第132周）时得以维持，相对降幅为28.4%。

（8）拜耳公布了3期finerenone临床试验的结果数据

6月6日，拜耳（Bayer）公布了3期FIND-CKD临床试验的完整结果。该试验评估 Kerendia（finerenone）用于治疗非糖尿病慢性肾病（nd-CKD）成人患者的疗效和安全性，这些患者同时接受标准背景治疗。

试验结果显示，与安慰剂相比，Kerendia达到该试验主要终点，显著降低肾病进展速度。具体试验数据显示，与安慰剂相比，Kerendia显著改善了估算肾小球滤过率（eGFR）斜率。从基线至第32个月，Kerendia组eGFR平均年下降率为−3.3 mL/min/1.73m²/year，安慰剂组为−4.0 mL/min/1.73m²/year，组间差异为0.7 mL/min/1.73m²/year（95% CI，0.3-1.1；p<0.001）。eGFR斜率是经验证的肾病进展替代终点。

（9）大冢制药公布sibeprenlimab的3期临床试验结果

6月6日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布，在存在疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者中，与安慰剂相比，Voyxact（sibeprenlimab）在12个月内保留了肾功能。Voyxact组患者的eGFR较基线平均增加0.7 mL/min/1.73m²，安慰剂组较基线平均下降4.8 mL/min/1.73m²。这一结果将在正在进行的3期VISIONARY试验中进一步验证。

（10）诺和诺德公布在研药物zenagamtide的2期临床数据

6月7日，诺和诺德公布了在研药物 zenagamtide 的2期临床数据。Zenagamtide 也被称为 amycretin，是一款单分子GLP-1和胰淀素受体激动剂，拟用于治疗2型糖尿病以及超重或肥胖成人。与单纯GLP-1受体激动剂相比，双重靶向GLP-1/胰淀素信号通路有望同时影响血糖控制、食欲调节和体重管理，为代谢疾病治疗提供新的组合策略。

这项2期剂量探索研究评估了每周一次皮下注射 zenagamtide 在2型糖尿病成人患者中的疗效和安全性。入组患者的血糖控制不充分，基线HbA1c为7.0%至10.0%，均接受稳定剂量二甲双胍治疗，部分患者同时使用SGLT2抑制剂。研究结果显示，在36周时，zenagamtide 所有剂量组均较安慰剂实现统计学显著的HbA1c下降。最高剂量组（40 mg）的HbA1c估计平均下降幅度达1.71个百分点，最多89.1%的受试者实现HbA1c低于7%的治疗目标，最多76.2%的受试者实现HbA1c≤6.5%。

同期事件：

1. 2026年第23周06.01-06.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2026年第23周06.01-06.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2026年第23周06.01-06.07国内医药大健康行业政策法规汇总

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.06.01-2026.06.07) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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